Piramil 5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Piramil 5 mg(Ramipril HEXAL 5 mg)

5 mg, tabletas

Ramiprilum
Piramil 5 mg y Ramipril HEXAL 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Piramil 5 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Piramil 5 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Piramil 5 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Piramil 5 mg y para qué se utiliza

Piramil 5 mg contiene el medicamento ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (inhibidores de la convertasa de angiotensina).
El medicamento Piramil 5 mg actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la disminución del tono y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del organismo. El medicamento Piramil 5 mg se puede utilizar para:
• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de que el paciente tenga diabetes),
• tratar el corazón cuando no puede bombear suficiente sangre para el organismo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un infarto de miocardio con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg

Cuándo no tomar el medicamento Piramil 5 mg

• si el paciente es alérgico a ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometido a diálisis o otros tipos de filtración de sangre. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 5 mg puede no ser adecuado para él.
• si el paciente tiene trastornos de la función renal, en los que se reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• en los últimos 6 meses de embarazo(véase más abajo "Embarazo y lactancia").
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que un médico lo examine.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento que contiene sacubitril con valsartán (medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo, en la garganta). Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento Piramil 5 mg. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg, debe discutirlo con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poca sal, toma de diuréticos durante mucho tiempo o diálisis);
• el paciente se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
• el paciente recibirá anestesia (para una operación o tratamiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 5 mg un día antes del procedimiento, por lo que debe consultar a un médico al respecto.
• un análisis de sangre ha mostrado un alto nivel de potasio en la sangre del paciente;
• el paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden causar una disminución del nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para controlar el nivel de sodio en la sangre, especialmente si el paciente es anciano.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (inhibidores de mTOR, como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DDP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2).
• se ha diagnosticado al paciente una colagenosis, como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar regularmente la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Piramil 5 mg" y "Advertencias y precauciones".
• la paciente está embarazada (o planea embarazarse), debe informar a su médico. No se recomienda el uso del medicamento Piramil 5 mg en los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto después del tercer mes de embarazo (véase más abajo el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Piramil 5 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en niños.
Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o el paciente no está seguro, antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg, debe consultar a un médico.

Interacción del medicamento Piramil 5 mg con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La razón es la posible interacción entre el medicamento Piramil 5 mg y algunos otros medicamentos que pueden afectar su acción.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia del medicamento Piramil 5 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con el medicamento Piramil 5 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos citotóxicos (quimioterapia);
• temsirolimus (medicamento citotóxico);
• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
• diuréticos, como furosemida;
• preparados de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio), diuréticos que ahorran potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante] y heparina [medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
• esteroides antiinflamatorios, como prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
• procaína (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• wildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (medicamento antiinflamatorio).

El médico puede cambiar la dosis del medicamento y (o) recomendar otras medidas de precaución si el paciente toma un medicamento de la clase de los antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Piramil 5 mg" y "Advertencias y precauciones").
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que el medicamento Piramil 5 mg puede afectar su acción:

• medicamentos hipoglucémicos (orales e insulina). El medicamento Piramil 5 mg puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg, es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). El medicamento Piramil 5 mg puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico recomendará un control estricto del nivel de litio en la sangre.

Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o el paciente no está seguro, antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg, debe consultar a un médico.

El medicamento Piramil 5 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg puede causar mareos o aturdimiento. Las personas interesadas en la cantidad permitida de alcohol durante el tratamiento deben discutirlo con su médico, ya que los efectos de los medicamentos antihipertensivos y el alcohol pueden sumarse.
• El medicamento Piramil 5 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
No se debe tomar el medicamento Piramil 5 mg durante los primeros 12 semanas de embarazo y no se debe utilizar después de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede causar daño grave al feto.
Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede cambiar el medicamento antes de la concepción planeada.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento Piramil 5 mg durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Piramil 5 mg puede causar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. En tal caso, no se debe conducir vehículos, operar herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Piramil 5 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Están disponibles los siguientes medicamentos: Piramil 1,25 mg, Piramil 2,5 mg, Piramil 5 mg, Piramil 10 mg.

Toma del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No se deben partir ni masticar las tabletas.

Cuánto medicamento tomar

Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Según el control de la presión arterial, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir la dosis antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede aumentar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• La dosis inicial es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere tomarla dividida en dos dosis al día. Tratamiento después de un infarto de miocardio
• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere tomarla dividida en dos dosis al día.

Pacientes ancianos
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Piramil 5 mg

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o acudir de inmediato al hospital más cercano. El paciente no debe conducir un vehículo, sino pedir a alguien más que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico vea qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Piramil 5 mg

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato – es posible que se requiera un tratamiento rápido.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta la deglución o la respiración, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Si se producen los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos cardíacos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (como sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareos o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal fuerte que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden ocurrir con más frecuencia al inicio del tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg o cuando se aumenta la dosis.
• Mareo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente cuando se levanta rápidamente de una posición acostada o sentada.
• Tos seca y fatigosa, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con ampollas o sin ellas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Nivel de potasio más alto de lo habitual en la sangre, según los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picazón en la piel y trastornos de la sensación en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de caminata de insectos (parestesias).
• Pérdida o trastorno del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud aumentados.
• Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal (llamado "edema angioneurótico intestinal"), cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca.
• Mayor frecuencia de micción diurna.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Edema de manos y pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos.
• Oladas de calor.
• Visión borrosa.
• Dolores articulares.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución de la libido en hombres y mujeres.
• Aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) detectado en análisis de sangre.
• Resultados de análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática, pancreática o renal.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de confusión o desorientación.
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción picazosa y ampollas.
• Enfermedades de las uñas (como la separación de la uña de la cama ungueal).
• Erupción cutánea o moretones.
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos del oído y zumbido.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos, blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en análisis de sangre.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Sensibilidad aumentada a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Los efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Concentración de la orina (color oscuro de la orina), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). En caso de que ocurran estos síntomas, debe consultar a un médico lo antes posible.
• Dificultad para concentrarse.
• Edema de la boca.
• Número bajo de glóbulos blancos en análisis de sangre.
• Nivel bajo de sodio en la sangre en análisis de sangre.
• Cambio de color de los dedos de las manos y los pies después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Reacciones lentas o disminuidas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piramil 5 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– Número de lote / Fecha de caducidad: véase la impresión.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 5 mg

• El principio activo es ramipril. Cada tableta contiene 5 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, bicarbonato de sodio, estearato de sodio, almidón de maíz.

Cómo es el medicamento Piramil 5 mg y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, alargadas, planas con ranura en ambos lados y grabado "R5" en un lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas se envían en blisters que contienen 10, 20, 30, 50 y 100 unidades.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:53329.02.00
Número de autorización de importación paralela:220/17

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.05.2022

[Información sobre la marca registrada]