Feldene

Hoja de instrucciones para el paciente

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Feldene, 20 mg/ml, solución para inyección

Piroxicam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Feldene y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Feldene
• 3. Cómo tomar Feldene
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Feldene
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Feldene y para qué se utiliza

Piroxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que también tiene propiedades analgésicas y antipiréticas.
Antes de recetar piroxicam, el médico evaluará los beneficios que el medicamento puede aportar al paciente en comparación con el riesgo de efectos adversos. El médico puede ordenar pruebas de control y informar sobre la frecuencia de las visitas de control en relación con la toma de piroxicam.
Feldene se utiliza para aliviar los síntomas causados por la artritis degenerativa, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante (espondiloartritis), como la hinchazón, la rigidez y el dolor articular. El medicamento no cura la artritis y solo actúa mientras se está tomando.
El médico puede recetar piroxicam solo si otros AINE no han proporcionado un alivio suficiente de los síntomas.

2. Información importante antes de tomar Feldene

Cuándo no tomar Feldene

• si el paciente es alérgico a piroxicam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación gastrointestinal;
• en caso de antecedentes de enfermedades gastrointestinales (gastritis o enteritis) que predisponen a complicaciones como hemorragias, incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, tumores gastrointestinales o diverticulitis (bolsas inflamadas o infectadas en el intestino);
• en pacientes que toman otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2 y ácido acetilsalicílico en dosis analgésicas;
• en pacientes que toman anticoagulantes, como acenocoumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a piroxicam, otros AINE y otros medicamentos, especialmente con antecedentes de reacciones cutáneas graves (independientemente de la gravedad), como eritema exfoliativo (enrojecimiento intenso de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (enrojecimiento de la piel con ampollas, erosiones, hemorragias o costras) y necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell, enfermedad con ampollas y descamación de la capa superior de la piel);
• en pacientes con insuficiencia hepática grave;
• en pacientes con insuficiencia renal grave;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con trastornos de coagulación o hemorragia;
• en recién nacidos y lactantes;
• en el tratamiento del dolor postoperatorio durante la cirugía de bypass coronario.

Los pacientes que pertenecen a alguno de los grupos mencionados anteriormente no deben tomar piroxicam.

Es importante informar al médico de inmediato si ocurre alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Feldene, es importante discutirlo con el médico o farmacéutico.
Antes de tomar Feldene, el médico evaluará la relación beneficio-riesgo de los efectos adversos. Al igual que todos los AINE, Feldene puede causar efectos adversos graves en el estómago y los intestinos, como dolor, hemorragia, úlcera y perforación.
Se debe evitar la administración concomitante de Feldene con AINE de acción sistémica, excepto el ácido acetilsalicílico en dosis bajas, debido al aumento de la frecuencia de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Si el paciente experimenta dolor abdominal o cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal, como heces oscuras, heces con sangre o vómitos con sangre, o úlcera gastrointestinal, debe suspender de inmediato la administración de Feldene y consultar a un médico.
Si el paciente experimenta erupciones cutáneas o cualquier otra reacción alérgica, así como cualquier reacción alérgica que se manifieste con síntomas como hinchazón facial, respiración silbante o dificultad para respirar, debe suspender de inmediato la administración de piroxicam, buscar asesoramiento médico de inmediato y informar a su médico sobre la administración de este medicamento.
En pacientes mayores de 70 años, el médico puede reducir al mínimo la duración del tratamiento y ordenar controles más frecuentes durante la administración de piroxicam.
En pacientes mayores de 70 años o que toman otros medicamentos, como corticosteroides, ciertos medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) o ácido acetilsalicílico en dosis bajas, el médico puede recomendar la administración concomitante de un medicamento que proteja el estómago y los intestinos.
En pacientes que consumen alcohol, existe un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales.
Para minimizar el riesgo potencial de efectos adversos cardiovasculares, el médico decidirá sobre la dosis adecuada (se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva de piroxicam durante el período más corto posible).
Los médicos y los pacientes deben estar atentos a la aparición de efectos adversos cardiovasculares, por lo que el médico informará al paciente sobre los síntomas y/o signos de toxicidad y las acciones a tomar en caso de que aparezcan estos síntomas.
Piroxicam puede causar retención de líquidos y edema, por lo que se debe tener precaución al administrar Feldene en pacientes con función cardíaca alterada y otras enfermedades que puedan conducir a la retención de líquidos, así como cuando el estado del paciente pueda empeorar debido a la retención de líquidos. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben ser sometidos a controles adecuados.
Al igual que con todos los AINE, Feldene puede causar hipertensión arterial o empeorar la hipertensión arterial preexistente, lo que puede contribuir a un aumento de la frecuencia de eventos cardiovasculares. Los AINE, incluyendo Feldene, deben ser administrados con precaución en pacientes con hipertensión arterial. Durante el inicio del tratamiento con Feldene y durante la terapia, se debe monitorear cuidadosamente la presión arterial.
En algunos pacientes que toman AINE, incluyendo Feldene, se han observado retención de líquidos y edema. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar Feldene en pacientes con alteraciones cardíacas y otras enfermedades que puedan causar o agravar la retención de líquidos.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben ser monitoreados cuidadosamente.
Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con piroxicam en pacientes con enfermedades renales y en pacientes con deshidratación significativa. El médico decidirá sobre la dosis adecuada y los controles necesarios.
Feldene puede causar ictericia y hepatitis que pueden ser mortales. Aunque estas reacciones son raras, en caso de resultados anormales persistentes o empeoramiento de los resultados de las pruebas de función hepática, o en caso de síntomas que sugieran alteraciones hepáticas y/o enfermedad hepática, o en caso de síntomas sistémicos (por ejemplo, eosinofilia, erupciones cutáneas, etc.), se debe suspender la administración de Feldene.
En pacientes que experimentan trastornos visuales durante el tratamiento con piroxicam, se recomienda realizar un examen oftálmico.
Los pacientes mayores de 80 años no deben tomar este medicamento.
Las personas con cualquier enfermedad o alergia, o aquellas que no estén seguras de si pueden tomar piroxicam, deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Feldene puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.
La administración de medicamentos como Feldene puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No se deben administrar dosis más altas o durante períodos más largos de los recomendados.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de circunstancias que aumenten el riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), se debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico.
Si se sospecha o se ha detectado una disminución de la actividad del sistema enzimático CYP2C9, se debe tener precaución debido a la posible aparición de niveles elevados de medicamento en sangre.
Durante la administración de Feldene, se han observado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), que inicialmente pueden tener la forma de lesiones rojas concéntricas o manchas redondas, a menudo con ampollas centrales.

Feldene y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí. El médico puede limitar la administración de piroxicam o de otros medicamentos, o puede recomendar la administración de otro medicamento. Es especialmente importante informar al médico:

• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico o otros AINE para reducir el dolor;
• si el paciente está tomando glucocorticoides, que son medicamentos administrados para tratar alergias y trastornos endocrinos y/o hormonales;
• si el paciente está tomando anticoagulantes, como acenocoumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la depresión, llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• si el paciente está tomando cualquier medicamento, como el ácido acetilsalicílico, para prevenir la agregación plaquetaria. Feldene puede alterar la acción antiplaquetaria del ácido acetilsalicílico administrado en dosis bajas, y por lo tanto puede alterar la profilaxis de las enfermedades cardiovasculares con ácido acetilsalicílico;
• si el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor AT1 de angiotensina II (AIIA) y beta-bloqueantes;
• si el paciente está tomando glicósidos cardíacos (digoxina y digitoxina);
• si el paciente está tomando cimetidina (medicamento utilizado principalmente para tratar la enfermedad úlcera gástrica y duodenal);
• si el paciente está tomando colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol);
• si el paciente está tomando ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de pacientes trasplantados);
• si el paciente está tomando litio y otros medicamentos que se unen a las proteínas plasmáticas;
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades neoplásicas y artritis reumatoide);
• si el paciente está tomando tacrolimus (medicamento inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe administrar Feldene durante el embarazo.
Los datos de los estudios en animales han demostrado que piroxicam, al igual que otros AINE, puede causar un aumento de la frecuencia de partos difíciles y partos retardados en animales embarazados a los que se administró el medicamento hasta el período avanzado del embarazo. Los AINE también pueden causar el cierre prematuro del ductus arterioso en recién nacidos.
Piroxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un efecto adverso en el curso del embarazo. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo. En los estudios en animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa la pérdida del embrión antes o después de la implantación.
Los AINE administrados durante el segundo o tercer trimestre del embarazo pueden causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede contribuir a la disminución del líquido amniótico o, en casos graves, a la oligohidramnios. Estos efectos pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento y suelen ser reversibles. Se debe monitorear cuidadosamente el líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman piroxicam.
Lactancia
Piroxicam se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la administración de Feldene en mujeres que están amamantando.
Fertilidad
Debido a su mecanismo de acción, los AINE, incluyendo piroxicam, pueden retrasar o impedir la ovulación, lo que se asocia con infertilidad reversible en algunas mujeres. Se debe considerar la suspensión de los AINE, incluyendo piroxicam, en mujeres que tienen problemas para quedarse embarazadas o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de piroxicam en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Los pacientes deben considerar la posibilidad de efectos adversos (somnolencia, visión borrosa, véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos") que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Feldene contiene benzil alcohol, propilenglicol, alcohol (etanol) y sodio

El medicamento contiene 20 mg de benzil alcohol en cada 1 ml de ampolla. El benzil alcohol puede causar reacciones alérgicas. La administración de benzil alcohol a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
No se deben administrar medicamentos que contengan benzil alcohol a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) o a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico.
La ingesta de una cantidad grande de Feldene puede causar la acumulación de benzil alcohol en el organismo, lo que puede resultar en un aumento de la cantidad de ácido en la sangre (acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben tener precaución y consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 400 mg de propilenglicol en cada 1 ml de ampolla.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, se debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) en cada 1 ml de ampolla. La cantidad de alcohol en cada 1 ml de ampolla de este medicamento es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Feldene

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
El médico ordenará controles regulares para asegurarse de que se está administrando la dosis óptima de piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja efectiva. Nuncase debe cambiar la dosis sin consultar antes a un médico.
Feldene, solución para inyección intramuscular de 20 mg/ml, se recomienda para el tratamiento inicial de condiciones agudas y la exacerbación de condiciones crónicas. Las inyecciones intramusculares de piroxicam se deben administrar en los músculos grandes con asepsia.
El lugar recomendado para la inyección es el cuadrante externo superior del glúteo (es decir, el músculo glúteo mayor). Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía intramuscular, antes de la inyección se debe aspirar para asegurarse de que la punta de la aguja no esté en el lumen de un vaso.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas de la enfermedad. Se debe evaluar periódicamente la eficacia del tratamiento y la reacción del paciente al tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas. El tratamiento de condiciones agudas no debe exceder los 14 días.

Adultos y personas de edad avanzada

La dosis máxima diaria es de 20 miligramos de piroxicam, administrados como una dosis diaria única.
En personas de edad avanzada (mayores de 70 años), el médico puede recomendar una dosis diaria más baja y reducir la duración del tratamiento.

El médico puede recomendar la administración de piroxicam con otro medicamento que proteja la mucosa gástrica y los intestinos para prevenir posibles efectos adversos.

Dosificación

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis degenerativa

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 20 mg al día. En un pequeño grupo de pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento de 10 mg al día.
Debido al perfil de seguridad gastrointestinal, Feldene no debe administrarse para el tratamiento de la primera exacerbación cuando se indica un AINE. Por la misma razón, no se debe administrar a pacientes que estén en alto riesgo de efectos adversos graves gastrointestinales.

Uso en pacientes con trastornos renales

El médico decidirá sobre la dosis adecuada del medicamento en pacientes con trastornos renales.
El estado clínico de los pacientes debe ser monitoreado cuidadosamente.

Uso en personas de edad avanzada

El médico decidirá sobre la dosis adecuada del medicamento en personas de edad avanzada.

Uso en niños

La dosificación y las indicaciones para el uso en niños no se han establecido, por lo que no se recomienda la administración de Feldene en niños.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Feldene

En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada de Feldene, se debe consultar a un médico.
En caso de sobredosis de piroxicam, el médico proporcionará tratamiento de soporte y sintomático. Aunque no se han realizado estudios adecuados, es probable que la hemodiálisis no acelere la eliminación de piroxicam, ya que el medicamento se une firmemente a las proteínas plasmáticas.
Los resultados de los estudios sugieren que la administración de carbón activado puede reducir la absorción y la reabsorción de piroxicam, reduciendo así la cantidad total de medicamento disponible.

No se debe aumentar la dosis del medicamento

En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, siempre debe consultar a un médico.

Omisión de una dosis de Feldene

Se debe tomar el medicamento lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no se debe tomar la dosis omitida, sino solo la siguiente dosis a la hora adecuada. No se debe administrar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis omitida.

Suspensión de Feldene

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, se debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Feldene puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Feldene generalmente es bien tolerado. Los efectos adversos más comunes se relacionan con el tracto gastrointestinal.
Se han informado casos de edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
La administración de medicamentos como Feldene puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
La administración a largo plazo de dosis más altas de 30 mg aumentó el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• anemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia,
• anorexia, hiperglucemia,
• mareo, dolor de cabeza, somnolencia, mareo debido a trastornos del vestíbulo,
• acúfenos,
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, trastornos abdominales, flatulencia, náuseas, vómitos, dispepsia,
• prurito, erupción cutánea,
• edema (principalmente en los tobillos),
• aumento reversible de la urea sanguínea (BUN), aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero, aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• hipoglucemia,
• visión borrosa,
• palpitaciones,
• estomatitis,
• aumento reversible de la creatinina en sangre.

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell).

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia aplásica, anemia hemolítica,
• anafilaxia, enfermedad sérica,
• retención de líquidos,
• depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, insomnio, desorientación, cambios de humor, nerviosismo,
• meningitis aséptica, parestesias,
• irritación ocular, ojos hinchados,
• trastornos auditivos,
• vasculitis, hipertensión arterial,
• broncoespasmo, disnea, epistaxis,
• gastritis, hemorragia gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre y heces negras), pancreatitis, perforaciones, úlceras,
• ictericia, hepatitis que puede ser mortal,
• alopecia, edema angioneurótico, eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de DRESS (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos), eritema palmoplantar, púrpura de Henoch-Schönlein, onicólisis, fotosensibilidad, urticaria, erupciones vesiculares, prurito,
• síndrome nefrítico, nefritis intersticial, insuficiencia renal,
• disminución de la fertilidad en mujeres,
• efectos adversos locales (sensación de ardor) o daño tisular (formación de abscesos estériles, necrosis de la grasa), en el lugar de la inyección, malestar o dolor durante la inyección,
• titulación positiva de anticuerpos antinucleares (ANA), disminución del peso, disminución de la hemoglobina y disminución de la hematocrito no relacionados con hemorragia gastrointestinal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se ha autorizado el medicamento.
La notificación de efectos adversos es importante para proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Feldene

El medicamento se debe conservar en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Se debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No se debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Feldene

• El principio activo del medicamento es piroxicam. 1 ml de solución para inyección contiene 20 mg de piroxicam.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato sódico, nicotinamida, propilenglicol, etanol, benzil alcohol, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para inyección (véase el punto 2 "Feldene contiene benzil alcohol, propilenglicol, alcohol (etanol) y sodio").

Cómo se presenta Feldene y contenido del embalaje

El medicamento se presenta en ampollas de vidrio marrón tipo I contenidas en una caja de cartón.
El embalaje contiene 6 ampollas de 1 ml.
Para obtener más información, se debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas, Madrid, España

Fabricante:

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs, Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:983866.9
Número de autorización de importación paralela:641/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.10.2022
[Información sobre la marca registrada]