Feldene

Hoja de instrucciones para el paciente

Advertencia: Debe conservar esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

FELDENE

20 mg/ml, solución inyectable
Piroxicam

Es importante que lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es FELDENE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar FELDENE
• 3. Cómo tomar FELDENE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar FELDENE
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es FELDENE y para qué se utiliza

El piroxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que también tiene propiedades analgésicas y antipiréticas.
Antes de recetar piroxicam, el médico evaluará los beneficios que el medicamento puede aportar al paciente en comparación con el riesgo de efectos adversos. El médico puede ordenar pruebas de control y informar sobre la frecuencia de las visitas de control en relación con la toma de piroxicam.
FELDENE se utiliza para aliviar los síntomas causados por la osteoartritis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante (artritis de la columna vertebral), como la hinchazón, la rigidez y el dolor articular. El medicamento no cura la artritis y solo actúa mientras se está tomando.
El médico puede recetar piroxicam solo si otros AINE no han proporcionado un alivio suficiente de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar FELDENE

Cuándo no tomar FELDENE

• si es alérgico al piroxicam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa, sangrado o perforación en el tracto gastrointestinal;
• en caso de antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal (gastritis o enteritis) que predisponen a complicaciones como sangrado, incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,

tumores del tracto gastrointestinal o diverticulitis (bolsas inflamadas o infeccionadas en el intestino grueso);

• en pacientes que toman otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2 y ácido acetilsalicílico en dosis analgésicas;
• en pacientes que toman anticoagulantes, como acenocoumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• en pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave a piroxicam, otros AINE y otros medicamentos, especialmente con antecedentes de reacciones cutáneas graves (independientemente de la gravedad), como eritema exfoliativo (enrojecimiento intenso de la piel con descamación en láminas o placas), síndrome de Stevens-Johnson (enrojecimiento de la piel con ampollas, erosiones, equimosis o costras) y necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell - enfermedad con ampollas y descamación de la capa superior de la piel);
• en pacientes con insuficiencia hepática grave;
• en pacientes con insuficiencia renal grave;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con trastornos de coagulación o hemorragia;
• en recién nacidos y neonatos;
• en el tratamiento del dolor postoperatorio durante la cirugía de bypass coronario;
• en mujeres en el tercer trimestre del embarazo.

Los pacientes que pertenecen a cualquiera de los grupos mencionados anteriormente no deben tomar piroxicam. Debe informar inmediatamente a su médico si ocurre alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar FELDENE, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de tomar FELDENE, el médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo de los efectos adversos. Al igual que todos los AINE, FELDENE puede causar efectos adversos graves en el estómago y los intestinos, como dolor, sangrado, úlceras y perforación.
Debe evitar tomar FELDENE con otros AINE de acción sistémica, excepto el ácido acetilsalicílico en dosis bajas, debido al aumento de la frecuencia de úlceras y sangrado en el tracto gastrointestinal.
Si experimenta dolor de estómago o cualquier síntoma de sangrado en el estómago o los intestinos, como heces oscuras, heces con sangre, vómitos sangrientos o úlcera en el tracto gastrointestinal, debe suspender inmediatamente la toma de FELDENE y consultar a su médico.
Si experimenta erupciones cutáneas o otros síntomas en la piel, así como cualquier reacción alérgica, que se manifiesta por ejemplo con hinchazón de la cara, respiración silbante o dificultad para respirar, debe suspender inmediatamente la toma de piroxicam, buscar asesoramiento médico inmediato y decirle a su médico que está tomando este medicamento.
En pacientes mayores de 70 años, el médico puede reducir al mínimo la duración del tratamiento y ordenar controles más frecuentes durante la toma de piroxicam.
En pacientes mayores de 70 años o que toman otros medicamentos, como corticosteroides, algunos medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o ácido acetilsalicílico en dosis bajas, el médico puede recomendar tomar un medicamento que proteja el estómago y los intestinos junto con FELDENE.
En pacientes que consumen alcohol, existe un mayor riesgo de complicaciones en el tracto gastrointestinal.
Para minimizar el riesgo potencial de efectos adversos en el sistema cardiovascular, el médico decidirá sobre la dosis adecuada (se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva de piroxicam durante el período más corto posible).
Los médicos y los pacientes deben prestar atención a los efectos adversos en el sistema cardiovascular, por lo que el médico informará al paciente sobre los síntomas y/o signos de toxicidad y las acciones que debe tomar en caso de que ocurran tales síntomas.
Piroxicam puede causar retención de líquidos y edema, por lo que se debe tener cuidado al tomar FELDENE en pacientes con función cardíaca alterada y otras enfermedades que puedan llevar a la retención de líquidos, así como cuando el estado del paciente pueda empeorar debido a la retención de líquidos. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben someterse a controles adecuados.
Al igual que con todos los AINE, FELDENE puede causar hipertensión arterial o empeorar la hipertensión arterial preexistente, lo que puede contribuir a un aumento de la frecuencia de eventos cardiovasculares. Los AINE, incluyendo FELDENE, deben utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial.
Al iniciar el tratamiento con FELDENE y durante la terapia, debe monitorearse cuidadosamente la presión arterial.
En algunos pacientes que toman AINE, incluyendo FELDENE, se ha observado retención de líquidos y edema. Por lo tanto, se debe tener cuidado al tomar FELDENE en pacientes con alteraciones de la función cardíaca y otras enfermedades que causan o agravan la retención de líquidos. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben ser monitoreados cuidadosamente.
Debe tenerse cuidado al iniciar el tratamiento con piroxicam en pacientes con enfermedades renales y en pacientes con deshidratación significativa. El médico decidirá sobre la dosis adecuada del medicamento y sobre la realización de pruebas adecuadas.
FELDENE puede causar ictericia y hepatitis que pueden ser mortales. Aunque estas reacciones son raras, en caso de resultados anormales persistentes o empeoramiento de los resultados de las pruebas de función hepática, o en caso de síntomas que indiquen alteraciones de la función hepática y/o enfermedad hepática, o en caso de síntomas sistémicos [por ejemplo, eosinofilia (aumento del número de eosinófilos, o granulocitos ácidos, en la sangre), erupciones cutáneas, etc.], debe suspenderse la toma de FELDENE.
En pacientes que experimentan trastornos de la visión durante el tratamiento con piroxicam, se recomienda realizar un examen oftálmico.
Los pacientes mayores de 80 años no deben tomar este medicamento.
Las personas con cualquier enfermedad o alergia, o que no estén seguras de si pueden tomar piroxicam, deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
FELDENE puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea embarazarse o tiene problemas para embarazarse, debe informar a su médico.
Tomar medicamentos como FELDENE puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la toma prolongada de dosis altas de medicamento.
No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existen circunstancias que aumentan el riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Si se sospecha o se confirma una disminución de la actividad del sistema enzimático CYP2C9, debe tenerse cuidado debido a la posible aparición de una concentración aumentada de medicamento en la sangre.
Durante la toma de FELDENE, se han observado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), que inicialmente tienen la forma de lesiones rojas concéntricas o placas redondas, a menudo con ampollas centrales.

FELDENE y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí. El médico puede limitar la toma de piroxicam o otros medicamentos, o puede recomendar tomar otro medicamento. Es especialmente importante informar a su médico:

• si está tomando ácido acetilsalicílico o otros AINE para aliviar el dolor;
• si está tomando corticosteroides, que son medicamentos utilizados para tratar alergias y trastornos endocrinos y/o hormonales;
• si está tomando anticoagulantes, como acenocoumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• si está tomando medicamentos para tratar la depresión, llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• si está tomando cualquier medicamento, como el ácido acetilsalicílico, para prevenir la agregación plaquetaria. FELDENE altera la acción antiplaquetaria del ácido acetilsalicílico en dosis bajas, y por lo tanto puede alterar la profilaxis con ácido acetilsalicílico para enfermedades cardiovasculares;
• si está tomando medicamentos antihipertensivos, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor AT1 de angiotensina II (AIIA) y beta-bloqueantes;
• si está tomando glicósidos cardíacos (digoxina y digitoxina);
• si está tomando cimetidina (medicamento utilizado principalmente para tratar la enfermedad úlcera gástrica y duodenal);
• si está tomando colestiramina (medicamento que reduce el colesterol);
• si está tomando ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de pacientes trasplantados);
• si está tomando litio y otros medicamentos que se unen a las proteínas plasmáticas;
• si está tomando metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades neoplásicas y artritis reumatoide);
• si está tomando tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar FELDENE durante el embarazo.
Los datos de los estudios en animales han demostrado que el piroxicam, al igual que otros AINE, puede causar un aumento de la frecuencia de partos difíciles y retrasados en animales embarazados, en los que se continuó administrando el medicamento hasta el período avanzado del embarazo. Los AINE también pueden causar el cierre prematuro del ductus arterioso en los recién nacidos.
Piroxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un efecto adverso en el curso del embarazo. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren que la toma de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo. En los estudios en animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa la pérdida del embrión antes o después de la implantación.
Los AINE, incluyendo FELDENE, pueden causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede contribuir a una disminución de la cantidad de líquido amniótico o, en casos graves, a la oligohidramnios. Estos efectos pueden ocurrir poco después del inicio del tratamiento y suelen ser reversibles. Debe monitorearse cuidadosamente la cantidad de líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman piroxicam.
Lactancia
Piroxicam se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la toma de FELDENE en mujeres que están amamantando.
Fertilidad
Debido a su mecanismo de acción, los AINE, incluyendo el piroxicam, pueden retrasar o impedir la ovulación, lo que se asocia con infertilidad reversible en algunas mujeres. Debe considerarse la suspensión de los AINE, incluyendo el piroxicam, en mujeres que tienen problemas para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de piroxicam en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Los pacientes deben considerar la posibilidad de efectos adversos (somnolencia, visión borrosa, véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos") que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

FELDENE contiene alcohol bencílico, glicol propilénico, alcohol (etanol) y sodio

El medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml de ampolla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
No se deben administrar medicamentos que contengan alcohol bencílico a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) o a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico.
La ingesta de una cantidad grande de FELDENE puede causar la acumulación de alcohol bencílico en el organismo, lo que puede llevar a un aumento de la cantidad de ácido en la sangre (acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben tener especial cuidado y consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 400 mg de glicol propilénico en cada 1 ml de ampolla.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.
El medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) en cada 1 ml de ampolla. La cantidad de alcohol en cada 1 ml de ampolla de este medicamento es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar FELDENE

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico ordenará controles regulares para asegurarse de que se está tomando la dosis óptima de piroxicam. El médico modificará el tratamiento para la dosis más baja efectiva. En ningún casodebe cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.
FELDENE, solución inyectable para administración intramuscular, 20 mg/ml, se recomienda para el tratamiento inicial de condiciones agudas y la exacerbación de condiciones crónicas. Las inyecciones intramusculares de piroxicam deben administrarse en los músculos grandes, manteniendo la asepsia.
El lugar de inyección recomendado es el cuadrante externo superior del glúteo (es decir, el músculo glúteo mayor). Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía intramuscular, antes de la inyección, debe aspirarse para asegurarse de que la punta de la aguja no esté en el lumen de un vaso.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas de la enfermedad. Debe evaluarse periódicamente la eficacia del tratamiento y la reacción del paciente al tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas. El tratamiento de condiciones agudas debe durar como máximo 14 días.

Adultos y personas mayores

La dosis máxima diaria es de 20 miligramos de piroxicam, administrados como una dosis diaria única.
En personas mayores de 70 años, el médico puede recomendar una dosis diaria más baja y reducir el período de tratamiento.

El médico puede recomendar la administración de piroxicam con otro medicamento que proteja la mucosa gástrica y los intestinos para prevenir posibles efectos adversos.

Dosis para artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis

La dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 20 mg al día. En un pequeño grupo de pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento de 10 mg al día.
Debido al perfil de seguridad gastrointestinal, FELDENE no debe utilizarse para el tratamiento de la primera exacerbación cuando se indica el uso de AINE. Por la misma razón, no debe utilizarse en pacientes que estén en mayor riesgo de efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal

El médico decidirá sobre la dosis adecuada del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal.
El estado clínico de los pacientes debe ser monitoreado cuidadosamente.

Uso en personas mayores

El médico decidirá sobre la dosis adecuada del medicamento en personas mayores.

Uso en niños

La dosis y las indicaciones para el uso en niños no han sido establecidas, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de FELDENE

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada de FELDENE, debe consultar a un médico.
En caso de sobredosis de piroxicam, el médico proporcionará tratamiento de apoyo y sintomático. Aunque no se han realizado estudios adecuados, es probable que la hemodiálisis no acelere la eliminación de piroxicam, ya que el medicamento se une firmemente a las proteínas plasmáticas.
Los resultados de los estudios sugieren que la administración de carbón activado puede reducir la absorción y la reabsorción secundaria de piroxicam, reduciendo así la cantidad total de medicamento disponible.

No debe aumentar la dosis del medicamento

En caso de que sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, siempre debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de FELDENE

Debe tomar el medicamento lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la próxima dosis a la hora adecuada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de FELDENE

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
FELDENE generalmente es bien tolerado. Los efectos adversos más comunes se relacionan con el tracto gastrointestinal.
Se han informado casos de edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
Tomar medicamentos como FELDENE puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
La administración prolongada de dosis más altas de 30 mg aumentó el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• anemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia;
• anorexia, hiperglucemia;
• mareo, dolor de cabeza, somnolencia, mareo debido a trastornos del vestíbulo;
• acúfenos;
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, trastornos en la región del estómago, flatulencia, náuseas, vómitos, dispepsia;
• prurito, erupción cutánea;
• edema (principalmente en los tobillos);
• aumento reversible de la urea sanguínea (BUN), aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero, aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• hipoglucemia;
• visión borrosa;
• palpitaciones;
• estomatitis;
• aumento reversible de la creatinina en sangre.

Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia aplásica, anemia hemolítica;
• anafilaxia, enfermedad serumal;
• retención de líquidos;
• depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, insomnio, desorientación, cambios de humor, nerviosismo;
• meningitis aséptica, parestesias;
• irritación ocular, ojos hinchados;
• trastornos auditivos;
• vasculitis, hipertensión arterial;
• asma, disnea, epistaxis;
• gastritis, sangrado gastrointestinal (incluyendo vómitos sangrientos y heces negras), pancreatitis, perforaciones, úlceras;
• ictericia, hepatitis que puede ser mortal;
• alopecia, edema angioneurótico, eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos), eritema palmoplantar, púrpura de Henoch-Schönlein, onicólisis, fotosensibilidad, urticaria, erupciones vesiculares;
• síndrome nefrótico, glomerulonefritis, nefritis intersticial, insuficiencia renal;
• disminución de la fertilidad en mujeres;
• efectos adversos locales (sensación de ardor) o daño tisular (formación de abscesos estériles, necrosis de la grasa) en el lugar de la inyección, malestar general, dolor transitorio durante la inyección;
• titulación positiva de anticuerpos antinucleares (ANA), disminución del peso, disminución de la hemoglobina y disminución de la hematocrito no relacionados con sangrado gastrointestinal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar FELDENE

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 30°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene FELDENE?

• El principio activo de este medicamento es el piroxicam. 1 ml de solución inyectable contiene: 20 mg de piroxicam.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico, nicotinamida, glicol propilénico, etanol, alcohol bencílico, hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.

Cómo se presenta FELDENE y contenido del embalaje?

El medicamento se presenta en ampollas (de vidrio tipo I) colocadas en una caja de cartón. El embalaje contiene 6 ampollas de 1 ml.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Pfizer, S.L.
Avenida de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Madrid, España

Fabricante:

Fareva Amboise
Zona Industrial, 29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma, S.A.
Calle de Santa Teresa del Niño Jesús, 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 983866.9

Número de autorización de importación paralela: 349/11 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.01.2022

[Información sobre la marca registrada]