Polalid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polalid, 2,5 mg, cápsulas, duras

Polalid, 5 mg, cápsulas, duras Polalid, 7,5 mg, cápsulas, duras

Polalid, 10 mg, cápsulas, duras

Polalid, 15 mg, cápsulas, duras

Polalid, 20 mg, cápsulas, duras

Polalid, 25 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polalid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polalid
• 3. Cómo tomar Polalid?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polalid?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polalid y para qué se utiliza

Polalid contiene la sustancia activa lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Polalid

Polalid se utiliza en pacientes adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede llevar a daños en los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple no es curable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora significativa o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos son un grupo de enfermedades de la sangre y la médula ósea. Estas enfermedades se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar una variedad de síntomas, incluyendo anemia, necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Polalid se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos con MDS que cumplen con ciertos criterios.

Linfoma folicular (FL)

El linfoma folicular es un tipo de cáncer que afecta a las células B, un tipo de glóbulo blanco que ayuda al cuerpo a luchar contra las infecciones. En el linfoma folicular, las células B se acumulan en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Polalid se utiliza en combinación con otro medicamento llamado rituximab para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular que han recibido tratamiento previo.

Cómo actúa Polalid?

Polalid actúa afectando el sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas,
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos que alimentan el tumor,
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Polalid

Antes de comenzar el tratamiento con Polalid, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Polalid.

Cuándo no tomar Polalid:

• Si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Polalid sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos efectivos (véase "Anticoncepción").
• Si es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico.

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no debe tomar Polalid. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Polalid, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado - lo que aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• ha tenido una infección viral en el pasado, especialmente varicela-zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Polalid puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede llevar a una recaída de la infección. Su médico verificará si ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - su médico puede ajustar la dosis de Polalid;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha experimentado una combinación de síntomas que incluyen erupción cutánea generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos (también conocido como DRESS).

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento con Polalid experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o trastornos del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Polalid, debe informar a su médico sobre cualquier cambio.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en los pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Pruebas y exámenes

Antes y durante el tratamiento con Polalid, se realizarán pruebas de sangre regulares en usted, ya que Polalid puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre. Su médico le pedirá que se someta a pruebas de sangre:

• antes del tratamiento,
• cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, es posible que se le solicite que se someta a una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con MDS que toman Polalid
Si tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Polalid afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, su médico puede realizar pruebas y buscar signos que ayuden a predecir el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Polalid.
Pacientes con FL que toman Polalid
Su médico le pedirá que se someta a una prueba de sangre:

• antes del tratamiento,
• cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (para obtener más información, véase el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

Su médico puede realizar una prueba para detectar la presencia de tejido tumorales en su cuerpo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y cause un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede llevar a una insuficiencia renal (una condición llamada síndrome de lisis tumoral).
Su médico puede realizar una prueba para detectar cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Su médico puede ajustar la dosis de Polalid o interrumpir el tratamiento según los resultados de las pruebas de sangre y su estado general. Si la enfermedad es reciente, su médico también puede evaluar el tratamiento en función de su edad y otras afecciones que haya tenido en el pasado.

Donación de sangre

Mientras esté tomando Polalid y durante al menos 7 días después de dejar de tomarlo, no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Polalid en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados o graves, su médico realizará pruebas detalladas antes de comenzar el tratamiento.

Polalid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Polalid puede afectar la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la acción de Polalid.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de ser efectivos;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres

Embarazo

Para mujeres que toman Polalid

• No debe tomar Polalid si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Polalid.
• Por lo tanto, las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si queda embarazada mientras está tomando Polalid, debe dejar de tomarlo de inmediato y informar a su médico.

Para hombres que toman Polalid

• Si la pareja de un hombre que está tomando Polalid queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico. También se recomienda a los hombres que utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras esté tomando Polalid, ya que no se sabe si Polalid pasa a la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Polalid
Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si cree que es poco probable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• se someterán a pruebas de embarazo bajo la supervisión de un médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de dejar de tomarlo), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización); y
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de dejar de tomarlo. Su médico le recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Polalid
Polalid puede pasar a la sangre humana. Si una mujer está embarazada o puede estar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de dejar de tomarlo. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, trastornos del equilibrio causados por mareos, o visión borrosa después de tomar Polalid.

Polalid contiene lactosa

Polalid contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Polalid.

3. Cómo tomar Polalid?

Polalid debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS o FL.

• Si se utiliza Polalid para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, se administra con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Polalid").
• Si se utiliza Polalid para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS, se administra en monoterapia.
• Cuando se utiliza Polalid para tratar el linfoma folicular, se administra con otro medicamento llamado rituximab.

Polalid siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Polalid con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento

Polalid se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, puede tomar uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

OR
Polalid se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, puede tomar uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Polalid

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le informará:

• qué dosis de Polalid debe tomar;
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar en combinación con Polalid, si es necesario;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Polalid?

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula de Polalid dañada entra en contacto con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex desechables al manejar el blister o la cápsula. Los guantes deben quitarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico sellada y desecharse según las regulaciones locales. Luego, debe lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blister ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Polalid debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día que se haya programado para tomar el medicamento.

Toma de Polalid

Para sacar la cápsula del blister:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Polalid

Polalid se utiliza en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.

Si toma más Polalid de lo recomendado

Si toma más Polalid de lo prescrito, debe informar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar una dosis de Polalid

Si olvida tomar una dosis de Polalid y

• han pasado menos de 12 horas desde entonces: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde entonces: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Polalid y consultar a su médico de inmediato - es posible que se requiera tratamiento de emergencia:

• erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción cutánea en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y toxidermia epidermal necrolítica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que puede deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Polalid puede disminuir el número de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede llevar a trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones.
Polalid también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Es importante tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y que es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Polalid. Por lo tanto, el médico que lo atiende debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos al prescribir Polalid.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y llevar a fatiga y debilidad;
• erupciones cutáneas, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en las manos o los pies, mareos, temblores;
• disminución del apetito, cambios en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre;
• función tiroidea baja;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de embolia pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (cataratas);
• problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener la función renal normal;
• anomalías en las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas;
• cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede llevar a hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• malestar general, sensación de malestar;
• dolor bucal, sequedad en la boca;
• deshidratación.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado en las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia que se produce como resultado de la destrucción normal y anormal de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el cuerpo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo la piel, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, picazón;
• transpiración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la voz o cambios en la voz;
• congestión nasal (resfriado);
• micción frecuente o escasa, o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para tener una erección;
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón en las articulaciones;
• bloqueo o ralentización del flujo de la bilis desde el hígado;
• bajo nivel de fosfato o magnesio en la sangre;
• dificultad para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultad para caminar; sordera, zumbido en los oídos (tinnitus);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables, especialmente al tacto;
• exceso de hierro en el cuerpo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden llevar a lesiones.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro;
• problemas circulatorios;
• pérdida de visión;
• pérdida de libido;
• micción frecuente, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón en la piel, erupciones cutáneas, dolor o hinchazón en el abdomen - estos pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis);
• daño a las células renales (necrosis tubular aguda);
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, ritmo cardíaco anormal, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• dolor agudo o leve pero creciente en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y un ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la inflamación de la glándula pancreática (pancreatitis);
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación de los tejidos pulmonares;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden llevar a problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Polalid junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• desgarro de la pared del estómago o el intestino, lo que puede llevar a una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela-zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede causar ictericia, orina oscura, dolor en el abdomen, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano sólido (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polalid?

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el blister y el cartón después de "Lot" es el número de lote.
• No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
• No debe usar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del paquete.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polalid? Polalid, 2,5 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula de gelatina dura: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), azul brillante (E133)

Polalid, 5 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133)

Polalid, 7,5 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante (E133)

Polalid, 10 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), azul brillante (E133)

Polalid, 15 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133)

Polalid, 20 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante (E133), óxido de hierro negro (E172)

Polalid, 25 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula de gelatina dura: gelatina, dióxido de titanio (E172)

Cómo se presenta Polalid y qué contiene el paquete

Polalid, 2,5 mg, cápsulas, duras:
Cápsula de gelatina dura de tamaño 4. El cuerpo y la tapa de la cápsula son verdes.
Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas, duras.
Polalid, 5 mg, cápsulas, duras:
Cápsula de gelatina dura de tamaño 4. El cuerpo y la tapa de la cápsula son azules.
Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas, duras.
Polalid, 7,5 mg, cápsulas, duras:
Cápsula de gelatina dura de tamaño 2. El cuerpo de la cápsula es gris, la tapa es verde.
Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas, duras.
Polalid, 10 mg, cápsulas, duras:
Cápsula de gelatina dura de tamaño 2. El cuerpo de la cápsula es blanco, la tapa es verde.
Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas, duras.
Polalid, 15 mg, cápsulas, duras:
Cápsula de gelatina dura de tamaño 0. El cuerpo de la cápsula es blanco, la tapa es azul. Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas, duras.
Polalid, 20 mg, cápsulas, duras:
Cápsula de gelatina dura de tamaño 0. El cuerpo de la cápsula es azul, la tapa es verde. Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas, duras.
Polalid, 25 mg, cápsulas, duras:
Cápsula de gelatina dura de tamaño 0el. El cuerpo y la tapa de la cápsula son blancos.
Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas, duras.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lituania: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 apvalkotās tabletes

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: