Gensulin R

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gensulin R, 100 UI/ml, solución para inyección
Insulina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gensulin R y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Gensulin R
• 3. Cómo usar Gensulin R
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gensulin R
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gensulin R y para qué se utiliza

Gensulin R contiene como principio activo insulina humana, que se utiliza para tratar la diabetes.
La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades que permitan
controlar el nivel de glucosa en la sangre (azúcar en la sangre). Gensulin R se utiliza para controlar a largo plazo
el nivel de glucosa. Es una insulina de acción rápida.
El médico puede recomendar el uso de Gensulin R y de insulina de acción más prolongada. Cada tipo de insulina tiene una hoja de instrucciones para el paciente diferente. No debe cambiar de insulina a menos que el médico lo indique. Al cambiar de insulina, debe tener mucho cuidado. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y un color diferentes en el paquete exterior y en el cartucho y la ampolla para facilitar su identificación.

2. Información importante antes de usar Gensulin R

Gensulin R en cartuchos está destinado exclusivamente para la administración subcutánea mediante un inyector de uso múltiple.

No se debe administrar Gensulin R en cartuchos por vía intravenosa o intramuscular.Si es necesario administrar la insulina mediante una jeringa, en una inyección intravenosa o con una bomba de infusión, debe utilizar una ampolla.

Gensulin R en ampollas está destinado para la administración subcutánea.

Aunque no se recomienda, Gensulin R en ampollas también se puede administrar por vía intramuscular.

En casos especiales, también se puede administrar por vía intravenosa.

Gensulin R en ampollas o cartuchos se puede utilizar en la terapia intensiva con insulina como insulina posprandial (prandial).

Cuándo no usar Gensulin R

• si se presentan síntomas que indican hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). La información sobre el procedimiento en caso de hipoglucemia leve se proporcionará más adelante en esta hoja de instrucciones (véase el subpunto A "Hipoglucemia" en el punto 4).
• si el paciente es alérgico a la insulina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Gensulin R, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el tratamiento actual garantiza un buen control de la glucemia, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva del nivel de glucosa en la sangre pueden no ser evidentes. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en esta hoja de instrucciones. Debe planificar con precisión las comidas, la frecuencia de la actividad física y el nivel general de actividad. También debe controlar el nivel de azúcar en la sangre realizando con frecuencia una prueba de glucosa en la sangre.
• Algunas personas que han cambiado de insulina de origen animal a humana y han experimentado hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) han informado que los síntomas que preceden a la hipoglucemia eran menos evidentes o completamente diferentes a los que habían experimentado antes. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o hay dificultades para reconocer los síntomas que preceden a la hipoglucemia, debe consultar a su médico.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico en caso de: haber padecido recientemente una enfermedad; tener una enfermedad renal o hepática; haber aumentado la actividad física.
• La necesidad de insulina también puede cambiar después del consumo de alcohol.
• Debe informar a la enfermera de la clínica de diabetes, al médico o al farmacéutico sobre un viaje planificado al extranjero. La diferencia de zonas horarias puede requerir la administración de inyecciones y comidas a una hora diferente.
• En algunos pacientes con diabetes tipo 2 que han sido tratados durante mucho tiempo y que tienen enfermedad cardíaca o han tenido un accidente cerebrovascular, se han informado casos de insuficiencia cardíaca después de la administración conjunta de pioglitazona e insulina. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, aumento repentino de peso o edema local.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección
Debe cambiar el lugar de la inyección para evitar la formación de cambios en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente (véase "Cómo usar Gensulin R"). Si actualmente se inyecta insulina en un área con nódulos, antes de cambiarla, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar un control más estricto del nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.

Gensulin R y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La necesidad de insulina puede cambiar si se administra conjuntamente con:

• corticosteroides,
• terapia de reemplazo con hormonas tiroideas,
• medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa en la sangre (medicamentos para la diabetes),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona del crecimiento,
• octreótido, lanreótido,
• agonistas selectivos de receptores β2-adrenérgicos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos β-adrenolíticos,
• tiazidas o algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Embarazo y lactancia

La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses de embarazo y aumentar durante los seis meses siguientes. En las mujeres que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o la forma de alimentarse.
Si la paciente está embarazada o amamanta, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre), la capacidad de concentración y la velocidad de reacción del paciente pueden disminuir. Debe tener esto en cuenta en todas las situaciones en las que pueda ser una causa de peligro para el paciente o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas).
Debe consultar a la enfermera de la clínica de diabetes o al médico sobre la conducción de un vehículo, si:

• la hipoglucemia ocurre con frecuencia
• los síntomas de hipoglucemia son débiles o no existen.

Gensulin R contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio"

3. Cómo usar Gensulin R

Debe verificar siempre el nombre y el tipo de insulina en la etiqueta y el paquete exterior de la ampolla o el cartucho al comprar el medicamento en la farmacia. Debe asegurarse de que es el medicamento Gensulin R recetado por su médico.
Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para evitar la transmisión de enfermedades, cada cartucho solo debe usarse por una persona, incluso si la aguja se ha cambiado.

Dosis

Su médico recetará el tipo de insulina adecuado, la cantidad de medicamento y el momento y la frecuencia de la inyección. Estas instrucciones están destinadas solo para el paciente específico. Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico y visitar regularmente la clínica de diabetes.
El cambio de tipo de insulina (por ejemplo, de insulina de origen animal a humana) puede requerir una reducción o aumento de la dosis. Este cambio puede aplicarse solo a la primera inyección o puede implementarse gradualmente durante varias semanas o meses.
Gensulin R en cartuchos está destinado exclusivamente para la administración subcutánea mediante un inyector de uso múltiple. Si es necesario administrar la insulina por otro método, debe consultar a su médico.
Gensulin R en ampollas está destinado para la administración subcutánea. Aunque no se recomienda, en casos excepcionales se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa.

Preparación de Gensulin R

Antes de usar el medicamento Gensulin R, debe

• verificar en el paquete exterior y la etiqueta del cartucho o la ampolla que el nombre y la designación alfanumérica de la insulina recibida coinciden con los anotados por su médico.
• verificar la fecha de caducidad en el paquete.

Modo de uso

Debe inyectar la dosis de insulina según las instrucciones de su médico o la enfermera de la clínica de diabetes.
Debe cambiar siempre el lugar de la inyección para evitar la formación de nódulos (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Lo más conveniente es inyectar la insulina en la zona del abdomen, los glúteos, la parte delantera del muslo o la parte superior del brazo. La inyección de insulina en la zona del abdomen produce una absorción más rápida que en otros lugares.
Debe cambiar el lugar de la inyección de manera que el mismo lugar no se utilice con más frecuencia que aproximadamente una vez al mes.
Unos minutos antes de la administración planificada, debe sacar la insulina del refrigerador para llevarla a la temperatura ambiente (si se trata de una ampolla o cartucho nuevo). Las ampollas y cartuchos actualmente en uso deben almacenarse a temperatura ambiente durante 28 días.
Durante la administración del medicamento, debe seguir las reglas de higiene: lavarse las manos antes de la administración, desinfectar el lugar de la inyección.
Antes de la administración, debe examinar muy cuidadosamente la ampolla o el cartucho con la insulina.
La solución de Gensulin R debe ser incolora y transparente. Debe tener el aspecto y la consistencia del agua. No debe usar el medicamento si la solución es turbia, espesa o coloreada.
Debe prestar especial atención para no introducir la aguja en un vaso sanguíneo durante la inyección de insulina.

Administración de Gensulin R de una ampolla con una jeringa

Gensulin R en una ampolla está destinado para la administración subcutánea. Aunque no se recomienda, en casos excepcionales se puede administrar por vía intramuscular.
En casos especiales, también se puede administrar por vía intravenosa.
Para la administración de insulina, se utilizan jeringas especiales con una marca que indica la concentración de insulina. Se recomienda usar jeringas del mismo tipo y fabricante. Siempre debe verificar que la jeringa utilizada esté calibrada adecuadamente para la concentración de insulina que se está administrando.

Instrucciones de uso

Justo antes de la inyección:

• Retirar la cubierta de plástico protectora del tapón (no retirar el tapón).
• Limpie la parte expuesta del tapón con una solución de alcohol. No retire el tapón.
• Aspirar aire en la jeringa en una cantidad equivalente a la dosis de insulina.
• Con la aguja puesta en la jeringa, perforar el tapón de goma y inyectar el aire en la ampolla.
• Girar la ampolla con la jeringa hacia abajo.
• Asegurarse de que la punta de la aguja esté en la solución de insulina.
• Aspirar la cantidad adecuada de insulina en la jeringa.
• Retirar las burbujas de aire de la jeringa.
• Volver a verificar la dosis recomendada y retirar la aguja de la ampolla.

Administración de la insulina

• Desinfectar la piel en el lugar de la inyección.
• Con una mano, estabilizar la piel, estirándola o pellizcando una gran área para formar un pliegue cutáneo. Tomar la jeringa con la otra mano y sostenerla como un lápiz. Introducir la aguja perpendicularmente en la piel (ángulo de 90°). Asegurarse de que la aguja esté completamente introducida y bien colocada en la capa de grasa subcutánea, y no en capas más profundas de la piel (en personas muy delgadas, puede ser necesario colocar la aguja en un ángulo en lugar de perpendicularmente). Para inyectar la insulina, debe empujar el émbolo hasta el final, inyectando la dosis en un tiempo inferior a 5 segundos. Mantener un algodón con alcohol cerca de la aguja y retirar la aguja de la piel. Presionar el algodón con alcohol en el lugar de la inyección durante varios segundos. No frotar la piel en el lugar de la inyección. Para evitar dañar los tejidos, se recomienda cambiar el lugar de la inyección en cada inyección. El lugar de la inyección siguiente debe estar a una distancia de al menos 1-2 cm del lugar anterior.

Mezcla de la solución de Gensulin R en ampollas con la suspensión de Gensulin N en ampollas

La decisión de mezclar la solución de Gensulin R con la suspensión de Gensulin N solo puede ser tomada por un médico. Al preparar la mezcla para la jeringa, siempre debe introducir primero la insulina de acción rápida, Gensulin R. Al administrar la insulina, debe proceder de la misma manera que se describe anteriormente.

Administración de Gensulin R en cartuchos para inyectores

El medicamento Gensulin R en cartuchos de 3 ml está destinado exclusivamente para la administración subcutánea mediante un inyector de uso múltiple.

Si es necesario administrar la insulina por otro método, debe consultar a su médico.
Los cartuchos de 3 ml están destinados para su uso con un inyector marcado con el símbolo CE, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los cartuchos de Gensulin R deben usarse exclusivamente con inyectores de insulina de la empresa Bioton, para permitir la administración de la dosis adecuada.
Para cargar el inyector, fijar la aguja y la forma de inyectar el medicamento, debe seguir estrictamente las instrucciones del fabricante del inyector, que se proporcionan con el paquete del inyector.
El diseño de los cartuchos hace imposible agregar otra insulina al cartucho. Los cartuchos usados no se pueden rellenar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gensulin R

En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Gensulin R, puede ocurrir un nivel bajo de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre (véase el subpunto A "Hipoglucemia" en el punto 4)

Omisión de la administración de Gensulin R

En caso de administrar una dosis menor de la recomendada de Gensulin R, puede ocurrir un nivel alto de glucosa en la sangre. Debe verificar el nivel de glucosa en la sangre. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gensulin R

En caso de administrar una dosis menor de la recomendada de Gensulin R, puede ocurrir un aumento del nivel de glucosa en la sangre. No debe cambiar la insulina que está usando, a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La insulina humana puede causar hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Véase más información sobre la hipoglucemia a continuación en el subpunto "Problemas comunes en la diabetes".

Posibles efectos adversos

Reacción alérgica generalizadaocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
Los síntomas son los siguientes:

• caída de la presión arterial,
• dificultad para respirar,
• latido cardíaco acelerado,
• erupción en todo el cuerpo,
• respiración silbante,
• sudoración.

Si durante el uso de Gensulin R se presentan estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Reacción alérgica localocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). El síntoma puede ser enrojecimiento, hinchazón o picazón en la piel alrededor del lugar de la inyección de la insulina. Estos síntomas suelen desaparecer después de unos días o semanas. Si se presentan alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección

Si la insulina se inyecta en el mismo lugar con demasiada frecuencia, el tejido adiposo puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (no más de 1 de cada 100 pacientes).
Los nódulos bajo la superficie de la piel también pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis cutánea, frecuencia de aparición desconocida). La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente. Debe cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar la formación de estos cambios en la piel.
Se han informado edemas (por ejemplo, edema en las piernas, tobillos; retención de líquidos) especialmente al comenzar el tratamiento con insulina o durante el cambio de tratamiento para mejorar el control del nivel de glucosa en la sangre.

Problemas comunes en la diabetes

A. Hipoglucemia

La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) es un estado en el que la sangre contiene muy poca glucosa. Puede ocurrir si el paciente:

• ha tomado una dosis demasiado grande de Gensulin R o de otra insulina;
• ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
• ha realizado ejercicio físico intenso o ha trabajado justo antes o después de una comida;
• está enfermo (especialmente si tiene diarrea o vómitos);
• ha cambiado su necesidad de insulina, o
• tiene trastornos renales o hepáticos que se están agravando.

El nivel de glucosa en la sangre también se ve afectado por el alcohol y algunos medicamentos.
Los primeros síntomas de un nivel bajo de glucosa en la sangre suelen aparecer rápidamente y incluyen:

• cansancio,
• nerviosismo o temblor del cuerpo,
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco acelerado,
• náuseas,
• sudoración fría.

Si no está seguro de reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda ponerse en peligro a sí mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un vehículo).

No debe usar Gensulin R si se presentan síntomas de advertencia de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).

Si el nivel de glucosa en la sangre es bajo, debe comer glucosa en tabletas, azúcar o beber un refresco dulce. Luego debe comer una fruta, un pastel o un sándwich, como lo indique su médico, y descansar. Esto suele ser suficiente en caso de hipoglucemia leve o una sobredosis leve de insulina. Si su estado empeora, se presenta una respiración superficial y la piel se vuelve pálida, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia moderada.
Después de la inyección de glucagón, debe comer glucosa o azúcar. Si después de la administración de glucagón no se produce una mejora, debe acudir al hospital. Para obtener información sobre el glucagón, debe consultar a su médico.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

La hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) significa que el cuerpo no está recibiendo suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Gensulin R o otra insulina;
• inyectar una cantidad menor de insulina de la recetada por su médico;
• consumir comidas muy abundantes en comparación con las necesidades de su dieta; o
• tener fiebre, infección, estrés.

La hiperglucemia puede llevar a la cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se desarrollan lentamente durante varias horas o días. Los síntomas incluyen:

• somnolencia
• enrojecimiento de la piel de la cara,
• sed,
• falta de apetito,
• olor a frutas en la boca,
• náuseas o vómitos.

Los síntomas graves incluyen dificultad para respirar y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica de inmediato.
La hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) o la hiperglucemia (nivel alto de glucosa en la sangre) no tratadas pueden llevar a un trastorno grave y causar dolores de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres formas sencillasde evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:
Debe llevar siempre consigo un suministro de jeringas y una ampolla de repuesto de Gensulin R.
Debe llevar siempre consigo algo que informe a otros de que tiene diabetes.
Debe llevar siempre consigo cubos de azúcar.

C. Enfermedad

Durante una enfermedad, especialmente si se acompaña de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso si no comen comidas normales.Debe realizar una prueba de orina o sangre, seguir las reglas generales para el tratamiento de la enfermedad y ponerse en contacto con la enfermera de la clínica de diabetes o con su médico.
Después de la comercialización del medicamento, también se han informado los siguientes efectos adversos:

• edemas, especialmente cuando el control metabólico previamente inadecuado se ha mejorado después de la terapia intensiva con insulina,
• aumento de peso,
• reacciones en el lugar de la inyección, como decoloración, sangrado, endurecimiento, nódulo o infiltrado, dolor, erupción,
• urticaria o forúnculos,
• picazón, incluyendo picazón generalizada,
• mareos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
[Teléfono]
[Fax]
[Correo electrónico]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gensulin R

Debe almacenar el medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
Debe almacenar el medicamento en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Después de la primera apertura del paquete, el medicamento debe almacenarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante 28 días. Gensulin R debe protegerse de la luz.
No debe almacenar los cartuchos y ampollas que se están utilizando o se utilizarán en el refrigerador.
El paciente puede llevarlos consigo. Gensulin R debe protegerse del calor.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete exterior de las ampollas y los cartuchos después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si nota que está coloreado o contiene partículas sólidas. El medicamento Gensulin R solo se puede usar si tiene el aspecto de agua. Debe verificar el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gensulin R

• El principio activo del medicamento es insulina humana, obtenida mediante recombinación del ADN. 1 ml de solución contiene 100 UI de insulina humana. Cada ampolla contiene 10 ml, lo que corresponde a una dosis de 1000 UI de insulina humana. Cada cartucho contiene 3 ml, lo que corresponde a una dosis de 300 UI de insulina humana.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, metacresol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo es Gensulin R y qué contiene el paquete

Gensulin R es una solución acuosa estéril y transparente de insulina humana con un pH de 7,0-7,6.

Paquete

• 1 ampolla de vidrio cerrada con un tapón de aluminio con un anillo de goma de dos capas y una cubierta de polipropileno, que contiene 10 ml de Gensulin R, en una caja de cartón.
• 5 cartuchos de vidrio que contienen 3 ml de Gensulin R, en una caja de cartón.
• 10 cartuchos de vidrio que contienen 3 ml de Gensulin R, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Bioton S.A.
[Dirección]
[País]
Fabricante:
Bioton S.A.
[Dirección]
[País]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

[País]: Gensulin R
[País]: Gensulin R, 100 UI/ml, solución para inyección
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Bioton S.A.
[Dirección]
[País]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Febrero 2024