Polfilin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polfilin, 20 mg/ml (100 mg/5 ml), solución para inyección

Polfilin, 20 mg/ml (300 mg/15 ml), concentrado para la preparación de una solución para infusión

Pentoxifilina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polfilin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polfilin
• 3. Cómo tomar Polfilin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polfilin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polfilin y para qué se utiliza

La pentoxifilina, principio activo del medicamento, es un derivado sintético de la xantina. Facilita el flujo sanguíneo en los vasos capilares al disminuir la viscosidad de la sangre y aumentar la elasticidad de los glóbulos rojos. De esta manera, puede aumentar la circulación en los tejidos con falta de oxígeno, como el cerebro y las extremidades inferiores.

Las indicaciones para el uso del medicamento son las siguientes:

• claudicación intermitente;
• trastornos de la circulación en el ojo (trastornos agudos y crónicos de la circulación en la retina y el coroides del ojo);
• trastornos de la función del oído interno (por ejemplo, trastornos del oído, pérdida súbita de la audición, etc.) causados por cambios en la circulación;
• estados de falta de oxígeno en el cerebro (por ejemplo, estados después de un accidente cerebrovascular, trastornos de la función cerebral de origen vascular con síntomas como falta de concentración, mareos, trastornos de la memoria).

2. Información importante antes de tomar Polfilin

Cuándo no tomar Polfilin:

• si el paciente es alérgico a la pentoxifilina, derivados de metilxantina (cafeína, teofilina, teobromina) o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto
• 6);
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular recientemente;
• si el paciente tiene hemorragias graves o una enfermedad con alto riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene una hemorragia en la retina del ojo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polfilin, debe discutirlo con su médico o enfermera.

Debe tener especial cuidado al tomar Polfilin si es alérgico a la pentoxifilina o a alguno de los demás componentes del medicamento.

• con aterosclerosis avanzada de los vasos coronarios y cerebrales, con hipertensión arterial, así como con trastornos graves del ritmo cardíaco. Los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco o después de un infarto de miocardio deben ser monitoreados con especial cuidado;
• con alto riesgo de hipotensión arterial súbita;
• en los que se ha detectado alguna enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico y colagenosis mixta).

En pacientes con trastornos de la función renal (clearance de creatinina menor que 30 ml/min) debe reducirse la dosis diaria de pentoxifilina para evitar la acumulación del medicamento. La dosis del medicamento también debe reducirse en pacientes con trastornos graves de la función hepática (véase el punto 3).

Polfilin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La pentoxifilina puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.

Al tomarla con teofilina, puede aumentar la concentración de teofilina en la sangre y, por lo tanto, aumentar la gravedad de los efectos adversos de la teofilina.

Los medicamentos anticoagulantes orales, la warfarina o los derivados de la indandiona, la heparina y otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre pueden interactuar con la pentoxifilina. La administración conjunta de pentoxifilina con estos medicamentos aumenta el riesgo de sangrado.

En caso de administración conjunta de medicamentos antidiabéticos orales o insulina, el efecto de los medicamentos antidiabéticos puede aumentar y pueden ocurrir reacciones hipoglucémicas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Como no hay datos suficientes sobre el uso de pentoxifilina en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

La pentoxifilina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes se han observado efectos adversos como mareos, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

En caso de que ocurran estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Polfilin contiene sodio

El medicamento Polfilin, solución para inyección, contiene 17,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 5 ml. Esto equivale al 0,89% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento Polfilin, concentrado para la preparación de una solución para infusión, contiene 53,17 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 15 ml. Esto equivale al 2,66% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento Polfilin, solución para inyección, así como el medicamento Polfilin, concentrado para la preparación de una solución para infusión, deben diluirse antes de la administración - véase a continuación "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado". La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta en el cálculo de la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento.

Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

En pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la cantidad de sodio en su dieta, debe tenerse en cuenta la cantidad de sodio en el medicamento listo para la administración.

3. Cómo tomar Polfilin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Este medicamento solo debe administrarse por personal médico calificado.

La dosificación detallada y la forma de administración y preparación del medicamento para la administración se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Polfilin

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis demasiado grande de Polfilin, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario tratar los síntomas de sobredosis.

Pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos, náuseas, vómitos con sangre, hipotensión, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, enrojecimiento súbito de la cara, convulsiones tónico-clónicas, pérdida de conciencia, fiebre, agitación, falta de reflejos.

Omision de la administración de Polfilin

Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración de una dosis de Polfilin, debe informar lo antes posible a su médico o enfermera.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muchos de los efectos adversos asociados con la administración parenteral del medicamento pueden prevenirse reduciendo la velocidad de infusión.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento:

• reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento, urticaria (que se manifiesta con ampollas y picazón);
• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia);
• mareos y dolores de cabeza.

muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• sangrado (por ejemplo, en la piel, las mucosas, el estómago, el intestino). En casos aislados, se ha observado trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre periférica);
• reacciones de hipersensibilidad graves en los primeros minutos después de la administración del medicamento (edema angioneurótico, broncoespasmo, shock anafiláctico);
• hipotensión, síntomas agudos de angina de pecho; estos síntomas ocurren principalmente durante el tratamiento con dosis altas de pentoxifilina;
• colestasis intrahepática (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina);
• ansiedad, trastornos del sueño, meningitis aséptica - los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, colagenosis mixta) están predispuestos.

En algunos casos, pueden ocurrir sofocos (enrojecimiento de la cara, sensación de calor), trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, flatulencia, sensación de plenitud y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polfilin

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polfilin?

• El principio activo del medicamento es la pentoxifilina. Cada ml de solución para inyección o concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 20 mg de pentoxifilina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Polfilin y qué contiene el paquete?

Polfilin es una solución transparente, incolora o casi incolora en ampollas de vidrio.

En un paquete de solución para inyección hay 5 ampollas de 5 ml, cada una conteniendo 100 mg de pentoxifilina.

En un paquete de concentrado para la preparación de una solución para infusión hay 10 ampollas de 15 ml, cada una conteniendo 300 mg de pentoxifilina.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

El paciente debe estar acostado durante la administración del medicamento. Polfilin debe administrarse exclusivamente en forma de infusión intravenosa.

Dosis recomendada para adultos:

100 a 600 mg de pentoxifilina al día en 1 o 2 dosis divididas, diluidas en 100 a 500 ml de solución para infusión, como solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de Ringer (en otros casos, debe verificarse la compatibilidad farmacéutica de la solución utilizada para la dilución).

La infusión debe administrarse a una velocidad de 100 mg de pentoxifilina en 60 minutos. Debe respetarse el tiempo de administración recomendado para la infusión.

En caso de estados avanzados de la enfermedad, especialmente en pacientes con dolor en reposo intenso, gangrena o úlcera, puede ser necesario administrar una infusión continua de 24 horas de pentoxifilina. La dosis del medicamento debe calcularse teniendo en cuenta la velocidad de administración de 0,6 mg/kg de peso corporal por hora. En adultos con peso corporal promedio, no debe administrarse una dosis diaria mayor que 1200 mg. Al determinar el volumen de la infusión, debe guiarse por la indicación para su uso. Por lo general, se considera un volumen de infusión de 1 a 1,5 litros por día.

La dosis de pentoxifilina administrada en la infusión intravenosa puede complementarse con el tratamiento oral. Sin embargo, no debe administrarse una dosis diaria total de pentoxifilina mayor que 1200 mg, administrada tanto por vía parenteral como oral.

En pacientes con presión arterial baja o variable, puede ser necesario modificar la dosificación del medicamento.

En pacientes con trastornos de la función renal (clearance de creatinina menor que 30 ml/min) debe reducirse la dosis del medicamento al 50-70% de la dosis estándar.

En pacientes con insuficiencia hepática grave es necesario reducir la dosis. El médico que lo atiende determina la dosis según la gravedad de los síntomas de la enfermedad y la tolerancia al medicamento.

En pacientes con hipotensión o función cardiovascular inestable, la infusión debe iniciarse con una dosis pequeña de pentoxifilina, ya que en estos casos puede ocurrir una disminución súbita de la presión arterial con tendencia a la sincope, en casos raros con síntomas de angina de pecho.

Un procedimiento adecuado también es necesario en pacientes con insuficiencia cardíaca. En estos pacientes, debe evitarse la administración de una infusión de gran volumen.