Polcilin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Polcylin

50 mg/mL, granulado para preparar solución oral

100 mg/mL, granulado para preparar suspensión oral

250 mg/mL, granulado para preparar solución oral

Fenoximetilpenicilina potásica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polcylin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polcylin
• 3. Cómo tomar Polcylin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polcylin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polcylin y para qué se utiliza

Polcylin contiene el principio activo fenoximetilpenicilina (que pertenece a un grupo de antibióticos llamados penicilinas). Este tipo de medicamento impide que las bacterias construyan una pared celular adecuada. Sin una pared celular funcional, la bacteria muere rápidamente.
Polcylin se utiliza para tratar la faringitis y la amigdalitis, la sinusitis, las infecciones del oído, la neumonía, las infecciones bacterianas de la piel y los tejidos blandos, la borreliosis y los abscesos dentales en niños.

2. Información importante antes de tomar Polcylin

Cuándo no tomar Polcylin

• si el paciente es alérgico a la fenoximetilpenicilina, a otras penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Polcylin, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido enfermedades alérgicas o asma en el pasado
• si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (otro grupo de medicamentos antibacterianos)

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, fiebre y/o hinchazón facial, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.

Polcylin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Polcylin puede afectar a otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar a Polcylin:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer y trastornos del sistema inmunológico (metotrexato)
• medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid)

Toma de Polcylin con alimentos y bebidas

Aunque es posible que el paciente tenga mejor adherencia a las indicaciones terapéuticas si toma el medicamento con las comidas, se recomienda tomar Polcylin en ayunas, es decir, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas. De esta manera, el medicamento actúa mejor.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se conocen riesgos asociados con la toma de Polcylin durante el embarazo.
Lactancia
La fenoximetilpenicilina potásica pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte a los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Polcylin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Polcylin contiene aspartamo, benzoato de sodio, sodio y sacarosa

• Aspartamo: Este medicamento contiene aspartamo: 50 mg/mL granulado para preparar solución oral: 5 mg de aspartamo/mL 100 mg/mL granulado para preparar suspensión oral: 10 mg de aspartamo/mL 250 mg/mL granulado para preparar solución oral: 10 mg de aspartamo/mL El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
• Benzoato de sodio: Este medicamento contiene benzoato de sodio: 50 mg/mL granulado para preparar solución oral: 3,9 mg de benzoato de sodio/mL 100 mg/mL granulado para preparar suspensión oral: 7,8 mg de benzoato de sodio/mL 250 mg/mL granulado para preparar solución oral: 1,5 mg de benzoato de sodio/mL El benzoato de sodio puede agravar la ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
• Sacarosa: 50 y 100 mg/mL contienen como máximo 6,6 g por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en los pacientes con diabetes. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
• Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por mL, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Polcylin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico. Depende del tipo de infección que tenga el paciente, del peso y la edad.
Polcylin se presenta en forma de granulado antes de su preparación.
Al frasco con granulado se debe agregar la cantidad adecuada de agua hervida y enfriada a temperatura ambiente.
La cantidad de agua que se debe agregar al granulado está indicada en la etiqueta del frasco.
Agitar hasta obtener una solución/unión homogénea.
Antes de cada uso, debe agitar bien el frasco para asegurar una mezcla adecuada de la solución/unión.
Medir la dosis con un medidor de dosis de 10 mL (50 mg/mL y 100 mg/mL) o una jeringa de dosis de 5 mL (250 mg/mL).

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Polcylin

Si el paciente ha tomado una dosis demasiado grande de Polcylin o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico para evaluar el riesgo y obtener consejo.
Los síntomas de sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea, alteraciones de la conciencia, alteraciones del equilibrio electrolítico, temblores musculares, convulsiones, pérdida de conciencia (coma), anemia grave y ictericia, así como insuficiencia renal.

Omisión de una dosis de Polcylin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Polcylin

Incluso si el paciente se siente mejor después de unos días, es importante tomar todo el ciclo de tratamiento con Polcylin según las indicaciones de su médico. De lo contrario, es posible que algunas bacterias sobrevivan, comiencen a crecer y causen una nueva infección.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Polcylin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, diarrea
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Fiebre
• Vómitos
• Estomatitis (infección de la boca)
• Glossitis
• Dispepsia
• Dolor articular
• Erupción (urticaria), edema cutáneo, manchas rojas en la piel (eritema multiforme o exfoliativo). El eritema exfoliativo es una enfermedad grave de la piel (que se manifiesta con enrojecimiento y descamación de la piel), debe consultar a su médico o ir al hospital.
• Alteraciones en la morfología sanguínea (elevada cantidad de eosinófilos)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacción anafiláctica. Debe interrumpir la toma de Polcylin y consultar a su médico o ir al hospital.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Alteraciones en la morfología sanguínea: Disminución del número de glóbulos rojos que causa síntomas de anemia, como fatiga y fiebre (anemia hemolítica). Disminución del número de leucocitos, que causa una mayor propensión a las infecciones (leucopenia). Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Disminución del número de glóbulos blancos que causa fiebre, síntomas de infección, como dolor de garganta o problemas del tracto urinario (agranulocitosis). Estos trastornos pueden ser graves. En caso de fiebre, debe consultar a su médico de inmediato.
• Resultado positivo en la prueba de Coombs directa (prueba para detectar hemólisis)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
Dirección: [dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polcylin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Polcylin 50 mg/mL solución oral
Polcylin 100 mg/mL suspensión oral
La solución oral/suspensión debe conservarse en el refrigerador (2°C–8°C).
La vida útil de la solución y la suspensión es de 14 días.
Polcylin 250 mg/mL solución oral
La solución oral debe conservarse en el refrigerador (2°C–8°C).
La vida útil de la solución es de 20 días.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polcylin

• El principio activo de Polcylin es la fenoximetilpenicilina potásica. Después de reconstituir 1 mL de medicamento:  50 mg/mL solución oral contiene 50 mg de fenoximetilpenicilina potásica  100 mg/mL suspensión oral contiene 100 mg de fenoximetilpenicilina potásica  250 mg/mL solución oral contiene 250 mg de fenoximetilpenicilina potásica
• Los demás componentes son:  Polcylin, 50 mg/mL, granulado para preparar solución oral: aspartamo E951, aroma (naranja, caramelo), benzoato de sodio E211, citrato de sodio E331, sacarosa, povidona, propilenglicol E1520


Polcylin, 100 mg/mL, granulado para preparar suspensión oral: aspartamo E951, aroma (limón, cacao), benzoato de sodio E211, citrato de sodio E331, sacarosa, dióxido de titanio E171, povidona, propilenglicol E1520

Polcylin, 250 mg/mL, granulado para preparar solución oral: aspartamo E951, aroma (pomelo, melocotón), benzoato de sodio E211, citrato de sodio E331, sacarosa, povidona

Contenido del paquete y otra información

Granulado para preparar suspensión oral y solución oral: Granulado blanco o casi blanco.
Suspensión/solución después de la reconstitución:
Polcylin, 50 mg/mL, granulado para preparar solución oral: Solución clara.
Polcylin, 100 mg/mL, granulado para preparar suspensión oral: Suspensión homogénea blanca o casi blanca.
Polcylin, 250 mg/mL, granulado para preparar solución oral: Solución clara.
Tamaños de los paquetes:
Polcylin 50 y 100 mg/mL granulado para preparar solución oral/suspensión oral: 60, 125 y 200 mL con un medidor de dosis de 10 mL.
Polcylin 250 mg/mL granulado para preparar solución oral: 20 y 40 mL con una jeringa de dosis de 5 mL.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: (22) 811 18 14
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Importador

EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Suecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: