Poliumin Mix-2

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polhumin Mix-2, 100 UI/ml, suspensión para inyección
Insulina humana

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Polhumin Mix-2 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Polhumin Mix-2
• 3. Cómo usar Polhumin Mix-2
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polhumin Mix-2
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polhumin Mix-2 y para qué se utiliza

Polhumin Mix-2 es una insulina humana utilizada para tratar la diabetes. Esta insulina se produce utilizando técnicas genéticas (recombinación del ADN) en bacterias Escherichia coli. Es idéntica a la insulina producida por el organismo humano.
La insulina es una hormona producida en el organismo humano en el páncreas. Participa en el metabolismo de los carbohidratos, grasas y proteínas, lo que provoca, entre otras cosas, la disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre.
La causa de la diabetes es la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes para controlar la concentración de glucosa en la sangre.
Polhumin Mix-2 es un medicamento con un tiempo de acción intermedio. Esto significa que el comienzo de la acción, que consiste en la disminución de la concentración de azúcar en la sangre, se produce aproximadamente 30 minutos después de la inyección, el efecto máximo se produce entre 2-8 horas, y el tiempo total de acción es de hasta 24 horas.
El medicamento está disponible en un cartucho de 3 ml y está destinado a ser utilizado con un inyector.

2. Información importante antes de usar Polhumin Mix-2

Cuándo no usar Polhumin Mix-2

• si el paciente es alérgico a esta insulina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente experimenta síntomas que pueden indicar un estado de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) inminente.

Precauciones y advertencias

• Si el tratamiento actual garantiza un buen control de la diabetes, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la concentración de glucosa (hipoglucemia, véase más abajo) en la sangre pueden no ser perceptibles. Es importante planificar con precisión los horarios de las comidas, la frecuencia de la actividad física

y el nivel general de actividad. También es importante controlar la concentración de azúcar en la sangre realizando con frecuencia pruebas de concentración de glucosa en la sangre.

• Algunas personas que han cambiado de insulina de origen animal a humana y han experimentado hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) han informado que los síntomas que preceden a la hipoglucemia eran menos pronunciados o completamente diferentes a los que habían experimentado anteriormente. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o si hay dificultades para reconocer los síntomas que la preceden, es importante consultar a un médico.
• La necesidad de insulina también puede cambiar después del consumo de alcohol.
• Si el paciente planea viajar al extranjero, debe informar a su médico. La diferencia de zonas horarias puede requerir la administración de inyecciones y la ingesta de comidas a una hora diferente.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades renales o hepáticas, debe informar a su médico. El médico ajustará la dosis de insulina según sea necesario. Es importante recordar que en muchas enfermedades (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales, suprarrenales, pituitarias, resfriados) y situaciones de estrés, puede producirse un cambio significativo en la concentración de azúcar en la sangre, lo que puede provocar complicaciones en la terapia con insulina: hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) o hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre).

Polhumin Mix-2 en cartuchos está destinado exclusivamente para la administración por inyección subcutánea con un inyector de uso múltiple. Si es necesario administrar insulina por otro método, es importante consultar a un médico.
Cambios en la piel en el lugar de la inyección
Es importante cambiar el lugar de la inyección para evitar la formación de cambios en la piel, como nódulos bajo la superficie de la piel. La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente (véase "Cómo usar Polhumin Mix-2"). Si actualmente se está inyectando insulina en un área con nódulos, antes de cambiar de lugar, es importante consultar a un médico.
El médico puede recomendar un control más estricto de la concentración de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes.

• Hipoglucemia(baja concentración de azúcar en la sangre) puede ser causada por la administración de una dosis demasiado alta de insulina, si se retrasa o se salta una comida, si la comida contiene menos carbohidratos de lo habitual, si se aumenta la actividad física o si se absorbe la insulina más rápidamente (por ejemplo, debido a un aumento de la temperatura de la piel durante el bronceado o el baño en agua caliente). Los síntomas de la hipoglucemia son: sudoración excesiva, debilidad, hambre, palpitaciones, sensación de frío, sensación de ansiedad, temblor de las manos, problemas de visión, dolores de cabeza, y en casos graves, confusión, convulsiones, pérdida de conciencia. Atención!Si se produce hipoglucemia repetidamente, es importante consultar a un médico para determinar la causa de la hipoglucemia y ajustar la dosis de insulina según sea necesario. A una persona inconsciente no se le debe dar de comer o beber, ya que puede haber riesgo de ahogarse. La persona inconsciente debe ser colocada de lado y se debe buscar ayuda médica de inmediato. Si no se trata la hipoglucemia grave, puede causar daño cerebral temporal o permanente, o incluso la muerte.
• Hiperglucemia. La aparición de una concentración de glucosa alta en la sangre durante el tratamiento con insulina suele ser el resultado de: no seguir la dieta para la diabetes, una dosis inadecuada de insulina, un aumento en la necesidad de insulina (enfermedades infecciosas, operaciones, lesiones), cambios en el estilo de vida (disminución de la actividad física), así como la ingesta de otros medicamentos, como anticonceptivos orales, glucocorticoides o diuréticos tiazídicos. Los síntomas de la hiperglucemia incluyen: sed excesiva, pérdida de apetito, micción frecuente, sensación de cansancio, somnolencia, sequedad de la piel y las mucosas. La hiperglucemia prolongada puede causar cetoacidosis (olor a acetona en el aliento, respiración rápida y profunda, presencia de cuerpos cetónicos en la orina) o coma. Si se producen estos síntomas, es necesario buscar ayuda médica de inmediato.

Para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:

• Debe tener siempre a mano un inyector de repuesto y un cartucho de insulina Polhumin Mix-2.
• Debe tener siempre a mano algo que indique a los demás que tiene diabetes.
• Debe tener siempre a mano caramelos.

Niños

El médico recetará la dosis adecuada para lograr una concentración normal de azúcar en la sangre (normoglucemia), según las necesidades individuales del paciente.

Polhumin Mix-2 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante informar a su médico sobre la ingesta de insulina si se encuentra en su consulta por una razón diferente a la diabetes.
La necesidad de insulina puede cambiar si se toman medicamentos como:

• estrógenos (incluyendo anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal),
• hormonas tiroideas,
• compuestos de litio (utilizados en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas),
• danazol (utilizado en el tratamiento de enfermedades como el endometriosis, la enfermedad de fibromas uterinos),
• agentes simpaticomiméticos (como la epinefrina, la terbutalina, utilizados en el tratamiento del asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)

Medicamentos que aumentan el efecto de la insulina:

• medicamentos beta-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, hipertensión - por ejemplo, propranolol),
• algunos medicamentos antidepresivos (como los inhibidores de la monoaminooxidasa, por ejemplo, la iproniazida),
• salicilatos (como la aspirina),
• análogos de la somatostatina (como la octreotida),
• alcohol etílico. Los medicamentos orales para la diabetes disminuyen la necesidad de insulina. Atención!No se deben introducir otros medicamentos en los cartuchos de insulina. La insulina no debe administrarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En mujeres con diabetes, en edad reproductiva, es fundamental lograr una concentración normal de azúcar en la sangre durante el tratamiento con insulina.
La insulina no cruza la placenta hasta la sangre del feto.
La necesidad de insulina disminuye en el primer trimestre del embarazo, pero aumenta en los dos trimestres siguientes. Al final del embarazo, la necesidad de insulina es aproximadamente el doble que antes del embarazo.
La necesidad de insulina disminuye en el momento del parto y después del parto (la dosis de insulina se acerca a la dosis utilizada en mujeres no embarazadas con diabetes).
La insulina no se excreta en la leche materna. Las pacientes tratadas con insulina pueden amamantar. A menudo es necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es importante prestar atención a los síntomas de la hipoglucemia. La capacidad de concentración y reacción suele estar disminuida durante la hipoglucemia. Nunca se debe conducir un vehículo si se experimentan síntomas que indican una hipoglucemia inminente. Es importante consultar a un médico para evaluar la posibilidad de conducir vehículos o operar máquinas en caso de hipoglucemia frecuente o si se tienen dificultades para reconocer sus síntomas.

Polhumin Mix-2 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Polhumin Mix-2

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

La dosis de insulina es individual para cada paciente. La dosis de insulina se determina según la edad del paciente, la actividad física, el estado de salud (por ejemplo, la presencia de insuficiencia renal), así como el uso de otros medicamentos. La dosis exacta de insulina debe determinarse según el seguimiento regular de la concentración de azúcar en la sangre y en la orina.
Cuando se cambia de insulina, por ejemplo, de insulina mixta (porcina y bovina) o bovina a insulina humana, o cuando se cambia la forma de administración o el fabricante del medicamento, puede ser necesario ajustar la dosis, lo que debe hacerse bajo el control de un médico.
En pacientes que tienen una buena concentración de glucosa en la sangre con insulina porcina purificada o con otras insulinás humanas purificadas, no se prevén cambios en la dosis, aparte de los ajustes rutinarios para controlar el estado del paciente.
Es fundamental cumplir con los horarios de las visitas de control recomendados por el médico.
Durante el tratamiento, es necesario realizar un seguimiento sistemático de la concentración de azúcar en la sangre o en la orina.
Polhumin Mix-2 en un cartucho llenado está destinado exclusivamente para la administración por inyección subcutánea. Si es necesario administrar insulina por otro método, es importante consultar a un médico.
La inyección subcutánea debe realizarse en la zona del abdomen, los glúteos, el muslo o la parte superior del brazo.
Es importante cambiar el lugar de la inyección para evitar la formación de nódulos.
Preparación de la insulina en los cartuchos
Antes de colocar el cartucho que contiene la insulina en el inyector para administrar la insulina, el cartucho debe girarse varias veces hacia arriba y hacia abajo para que la bola de vidrio pueda moverse libremente desde un extremo del cartucho hasta el otro. Esta operación debe realizarse varias veces (alrededor de 10 veces) hasta obtener una suspensión homogénea y turbia o lechosa. Si el cartucho ya está en el inyector, debe girarse varias veces como se describió anteriormente.
Estas operaciones deben realizarse antes de cada inyección de insulina.
Administración de la inyección

• sostener la piel entre dos dedos y luego insertar la aguja en el pliegue de la piel en un ángulo de aproximadamente 45 grados y inyectar la insulina bajo la piel;
• retirar la aguja y presionar suavemente el lugar de la inyección durante unos segundos para evitar que la insulina se escape. El lugar de la inyección debe cambiarse según las indicaciones del médico. No se deben reutilizar las agujas usadas. La aguja debe eliminarse de manera segura. No se deben compartir las agujas y los inyectores con otras personas. El cartucho puede usarse hasta que se agote su contenido, y luego debe eliminarse de manera segura. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, es importante consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Polhumin Mix-2

En caso de sobredosis, es importante consultar a un médico de inmediato.
Como resultado de la sobredosis de insulina, puede producirse hipoglucemia (causas y síntomas de la hipoglucemia, véase el punto 2 "Información importante antes de usar Polhumin Mix-2").
El tratamiento de la sobredosis de insulina depende de la gravedad de la hipoglucemia:

• en casos de hipoglucemia leve o moderada, es necesario consumir de inmediato 2-5 caramelos o cucharaditas de azúcar disueltas en agua o un vaso de bebida que contenga azúcar. No se debe tomar insulina si los síntomas indican la posibilidad de hipoglucemia. Siempre es importante llevar caramelos, dulces, galletas o jugo de frutas;
• en caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente pierde la conciencia, una persona capacitada debe administrar glucagón. Tan pronto como el paciente recupere la conciencia, debe consumir azúcar o un snack que contenga azúcar. Si el paciente no recupera la conciencia después de la administración de glucagón, debe ser tratado en un hospital. Después de cada administración de glucagón, es importante buscar asesoramiento médico para determinar la causa de la hipoglucemia y la posibilidad de prevenir su aparición en el futuro. Es importante informar a los familiares, amigos y colegas de trabajo que, en caso de pérdida de conciencia, es necesario colocar al paciente de lado y buscar asesoramiento médico de inmediato. A un paciente inconsciente no se le debe dar de comer o beber, ya que puede haber riesgo de ahogarse. En caso de hipoglucemia con pérdida de conciencia o de hipoglucemia frecuente, es importante consultar a un médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y el horario de su administración, así como la dieta y la actividad física.

Omisión de la administración de Polhumin Mix-2

En caso de que se omita una dosis de insulina, es importante consultar a un médico.
En caso de que se omita una dosis del medicamento, puede producirse hiperglucemia.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que se omita una dosis del medicamento a una hora fija, el medicamento debe administrarse lo antes posible, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es lo suficientemente largo, o se debe administrar la siguiente dosis a la hora adecuada y continuar con la administración regular del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que con otras insulinás, la hipoglucemia es la complicación más común del tratamiento con medicamentos para la diabetes.
Los efectos adversos informados con frecuencia(en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Reacción alérgica local - síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, picazón, dolor y moretones en el lugar de la inyección) pueden aparecer durante el tratamiento con insulina. La mayoría de estos síntomas suelen ser temporales y desaparecen durante el tratamiento.
Cambios en la piel en el lugar de la inyección
Si la insulina se inyecta en el mismo lugar con demasiada frecuencia, el tejido adiposo puede atrofiarse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia) (no muy frecuente - no más frecuente que en 1 de cada 100 pacientes). Los nódulos bajo la superficie de la piel también pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloideosis cutánea, la frecuencia de su aparición es desconocida). La insulina inyectada en un área con nódulos puede no funcionar correctamente. Es importante cambiar el lugar de la inyección cada vez - esto ayudará a prevenir la aparición de estos cambios en la piel.
Los efectos adversos informados muy raramente(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
Reacción alérgica generalizada - puede manifestarse como: erupción cutánea generalizada, picazón, sudoración, problemas gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultades para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial y pérdida de conciencia/síncope.
➢ Si se producen estos síntomas durante el tratamiento con Polhumin Mix-2, es importante consultar a un médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polhumin Mix-2

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, el cartucho debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C durante un máximo de 28 días.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observa un cambio en la apariencia del contenido del embalaje.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polhumin Mix-2?

El principio activo del medicamento es insulina humana biosintética de alta pureza.
1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana.
Un cartucho para inyector contiene 3 ml de suspensión, lo que equivale a 300 UI de insulina bifásica en una proporción de 2 partes de insulina soluble y 8 partes de insulina isofánica.
Los demás componentes del medicamento son sulfato de protamina, fosfato disódico dodecahidratado, fenol, metacresol, glicerol, cloruro de zinc (solución al 4% de Zn), ácido clorhídrico (solución 0,1 mol/l), hidróxido de sodio (solución 0,1 mol/l) y agua para inyección.

Cómo se presenta Polhumin Mix-2 y qué contiene el embalaje?

Suspensión acuosa blanca o casi blanca, insulina humana neutralizada, en un cartucho de pH 6,9-7,8.

Embalaje

5 cartuchos de 3 ml en una blistra de PVC/Al en una caja de cartón.
Los cartuchos son cilindros de vidrio neutro incoloro, siliconizados internamente de doble capa, cerrados con un tapón de goma y una tapa de aluminio con un disco de goma, fabricado con una mezcla de bromobutilo. Cada cartucho contiene 2 bolas de vidrio.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, es importante consultar a un representante del Titular de la Autorización de Comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: