Lorinden N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Lorinden N (Лоринден N), (0,2 mg + 5 mg)/g, crema

Flumetasona pivalato + sulfato de neomicina
Lorinden N y Лоринден N son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en
polaco y búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lorinden N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lorinden N
• 3. Cómo usar Lorinden N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lorinden N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lorinden N y para qué se utiliza

Lorinden N en forma de crema es un medicamento para aplicar en la piel, que contiene los principios activos
flumetasona pivalato y sulfato de neomicina.
La flumetasona pivalato es un corticosteroide sintético con un efecto moderadamente potente
antiinflamatorio. Cuando se aplica localmente en la piel, tiene un efecto antiinflamatorio,
antipruriginoso y vasoconstrictor.
El sulfato de neomicina es un antibiótico aminoglucósido que, debido a su toxicidad, está destinado principalmente para uso local. El medicamento actúa sobre bacterias Gram-negativas y algunas bacterias Gram-positivas. El sulfato de neomicina puede penetrar en las capas más profundas de la piel desde la base de la crema. Durante el uso prolongado en grandes áreas de la piel, especialmente si está dañada por el proceso de la enfermedad, el sulfato de neomicina puede ser absorbido en la sangre.

Indicaciones para el uso

Lorinden N en forma de crema se utiliza localmente en estados inflamatorios de la piel (especialmente de origen alérgico), que responden a los glucocorticoides y complicados con infecciones bacterianas sensibles a la neomicina, así como aquellos que cursan con hiperqueratosis y prurito persistente.
Lorinden N se utiliza especialmente en: psoriasis, eccema atópico, liquen plano, dermatitis de contacto alérgica, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis crónica, liquen plano.

2. Información importante antes de usar Lorinden N

Cuándo no usar Lorinden N

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• si el paciente es alérgico a los principios activos (flumetasona pivalato, otros corticosteroides, sulfato de neomicina o otros antibióticos aminoglucósidos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple), fúngicas o bacterianas de la piel,
• en tumores de la piel,
• en acné común,
• en rosácea,
• en dermatitis perioral,
• en prurito perianal,
• en flebitis o úlceras varicosas,
• en lesiones cutáneas extensas, especialmente aquellas que cursan con pérdida de piel, por ejemplo, en quemaduras,
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Lorinden N, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
No use el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas.
Si aparecen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y comunicarse con su médico.
Los corticosteroides se absorben a través de la piel. Por lo tanto, durante el uso del medicamento, existe el riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, la disminución de la concentración de cortisol en la sangre, el síndrome de Cushing. Por esta razón, debe evitar aplicar el medicamento en una gran área de la piel, heridas, piel dañada, uso en dosis altas, así como el tratamiento prolongado con el medicamento.
En caso de agravamiento de la infección de la piel o si los síntomas de la infección no desaparecen, debe comunicarse con su médico. El médico decidirá si suspender el uso del medicamento y aplicar un tratamiento antimicrobiano adecuado.
Evite aplicar el medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los párpados, debido al riesgo de glaucoma o cataratas, así como en personas con glaucoma o cataratas, ya que puede empeorar los síntomas de la enfermedad.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
En la piel de la cara y en la piel de las axilas y la ingle, use solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción de corticosteroides a través de la piel delicada y el mayor riesgo de telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos), dermatitis perioral (dermatitis alrededor de la boca) y atrofia de la piel, incluso después de un uso corto.
No use el medicamento bajo un vendaje cerrado (por ejemplo, cerata, pañal), ya que el vendaje aumenta la absorción del corticosteroide en el organismo, además de que puede aparecer atrofia de la epidermis, estrías y infecciones.
Use con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
Puede aparecer alergia cruzada a los antibióticos aminoglucósidos.
Use con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que el uso local de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso por varias razones, incluyendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales debido a la alteración de la integridad de la piel.
Debido al riesgo de absorción de neomicina en la sangre, el uso del medicamento en grandes áreas de la piel, en piel dañada o durante un período prolongado puede causar daño al oído, incluyendo la pérdida de la audición, así como daño a los riñones. Los pacientes con trastornos de la función renal o con discapacidad auditiva deben usar el medicamento con especial precaución.
El riesgo de daño al oído y los riñones debido a la neomicina es mayor en pacientes con trastornos de la función renal.
El medicamento puede aumentar el efecto de los medicamentos que dañan los riñones y el oído que se usan al mismo tiempo.
El uso prolongado del medicamento puede llevar al crecimiento de cepas bacterianas resistentes a la neomicina y alergia a la neomicina.

Niños y adolescentes

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Lorinden N debe usarse con precaución en niños mayores de 2 años.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal que en los adultos, es más fácil que ocurra la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo trastornos del crecimiento y el desarrollo.

Lorinden N y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones relacionadas con el uso local de corticosteroides.
Durante el uso del medicamento, especialmente en grandes áreas de la piel, no debe vacunarse contra la varicela. Tampoco debe realizarse ninguna otra vacunación.
Lorinden N puede alterar el efecto de los medicamentos que afectan el sistema inmunológico.
No debe usarse el medicamento al mismo tiempo que los medicamentos que dañan los riñones y el oído, como la furosemida, el ácido etacrínico, ya que estos medicamentos aumentan la concentración de antibióticos aminoglucósidos en la sangre, aumentando el riesgo de daño al oído.

Embarazo y lactancia materna y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Lorinden N puede usarse durante el embarazo solo bajo la indicación de un médico, durante un período corto y en una pequeña área de la piel, cuando el médico considere que los beneficios del uso del medicamento para la madre superan el riesgo para el feto.
No use el medicamento en el primer trimestre del embarazo.
Lactancia materna
Durante la lactancia materna, el médico decidirá si debe suspender la lactancia materna o el uso del medicamento, considerando el riesgo de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.
En caso de uso del medicamento durante la lactancia materna, debe tener especial precaución.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lorinden N no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos mecánicos y usar maquinaria.

Lorinden N contiene:

• alcohol cetílico, puede causar reacciones cutáneas locales, por ejemplo, dermatitis de contacto,
• metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, pueden causar reacciones alérgicas, incluyendo posibles reacciones de tipo retardado.

3. Cómo usar Lorinden N

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso en la piel.
La dosis recomendada es una pequeña cantidad de medicamento aplicada en las áreas de la piel afectadas, no más de una o dos veces al día.
No use la crema bajo un vendaje oclusivo (cerrado, por ejemplo, cerata, pañal).
No debe usar el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas.
No use el medicamento en la piel de la cara durante más de 7 días.
Durante una semana, no debe usar más de 1 tubo (15 g) de crema.
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Uso en niños y adolescentes

No use el medicamento en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, use con mucha precaución, solo en casos de necesidad absoluta. El medicamento se aplica solo una vez al día, en una pequeña área de la piel. No use el medicamento en la piel de la cara.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lorinden N

Si aparecen síntomas de sobredosis del medicamento, debe comunicarse con su médico.
El uso prolongado o incorrecto del medicamento, o su uso en grandes áreas de la piel, puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, y al crecimiento y desarrollo alterados en los niños.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis de flumetasona pivalato, como edema, hipertensión, aumento de la concentración de glucosa en la sangre, glicosuria, disminución de la resistencia, y en casos graves, el síndrome de Cushing.
El uso excesivo o prolongado del medicamento, debido a la presencia de neomicina, puede llevar al desarrollo de cepas bacterianas resistentes y al daño del oído y los riñones.

Omisión de la dosis de Lorinden N

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Lorinden N

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos locales con una frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden aparecer síntomas acnéicos, eritema perioral, atrofia de la epidermis y del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, decoloración o hiperpigmentación de la piel, atrofia y estrías de la piel, dilatación de los vasos sanguíneos, dermatitis perioral, folículos inflamados, estrías, infecciones secundarias, irritación de la piel, reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
A veces puede aparecer urticaria o erupción papulovesicular, o agravamiento de las lesiones de la enfermedad existente.
Visión borrosa.
En caso de uso del medicamento en la piel de los párpados, a veces puede aparecer glaucoma o cataratas.
Los efectos adversos sistémicos con una frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Como resultado de la absorción del medicamento en la sangre, también pueden aparecer efectos adversos sistémicos de la flumetasona pivalato. Estos ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, su uso en grandes áreas de la piel, bajo un vendaje oclusivo, o en caso de uso en niños.
Los efectos adversos sistémicos de la flumetasona pivalato característicos de los corticosteroides incluyen la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, el síndrome de Cushing, el aumento de la concentración de azúcar en la sangre, la glicosuria, el edema, la hipertensión, la disminución de la resistencia, así como la alteración del crecimiento y el desarrollo en los niños.
Debido a la presencia de neomicina en el medicamento, puede aparecer irritación local de la piel y reacciones alérgicas. El medicamento aplicado en grandes áreas de la piel, en piel dañada o bajo un vendaje cerrado, puede tener un efecto dañino en el oído, incluyendo la pérdida de la audición, y causar daño a los riñones.
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Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes con una frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Como efectos adversos sistémicos en los niños, puede aparecer la alteración del crecimiento y el desarrollo.
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo todos los efectos adversos posibles no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo todos los efectos adversos posibles no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lorinden N

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del tubo: 30 días.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lorinden N?

• Los principios activos del medicamento son flumetasona pivalato y sulfato de neomicina. 1 g de crema contiene 0,2 mg de flumetasona pivalato y 5 mg de sulfato de neomicina.
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de sorbitano, polisorbato 60, alcohol cetílico, ácido esteárico, parafina líquida, palmítato de isopropilo, sorbitol líquido cristalizable, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, agua purificada.

Cómo se presenta Lorinden N y qué contiene el paquete?

Lorinden N es una masa emulsificada blanca o casi blanca, homogénea.
El paquete disponible del medicamento es un tubo de aluminio con una membrana, recubierto con laca por dentro, con un tapón de HDPE, que contiene 15 g de crema, ubicado en una caja de cartón.
Para obtener información adicional, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
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Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000025

Número de autorización de importación paralela: 144/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.04.2025

[Información sobre la marca registrada]
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