Dexapolcort N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DEXAPOLCORT N, (1,38 mg + 0,28 mg)/g, aerosol para la piel, suspensión
Neomicina sulfato+ Dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dexapolcort N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dexapolcort N
• 3. Cómo usar el medicamento Dexapolcort N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dexapolcort N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexapolcort N y para qué se utiliza

Dexapolcort N - aerosol para la piel, suspensión - contiene dos principios activos: neomicina sulfato y dexametasona.
Neomicina- es un antibiótico aminoglucósido con un amplio espectro de acción antibacteriana, que actúa sobre muchas bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Dexametasona- es un corticosteroide con acción antiinflamatoria, antipruriginosa, antialérgica y vasoconstrictora.
Dexapolcort N actúa sobre las bacterias sensibles a la neomicina presentes en los focos inflamados de la piel y limita los procesos inflamatorios locales, reduce la eritema y el prurito.

Indicaciones

Dexapolcort N está indicado para el tratamiento tópico de infecciones cutáneas causadas por bacterias sensibles a la neomicina, en casos en que también se requiere tratamiento antiinflamatorio y (o) antipruriginoso.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexapolcort N

Cuándo no usar el medicamento Dexapolcort N

• Si el paciente es alérgico a la neomicina, dexametasona o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con:
• infecciones virales, fúngicas o tuberculosas de la piel;
• acné común o rosácea;
• dermatitis perioral;
• reacciones postvacunales;
• tumores cutáneos o estados precancerosos.

Precauciones y advertencias

• Dexapolcort N en forma de aerosol está destinado solo para uso tópico en la piel.
• No inhalar el aerosol.
• Proteger los ojos del aerosol. Si el aerosol entra en contacto con los ojos, enjuagarlos con agua tibia.
• Evitar el contacto del medicamento con las membranas mucosas.
• Si se produce irritación cutánea en el lugar de aplicación, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar al médico.
• Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, debe evitarse el uso prolongado o en grandes superficies del cuerpo, y no debe usarse bajo vendajes oclusivos, ya que puede producir atrofia cutánea, estrías y infecciones. También pueden ocurrir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función adrenal (por ejemplo, síntomas de síndrome de Cushing, glucosuria, hiperglucemia).
• La dexametasona puede absorberse a través de la piel y actuar como inmunosupresor (reducir la respuesta inmune). Por lo tanto, durante el uso del medicamento, el paciente debe tener cuidado para no contraer enfermedades infecciosas virales (por ejemplo, varicela, sarampión).
• Debe tenerse especial cuidado al usar el medicamento en niños, ya que existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de la dexametasona. En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo trastornos de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal (por ejemplo, síndrome de Cushing), es mayor que en adultos. El uso prolongado de corticosteroides también puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.
• Debido a la toxicidad otológica (daño auditivo) y nefrotóxica (daño renal) de la neomicina, no debe usarse el medicamento durante períodos prolongados, en grandes superficies de la piel o en piel dañada.
• El uso prolongado del medicamento puede llevar a la proliferación de cepas bacterianas resistentes a la neomicina y a la alergia a la neomicina. En caso de infecciones causadas por bacterias no sensibles a la neomicina o por hongos, el médico recetará el tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado.

Interacción con otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar.
Durante el tratamiento, no debe usarse simultáneamente otros medicamentos tópicos, ya que puede afectar las concentraciones de los principios activos en el lugar de aplicación y producir interacciones o irritación cutánea.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
Debe evitarse el uso del medicamento Dexapolcort N durante el embarazo, a menos que el médico considere que es necesario.
Si la paciente está en período de lactancia
El uso del aerosol Dexapolcort N en mujeres lactantes debe ser decidido por el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Dexapolcort N

El medicamento Dexapolcort N debe usarse según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, es importante consultar al médico nuevamente.
El medicamento está destinado para uso tópico.
Dosis recomendada

Adultos

Las áreas cutáneas afectadas deben ser rociadas con un chorro de suspensión, sosteniendo el recipiente en posición vertical, con la boquilla hacia arriba, a una distancia de 15 cm a 20 cm, durante 1 a 3 segundos. Por lo general, el medicamento se aplica 2 a 4 veces al día en intervalos de tiempo iguales.
Aerosol altamente inflamable. No rociar cerca de fuego abierto o otras fuentes de ignición.
Precaución: Proteger los ojos del aerosol.
No inhalar el aerosol.
Después de cada aplicación, lavar las manos con jabón y agua.
Antes de usar, agitar energéticamente el recipiente

Duración del tratamiento

El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, es importante consultar al médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexapolcort N

Después de un uso prolongado en grandes superficies de la piel, en dosis altas, bajo un vendaje oclusivo o en piel dañada, el medicamento puede absorberse en la sangre y producir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (ver sección 2).
En caso de ingesta accidental del medicamento, es importante consultar inmediatamente al médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Es importante llevar el medicamento en su embalaje original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha utilizado.

Omisión de la aplicación de Dexapolcort N

En caso de olvido de la aplicación del medicamento a la hora establecida, debe aplicarse lo antes posible, y luego continuar con el uso regular del medicamento.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La dexametasona puede producir efectos adversos locales, como:
ardor, prurito, irritación en el lugar de aplicación, sequedad excesiva, cambios atróficos de la piel, dermatitis de contacto, dermatitis perioral, maceración de la piel, cambios acnéicos, estrías, erupciones, hipertricosis, decoloración de la piel, infecciones cutáneas secundarias y folliculitis.
Durante el uso prolongado del aerosol y (o) en grandes superficies de la piel, la dexametasona puede absorberse en la sangre y producir efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función adrenal. En niños y lactantes, también pueden ocurrir trastornos del crecimiento y del desarrollo (ver sección 2, "Cuándo no usar el medicamento Dexapolcort N - Precauciones y advertencias").
La neomicina que forma parte del medicamento puede producir irritación cutánea local, reacciones alérgicas, daño auditivo y renal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88; fax: 91 596 24 89
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dexapolcort N

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete .
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

• Aerosol altamente inflamable.
• Recipiente a presión. El calentamiento puede provocar una explosión.
• Almacenar lejos de fuentes de calor, superficies calientes, fuentes de chispas, fuego abierto y otras fuentes de ignición. Prohibido fumar.
• No rociar cerca de fuego abierto o otras fuentes de ignición.
• Recipiente a presión. No perforar ni incinerar, incluso después de su uso.
• Proteger del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50°C / 122°F.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexapolcort N

Los principios activos del medicamento son neomicina sulfato y dexametasona.
1 g de suspensión contiene 1,38 mg de neomicina sulfato y 0,28 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: trioleato de sorbitano, lecitina, miristinato de isopropilo, mezcla: isobutano 72%, n-butano 4%, propano 24%

Cómo se presenta Dexapolcort N y qué contiene el paquete

Suspensión de color blanco o casi blanco.
Paquete:recipiente que contiene 16,25 g de suspensión en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle de Fleming 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, es importante consultar al representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: