Polfilin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polfilin, 20 mg/ml (100 mg/5 ml), solución para inyección

Polfilin, 20 mg/ml (300 mg/15 ml), concentrado para la preparación de solución para infusión

Pentoxifilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Polfilin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Polfilin
• 3. Cómo usar el medicamento Polfilin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Polfilin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Polfilin y para qué se utiliza

La pentoxifilina, principio activo del medicamento, es un derivado sintético de la xantina. Facilita el flujo sanguíneo en los vasos capilares al disminuir la viscosidad de la sangre y aumentar la elasticidad de los glóbulos rojos. De esta manera, puede aumentar la circulación en los tejidos con falta de oxígeno, como el cerebro y las extremidades inferiores.
Las indicaciones para el uso del medicamento son las siguientes:

• claudicación intermitente;
• trastornos de la circulación en el ojo (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y el coroides del ojo);
• trastornos de la función del oído interno (por ejemplo, trastornos del oído, pérdida repentina de la audición, etc.) causados por cambios en la circulación;
• estados de falta de oxígeno en el cerebro (por ejemplo, estados después de un accidente cerebrovascular, trastornos de la función cerebral de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria).

2. Información importante antes de usar el medicamento Polfilin

Cuándo no usar el medicamento Polfilin:

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, derivados de metilxantina (cafeína, teofilina, teobromina) o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto
• 6);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente tiene hemorragias graves o una enfermedad con alto riesgo de hemorragias;
• si el paciente tiene una hemorragia en la retina del ojo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Polfilin, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Debe tener especial cuidado al usar Polfilin en pacientes:

• con aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, con hipertensión arterial, así como con trastornos graves del ritmo cardíaco. Los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco o después de un infarto de miocardio deben ser monitoreados con especial cuidado;
• con alto riesgo de hipotensión repentina;
• en los que se ha detectado ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y colagenosis mixta).

En pacientes con trastornos de la función renal (clearance de creatinina menor que 30 ml/min) debe reducirse la dosis diaria de pentoxifilina para evitar la acumulación del medicamento. La dosis del medicamento también debe reducirse en pacientes con trastornos graves de la función hepática (véase el punto 3).

Interacción del medicamento Polfilin con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea usar.
La pentoxifilina puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.
Al usarla con teofilina, puede aumentar la concentración de teofilina en la sangre y, por lo tanto, el efecto adverso de la teofilina.
Los medicamentos anticoagulantes orales, la warfarina o los derivados de la indandiona, la heparina y otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre pueden interactuar con la pentoxifilina. El uso concomitante de pentoxifilina con estos medicamentos aumenta el riesgo de hemorragia.
En caso de uso concomitante de medicamentos antidiabéticos orales o insulina, el efecto de los medicamentos antidiabéticos puede aumentar y pueden ocurrir reacciones hipoglucémicas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Como no hay datos suficientes sobre el uso de pentoxifilina en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La pentoxifilina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes se han observado efectos adversos como mareos, que pueden limitar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. En caso de que ocurran estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Polfilin contiene sodio

El medicamento Polfilin, solución para inyección, contiene 17,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 5 ml. Esto corresponde al 0,89% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento Polfilin, concentrado para la preparación de solución para infusión, contiene 53,17 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 15 ml. Esto corresponde al 2,66% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Polfilin, solución para inyección, y Polfilin, concentrado para la preparación de solución para infusión, deben diluirse antes de la administración - véase a continuación "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado". El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.
En pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en la dieta, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio en el medicamento listo para la administración.

3. Cómo usar el medicamento Polfilin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Este medicamento solo puede administrarse por personal médico calificado.
La dosificación detallada y la forma de usar y preparar el medicamento para la administración se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Polfilin

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis demasiado grande del medicamento Polfilin, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario tratar los síntomas de sobredosis.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos, náuseas, vómitos con aspecto de café, hipotensión, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, enrojecimiento facial súbito, convulsiones tónico-clónicas, pérdida de conciencia, fiebre, agitación, falta de reflejos.

Omisión de la administración del medicamento Polfilin

Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración de una dosis del medicamento Polfilin, debe informar lo antes posible a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muchos de los efectos adversos asociados con la administración parenteral del medicamento pueden prevenirse reduciendo la velocidad de infusión.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento:

• reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento, urticaria (que se manifiesta con ampollas y picazón);
• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia);
• mareos y dolores de cabeza.

muy raramente (ocurren menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hemorragias (por ejemplo, en la piel, las mucosas, el estómago, el intestino). En casos aislados, se ha observado trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre periférica);

se han observado las siguientes reacciones adversas:

• reacciones de hipersensibilidad graves en los primeros minutos después de la administración del medicamento (edema angioneurótico, broncoespasmo, shock anafiláctico);
• hipotensión, síntomas de angina de pecho; estos síntomas ocurren principalmente durante el uso de dosis altas de pentoxifilina;
• colestasis intrahepática (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina);
• ansiedad, trastornos del sueño, meningitis aséptica - los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, colagenosis mixta) están predispuestos.

En algunos casos, pueden ocurrir sofocos (enrojecimiento facial, sensación de calor), trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, flatulencia, sensación de plenitud y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polfilin

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Polfilin?

• El principio activo del medicamento es la pentoxifilina. Cada ml de solución para inyección o concentrado para la preparación de solución para infusión contiene 20 mg de pentoxifilina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Polfilin y qué contiene el paquete?

Polfilin es una solución transparente, incolora o casi incolora en ampollas de vidrio.
En un paquete de solución para inyección hay 5 ampollas de 5 ml, cada una conteniendo 100 mg de pentoxifilina.
En un paquete de concentrado para la preparación de solución para infusión hay 10 ampollas de 15 ml, cada una conteniendo 300 mg de pentoxifilina.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Calle Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
During the administration of the drug, the patient should be lying down. Polfilin should be administered only as an intravenous infusion.
The recommended dose for adults is:
100 to 600 mg of pentoxifylline per day in 1 or 2 divided doses, diluted in 100 to 500 ml of infusion solution, such as 0.9% sodium chloride solution or Ringer's solution (in other cases, the pharmaceutical compatibility of the solution used for dilution should be checked).
The infusion should be administered at a rate of 100 mg of pentoxifylline per 60 minutes. The recommended infusion time should be observed.
In the case of advanced disease states, especially in patients with severe resting pain, gangrene, or ulceration, it may be indicated to administer a continuous, 24-hour infusion of pentoxifylline. The dose of the drug should be calculated taking into account the infusion rate of 0.6 mg/kg body weight per hour. In adults with average body weight, however, the daily dose should not exceed 1200 mg. When determining the volume of the infusion, the indication for use should be taken into account. As a rule, the infusion volume is assumed to be within the range of 1 to 1.5 liters per day.
The dose of pentoxifylline administered in the intravenous infusion can be supplemented with oral treatment. However, the total daily dose of pentoxifylline, administered both parenterally and orally, should not exceed 1200 mg.
In patients with decreased or variable blood pressure, it may be necessary to modify the dosing of the drug.
In patients with renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min), the dose of the drug should be reduced to 50-70% of the standard dose.
In patients with severe liver failure, it is necessary to reduce the dose. The attending physician determines the dose based on the severity of the disease symptoms and the tolerance of the drug.
In patients with hypotension or unstable cardiovascular function, the infusion should be started with a small dose of pentoxifylline, as a transient, sudden decrease in blood pressure with a tendency to fainting may occur, and in rare cases, symptoms of angina pectoris.
Appropriate action is also necessary in patients with circulatory failure. In these patients, infusions with a large volume should be avoided.