Pirfenidon Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pirfenidona Stada, 267 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona Stada, 534 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona Stada, 801 mg, tabletas recubiertas

Pirfenidona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pirfenidona Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pirfenidona Stada
• 3. Cómo tomar Pirfenidona Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pirfenidona Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pirfenidona Stada y para qué se utiliza

Pirfenidona Stada contiene la sustancia activa pirfenidona y se utiliza para tratar la fibrosis pulmonar idiopática de gravedad leve a moderada en adultos.

2. Información importante antes de tomar Pirfenidona Stada

Cuándo no tomar Pirfenidona Stada

• si el paciente es alérgico a la pirfenidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado previamente un angioedema con pirfenidona, que incluye síntomas como hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, y que puede haber estado asociado con dificultades para respirar o sibilancias
• si el paciente está tomando fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
• en caso de insuficiencia hepática grave o terminal
• en caso de insuficiencia renal grave o terminal que requiera diálisis

Si se produce alguno de los estados anteriores, no debe tomar Pirfenidona Stada. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidona Stada, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• durante el tratamiento con Pirfenidona Stada, puede desarrollarse una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Durante el tratamiento con Pirfenidona Stada, debe evitar la exposición al sol (incluido el solario). Debe utilizar protectores solares y cubrir los brazos, las piernas y la cabeza para limitar la exposición a la luz solar (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina), que pueden aumentar la sensibilidad a la luz solar.
• Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno renal.
• Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno hepático leve o moderado.
• antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidona Stada y durante el tratamiento, debe dejar de fumar. Fumar puede reducir la eficacia de Pirfenidona Stada.
• Pirfenidona Stada puede causar mareos y fatiga. Debe tener cuidado al realizar actividades que requieran atención y coordinación.
• Pirfenidona Stada puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
• se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica en pacientes tratados con Pirfenidona Stada. Debe interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Stada y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.

Pirfenidona Stada puede causar trastornos hepáticos graves, y algunos casos han sido mortales. Antes de iniciar el tratamiento con Pirfenidona Stada, debe realizar análisis de sangre que se repetirán cada mes durante los primeros 6 meses de tratamiento, y luego cada 3 meses durante todo el período de tratamiento, para controlar la función hepática. Es importante realizar pruebas de sangre regulares durante todo el período de tratamiento con Pirfenidona Stada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pirfenidona Stada a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pirfenidona Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas)
• propafenona (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas)
• fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Pirfenidona Stada:

• omeprazol (un medicamento utilizado para tratar enfermedades como la dispepsia y la enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico)

Uso de Pirfenidona Stada con alimentos y bebidas

no debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Pirfenidona Stada. La toronja puede interferir con el funcionamiento adecuado de Pirfenidona Stada.

Embarazo y lactancia

como medida de precaución, es mejor evitar el uso de Pirfenidona Stada si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada, ya que el riesgo potencial para el feto es desconocido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No conduzca vehículos ni opere maquinaria si después de tomar Pirfenidona Stada experimenta mareos o fatiga.

Pirfenidona Stada contiene sodio

el medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

Pirfenidona Stada contiene lactosa

si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Pirfenidona Stada

el tratamiento con Pirfenidona Stada debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática.

el medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• durante los primeros 7 días, debe tomar una dosis de 267 mg (1 tableta amarilla) 3 veces al día con comida (un total de 801 mg/día)
• del día 8 al 14, debe tomar una dosis de 534 mg (2 tabletas amarillas o 1 tableta naranja) 3 veces al día con comida (un total de 1602 mg/día)
• a partir del día 15 (tratamiento de mantenimiento), debe tomar una dosis de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta marrón) 3 veces al día con comida (un total de 2403 mg/día)

la dosis diaria recomendada de Pirfenidona Stada es de 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta marrón) 3 veces al día con comida, lo que da un total de 2403 mg/día.

Reduciendo la dosis debido a efectos adversos

su médico puede reducir la dosis de Pirfenidona Stada si experimenta efectos adversos, como problemas gastrointestinales, reacciones cutáneas a la luz solar o solarium, o cambios significativos en la actividad de las enzimas hepáticas.

Forma de administración

debe tomar Pirfenidona Stada por vía oral. las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos adversos, como náuseas (vómitos) y mareos. si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pirfenidona Stada

si ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Pirfenidona Stada

si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre las dosis tomadas. en un día, no debe tomar más tabletas de las recomendadas.

Interrupción del tratamiento con Pirfenidona Stada

en ciertas situaciones, su médico puede aconsejar interrumpir el tratamiento con Pirfenidona Stada. si por cualquier motivo se interrumpe el tratamiento con Pirfenidona Stada durante un período de más de 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg (1 tableta amarilla) 3 veces al día, aumentando gradualmente la dosis hasta 801 mg (3 tabletas amarillas o 1 tableta marrón) 3 veces al día.

4. Posibles efectos adversos

como todos los medicamentos, Pirfenidona Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pirfenidona Stada y consultar a su médico

• si experimenta hinchazón de la cara, los labios y/o la lengua, picazón, urticaria, dificultades para respirar o sibilancias o sensación de desmayo. estos son síntomas de una reacción alérgica grave llamada angioedema o anafilaxia.
• si experimenta ictericia (color amarillo de los ojos o la piel) o orina oscura, que puede estar acompañada de picazón en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, sangrado o moretones fáciles, o sensación de fatiga. estos pueden ser síntomas de una función hepática anormal y pueden indicar daño hepático, que es un efecto adverso poco común de Pirfenidona Stada.
• si experimenta erupciones cutáneas rojizas, no elevadas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. estos síntomas pueden indicar síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

debe hablar con su médico si experimenta cualquier efecto adverso.

• infecciones del tracto respiratorio superior
• náuseas
• problemas gastrointestinales, como reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento
• diarrea
• dispepsia o indigestión
• pérdida de apetito
• trastornos del sueño
• fatiga
• mareos
• dolor de cabeza
• disnea
• tos
• dolor en las articulaciones

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto urinario
• somnolencia
• trastornos del gusto
• calor
• problemas gastrointestinales, como hinchazón, dolor abdominal y sensación de malestar en el abdomen, acidez y gases
• análisis de sangre pueden mostrar una actividad aumentada de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas a la luz solar o solarium
• problemas de la piel, como picazón, enrojecimiento, sequedad y erupciones cutáneas
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemaduras solares

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto urinario
• somnolencia
• trastornos del gusto
• calor
• problemas gastrointestinales, como hinchazón, dolor abdominal y sensación de malestar en el abdomen, acidez y gases
• análisis de sangre pueden mostrar una actividad aumentada de las enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas a la luz solar o solarium
• problemas de la piel, como picazón, enrojecimiento, sequedad y erupciones cutáneas
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• quemaduras solares

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• bajo nivel de sodio en la sangre. esto puede causar dolor de cabeza, mareos, desorientación, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• análisis de sangre pueden mostrar una disminución del recuento de glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos

si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Pirfenidona Stada

debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

no debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de EXP. la fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

no hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

no debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pirfenidona Stada?

Pirfenidona Stada, 267 mg, tabletas recubiertas

la sustancia activa es pirfenidona. cada tableta contiene 267 mg de pirfenidona.

• núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
• recubrimiento: polivinilo alcohol, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Pirfenidona Stada, 534 mg, tabletas recubiertas

la sustancia activa es pirfenidona. cada tableta contiene 534 mg de pirfenidona.

• núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
• recubrimiento: polivinilo alcohol, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

Pirfenidona Stada, 801 mg, tabletas recubiertas

la sustancia activa es pirfenidona. cada tableta contiene 801 mg de pirfenidona.

• núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio
• recubrimiento: polivinilo alcohol, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Pirfenidona Stada y contenido del paquete?

Pirfenidona Stada, 267 mg, tabletas recubiertas, son tabletas ovaladas, biconvexas, de color amarillo, con dimensiones aproximadas de 13,3 mm x 6,5 mm, con la inscripción "L814" en una cara y lisa en la otra.

Pirfenidona Stada, 534 mg, tabletas recubiertas, son tabletas ovaladas, biconvexas, de color naranja, con dimensiones aproximadas de 16,0 mm x 8,0 mm, con la inscripción "L813" en una cara y lisa en la otra.

Pirfenidona Stada, 801 mg, tabletas recubiertas, son tabletas ovaladas, biconvexas, de color marrón, con dimensiones aproximadas de 20,0 mm x 9,2 mm, con la inscripción "L812" en una cara y lisa en la otra.

tabletas recubiertas en blisters de aluminio y película PVC/PVDC blanca opaca o película PVC/PVTFE, que contienen 63 o 252 tabletas en un cartón.

no todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.