Ospen 750

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

OSPEN 750, 750 000 UI/5 ml, suspensión oral

Benzatina fenoximetilpenicilina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ospen 750 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ospen 750
• 3. Cómo tomar Ospen 750
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ospen 750
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ospen 750 y para qué se utiliza

Ospen 750 es un antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas para administración oral, con un fuerte efecto antibacteriano. Actúa bactericidamente sobre bacterias sensibles en crecimiento, inhibiendo la síntesis de la pared celular. Ospen 750 está indicado para:

• tratarlas siguientes infecciones de curso leve a moderado, causadas por bacterias sensibles a la penicilina:
• infecciones del oído, nariz y garganta, incluyendo infecciones estreptocócicas (escarlatina, faringitis, amigdalitis, sinusitis, otitis media aguda, angina de Vincent);
• infecciones del tracto respiratorio: bronquitis bacteriana, neumonía bacteriana, broncopneumonía (excepto en casos en los que la penicilina debe administrarse parenteralmente o como continuación del tratamiento con medicamentos inyectables);
• infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo, celulitis (por ejemplo, ectima, pioderma), abscesos, furón; para prevenircomplicaciones después de infecciones estreptocócicas, como: recurrencias de fiebre reumática y corea de Sydenham, artritis reumatoide, endocarditis, glomerulonefritis; prevención de endocarditis bacteriana en pacientes con cardiopatía congénita o reumática antes y después de pequeñas intervenciones quirúrgicas, como la extracción de amígdalas, la extracción de un diente, etc.

En el tratamiento de la neumonía grave, el absceso del pulmón, la sepsis, la endocarditis, la meningitis y la artritis séptica, la penicilina debe administrarse parenteralmente en la fase aguda de la infección.

2. Información importante antes de tomar Ospen 750

Cuándo no tomar Ospen 750:

• si el paciente es alérgico a la penicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a las cefalosporinas (la alergia significa que en el pasado, durante el tratamiento con estos medicamentos, el paciente experimentó una erupción cutánea, hinchazón de la cara, cuello o torso, o dificultades para respirar);
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales con diarrea o vómitos persistentes, ya que esto puede reducir la absorción del medicamento.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca después del tratamiento con Ospen o otros antibióticos betalactámicos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ospen 750, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

el paciente es alérgico a las penicilinas, cefalosporinas u otras sustancias, ya que puede ser alérgico a Ospen 750;

el paciente tiene asma bronquial o reacciones alérgicas graves;

el paciente está tomando Ospen 750 para prevenir recurrencias de fiebre reumática, ya que antes de una intervención quirúrgica planeada (como la extracción de amígdalas, la extracción de un diente, etc.) puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;

el paciente tiene trastornos renales, especialmente graves, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento o prolongar el intervalo entre dosis, así como realizar controles regulares de la función renal;

el paciente tiene mononucleosis infecciosa, ya que puede experimentar una erupción cutánea;

en el pasado, un medicamento antibacteriano ha causado al paciente una diarrea grave;

el paciente tiene náuseas, vómitos, diarrea o se ha detectado una dilatación del estómago, trastornos del paso del alimento por el esófago al estómago (llamado acalasia del esófago) o un movimiento excesivo (motilidad) del intestino, ya que esto puede reducir la absorción del medicamento;

el paciente va a someterse a una vacunación contra la fiebre tifoidea (véase más abajo "Ospen 750 y otros medicamentos").

Precauciones durante el tratamiento con Ospen 750

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, como:

síndrome de Stevens-Johnson (SJS, por sus siglas en inglés), necrolisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y pustulosis generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si se observan alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Ospen 750 y consultar inmediatamente a un médico.

Si durante el tratamiento o después de su finalización, el paciente experimenta diarrea grave y persistente, debe consultar a un médico. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos que inhiban la peristalsis intestinal.

Durante el tratamiento prolongado, el médico puede recomendar controles de la morfología sanguínea y de la función hepática y renal.

Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Ospen 750 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente sobre la administración de los siguientes medicamentos:

todos los medicamentos antibacterianos;

medicamentos con efecto antiinflamatorio, antirreumático, antipirético (especialmente indometacina, fenilbutazona y salicilatos en dosis altas);

probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota);

medicamentos anticoagulantes;

metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y neoplásicas).

Ospen 750 puede inhibir la actividad de la vacuna oral contra la fiebre tifoidea. Si el paciente va a someterse a una vacunación, debe informar a su médico o enfermera sobre la administración de Ospen 750.

Efecto sobre las pruebas de laboratorio

Antes de realizar pruebas de laboratorio, debe informar sobre la administración de Ospen 750, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre y orina, por ejemplo, puede causar resultados falsos positivos en la detección de glucosa en la orina o en algunas pruebas de sangre.

Administración de Ospen 750 con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

El guar (aditivo alimentario contenido en muchos productos alimenticios) puede reducir la absorción de la fenoximetilpenicilina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No se debe administrar Ospen 750 durante el embarazo.

La fenoximetilpenicilina y sus metabolitos pasan a la leche materna y pueden afectar al bebé lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha establecido el efecto de Ospen 750 en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Ospen 750 contiene sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol bencílico, etanol y sodio

Sorbitol

El medicamento contiene 1666,7 mg de sorbitol en cada 5 ml de suspensión oral. El sorbitol es una fuente de fructosa.

Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) una intolerancia a certains azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

El sorbitol en dosis altas puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Alcohol bencílico (componente del aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T)

El medicamento contiene 0,125 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml de suspensión.

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana, a menos que el médico lo indique.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Etanol (componente del aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T)

Este medicamento contiene menos de 0,42 μg de alcohol (etanol) en cada 5 ml de suspensión.

La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

Sodio

El medicamento contiene 10,81 mg de sodio en cada 5 ml de suspensión oral.

Si el medicamento se administra según las recomendaciones, en las dosis máximas diarias utilizadas en niños y adolescentes, se encuentra menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.

Si el medicamento se administra según las recomendaciones, en la dosis máxima diaria utilizada en adultos, se encuentra 28,83 mg de sodio, lo que equivale al 1,44% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.

Información para diabéticos

Ospen 750 está edulcorado con edulcorantes artificiales.

3. Cómo tomar Ospen 750

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis exacta y la duración del tratamiento las determinará su médico.

Adultos y adolescentes

2 cucharadas de la suspensión oral de Ospen 750 (1 500 000 UI) tres veces al día (cada 8 horas).

Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.

Niños de 6 a 12 años (con un peso corporal de 22 a 38 kg):

1 cucharada de la suspensión oral de Ospen 750 (750 000 UI) tres veces al día (cada 8 horas).

Niños de 1 a 6 años (con un peso corporal de 10 a 22 kg):

½ cucharada de la suspensión oral de Ospen 750 (375 000 UI) tres veces al día (cada 8 horas).

Recomendaciones especiales para la dosificación del medicamento utilizado con fines preventivos

• Infecciones estreptocócicas (por ejemplo, escarlatina)En caso de contacto, se recomienda la administración profiláctica de penicilina oral en dosis terapéuticas durante 10 días después del contacto. El médico determinará la dosis exacta del medicamento.
• Fiebre reumáticaEn niños con un peso corporal superior a 30 kg, se administran ½ cucharada de Ospen 750 cada 12 horas (dos veces al día).

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

No se requiere generalmente una reducción de la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal. Sin embargo, el médico determinará la dosis adecuada en cada caso individual.

Duración del tratamiento

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Como regla general, se considera que el tratamiento debe continuar durante 2 a 3 días después de la desaparición de los síntomas.

Para prevenir complicaciones (es decir, fiebre reumática, glomerulonefritis), los pacientes con infecciones estreptocócicas deben tomar este medicamento durante al menos 10 días.

Forma de administración

Ospen 750 puede tomarse con o sin alimentos.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ospen 750

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ospen 750, debe consultar inmediatamente a un médico.

Síntomas de sobredosis

Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea) y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, aumento de la concentración de potasio en la sangre). Una sobredosis significativa del medicamento puede causar convulsiones en casos raros.

Si ocurren otros síntomas, puede indicar una reacción alérgica.

Omision de la administración de Ospen 750

Si el paciente tiene dudas sobre si ha tomado una dosis de Ospen 750, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ospen 750

El medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo haya recomendado, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede causar una recaída de la infección.

Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe suspender la administración de Ospen 750 y consultar inmediatamente a un médico o acudir directamente al hospital:

hinchazón de la cara, labios, garganta o otras partes del cuerpo, que pueden causar dificultades para tragar o respirar (poco frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 1 000 personas);

erupción cutánea con picazón (urticaria) (frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas);

manchas rojizas, planas, que recuerdan a un blanco de tiro o redondas, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);

erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);

erupción rojiza, descamativa, generalizada, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En estos casos, se requiere ayuda médica de emergencia o tratamiento hospitalario.

Efectos adversos observados durante el tratamiento con Ospen 750

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas (generalmente cutáneas), erupción rojiza o similar a la urticaria, picazón, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de plenitud en el estómago, inflamación de la mucosa oral, inflamación de la lengua.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

neuropatía (trastornos y síntomas de enfermedad relacionados con los nervios), convulsiones (especialmente después de la administración de dosis altas del medicamento o en pacientes con trastornos renales), parestesias, es decir, trastornos del sentido (pueden ocurrir durante el tratamiento prolongado), nefropatía (trastornos y síntomas de enfermedad relacionados con los riñones) en pacientes que reciben dosis altas del medicamento por vía parenteral.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1 000 personas):

colitis pseudomembranosa, reacciones alérgicas graves, que causan angioedema, edema de la glotis y anafilaxia, reacciones que recuerdan a la enfermedad de la posvirus (con fiebre, escalofríos, dolor articular, hinchazón, sensación de agotamiento), dolor en la boca, lengua negra y velluda (descamación superficial, transitoria, marrón del dorso de la lengua), dermatitis exfoliativa.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

cambios en el análisis de sangre, incluyendo trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), eosinofilia (visible en la sangre con un aumento del número de granulocitos ácidos), anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción rápida de glóbulos rojos), agranulocitosis (enfermedad grave y potencialmente mortal causada por una disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos), trastornos de la coagulación (incluyendo el prolongamiento del tiempo de sangrado y trastornos de la función de las plaquetas), inflamación del hígado y la ictericia debido a la estasis de la bilis, nefritis intersticial, prueba de Coombs directa positiva.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

choque anafiláctico (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal) con colapso, reacciones pseudoanafilácticas (asma, urticaria, síntomas gastrointestinales), eritema multiforme (eritema rojizo, a veces con ampollas en la piel en el área de las aberturas naturales del cuerpo y en la mucosa de la boca).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ospen 750

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

Conservar a una temperatura de 2 °C a 8 °C. Proteger de la luz.

No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ospen 750?

La sustancia activa es la fenoximetilpenicilina benzatínica lecitinada.

Cada 5 ml (1 cucharada) de la suspensión contiene 750 000 UI de fenoximetilpenicilina benzatínica lecitinada.

Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de propilo, simeticona, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, ácido cítrico monohidratado, aroma Tutti Frutti Flavor 502814 T (que contiene, entre otros, alcohol bencílico, etanol, aldehído cinámico, alcohol cinámico, cynamonato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno, linalol y metilheptinoato), óxido de hierro amarillo, carmelosa sódica, silicato de aluminio y magnesio, citrato de sodio dihidratado, sorbitol, agua.

Cómo es la suspensión oral de Ospen 750 y qué contiene el paquete?

Frasco de vidrio oscuro, con cierre de tipo cap-to-cap, en una caja de cartón que contiene 60 ml o 150 ml de suspensión oral naranja-amarilla con un olor y sabor a frutas característicos. El paquete incluye una cuchara de polipropileno que permite medir 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml de la suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Para obtener información más detallada, debe consultar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2024

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