Plavocorin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Plavocorin, 75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Plavocorin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Plavocorin
• 3. Cómo tomar Plavocorin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Plavocorin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Plavocorin y para qué se utiliza

Plavocorin contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas sanguíneas son elementos muy pequeños que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Los medicamentos antiplaquetarios evitan esta agrupación, lo que reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis). Plavocorin se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos (trombos) en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias), lo que puede llevar a la aparición de eventos relacionados con la aterosclerosis (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte). El médico ha recetado Plavocorin para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves, ya que:

• se ha detectado aterosclerosis (también conocida como enfermedad de los vasos sanguíneos) en el paciente y
• el paciente ha tenido previamente un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o se ha detectado en él una enfermedad llamada enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos o
• el paciente ha experimentado un dolor intenso en el pecho, conocido como angina inestable o infarto de miocardio (ataque al corazón). Con el fin de tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en la arteria bloqueada o estrecha para restaurar el flujo sanguíneo adecuado. El paciente también puede tomar ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación de la sangre), según las indicaciones del médico.
• el paciente ha experimentado síntomas de accidente cerebrovascular que han desaparecido en un corto período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve. El médico puede recetar ácido acetilsalicílico según las indicaciones del médico dentro de las primeras 24 horas.
• el corazón del paciente late de manera irregular (conocido como "fibrilación auricular") y el paciente no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que evitan la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el crecimiento de los existentes. El médico debe informar al paciente de que, en este caso, los anticoagulantes orales son más efectivos que el ácido acetilsalicílico o Plavocorin tomado junto con el ácido acetilsalicílico. A los pacientes que no pueden tomar anticoagulantes orales y no corren el riesgo de una hemorragia grave, el médico debe recetar

Plavocorin con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar Plavocorin

Cuándo no tomar Plavocorin

si el paciente es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); si el paciente tiene una afección que está causando hemorragia actual, como un úlcera gástrica o hemorragia cerebral; si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. Si el paciente cree que alguna de estas condiciones se aplica a él o tiene otras dudas, antes de tomar Plavocorin debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Plavocorin, debe discutir con su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a él: si existe un riesgo de hemorragia, como:

• una afección que cause un riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica)
• un trastorno sanguíneo que favorezca la hemorragia interna (hemorragia en los tejidos, órganos o articulaciones)
• un trauma grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo dental)
• una cirugía programada dentro de los próximos siete días (incluyendo dental) si dentro de los últimos siete días se ha detectado un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática si el paciente ha experimentado una reacción alérgica o una reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar una afección existente si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral no traumática en el pasado.

Mientras toma Plavocorin: debe informar a su médico sobre cualquier cirugía programada (incluyendo dental). También debe informar a su médico de inmediato si experimenta una condición (conocida como trombocitopenia trombótica o TTP), que incluye fiebre y equimosis subcutáneas, que pueden parecer como puntos rojos, y que puede estar acompañada de una sensación de fatiga inexplicable, desorientación, ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". En caso de un corte o lesión, la hemostasia puede tardar más de lo habitual. Esto se debe al efecto del medicamento, que evita la coagulación de la sangre. Las lesiones menores, como las que ocurren durante el afeitado, generalmente no suponen un problema. Sin embargo, si el paciente está preocupado por la hemorragia, debe comunicarse con su médico de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El médico puede recomendar realizar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no tiene un efecto terapéutico en este grupo de pacientes.

Plavocorin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Algunos medicamentos y Plavocorin pueden interactuar entre sí. Especialmente, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, como:
• anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados comúnmente para tratar el dolor y/o la inflamación muscular o articular,
• heparina u otros medicamentos administrados por inyección, utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
• ticlopidina, otros medicamentos antiplaquetarios,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, incluyendo (pero no limitado a) fluoxetina o fluvoxamina (medicamentos utilizados comúnmente para tratar la depresión)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones graves)
• omeprazol o ezomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• fluconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH),
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertas formas de epilepsia),
• moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión),
• repaglinida (medicamento antidiabético),
• paclitaxel (medicamento anticanceroso),
• opioides: si el paciente está siendo tratado con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que éste recete cualquier medicamento opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)

Los pacientes que han experimentado dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), accidente cerebrovascular transitorio o accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, pueden tener recetado Plavocorin junto con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. La ingesta ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) no debe suponer un problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Plavocorin con alimentos y bebidas

Plavocorin se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada mientras toma Plavocorin, debe consultar a su médico de inmediato, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no es recomendado. No se debe amamantar mientras se toma este medicamento. Si la paciente amamanta o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Plavocorin afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Plavocorin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada, también para pacientes con una afección llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular), es una tableta de Plavocorin de 75 mg al día, tomada por vía oral durante las comidas o sin ellas, a la misma hora cada día. Si el paciente ha experimentado dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede recetar una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de clopidogrel (4 o 8 tabletas de Plavocorin de 75 mg). Luego, la dosis recomendada es1 tableta de Plavocorin de 75 mg al día, como se describe anteriormente. Si el paciente ha experimentado síntomas de accidente cerebrovascular que han desaparecido en un corto período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, el médico puede recetar una dosis única de 300 mg (4 tabletas de 75 mg) al comienzo del tratamiento. Luego, la dosis recomendada es una tableta de Plavocorin de 75 mg al día, como se describe anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, el médico puede recetar Plavocorin en monoterapia, o ácido acetilsalicílico en monoterapia. Plavocorin debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Plavocorin

Debido al aumento del riesgo de hemorragia, debe comunicarse con su médico o el servicio de emergencia más cercano.

Olvido de una dosis de Plavocorin

Si el paciente olvida tomar una dosis de Plavocorin, pero se acuerda dentro de las 12 horas desde la hora en que normalmente la toma, debe tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual. Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis individual a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Plavocorin

No debe interrumpir el tratamiento a menos que sea recomendado por su médico.

Antes de interrumpir el tratamiento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de fatiga extrema. Esto puede deberse a una disminución rara de la cantidad de ciertas células sanguíneas.
• síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), con o sin hemorragia, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones cutáneas y picazón, así como la formación de ampollas en la piel. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

El efecto adverso más común asociado con el uso de clopidogrel es la hemorragia.

La hemorragia puede ocurrir en forma de hemorragia gástrica o intestinal, equimosis, hematomas (hemorragia o moretones anormales bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en la orina. En casos raros, también se han reportado hemorragias en el ojo, la cabeza, los pulmones o las articulaciones.

Hemorragia prolongada durante el tratamiento con Plavocorin

En caso de un corte o lesión, la hemostasia puede tardar más de lo habitual. Esto se debe al efecto del medicamento, que evita la coagulación de la sangre. Las lesiones menores, como las que ocurren durante el afeitado, generalmente no suponen un problema. Sin embargo, si el paciente está preocupado por la hemorragia, debe comunicarse con su médico de inmediato (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez estomacal
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento
úlcera gástrica, gastritis (los síntomas posibles incluyen dolor abdominal),
vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos
erupciones cutáneas y picazón
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
mareo de origen periférico
ginecomastia (crecimiento de los senos) en hombres
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
ictericia
dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda (pancreatitis, enteritis)
fiebre
dificultad para respirar, sometimes con tos
reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar repentino, que puede terminar en pérdida de conocimiento), edema de la mucosa oral, ampollas en la piel, alergias cutáneas
estomatitis
hipotensión
vasculitis, a menudo con erupción cutánea
desorientación, alucinaciones
dolor articular, dolor muscular
cambios o pérdida del sentido del gusto
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal
síntomas persistentes de hipoglucemia
Además, el médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

5. Cómo conservar Plavocorin

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Plavocorin

• El principio activo es clopidogrel. Cada tableta recubierta contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de clopidogrel hidrogenosulfato).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina (Avicel PH 112), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aceite vegetal hidrogenado. Recubrimiento:Opadry Pink 03B54942: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172). Tinta S-1-17823 Negra:laca, óxido de hierro negro (E172), alcohol n-butílico, glicol propilénico, alcohol isopropílico y hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Plavocorin y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas rosadas, redondas con la inscripción en un lado y lisas por el otro, de aproximadamente 9 mm de diámetro. Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/Aclar/Aluminio, en una caja de cartón. Los paquetes contienen 28, 84 o 100 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), debe dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2023
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