Piramil 5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Piramil 5 mg (Ramipril HEXAL 5 mg)

5 mg, tabletas
Ramiprilum
Piramil 5 mg y Ramipril HEXAL 5 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Piramil 5 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Piramil 5 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Piramil 5 mg
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Piramil 5 mg y para qué se utiliza

El medicamento Piramil 5 mg contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
El medicamento Piramil 5 mg actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la disminución del tono y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del organismo.

El medicamento Piramil 5 mg se puede utilizar para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de que el paciente tenga diabetes),
• tratar el corazón cuando no es capaz de bombear suficiente sangre para el organismo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un infarto de miocardio con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg

Cuándo no tomar el medicamento Piramil 5 mg

• si el paciente es alérgico al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometido a diálisis o otros tipos de filtración de sangre. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 5 mg puede no ser adecuado para él.
• si el paciente tiene trastornos renales con disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• en los últimos 6 meses de embarazo(véase también "Embarazo y lactancia").
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que el médico lo examine.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento que contiene sacubitril con valsartán (medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo, en la garganta).

Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento Piramil 5 mg. En caso de dudas, antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales;
• el paciente ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poca sal, toma de diuréticos durante mucho tiempo o diálisis);
• el paciente se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
• el paciente recibirá anestesia (para una operación o procedimiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 5 mg un día antes del procedimiento, por lo que debe consultar a su médico.
• se ha detectado un alto nivel de potasio en la sangre del paciente;
• el paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden causar una disminución del nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para controlar el nivel de sodio en la sangre, especialmente si el paciente es anciano.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (inhibidores de mTOR, como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DDP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2).
• se ha detectado colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal diabética;
• aliskiren. El médico puede controlar regularmente la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Piramil 5 mg" y "Advertencias y precauciones".
• la paciente está embarazada (o planea embarazarse), debe informar a su médico. No se recomienda el uso del medicamento Piramil 5 mg en los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto después del tercer mes de embarazo (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Piramil 5 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en niños.
Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o el paciente no está seguro, antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg, debe consultar a su médico.

Interacción del medicamento Piramil 5 mg con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La razón es la posible interacción entre el medicamento Piramil 5 mg y algunos otros medicamentos que pueden afectar su acción.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden debilitar la acción del medicamento Piramil 5 mg:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con el medicamento Piramil 5 mg:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos citotóxicos (quimioterapia);
• temsirolimus (medicamento citotóxico);
• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
• medicamentos diuréticos, como furosemida;
• preparados de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio), medicamentos diuréticos que ahorran potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante] y heparina [medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
• esteroides antiinflamatorios, como prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
• procaína (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• wildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (medicamento antiinflamatorio).

El médico puede cambiar la dosis del medicamento y/o recomendar otras medidas de precaución si el paciente toma un medicamento de la clase de los antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Piramil 5 mg" y "Advertencias y precauciones").
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que el medicamento Piramil 5 mg puede alterar su acción:

• medicamentos hipoglucémicos (orales e insulina). El medicamento Piramil 5 mg puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). El medicamento Piramil 5 mg puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico recomendará un control estricto del nivel de litio en la sangre.

Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o el paciente no está seguro, antes de tomar el medicamento Piramil 5 mg, debe consultar a su médico.

Uso del medicamento Piramil 5 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg puede causar mareos o aturdimiento. Las personas interesadas en conocer la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento deben discutirlo con su médico, ya que los efectos de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden sumarse.
• El medicamento Piramil 5 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
No se debe tomar el medicamento Piramil 5 mg durante los primeros 12 semanas de embarazo y no se debe utilizar después de la semana 13, ya que el medicamento puede causar daño grave al feto.
Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede cambiar el medicamento antes de la concepción planeada.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento Piramil 5 mg durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Piramil 5 mg puede causar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. En tal caso, no debe conducir vehículos, operar herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Piramil 5 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles los siguientes medicamentos: Piramil 1,25 mg, Piramil 2,5 mg, Piramil 5 mg, Piramil 10 mg.

Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión

• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Según el control de la presión arterial, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir la dosis antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede aumentar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere dividirla en dos dosis al día.

Tratamiento después de un infarto de miocardio con insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere dividirla en dos dosis al día.

Pacientes ancianos
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.

Sobredosis de Piramil 5 mg

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir inmediatamente al hospital más cercano. El paciente no debe conducir, sino pedir a alguien más que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico vea qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Piramil 5 mg

• En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y contactar inmediatamente a su médico – puede ser necesario un tratamiento rápido.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa de la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos cardíacos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (como sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareos, aturdimiento o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal fuerte que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden ocurrir con más frecuencia al inicio del tratamiento con el medicamento Piramil 5 mg o cuando se aumenta la dosis.
• Aturdimiento, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente cuando se levanta rápidamente de una posición acostada o sentada.
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con bultos elevados o sin ellos.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Nivel de potasio más alto de lo habitual en la sangre, según los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picazón en la piel y trastornos de la sensación en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias).
• Pérdida o trastorno del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud aumentados.
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal ( llamada "angioedema intestinal"), cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca.
• Mayor frecuencia de micción durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos.
• Oladas de calor.
• Visión borrosa.
• Dolores articulares.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) detectado en los análisis de sangre.
• Resultados de análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática, pancreática o renal.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de confusión o desorientación.
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción picazón con bultos elevados.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o moretones.
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos del oído y zumbido en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Sensibilidad anormal a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Los efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Concentración de la orina (color oscuro de la orina), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). En caso de aparición de estos síntomas, debe contactar lo antes posible a su médico.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Número muy bajo de glóbulos en la sangre, según los análisis de sangre.
• Nivel de sodio muy bajo en la sangre, según los análisis de sangre.
• Cambio de color de los dedos de las manos y los pies después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Reacciones lentas o dificultades para reaccionar.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piramil 5 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Traducción de algunos abreviaturas que aparecen en el embalaje primario:

Ch.-B./verwendbar bis: véase la impresión - número de lote y fecha de caducidad: véase la impresión
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Piramil 5 mg

• El principio activo es ramipril. Cada tableta contiene 5 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, bicarbonato de sodio, estearato de sodio, hipromelosa.

Cómo se presenta el medicamento Piramil 5 mg y qué contiene el embalaje

• Tabletas blancas, alargadas, biconvexas con ranura en ambos lados y grabado "R 5" en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
• Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/aluminio, en cajas de cartón. Cada embalaje contiene 30 tabletas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 53329.02.00

Número de autorización de importación paralela: 115/18 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.04.2023

[Información sobre la marca registrada]