Polcortolon Tc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

POLCORTOLON TC (23,12 mg + 0,58 mg)/g, aerosol para la piel, suspensión
Hidrocloruro de tetraciclina+Acetonido de triamcinolona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Polcortolon TC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Polcortolon TC
• 3. Cómo usar el medicamento Polcortolon TC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Polcortolon TC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Polcortolon TC y para qué se utiliza

El aerosol para la piel Polcortolon TC, suspensión, contiene dos principios activos: tetraciclina y triamcinolona.
La tetraciclina es un antibiótico con un amplio espectro de acción contra las bacterias.
La triamcinolona es un corticosteroide con un efecto moderadamente fuerte contra la inflamación, el picor y la contracción de los vasos sanguíneos.
Polcortolon TC actúa sobre las bacterias sensibles a la tetraciclina que se encuentran en los focos de inflamación de la piel y limita los procesos inflamatorios locales, reduce la erupción y el picor.
Indicaciones para el uso
Tratamiento local de los estados inflamatorios de la piel complicados por infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles a las tetraciclinas, en el curso de enfermedades como:

• enfermedades alérgicas de la piel con infección bacteriana secundaria,
• quemaduras y congelaciones de primer grado,
• úlceras de las piernas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Polcortolon TC

Cuándo no usar el medicamento Polcortolon TC

• si el paciente es alérgico a la tetraciclina, triamcinolona o a alguno de los componentes del medicamento,
• si el paciente ha sido diagnosticado con:
• infecciones virales, fúngicas o tuberculosas de la piel,
• acné común o rosácea,
• tumor de la piel o estado pre canceroso,
• inflamación de la piel alrededor de la boca,
• en el área del ano y los genitales.

Precauciones y advertencias

• El medicamento está destinado exclusivamente para uso en la piel.
• Evitar el contacto del medicamento con las membranas mucosas.
• Proteger los ojos del contacto con el medicamento. En caso de contacto del medicamento con los ojos, debe enjuagarlos con agua.
• No inhalar el aerosol.
• Si en el lugar de aplicación del medicamento aparece irritación de la piel, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento.
• El uso prolongado del medicamento en la piel puede causar la dilatación de los vasos sanguíneos y la atrofia de la piel. Especialmente con precaución en la piel de la cara.
• No vendar la superficie de la piel a la que se ha aplicado el medicamento y no usar el medicamento bajo vendajes oculsivos. El uso de un vendaje oclusivo aumenta la absorción del medicamento a través de la piel hacia la sangre, lo que puede causar efectos adversos sistémicos de la tetraciclina o la triamcinolona.
• La triamcinolona puede absorberse a través de la piel hacia la sangre y actuar como inmunosupresor (disminuir la resistencia del organismo). Por lo tanto, durante el uso del medicamento, el paciente debe tener cuidado para no infectarse con una enfermedad infecciosa viral (por ejemplo, varicela, sarampión).
• No debe usar el medicamento durante un período prolongado o en grandes superficies de la piel, así como en heridas, ya que existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de la tetraciclina y la triamcinolona. La triamcinolona, el componente esteroide del medicamento, puede absorberse en la sangre y tener un efecto sistémico, incluyendo la inhibición del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal (por ejemplo, síntomas del síndrome de Cushing, diabetes, hiperglucemia). Si aparecen síntomas de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe consultar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento con el medicamento Polcortolon TC.
• Durante el tratamiento, debe evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta artificial (por ejemplo, solarium). Debido a la presencia de tetraciclina en el medicamento, pueden aparecer síntomas de fotosensibilidad en la piel.
• El uso prolongado del medicamento puede llevar a la multiplicación de hongos o cepas bacterianas resistentes a la tetraciclina, así como a la sensibilización a la tetraciclina. En caso de infecciones causadas por bacterias no sensibles a la tetraciclina o hongos, el médico debe aplicar un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado.
• Debe tener especial cuidado al usar el medicamento en niños mayores de 3 años, ya que existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de la tetraciclina o el componente esteroide del medicamento, la triamcinolona. En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie del cuerpo y el peso corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo la inhibición del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal (por ejemplo, síntomas del síndrome de Cushing), es mayor que en los adultos. Además, el uso prolongado de los corticosteroides puede perturbar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Interacción del medicamento Polcortolon TC con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento, no debe usar simultáneamente otros medicamentos localmente, ya que puede afectar las concentraciones de los principios activos en el lugar de aplicación del medicamento y causar interacciones o irritación de la piel.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Polcortolon TC

El medicamento Polcortolon TC debe usarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 3 años
Los lugares afectados de la piel deben rociarse con un chorro de suspensión, sosteniendo el contenedor en posición vertical, con la boquilla hacia arriba, a una distancia de 15 cm a 20 cm, durante 1 a 3 segundos.
Por lo general, el medicamento se usa de 2 a 4 veces al día, en intervalos de tiempo iguales.
Niños
No debe usarse en niños menores de 3 años.
Aerosol altamente inflamable. No rociar sobre una llama abierta o otra fuente de ignición.
Advertencia:Proteger los ojos del medicamento, no inhalar el aerosol.
Antes de cada uso, agitar energéticamente el contenedor varias veces.
Después de cada aplicación del medicamento, debe lavar sus manos con jabón y agua.
Si durante el uso del medicamento, el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil
debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Polcortolon TC

Si el medicamento se usa en superficies extensas de la piel, en dosis altas, bajo un vendaje oclusivo o en la piel dañada, puede absorberse en la sangre y causar efectos adversos sistémicos de la triamcinolona o la tetraciclina (véase el punto 2. Precauciones y advertencias).
En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision del uso del medicamento Polcortolon TC

En caso de no usar el medicamento a la hora fija, cuando el tiempo hasta la próxima dosis es suficientemente largo, debe usar el medicamento lo antes posible o continuar con el tratamiento según las indicaciones.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Polcortolon TC puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• La triamcinolona, el componente esteroide del medicamento, puede causar efectos adversos locales, como: ardor, picor, irritación en el lugar de aplicación del medicamento, sequedad excesiva, cambios atróficos de la piel, dermatitis de contacto, inflamación de la piel alrededor de la boca, maceración de la piel, cambios acnéicos, estrías, erupciones, hipertricosis, decoloración de la piel, infecciones secundarias de la piel y folículos pilosos. Durante el uso prolongado del medicamento y (o) el uso en superficies extensas de la piel, la triamcinolona puede absorberse en la sangre y causar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides. En los niños, también pueden aparecer trastornos del crecimiento y el desarrollo.
• El medicamento usado durante un período prolongado en la piel de la cara puede causar atrofia de la piel y dilatación de los vasos sanguíneos.
• La tetraciclina presente en el medicamento puede causar irritación local de la piel, reacciones alérgicas, reacciones de sensibilidad a la luz, multiplicación de hongos o cepas bacterianas resistentes. Si se agravan algunos de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instruccionesdebe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Tel.: 91 596 24 00; fax: 91 596 24 01
email: [[email protected]](mailto:[email protected])
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento POLCORTOLON TC

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes.

• Aerosol altamente inflamable.
• Contenedor a presión. El calentamiento puede causar una explosión.
• Almacenar lejos de fuentes de calor, superficies calientes, fuentes de chispas, llamas abiertas y otras fuentes de ignición. Prohibido fumar.
• No rociar sobre una llama abierta o otra fuente de ignición.
• Contenedor a presión. No perforar ni quemar, incluso después de su uso.
• Proteger del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50°C / 122°F.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Polcortolon TC

Los principios activos del medicamento son la tetraciclina hidrocloruro y el acetonido de triamcinolona.
1 g de suspensión contiene:
23,12 mg de hidrocloruro de tetraciclina y 0,58 mg de acetonido de triamcinolona
Los demás componentes del medicamento son: trioleato de sorbitano (Span 85), lecitina, miristato de isopropilo, Drivosol 35 (mezcla de isobutano 72%, n-butano 4%, propano 24%).

Cómo se presenta el medicamento Polcortolon TC y qué contiene el paquete

La forma del medicamento es un aerosol para la piel, suspensión.
La suspensión es amarilla y uniforme.
Paquete -contenedor que contiene 17,3 g de suspensión en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Polfa Tarchomin S.A.
Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: