Ospen 1000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

OSPEN 1000, 1 000 000 UI, tabletas recubiertas

OSPEN 1500, 1 500 000 UI, tabletas recubiertas

Fenoximetilpenicilina potásica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ospen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ospen
• 3. Cómo tomar Ospen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ospen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ospen y para qué se utiliza

Ospen es un antibiótico que pertenece al grupo de las penicilinas para administración oral, con un fuerte efecto antibacteriano. Actúa bactericidamente sobre bacterias sensibles en crecimiento, inhibiendo la síntesis de la pared celular. Ospen está indicado para:

• tratarlas siguientes infecciones de curso leve a moderado, causadas por bacterias sensibles a la penicilina:
• infecciones del oído, nariz y garganta, incluyendo infecciones estreptocócicas (escarlatina, faringitis, amigdalitis, rinitis, sinusitis, otitis media aguda, angina de Vincent);
• infecciones del tracto respiratorio: neumonía bacteriana, bronquitis bacteriana, neumonía intersticial (como continuación del tratamiento con medicamentos inyectados);
• infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo, celulitis, abscesos, forúnculos; para prevenirla fiebre reumática.

En el tratamiento de la neumonía grave, el absceso del pulmón, la sepsis, la endocarditis, la pericarditis, la meningitis y la artritis séptica, la penicilina debe administrarse por vía parenteral en la fase aguda de la infección.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ospen

Cuándo no tomar el medicamento Ospen:

• si el paciente es alérgico a la penicilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (la alergia significa que en el pasado, durante el tratamiento con estos medicamentos, el paciente experimentó una erupción cutánea, hinchazón de la cara, cuello o torso, o dificultades para respirar);
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales con diarrea o vómitos persistentes, ya que esto puede causar una reducción de la absorción del medicamento.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con Ospen o otros antibióticos betalactámicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ospen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

el paciente es alérgico a las penicilinas, cefalosporinas u otras sustancias, ya que puede ser también alérgico a Ospen;

el paciente tiene asma bronquial o reacciones alérgicas graves en el pasado;

el paciente toma Ospen para prevenir la recurrencia de la fiebre reumática, ya que antes de una operación quirúrgica planificada (como la extracción de las amígdalas, la extracción de un diente) puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;

el paciente tiene trastornos de la función renal, especialmente graves, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento o prolongar el intervalo entre dosis, así como realizar controles regulares de la función renal;

el paciente padece mononucleosis infecciosa, ya que puede experimentar una erupción cutánea;

en el pasado, un medicamento antibacteriano causó al paciente una diarrea grave;

el paciente tiene náuseas, vómitos, diarrea o se ha detectado una dilatación del estómago, trastornos del paso del alimento por el esófago al estómago (llamado acalasia del esófago) o un movimiento excesivo (motilidad) del intestino, ya que esto puede reducir la absorción del medicamento;

el paciente se someterá a una vacunación contra la fiebre tifoidea (véase a continuación "Ospen y otros medicamentos").

Precauciones durante el tratamiento con Ospen

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, como:

síndrome de Stevens-Johnson (SJS, síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis tóxica epidermal (TEN, necrolisis tóxica epidermal), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales) y pustulosis generalizada aguda (AGEP, pustulosis generalizada aguda). En caso de observar alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Ospen y consultar inmediatamente a un médico.

Si durante el tratamiento o después de su finalización, el paciente experimenta una diarrea grave y persistente, debe consultar a un médico. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos que inhiban la peristalsis intestinal.

Durante el tratamiento prolongado, el médico recomendará controles de la morfología de la sangre y de la función hepática y renal.

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Ospen y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente sobre la administración de los siguientes medicamentos:

todos los medicamentos antibacterianos;

medicamentos con efecto antiinflamatorio, antirreumático, antipirético (especialmente indometacina, fenylobutazona y salicilatos en dosis altas);

probenecid y sulfinpirazon (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota);

medicamentos anticoagulantes;

metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y neoplásicas).

Ospen puede inhibir la actividad de la vacuna oral contra la fiebre tifoidea. Si el paciente se someterá a una vacunación, debe informar a su médico o enfermera sobre la administración de Ospen.

Efecto sobre las pruebas de laboratorio

Antes de realizar pruebas de laboratorio, debe informar sobre la administración de Ospen, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre y orina, por ejemplo, puede causar resultados falsos positivos en la detección de glucosa en la orina o en algunas pruebas de sangre.

Ospen con alimentos y bebidas

El medicamento debe administrarse 1 hora antes de las comidas.

La goma guar (aditivo alimentario, contenido en muchos productos alimenticios) puede reducir la absorción de la fenoximetilpenicilina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, supone que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No se debe administrar Ospen durante el embarazo.

La fenoximetilpenicilina y sus metabolitos pasan a la leche materna y pueden afectar al niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha establecido el efecto de Ospen en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ospen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ospen

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis exacta y la duración del tratamiento las determina el médico.

Adultos, incluyendo pacientes obesos, personas de edad avanzada, mujeres embarazadas

4,5 millones de UI al día, es decir, 1 tableta de Ospen 1500 tres veces al día (cada 8 horas).

Si es necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis diaria del medicamento.

Niños y adolescentes con un peso corporal mayor de 40 kg y adultos con un peso corporal menor de 60 kg

3 millones de UI al día, es decir, 1 tableta de Ospen 1000 tres veces al día (cada 8 horas).

Niños mayores de 6 años

De 1 a 1,5 millones de UI al día. El médico determinará la dosis exacta.

Prevención de la fiebre reumática

Los adultos deben recibir al menos 1 millón de UI al día; en los niños, se debe administrar Ospen en forma de suspensión.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática

No se requiere una reducción de la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática y (o) renal. Sin embargo, el médico determinará la dosis adecuada en cada caso individual.

Duración del tratamiento

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Por regla general, se considera que el tratamiento debe continuar durante 3 días después de la desaparición de los síntomas.

Para prevenir complicaciones (es decir, fiebre reumática, nefritis), los pacientes con infecciones estreptocócicas deben tomar este medicamento durante al menos 10 días.

Vía de administración

Ospen debe administrarse 1 hora antes de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con un vaso de agua. Se recomienda administrar la dosis diaria en 2 o 3 dosis divididas.

Sobredosis de Ospen

En caso de sobredosis de Ospen, debe consultar inmediatamente a un médico.

Síntomas de sobredosis

Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea) y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, aumento de la concentración de potasio en la sangre). Una sobredosis significativa del medicamento puede causar, en casos raros, convulsiones.

Si ocurren otros síntomas, puede indicar una reacción alérgica.

Olvido de una dosis de Ospen

Si el paciente tiene dudas sobre si ha tomado una dosis de Ospen, debe consultar a su médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ospen

El medicamento debe administrarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ospen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Ospen y consultar inmediatamente a un médico o acudir directamente al hospital:

hinchazón de la cara, los labios, la garganta o otras partes del cuerpo, que pueden causar dificultades para tragar o respirar (poco frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas);

erupción cutánea con picazón (urticaria) (frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas);

manchas rojizas, planas, que recuerdan a un blanco de tiro o redondas en el torso, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);

erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);

erupción rojiza, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre. Los síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En estos casos, es necesaria una ayuda médica rápida o un tratamiento hospitalario.

Efectos adversos observados durante el tratamiento con Ospen

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas (generalmente cutáneas), erupción rojiza o similar a la urticaria, picazón, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de plenitud en el estómago, estomatitis, glositis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

neuropatía (trastornos y síntomas de enfermedad relacionados con los nervios), convulsiones (especialmente después de la administración de dosis altas del medicamento o en pacientes con trastornos de la función renal), parestesias, es decir, trastornos de la sensación (pueden ocurrir durante el tratamiento prolongado), nefropatía (trastornos y síntomas de enfermedad relacionados con los riñones) en pacientes que reciben dosis altas del medicamento por vía parenteral.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

colitis pseudomembranosa, reacciones que recuerdan a la enfermedad de la piel (con fiebre, escalofríos, dolor articular, hinchazón, sensación de cansancio), dolor en la boca, lengua negra y velluda (cambios superficiales y transitorios de color marrón en la parte posterior de la lengua), estomatitis descamativa.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

cambios en el análisis de sangre, incluyendo trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento visible en la sangre de la cantidad de granulocitos ácidos), anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción rápida de glóbulos rojos), agranulocitosis (enfermedad grave y potencialmente mortal causada por una disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos), trastornos de la coagulación (incluyendo el prolongamiento del tiempo de sangrado y trastornos de la función de las plaquetas), hepatitis y ictericia debido a la retención de la bilis, nefritis intersticial.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

shock anafiláctico (reacción alérgica grave y potencialmente mortal) con colapso, reacciones pseudoanafilácticas (asma bronquial, urticaria, síntomas gastrointestinales), eritema multiforme (eritema rojizo y plano, a veces con ampollas en la piel en las áreas naturales de apertura del cuerpo y en la mucosa de la boca).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ospen

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

No almacenar a una temperatura superior a 25 °C. Almacenar en el embalaje original.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ospen

El principio activo es fenoximetilpenicilina potásica.

1 tableta recubierta contiene 1 000 000 UI (654 mg) o 1 500 000 UI (981 mg) de fenoximetilpenicilina potásica.

Los demás componentes son:estearato de magnesio, macrogol 6000, maltodextrina, povidona, talco.

La cubierta: sacarosa sódica, aceite de menta y pimienta, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.

Cómo se presenta Ospen y qué contiene el paquete

Ospen 1000: tabletas recubiertas blancas o ligeramente cremosas, alargadas, abombadas por ambos lados con una línea de división en ambos lados.

Ospen 1500: tabletas recubiertas blancas o ligeramente cremosas, ovaladas, abombadas por ambos lados con una línea de división en ambos lados.

Las tabletas se empaquetan en blisters colocados en cajas de cartón.

Los paquetes contienen 12 o 30 tabletas recubiertas.

Los paquetes para hospitales contienen 500 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Calle Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Teléfono: 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2024

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)