Pirfenidone Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pirfenidona Sandoz, 267 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona Sandoz, 801 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pirfenidona Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pirfenidona Sandoz
• 3. Cómo tomar Pirfenidona Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pirfenidona Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pirfenidona Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Pirfenidona Sandoz contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática en adultos.
La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve grueso y cicatricial con el tiempo, lo que dificulta la respiración profunda. Esto dificulta el funcionamiento adecuado de los pulmones. El medicamento Pirfenidona Sandoz ayuda a reducir la cicatrización y el engrosamiento de los pulmones y a respirar mejor.

2. Información importante antes de tomar Pirfenidona Sandoz

Cuándo no tomar Pirfenidona Sandoz

si el paciente es alérgico a la pirfenidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si el paciente ha experimentado previamente angioedema durante el tratamiento con pirfenidona, que incluye síntomas como hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, y que puede haber estado asociado con dificultades para respirar o sibilancias;
si el paciente está tomando el medicamento fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo);
en caso de insuficiencia hepática grave o terminal;
en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera diálisis.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Pirfenidona Sandoz. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pirfenidona Sandoz, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Pirfenidona Sandoz, puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reação de fotosensibilidad). Durante el tratamiento con Pirfenidona Sandoz, debe evitar la exposición al sol (incluido el solario). Debe utilizar protectores solares y cubrir los brazos, las piernas y la cabeza para limitar la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que pueden causar una mayor sensibilidad a la luz solar.
Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno renal.
Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno hepático leve o moderado.
Antes de comenzar a tomar Pirfenidona Sandoz y durante el tratamiento, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir la eficacia de Pirfenidona Sandoz.
Pirfenidona Sandoz puede causar mareos y fatiga. Debe tener cuidado al realizar actividades que requieran atención y coordinación.
Pirfenidona Sandoz puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
Se han informado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) durante el tratamiento con Pirfenidona Sandoz. Debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Sandoz y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Pirfenidona Sandoz puede causar trastornos hepáticos graves, y algunos casos han resultado en la muerte. Antes de comenzar a tomar Pirfenidona Sandoz, debe realizar análisis de sangre que se repetirán cada mes durante los primeros 6 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses durante todo el período de tratamiento para controlar la función hepática. Es importante realizar pruebas de sangre regulares durante todo el período de tratamiento con Pirfenidona Sandoz.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pirfenidona Sandoz a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pirfenidona Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos como:
enoxacina (un tipo de antibiótico)
ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
amiodarona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas)
propafenona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas)
fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo).
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Pirfenidona Sandoz:
omeprazol (un medicamento utilizado para tratar enfermedades como la dispepsia y la enfermedad de reflujo gastroesofágico)
rifampicina (un tipo de antibiótico).

Pirfenidona Sandoz con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Pirfenidona Sandoz. La toronja puede interferir con el funcionamiento adecuado de Pirfenidona Sandoz.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, planea tener un hijo o sospecha que puede estar embarazada, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Pirfenidona Sandoz, ya que el riesgo para el feto es desconocido.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidona Sandoz. No se sabe si Pirfenidona Sandoz se excreta en la leche materna, por lo que el médico discutirá los riesgos y beneficios del uso de este medicamento durante la lactancia con la paciente, si ella decide hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta mareos o fatiga después de tomar Pirfenidona Sandoz.

Pirfenidona Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pirfenidona Sandoz

El tratamiento con Pirfenidona Sandoz debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.
Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra generalmente en dosis crecientes de la siguiente manera:
durante los primeros 7 días, debe tomar una dosis de 267 mg (1 tableta amarilla) 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día);
del día 8 al 14, debe tomar una dosis de 534 mg (2 tabletas amarillas) 3 veces al día con alimentos (un total de 1602 mg/día);
desde el día 15 (tratamiento de mantenimiento), debe tomar una dosis de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta rosada oscura) 3 veces al día con alimentos (un total de 2403 mg/día).
La dosis diaria recomendada de Pirfenidona Sandoz es de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta rosada oscura) 3 veces al día, tomadas con alimentos, para un total de 2403 mg/día.
Las tabletas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua, durante o después de una comida, para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas (vómitos) y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos

Su médico puede reducir la dosis de Pirfenidona Sandoz si experimenta efectos adversos como trastornos gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o solarium, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Pirfenidona Sandoz

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el medicamento con usted.

Olvidar una dosis de Pirfenidona Sandoz

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre las dosis tomadas. No debe tomar más tabletas de las recomendadas en un día.

Interrupción del tratamiento con Pirfenidona Sandoz

En ciertas situaciones, su médico puede aconsejar interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Sandoz. Si por cualquier razón se interrumpe el tratamiento con Pirfenidona Sandoz durante un período de más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando gradualmente la dosis hasta 801 mg 3 veces al día.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pirfenidona Sandoz y buscar atención médica si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, picazón, urticaria, dificultades para respirar o sibilancias o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave llamada angioedema o anafilaxia.
decoloración amarilla de los ojos o la piel, o orina oscura, que puede estar acompañada de picazón en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o moretones más fáciles de lo normal, o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de una función hepática anormal y pueden indicar daño hepático, que es un efecto adverso poco común de Pirfenidona Sandoz.
manchas rojizas, no elevadas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de sensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Debe hablar con su médico si experimenta cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
infecciones del tracto respiratorio superior
náuseas
trastornos gastrointestinales, como reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento
diarrea
dispepsia o indigestión
pérdida de peso
disminución del apetito
trastornos del sueño
fatiga
mareos
dolor de cabeza
disnea
tos
dolor en las articulaciones
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
infecciones del tracto urinario
sensación de somnolencia
trastornos del gusto
calor
trastornos gastrointestinales, como hinchazón, dolor abdominal y malestar en el abdomen, acidez y gases
análisis de sangre pueden indicar una mayor actividad de las enzimas hepáticas
reacciones cutáneas a la luz solar o solarium
trastornos de la piel, como picazón, enrojecimiento, sequedad y erupciones cutáneas
dolor muscular
sensación de debilidad o falta de energía
dolor en el pecho
quemaduras solares
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede causar dolor de cabeza, mareos, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
análisis de sangre pueden mostrar una disminución en el recuento de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pirfenidona Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pirfenidona Sandoz?

Pirfenidona Sandoz, 267 mg, tabletas recubiertas
La sustancia activa del medicamento es pirfenidona. Cada tableta recubierta contiene 267 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta (Opadry amarillo 85F220100): polivinilo alcohol – parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Pirfenidona Sandoz, 801 mg, tabletas recubiertas
La sustancia activa del medicamento es pirfenidona. Cada tableta recubierta contiene 801 mg de pirfenidona.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta (Opadry rosa 85F240048): polivinilo alcohol – parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta el medicamento Pirfenidona Sandoz y qué contiene el paquete?

Pirfenidona Sandoz, 267 mg, tabletas recubiertas
Las tabletas recubiertas son amarillas, ovales, biconvexas, de aproximadamente 1,2 x 0,7 cm, con la inscripción ‘SD267’ en un lado.
Pirfenidona Sandoz, 801 mg, tabletas recubiertas
Las tabletas recubiertas son rosadas oscuras, ovales, biconvexas, de aproximadamente 1,8 x 0,9 cm, con la inscripción ‘SD801’ en un lado.
Pirfenidona Sandoz, 267 mg, tabletas recubiertas
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en un paquete de cartón:
Los blisters contienen 63 o 252 tabletas recubiertas.
Blisters de dosis única que contienen 63 x 1 o 252 x 1 tabletas recubiertas.
Pirfenidona Sandoz, 801 mg, tabletas recubiertas
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PE/PVDC-Aluminio en un paquete de cartón:
Los blisters contienen 84 tabletas recubiertas.
Blisters de dosis única que contienen 84 x 1.
Cada blister está marcado con los siguientes símbolos para recordarle que debe tomar una dosis tres veces al día:

(salida del sol, dosis matutina)
(sol; dosis diurna)
(luna, dosis vespertina)
Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Pirfenidona Sandoz
Bélgica
Pirfenidona Sandoz 267 mg tabletas recubiertas con película
Pirfenidona Sandoz 801 mg tabletas recubiertas con película
Grecia
Pirfenidona/Sandoz 267 mg tabletas recubiertas con película delgada
Eslovenia
Pirfenidona Sandoz 267 mg, 801 mg tabletas recubiertas
Finlandia
Pirfenidona Sandoz 267 mg, tableta recubierta con película
Pirfenidona Sandoz 801 mg, tableta recubierta con película
Francia
PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimido recubierto con película
PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimido recubierto con película
Hungría
Pirfenidon Sandoz 267 mg filmtabletta
Pirfenidon Sandoz 801 mg filmtabletta
Italia
Pirfenidona Sandoz
Irlanda del Norte
Pirfenidona Sandoz 267 mg, tableta recubierta con película
Pirfenidona Sandoz 801 mg, tableta recubierta con película
Países Bajos
Pirfenidona Sandoz 267 mg, tabletas recubiertas con película
Pirfenidona Sandoz 801 mg, tabletas recubiertas con película
Noruega
Pirfenidona Sandoz
Polonia
Pirfenidona Sandoz
Portugal
Pirfenidona Sandoz
Suecia
Pirfenidona Sandoz

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38 - 28027 Madrid
tel.: +34 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07/2024