Pirfenidon Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pirfenidona Zentiva, 267 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona Zentiva, 801 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pirfenidona Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pirfenidona Zentiva
• 3. Cómo tomar Pirfenidona Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Pirfenidona Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pirfenidona Zentiva y para qué se utiliza

Pirfenidona Zentiva contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática en adultos.

La fibrosis pulmonar idiopática es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve grueso y cicatricial, lo que dificulta la respiración profunda. Pirfenidona Zentiva ayuda a reducir la cicatrización y el engrosamiento del tejido pulmonar y a mejorar la respiración.

2. Información importante antes de tomar Pirfenidona Zentiva

Cuándo no tomar Pirfenidona Zentiva

• si es alérgico a la pirfenidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si ha experimentado previamente un angioedema mientras tomaba pirfenidona, que incluye síntomas como hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, y que podría haber estado asociado con dificultades para respirar o sibilancias
• si está tomando fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera diálisis. Si se produce alguno de estos estados, no debe tomar Pirfenidona Zentiva. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pirfenidona Zentiva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• durante el tratamiento con Pirfenidona Zentiva, puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reação de fotosensibilidad). Durante el tratamiento con Pirfenidona Zentiva, debe evitar la exposición al sol (incluido el solario). Debe utilizar protectores solares y cubrir los brazos, las piernas y la cabeza para limitar la exposición a la luz solar (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).

no debe tomar otros medicamentos, como antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que pueden aumentar la sensibilidad a la luz solar.

• debe informar a su médico sobre cualquier trastorno renal.
• debe informar a su médico sobre cualquier trastorno hepático leve o moderado.
• antes de comenzar a tomar Pirfenidona Zentiva y durante el tratamiento, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir el efecto de Pirfenidona Zentiva.
• Pirfenidona Zentiva puede causar mareos y fatiga. Debe tener cuidado al realizar actividades que requieran atención y coordinación.
• Pirfenidona Zentiva puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento.
• se han informado casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) asociados con el tratamiento con Pirfenidona Zentiva. Debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Zentiva y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritas en el punto 4. Pirfenidona Zentiva puede causar trastornos hepáticos graves, y algunos casos han resultado en la muerte. Antes de comenzar a tomar Pirfenidona Zentiva, debe realizar análisis de sangre que se repetirán cada mes durante los primeros 6 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses durante todo el período de tratamiento, para controlar la función hepática. Es importante realizar pruebas de sangre regulares durante todo el período de tratamiento con Pirfenidona Zentiva.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pirfenidona Zentiva a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pirfenidona Zentiva y otros medicamentos

debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

es especialmente importante en el caso de medicamentos como enoxacina (un tipo de antibiótico), ciprofloxacina (un tipo de antibiótico), amiodarona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas), propafenona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas) y fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo).

Uso de Pirfenidona Zentiva con alimentos y bebidas

no debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Pirfenidona Zentiva. La toronja puede interferir con el efecto de Pirfenidona Zentiva.

Embarazo y lactancia

como medida de precaución, es mejor evitar el uso de Pirfenidona Zentiva si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.

si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Pirfenidona Zentiva. No se sabe si Pirfenidona Zentiva se excreta en la leche materna, por lo que su médico discutirá los riesgos y beneficios del uso de este medicamento durante la lactancia si decide amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

no conduzca vehículos ni opere maquinaria si experimenta mareos o fatiga después de tomar Pirfenidona Zentiva.

Pirfenidona Zentiva contiene sodio

Pirfenidona Zentiva contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Pirfenidona Zentiva contiene lactosa

si es intolerante a algunas azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Pirfenidona Zentiva

el tratamiento con Pirfenidona Zentiva debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.

este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

el medicamento suele ser utilizado en dosis crecientes de la siguiente manera:

• durante los primeros 7 días, debe tomar una dosis de 267 mg (1 tableta amarilla) 3 veces al día con comida (un total de 801 mg al día)
• del día 8 al 14, debe tomar una dosis de 534 mg (2 tabletas amarillas) 3 veces al día con comida (un total de 1,602 mg al día)
• desde el día 15 (tratamiento de mantenimiento), debe tomar una dosis de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta marrón) 3 veces al día con comida (un total de 2,403 mg al día). La dosis diaria recomendada de Pirfenidona Zentiva es de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta marrón) 3 veces al día con comida, lo que equivale a un total de 2,403 mg al día.

las tabletas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua, durante o después de las comidas, para reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas (vómitos) y mareos. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos

su médico puede reducir la dosis de Pirfenidona Zentiva si experimenta efectos adversos como problemas gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o en el solario, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pirfenidona Zentiva

en caso de que haya tomado más tabletas de las recomendadas, debe consultar a su médico, farmacéutico o departamento de emergencia del hospital más cercano de inmediato y llevar el medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Pirfenidona Zentiva

si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre las dosis tomadas. No debe tomar más tabletas de las recomendadas en un día.

Interrupción del tratamiento con Pirfenidona Zentiva

en ciertas situaciones, su médico puede aconsejar la interrupción del tratamiento con Pirfenidona Zentiva. Si por cualquier motivo se interrumpe el tratamiento con Pirfenidona Zentiva durante un período de más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando gradualmente la dosis hasta 801 mg 3 veces al día.

en caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

como cualquier medicamento, Pirfenidona Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Zentiva y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, picazón, urticaria, dificultades para respirar o sibilancias o sensación de desmayo. Estos son síntomas de una reacción alérgica grave llamada angioedema o anafilaxia.
• coloración amarilla de los ojos o la piel o orina oscura, que puede estar acompañada de picazón en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o moretones fáciles, o sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de una función hepática anormal y pueden indicar daño hepático, que es un efecto adverso poco común de la pirfenidona.
• manchas rojizas, no elevadas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica)
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

debe hablar con su médico si experimenta cualquier efecto adverso.

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto respiratorio superior
• náuseas
• problemas gastrointestinales, como reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento
• diarrea
• dispepsia o indigestión
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• trastornos del sueño
• fatiga
• mareos
• dolor de cabeza
• disnea
• tos
• dolor en las articulaciones

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto urinario
• somnolencia
• trastornos del gusto
• calor
• problemas gastrointestinales, como hinchazón, dolor abdominal y malestar en el abdomen, acidez y estreñimiento

análisis de sangre pueden indicar una actividad aumentada de las enzimas hepáticas

• reacciones cutáneas a la luz solar o en el solario
• problemas de la piel, como picazón, enrojecimiento o sequedad de la piel, erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemaduras solares

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• bajo nivel de sodio en la sangre. Puede causar dolor de cabeza, mareos, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• análisis de sangre pueden indicar una disminución del recuento de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos

si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.

5. Cómo almacenar Pirfenidona Zentiva

debe almacenar el medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

no debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

no hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

no debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pirfenidona Zentiva

tableta de 267 mg

el principio activo de Pirfenidona Zentiva es la pirfenidona. Cada tableta recubierta contiene 267 mg de pirfenidona.

los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

tableta de 801 mg

el principio activo de Pirfenidona Zentiva es la pirfenidona. Cada tableta recubierta contiene 801 mg de pirfenidona.

los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Pirfenidona Zentiva y contenido del paquete

tableta de 267 mg

las tabletas de Pirfenidona Zentiva de 267 mg son tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "267".

el paquete con blisters contiene 63 tabletas recubiertas (paquete de 63 tabletas recubiertas o paquete colectivo que contiene un paquete de 21 tabletas recubiertas y un paquete de 42 tabletas recubiertas) o 252 tabletas recubiertas (paquete de 252 tabletas recubiertas o paquete colectivo que contiene tres paquetes de 84 tabletas recubiertas), en una caja de cartón.

los blisters del paquete están marcados con los siguientes símbolos y abreviaturas de los días de la semana, para recordar la necesidad de tomar una dosis tres veces al día:

lun. mar. mié. jue. vie. sáb. dom.

tableta de 801 mg

las tabletas de Pirfenidona Zentiva de 801 mg son tabletas recubiertas marrones, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "801".

(salida del sol; dosis de la mañana)

(sol; dosis durante el día) y

(luna, dosis de la noche)

el paquete con blisters contiene 84 tabletas recubiertas o 252 tabletas recubiertas (paquete de 252 tabletas recubiertas o paquete colectivo que contiene tres paquetes de 84 tabletas recubiertas), en una caja de cartón.

los blisters del paquete están marcados con los siguientes símbolos y abreviaturas de los días de la semana, para recordar la necesidad de tomar una dosis tres veces al día:

lun. mar. mié. jue. vie. sáb. dom.

(salida del sol; dosis de la mañana)

(sol; dosis durante el día) y

(luna, dosis de la noche)

no todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37 Praga 10,

República Checa

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004, Grecia

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000, Malta

Para obtener información más detallada, consulte a su representante local del titular de la autorización de comercialización

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia, Polonia

tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2024