Podtlenek azotu Siad

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Óxido nitroso SIAD, 100% gas médico licuado

Óxido de dinitrógeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el Óxido nitroso SIAD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el Óxido nitroso SIAD
• 3. Cómo usar el Óxido nitroso SIAD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el Óxido nitroso SIAD
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el Óxido nitroso SIAD y para qué se utiliza

El principio activo es el óxido nitroso ( Óxido de dinitrógeno) con una concentración del 100% en volumen, gas médico licuado.
En el medicamento Óxido nitroso SIAD no hay otros componentes.
El Óxido nitroso SIAD es un gas incoloro con un olor ligeramente dulce. Se administra por inhalación.
Se suministra como gas licuado en una botella de gas.
El Óxido nitroso alivia el dolor (elimina el dolor) y tiene un efecto anestésico (anestésico).
El efecto del óxido nitroso se produce como resultado de su influencia en muchas sustancias químicas, llamadas neurotransmisores, que actúan como sustancias que transmiten información en el sistema nervioso.
Para qué se utiliza el Óxido nitroso SIAD:

• para inducir un sueño artificial (anestésico) como introducción a la anestesia general y, junto con otros anestésicos administrados por vía intravenosa o inhalatoria, para mantenerla durante el procedimiento médico,
• para aliviar el dolor y calmar (analgésico/sedante), donde se desea un alivio rápido del dolor y evitar un efecto analgésico prolongado.

El Óxido nitroso SIAD puede ser administrado a niños y adultos.

2. Información importante antes de usar el Óxido nitroso SIAD

No use el Óxido nitroso SIAD:

• si el paciente muestra síntomas de aumento de la presión intracraneal,
• si el paciente está inconsciente,
• en caso de neumotórax,
• en enfermedades con posible acumulación de gases en las cavidades del cuerpo (por ejemplo, en los intestinos, senos nasales),
• en caso de hipertensión pulmonar (presión elevada),
• en caso de deficiencia de vitamina B12,
• en caso de lesiones en la cabeza con pérdida de conciencia,
• en caso de lesiones en la cara,
• en caso de enfermedad de descompresión (enfermedad de caisson),
• en personas intoxicadas,
• durante la terapia con metotrexato.

Advertencias y precauciones:

Antes de usar el Óxido nitroso SIAD, debe consultar a su médico:

• si el paciente padece deficiencia de vitamina B, ya que el óxido nitroso puede aumentar esta deficiencia,
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o insuficiencia cardíaca grave, el óxido nitroso debe usarse con precaución,
• no debe usarse el óxido nitroso durante la cirugía láser de las vías respiratorias debido al riesgo de ignición explosiva,
• el óxido nitroso puede aumentar la presión en el oído medio
• el óxido nitroso puede causar pérdida de los reflejos laríngeos y, a concentraciones más altas, pérdida de conciencia,
• el riesgo de hipoxia puede ocurrir después de la anestesia total. Las funciones del sistema respiratorio y los signos de intoxicación serán monitorizados,
• si el paciente abusa de medicamentos actualmente o ha abusado en el pasado. Existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia del óxido nitroso, en caso de su uso repetido. El médico decidirá sobre la posibilidad de tratar a un paciente con el medicamento Óxido nitroso SIAD.

El uso repetido o prolongado del óxido nitroso puede aumentar el riesgo de desarrollar una deficiencia de vitamina B, lo que puede llevar a daños en la médula ósea o el sistema nervioso. El médico puede ordenar un análisis de sangre antes y después del tratamiento para evaluar los efectos de una posible deficiencia de vitamina B.

Óxido nitroso SIAD y otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar algún otro medicamento.
Anestesia general, medicamentos sedantes, analgésicos
El óxido nitroso potencia su efecto cuando se combina con otros anestésicos administrados por inhalación y reduce la dosis requerida. Esto también aumenta el efecto de los anestésicos intravenosos, sedantes y analgésicos, lo que conduce a una reducción de sus dosis.
Anestesia local
El óxido nitroso no potencia el efecto analgésico de la anestesia local utilizada para la anestesia de la mandíbula (hueso de la quijada) y en el nivel de la anestesia subaracnoidea.
Metotrexato
El óxido nitroso actúa de la misma manera que el metotrexato. Los estudios en animales han demostrado que el efecto quimioterápico del metotrexato aumenta, al igual que su toxicidad.
El óxido nitroso actúa de la misma manera que los relajantes musculares no despolarizantes (agentes relajantes musculares).

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso del óxido nitroso durante los dos primeros trimestres del embarazo.
Lactancia
El Óxido nitroso SIAD puede ser utilizado en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El óxido nitroso afecta las funciones mentales.
Si el Óxido nitroso SIAD se utiliza como el único agente para aliviar el dolor y calmar, no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas durante al menos 30 minutos después de la administración o hasta que se recupere completamente.
Después de la anestesia con Óxido nitroso SIAD, no se recomienda conducir vehículos durante un período de 24 horas después de la administración.

3. Cómo usar el Óxido nitroso SIAD

El Óxido nitroso SIAD debe usarse siempre por inhalación (por vía respiratoria), exactamente según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El óxido nitroso debe ser administrado por personal de salud que tenga conocimientos adecuados sobre el uso de este gas médico.
El óxido nitroso solo debe ser administrado si está disponible el equipo para desobstruir las vías respiratorias y iniciar la recuperación de las funciones vitales (resucitación).
El óxido nitroso se inhala, donde la respiración es espontánea o está asegurada por ventilación controlada. Siempre se administra como una mezcla de gases que contiene al menos un 21% de oxígeno en volumen para evitar la hipoxia (falta de oxígeno).
El óxido nitroso solo debe ser administrado en habitaciones con ventilación adecuada y (o) con equipo que evite la formación de una concentración excesiva de óxido nitroso en el aire que lo rodea, lo que podría afectar a los trabajadores y otras personas presentes cerca del paciente al que se administra el óxido nitroso.
Dosis

• - para aliviar el dolor y calmar (alivio del dolor / sedación)

El óxido nitroso inhalado a concentraciones de hasta el 50% alivia el dolor y calma sin limitar la conciencia y sin afectar las reacciones a la comunicación verbal.
Con estas concentraciones, generalmente se conservan de manera segura la respiración, la circulación sanguínea y los reflejos de defensa.

• - para inducir un sueño artificial (anestesia)

Para la anestesia, se utilizan concentraciones de óxido nitroso entre el 35% y el 75% en combinación con otros anestésicos, ya que el efecto del óxido nitroso solo es demasiado débil para inducir la anestesia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Óxido nitroso SIAD

Si al paciente se le administra demasiado Óxido nitroso SIAD, entonces sufrirá de hipoxia, lo que significa falta de oxígeno en la sangre. La hipoxia debe evitarse en todo momento, ya que puede afectar las funciones del organismo y causar pérdida de conciencia.
Si se administra demasiado Óxido nitroso SIAD, entonces debe suspenderse la administración o reducirse la concentración del agente administrado. Si se sospecha una falta de oxígeno en la sangre, es necesario inhalar aire fresco. En las instalaciones médicas, el oxígeno debe ser administrado bajo monitorización continua de los niveles de oxígeno en la sangre mediante un oxímetro de pulso.
El oxígeno debe ser administrado hasta que se produzca una mejora y la sangre esté oxigenada.
El medicamento será administrado a los pacientes en las instalaciones médicas bajo estricta supervisión, por lo que la sobredosis es poco probable.

Precauciones de seguridad

• El Óxido nitroso SIAD está destinado exclusivamente a la administración por inhalación según las instrucciones del médico.
• Debe conectarse siempre el equipo destinado exclusivamente a la conexión del óxido nitroso.
• Como todos los gases anestésicos, el óxido nitroso requiere una ventilación adecuada de las habitaciones donde se utiliza.
• El óxido nitroso es un gas que favorece la combustión, más pesado que el aire.
• En general, si su trabajo dura más tiempo, se recomienda a los especialistas que utilizan el óxido nitroso que eviten inhalar directamente el aire exhalado por los pacientes.
• Las botellas de gas no deben estar expuestas a temperaturas demasiado altas.
• En las habitaciones donde se utiliza el Óxido nitroso SIAD, está prohibido fumar y tener fuego abierto debido al mayor riesgo de incendio.
• Nunca debe usarse grasa, aceite u otras sustancias similares para lubricar los filetes bloqueados.
• El regulador de presión debe abrirse lentamente y con cuidado.
• Debe manejar con cuidado la botella de gas. Asegurarse de que no esté expuesta a golpes y no pueda caer.
• Cuando se administra el producto Óxido nitroso SIAD, la botella de gas debe estar en posición vertical con el regulador de presión en la parte superior. El óxido nitroso se extrae de la botella de gas en forma gaseosa como resultado de la presión, pero está en forma líquida dentro del cilindro. Si se coloca la botella en posición horizontal, el líquido puede escapar y causar daños. El regulador de presión debe abrirse lentamente y con cuidado para evitar la liberación de óxido nitroso líquido.
• La botella de gas debe mantenerse limpia y seca.
• La botella de gas debe almacenarse y transportarse con la válvula cerrada y equipada con una tapa de protección.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si algún efecto adverso se vuelve grave, o si nota algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, por favor informe a su médico.
Los efectos adversos más comúnmente observados son:
Frecuentes( pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Trastornos gastrointestinales:

• náuseas y vómitos. Trastornos psíquicos:
• estado de ánimo anormalmente bueno, ansiedad, mareos o desmayos. Trastornos del sistema cardiovascular y linfático:
• disminución de la saturación de oxígeno en la sangre en los niños. No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):Trastornos gastrointestinales:
• hinchazón del estómago. Trastornos del oído y del vértigo:
• sensación de presión en el oído medio. Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):Trastornos cardíacos:
• trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión pulmonar, hipotensión arterial en los recién nacidos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
• en caso de administración durante más de 24 horas, disminución del número de glóbulos rojos, causada por la deficiencia de vitamina B y (o) ácido fólico, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre. Trastornos del sistema nervioso:
• enfermedad no inflamatoria de la médula espinal, enfermedad no inflamatoria de los nervios, aumento de la presión intracraneal (presión en el cráneo), espasmos musculares, dolor de cabeza. Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
• parada respiratoria temporal, broncoconstricción. Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)Trastornos del sistema nervioso:
• ataques generalizados de epilepsia,
• efecto en la función de los nervios, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas. Trastornos psíquicos:
• adicción .

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el Óxido nitroso SIAD

Debe almacenar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Las botellas de gas deben almacenarse en habitaciones bien ventiladas destinadas al almacenamiento de gases médicos.
Las botellas de gas deben almacenarse bajo techo, protegidas de las inclemencias del tiempo y el viento, mantenerse en un estado seco y limpio, alejadas de sustancias inflamables.
Las temperaturas recomendadas para el almacenamiento a largo plazo son de -20 a +40°C.
Debe tomar medidas para proteger contra golpes y caídas.
Las botellas de gas que contienen diferentes tipos de gas deben almacenarse por separado. Las botellas de gas llenas y vacías deben almacenarse por separado.
Transporte de gas en botellas
Las botellas de gas deben transportarse utilizando materiales de protección adecuados para evitar golpes y caídas, así como para mantenerlas en posición vertical.

6. Contenido del paquete y otra información

Paquete

Nota: el tornillo de la válvula de cierre tiene un rosca G3/8´´

Etiquetado de color

La parte cilíndrica de la botella es blanca con un extremo redondo azul.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5, 155 00
República Checa
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525

Fabricante

SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
Rajhradice
664 61
República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

En el lugar de uso, debe mantenerse la concentración más baja posible de óxido nitroso permitida por las normas locales.
Actualmente, no se puede establecer una relación causal clara entre la exposición a bajas concentraciones de óxido nitroso y el riesgo para la salud del personal médico. No se puede descartar completamente que la exposición prolongada a bajas concentraciones de óxido nitroso en habitaciones mal ventiladas pueda estar asociada con un aumento de la frecuencia de enfermedades malignas, algunas enfermedades crónicas y una disminución de la fertilidad. Puede encontrar más información en la Característica del Producto Médico.
Los quirófanos donde se utiliza con frecuencia el óxido nitroso deben estar equipados con ventilación o un sistema de eliminación de gas excedente que permita mantener la concentración de óxido nitroso en el entorno por debajo de los límites nacionales.
El óxido nitroso solo puede ser administrado cuando es posible combinarlo con oxígeno y en presencia de personal capacitado para proporcionar primeros auxilios.
La administración repetida o la exposición al óxido nitroso puede llevar a la dependencia. Debe tener cuidado en el caso del personal médico especializado con exposición ocupacional al óxido nitroso.

Precauciones especiales de almacenamiento

Las temperaturas recomendadas para el almacenamiento a largo plazo son de -20 a +40°C.
Las botellas de gas deben almacenarse en habitaciones bien ventiladas destinadas al almacenamiento de gases médicos.
Las botellas de gas deben almacenarse bajo techo, protegidas de las inclemencias del tiempo y el viento, mantenerse en un estado seco y limpio, alejadas de sustancias inflamables.
Debe tomar medidas para proteger contra golpes y caídas.
Las botellas de gas que contienen diferentes tipos de gas deben almacenarse por separado. Las botellas de gas llenas y vacías deben almacenarse por separado.

Instrucciones para el uso/manejo del Óxido nitroso SIAD

Nunca use grasa, aceite u otras sustancias similares para lubricar los filetes bloqueados o cuando surjan dificultades para ajustar el dispositivo de administración. Toque las válvulas y los dispositivos relacionados con las manos limpias y desengrasadas (por ejemplo, no use crema para las manos).

Preparación para el uso

Use solo dispositivos de administración destinados a óxido nitroso médico.
Asegúrese de que la parte de conexión esté limpia y que la junta de sellado o el "anillo O", si está montado, esté en buen estado.
No abra la válvula de manera brusca.
Verifique la estanqueidad según las instrucciones del regulador. No intente eliminar la fuga de la válvula o del dispositivo de otra manera que no sea reemplazando la junta de sellado o el "anillo O" con uno nuevo.
En caso de fuga, cierre la válvula y retire el regulador.

Uso de la botella

En el lugar donde se utiliza la terapia con óxido nitroso, está prohibido fumar y usar fuego abierto.
Los gases médicos solo pueden ser utilizados para fines médicos.
Las botellas de gas deben estar sujetas durante el almacenamiento (por ejemplo, con una cadena) para evitar que caigan.
Para evitar la contaminación, no vacíe completamente la botella. Debe mantener una presión residual en la botella de 3-5 bar.

Instrucciones para la eliminación

No deseche las botellas vacías. Las botellas de gas vacías serán recogidas por el proveedor.