Podtlenek azotu N2o

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ÓXIDO NÍTRICO, gas medicinal
Óxido de dinitrógeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento
• 3. Cómo usar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

es un gas con efecto analgésico y anestésico. No se metaboliza en el organismo, se elimina en estado no modificado en el aire exhalado - para uso exclusivo en medicina intrahospitalaria.
Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general en combinación con otros anestésicos (inhala-torios o intravenosos).
En una mezcla con oxígeno para lograr un efecto analgésico inducido por una anestesia superficial sin pérdida de conciencia (por ejemplo, cambio de vendajes, pruebas diagnósticas, autoanalgésico periparto).

2. Información importante antes de usar el medicamento

Cuándo no usar el medicamento:

• No se debe administrar óxido nitroso sin adición de oxígeno y en una mezcla respiratoria que contenga menos del 30% de oxígeno. El tiempo de administración en una mezcla con oxígeno no debe exceder las 12 horas,
• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar, debe discutirlo con su médico.
Si el paciente tiene o ha tenido un problema con el abuso de sustancias psicoactivas / medicamentos, el riesgo de dependencia del óxido nitroso es mayor en caso de uso repetido. El médico decidirá si se puede usar en tal caso.
Debe tener precaución en caso de hipovolemia, shock, enfermedades cardíacas - posibilidad de hipotensión grave.
El uso repetido o prolongado del óxido nitroso puede aumentar el riesgo de déficit de vitamina B, lo que puede provocar daño a la médula ósea o al sistema nervioso.
El médico puede ordenar un análisis de sangre antes y después de la administración del óxido nitroso para evaluar los efectos de una posible deficiencia de vitamina B.

Medicamento y otros medicamentos

Usado en combinación con medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso central, el sistema respiratorio o que causan hipotensión, puede potenciar su efecto. Usado en combinación con dosis altas de fentanilo (y sus derivados) puede causar una disminución de la frecuencia cardíaca y una disminución del volumen sistólico. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente en pacientes con insuficiencia del ventrículo izquierdo.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales han demostrado una posible posibilidad de aparición de casos de muerte fetal, trastornos del crecimiento y trastornos del desarrollo óseo después de un uso prolongado del óxido nitroso.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Impide la capacidad de conducir vehículos mecánicos o operar máquinas en movimiento.

3. Cómo usar el medicamento

Únicamente según las indicaciones del médico. El óxido nitroso se administra en una mezcla con oxígeno y, eventualmente, con otros anestésicos inhalatorios o intravenosos, mediante aparatos inhalatorios especiales o dispositivos de anestesia, calibrados. Se dosifica generalmente a través de un medidor de flujo con medición en litros por minuto. Se usa generalmente en una mezcla con oxígeno en una proporción volumétrica del 70% de óxido nitroso y 30% de oxígeno para el mantenimiento de la anestesia o en una proporción de 50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno para inducir una analgesia de corta duración.

Interrupción del tratamiento con el medicamento

El único síntoma puede ser la aparición de signos de hipoxia al finalizar la administración del óxido nitroso y comenzar a respirar aire atmosférico. Debido a la interrupción súbita de la inhalación del óxido nitroso, se produce una salida del óxido nitroso de los tejidos, un aumento de su volumen en los alvéolos pulmonares, lo que conduce a una disminución de la concentración de oxígeno en el aire. Como medida preventiva, debe desconectar el suministro de óxido nitroso y, a través de la ventilación del paciente con oxígeno puro, eliminar el óxido nitroso de los tejidos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El óxido nitroso usado en la anestesia general no produce síntomas adversos. Después de las operaciones quirúrgicas, pueden ocurrir náuseas y vómitos. Durante el uso prolongado, puede producirse leucopenia o trombocitopenia, así como anemia megaloblástica (especialmente en caso de déficit de vitamina B), que desaparecen después de regresar a respirar aire.
Debido a su fácil penetración en los espacios cerrados, puede aumentar su volumen o presión (oído medio, senos paranasales, bucles intestinales inflados, neumotórax).
Convulsiones generalizadas de frecuencia desconocida.
De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dependencia
• Síntomas del sistema nervioso, como entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
De acuerdo con las regulaciones vigentes sobre recipientes a presión, el óxido nitroso debe almacenarse exclusivamente en botellas originalmente llenadas por el fabricante y aprobadas para su uso por la Oficina de Supervisión Técnica (UDT).
Está prohibido el uso de botellas de manera incompatible con su propósito y el llenado por parte del usuario o terceros.
Al recibir las botellas que contienen óxido nitroso, debe verificar si la película termocontraída que protege la válvula está intacta. En caso de daño a la película, debe rechazar la recepción.
Antes de usar, la botella debe estar a una temperatura de 20°C durante al menos 6 horas. La botella con óxido nitroso debe almacenarse en posición vertical y protegerse contra el vuelco y la radiación solar directa o cualquier otra fuente de calor. Proteger las válvulas y reducidores contra la contaminación con grasas o lubricantes.
Antes de conectar la conexión roscada, debe abrir la válvula durante un breve momento para eliminar cualquier partícula de polvo. Verificar el anillo de sellado de la conexión roscada.
La botella debe considerarse vacía cuando la presión en la botella a temperatura ambiente descienda a 5 bar.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la botella.
Periodo de validez: 3 años

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento?

La botella contiene óxido nitroso N2O - (peso molecular 44,01) en estado líquido.
N2O - no inflamable, gas incoloro sin olor ni sabor, que mantiene la combustión.
1 litro de óxido nitroso a una presión de 760 mm Hg y a 0°C pesa 1,977 g.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Botella de una capacidad de 10 litros y contenido de 7 kg de óxido nitroso líquido (a 15°C la presión en la botella es de aproximadamente 50 bar).
Botella de una capacidad de 40 litros y contenido de 28 kg de óxido nitroso líquido (a 15°C la presión en la botella es de aproximadamente 50 bar).

Título del responsable

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Cracovia

Fabricante

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Zakład Kościan
ul. Przemysłowa 17
64-000 Kościan
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Zakład Tarnów
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Zakład Łódź
ul. Traktorowa 145
91-204 Łódź
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Zakład Warszawa
ul. Kasprowicza 132
01-949 Varsovia
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. Zgrupowania AK “Kampinos” 30
01-943 Varsovia
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Cracovia
Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Zakład Biskupice Podgórne
ul. LG 2, Biskupice Podgórne
55-040 Kobierzyce

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La administración repetida o la exposición al óxido nitroso puede llevar a la dependencia.
Debe tener precaución en el caso del personal médico profesionalmente expuesto al óxido nitroso.