Piroxicam Ielfa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Piroxicam Jelfa 10 mg, tabletas recubiertas
Piroxicam Jelfa 20 mg, tabletas recubiertas
(Piroxicam)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Piroxicam Jelfa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Piroxicam Jelfa
• 3. Cómo tomar Piroxicam Jelfa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Piroxicam Jelfa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Piroxicam Jelfa y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es piroxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Antes de recetar Piroxicam Jelfa, el médico evaluará los beneficios que el medicamento puede proporcionar al paciente en comparación con el riesgo de efectos adversos. El médico puede ordenar pruebas de control y informar sobre la frecuencia de las visitas de control en relación con la toma de piroxicam.
Indicaciones para el uso de Piroxicam Jelfa

• enfermedad degenerativa de las articulaciones,
• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante (artritis de la columna vertebral), como la hinchazón, la rigidez y el dolor de las articulaciones.

El medicamento no cura la artritis y solo actúa mientras se está tomando.
El médico puede recetar piroxicam solo si otros AINE no han proporcionado un alivio suficiente de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Piroxicam Jelfa

Cuándo no tomar Piroxicam Jelfa:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos AINE, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2, y ácido acetilsalicílico (sustancia que se encuentra en muchos medicamentos analgésicos y antipiréticos),
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave a piroxicam, otros medicamentos AINE y otros medicamentos, especialmente con reacciones cutáneas graves (independientemente de la gravedad), como eritema exfoliativo (enrojecimiento intenso de la piel con descamación en láminas o placas), reacciones de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema con formación de ampollas, erosiones, equimosis o costras) y necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell, enfermedad con formación de ampollas y descamación de la capa superior de la piel),
• si el paciente experimenta una erupción o otros síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Piroxicam Jelfa, buscar asesoramiento médico inmediato y informar al médico sobre la toma de este medicamento,
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad activa del estómago y (o) duodeno, sangrado o perforación en el tracto gastrointestinal,
• si el paciente ha tenido enfermedades del tracto gastrointestinal (gastritis o enteritis) que predisponen a complicaciones en forma de sangrado, incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, tumores del tracto gastrointestinal o diverticulitis (bolsas inflamadas o infectadas en el intestino grueso),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, como acenocoumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• en caso de insuficiencia renal grave,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en caso de insuficiencia cardíaca grave,
• en caso de trastornos de coagulación,
• en pacientes menores de 18 años,
• en el tercer trimestre del embarazo.

Los pacientes que pertenecen a alguno de los grupos mencionados anteriormente no deben tomar piroxicam. Es importante informar inmediatamente al médico si se presenta alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar piroxicam, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Piroxicam Jelfa debe tomarse bajo supervisión médica constante. Antes de tomar Piroxicam Jelfa, siempre debe informar a su médico. Al igual que todos los AINE, Piroxicam Jelfa puede causar reacciones graves en el estómago y los intestinos, como dolor, sangrado, úlceras y perforación.
Debe tener especial cuidado al tomar Piroxicam Jelfa:

• si el paciente experimenta dolor de estómago o algún síntoma de sangrado del estómago o los intestinos, como heces oscuras, heces con sangre o vómitos con sangre, debe interrumpir inmediatamente la toma de piroxicam y consultar a un médico,
• si el paciente experimenta alguna reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, silbido al respirar o dificultad para respirar, debe interrumpir inmediatamente la toma de piroxicam e informar a su médico sobre esta reacción y la toma de este medicamento. Después de tomar piroxicam, pueden ocurrir erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), en forma de placas eritematosas redondas o circulares, a menudo con ampollas en el centro en el tronco.

Además, se deben buscar los siguientes síntomas: erosiones en la boca, garganta, nariz y genitales, así como conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede desarrollarse en ampollas extensas o descamación de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
Las personas con alguna enfermedad o alergia, o que no estén seguras de si pueden tomar piroxicam, deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento,

• si el paciente experimenta trastornos de la visión durante el tratamiento con piroxicam, se recomienda realizar un examen oftalmológico.

Pacientes con trastornos renales

Debe tenerse cuidado al iniciar el tratamiento con piroxicam en pacientes con enfermedades renales y en pacientes con deshidratación grave. El médico decidirá sobre la dosis adecuada del medicamento y los exámenes necesarios.

Pacientes con trastornos cardíacos

Tomar medicamentos como Piroxicam Jelfa puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la toma prolongada de dosis altas del medicamento. No debe tomarse una dosis mayor ni durante más tiempo del recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Para minimizar el riesgo potencial de efectos adversos cardiovasculares, el médico decidirá sobre la dosis adecuada (se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva de piroxicam durante el período más corto posible).
Los médicos y los pacientes deben prestar atención a la aparición de efectos adversos cardiovasculares, por lo que el médico informará al paciente sobre los síntomas y (o) signos de toxicidad cardiovascular y las acciones que debe tomar en caso de que aparezcan estos síntomas.
Piroxicam puede causar retención de líquidos y edema, por lo que debe tenerse cuidado al tomar Piroxicam Jelfa en pacientes con función cardíaca alterada y otras enfermedades que puedan conducir a la retención de líquidos, así como cuando el estado del paciente pueda empeorar debido a su retención. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben someterse a exámenes de control adecuados.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 70 años, el médico puede reducir al mínimo la duración del tratamiento y ordenar visitas de control más frecuentes durante la toma de piroxicam.
En pacientes mayores de 70 años o que toman otros medicamentos, como corticosteroides, ciertos medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o ácido acetilsalicílico como profilaxis para la coagulación sanguínea, el médico puede recetar un medicamento que proteja el estómago y los intestinos junto con Piroxicam Jelfa.
Los pacientes mayores de 80 años no deben tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

No debe tomarse en pacientes menores de 18 años.

Piroxicam Jelfa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede limitar la toma de piroxicam o otros medicamentos o puede recetar otro medicamento.
El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• ácido acetilsalicílico o otros AINE para reducir el dolor,
• corticosteroides, que son medicamentos utilizados para tratar alergias y trastornos endocrinos/hormonales,
• medicamentos anticoagulantes, como acenocoumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• cualquier medicamento, como ácido acetilsalicílico, para prevenir la agregación de plaquetas,
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina, medicamentos beta-adrenolíticos) o diuréticos (furosemida, tiazidas),
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina y digitoxina),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de pacientes trasplantados),
• litio y otros medicamentos que se unen a las proteínas plasmáticas,
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de cáncer y artritis reumatoide),
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica),
• medicamentos que contienen potasio y diuréticos que ahorran potasio,
• cimetidina,
• quinolonas (antibióticos bactericidas).

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.

Piroxicam Jelfa y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome este medicamento. El alcohol aumenta el riesgo de efectos adversos. Piroxicam puede aumentar la concentración de alcohol en la sangre.

Piroxicam Jelfa 20 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debido a que no se ha establecido la seguridad del uso de piroxicam en mujeres embarazadas, siempre que sea posible, no se recomienda el uso de piroxicam durante el embarazo. No debe tomarse Piroxicam Jelfa en los últimos tres meses de embarazo, ya que puede causar defectos de nacimiento y complicaciones durante el parto. Piroxicam Jelfa puede causar problemas renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. En el primer semestre de embarazo, no debe tomarse Piroxicam Jelfa, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la planificación del embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Piroxicam Jelfa puede causar trastornos renales en el feto no nacido si se toma durante más de unos días. Esto puede conducir a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Piroxicam se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Piroxicam Jelfa en mujeres que están amamantando.
Fertilidad
Piroxicam puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede afectar la capacidad física, por lo que se recomienda precaución al realizar actividades que requieren reflejos rápidos, como conducir vehículos o operar maquinaria.
Los pacientes deben considerar la posibilidad de efectos adversos (como somnolencia, visión borrosa (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos")) que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Piroxicam Jelfa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico ordenará visitas de control regulares para asegurarse de que se está tomando la dosis óptima de piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja efectiva.
En ningún casodebe cambiar la dosis sin consultar antes con su médico.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el punto 4).
Dosis recomendada

Adultos y personas de edad avanzada:

La dosis diaria máxima es de 20 miligramos de piroxicam, tomados como una sola dosis diaria.
En personas mayores de 70 años, el médico puede recomendar una dosis diaria más baja y reducir la duración del tratamiento.
El médico puede recomendar la toma de piroxicam con otro medicamento que proteja la mucosa del estómago y los intestinos contra posibles efectos adversos.

Uso del medicamento con comida y bebida

El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas.

Uso en niños y adolescentes

No debe tomarse en pacientes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos renales

El médico decidirá sobre la dosis adecuada del medicamento en pacientes con trastornos renales.
El estado clínico de los pacientes debe ser monitoreado cuidadosamente.

Uso en pacientes con trastornos cardíacos

El médico decidirá sobre la dosis adecuada del medicamento en pacientes con trastornos cardíacos.

Uso en personas de edad avanzada

El médico decidirá sobre la dosis adecuada del medicamento en personas de edad avanzada.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Piroxicam Jelfa

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Piroxicam Jelfa, debe consultar a un médico.
En caso de sobredosis, el médico proporcionará tratamiento de soporte y sintomático.

No debe aumentar la dosis

Si siente que el medicamento no es lo suficientemente efectivo, siempre debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Piroxicam Jelfa

Debe tomar la dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada.

No debe tomar una dosis doble del medicamento.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Piroxicam generalmente es bien tolerado. Los efectos adversos más comunes se relacionan con el tracto gastrointestinal.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: 1 de cada 10 a 100 personas
no muy frecuentes: 1 de cada 100 a 1000 personas
poco frecuentes: 1 de cada 1000 a 10 000 personas
muy poco frecuentes: menos de 1 de cada 10 000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Durante el tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir:

Trastornos del estómago y los intestinos

Muy frecuentes:estomatitis, anorexia, molestias en la región superior del abdomen, gastritis, dispepsia, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea, sensación de malestar en el abdomen, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia. En la mayoría de los casos, los síntomas adversos no afectaron el curso del tratamiento.
Muy poco frecuentes: sangrado del tracto gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre y heces negras) relacionado con la toma de piroxicam,
Poco frecuentes:perforaciones y úlceras (véase el punto 4.4), pancreatitis.
La administración a largo plazo de dosis de 30 mg o más aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.

Trastornos vasculares

Frecuencia desconocida: edema, principalmente en los tobillos.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes de edad avanzada o con función cardíaca alterada.
Vasculitis.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia desconocida: meningitis aséptica, mareo.
Poco frecuentes:vértigo, cefalea, somnolencia, parestesias.

Trastornos psiquiátricos

Frecuencia desconocida: depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, insomnio, desorientación, cambios de humor, nerviosismo.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes:anafilaxia, espasmo bronquial, erupción, enfermedad de serum.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Frecuencia desconocida: erupción y picazón, angioedema, psoriasis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, púrpura de Henoch-Schönlein (erupción con pequeñas hemorragias en la piel), ampollas (urticaria), eritema palmoplantar (enrojecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies).
Poco frecuentes: se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), (véase el punto 2).
Onicólisis (separación de la uña del lecho ungueal), alopecia, fotosensibilidad, erupciones ampollares cutáneas.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Frecuencia desconocida: disminución de la concentración de hemoglobina y del hematocrito, anemia, anemia aplásica, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica.
Poco frecuentes:trombocitopenia, equimosis, depresión de la médula ósea.

Trastornos hepáticos y biliares

Frecuencia desconocida: hepatitis con resultado de muerte, ictericia.
Aunque estas reacciones son raras, en caso de resultados anormales persistentes o empeoramiento de los resultados de las pruebas hepáticas, o en caso de síntomas o signos que indiquen trastornos o enfermedad hepática, o en caso de síntomas sistémicos (por ejemplo, eosinofilia, erupción, etc.), debe interrumpirse el tratamiento con piroxicam.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Frecuencia desconocida: hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en la sangre), hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Trastornos oculares

Frecuencia desconocida: visión borrosa, irritación ocular, edema de los párpados.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia desconocida: trastorno de la audición, tinnitus.

Trastornos cardíacos

Frecuencia desconocida: taquicardia.

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico

Frecuencia desconocida: espasmo bronquial, disnea, epistaxis.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración

Frecuencia desconocida: edema (principalmente en los tobillos), malestar general.

Pruebas diagnósticas

Resultados positivos de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento reversible de la concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina, disminución de la concentración de hemoglobina y del hematocrito no relacionada con sangrado del tracto gastrointestinal, aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero, disminución o aumento del peso corporal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Piroxicam Jelfa

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad (mes y año) que figura en el paquete de cartón: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Piroxicam Jelfa?

El principio activo del medicamento es piroxicam. Cada tableta recubierta contiene 10 mg o 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes del medicamento son:
Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletas recubiertas
núcleo de la tableta:fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de patata, gelatina, estearato de magnesio;
recubrimiento:hipromelosa (15 cP), macrogol 6000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína, laca (E 104), emulsión de simeticona.
Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletas recubiertas
núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de patata, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio;
recubrimiento:hipromelosa (15 cP), macrogol 6000, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), talco, emulsión de simeticona.

Cómo se presenta Piroxicam Jelfa y qué contiene el paquete?

Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletas recubiertas - amarillas, redondas, biconvexas, recubiertas.
La parte superior de la tableta es blanca.
Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletas recubiertas - claro marrón, redondas, biconvexas, recubiertas. La parte superior de la tableta es blanca.
Blíster en paquete de cartón.
20 unidades

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
teléfono: (75) 643 31 02
fax: (075) 752 44 55
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: