Piramil 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Piramil 10 mg (Ramipril HEXAL 10 mg)

10 mg, tabletas
Ramiprilum
Piramil 10 mg y Ramipril HEXAL 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Piramil 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Piramil 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Piramil 10 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Piramil 10 mg y para qué se utiliza

El medicamento Piramil 10 mg contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
El medicamento Piramil 10 mg actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la disminución del tono y la dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todas las partes del organismo.

El medicamento Piramil 10 mg se puede utilizar para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar la progresión de la enfermedad renal (independientemente de que el paciente tenga diabetes),
• tratar el corazón cuando no puede bombear suficiente sangre para el organismo (insuficiencia cardíaca),
• tratar después de un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg

Cuándo no tomar el medicamento Piramil 10 mg

• si el paciente es alérgico al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a alguno de los componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometido a diálisis o otros tipos de filtración de sangre. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 10 mg puede no ser adecuado para él.
• si el paciente tiene trastornos renales en los que se reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• en los últimos 6 meses de embarazo(véase también "Embarazo y lactancia").
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que el médico lo examine.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento que contiene sacubitril con valsartán (medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de los tejidos, por ejemplo, en la garganta).

Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento Piramil 10 mg. En caso de dudas, antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales;
• el paciente ha perdido mucho líquido o electrolitos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poca sal, toma de diuréticos durante mucho tiempo o diálisis);
• el paciente se someterá a un tratamiento para reducir la sensibilidad a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
• el paciente recibirá anestesia (para una operación o procedimiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 10 mg un día antes del procedimiento, por lo que debe consultar a su médico.
• se ha detectado un alto nivel de potasio en la sangre del paciente;
• el paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden causar una disminución del nivel de sodio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares, especialmente para controlar el nivel de sodio en la sangre, especialmente si el paciente es anciano.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (inhibidores de mTOR, como temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DDP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes tipo 2).
• se ha detectado colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar regularmente la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Piramil 10 mg" y "Advertencias y precauciones".
• la paciente está embarazada (o planea embarazarse), debe informar a su médico. No se recomienda el uso del medicamento Piramil 10 mg en los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto después del tercer mes de embarazo (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Piramil 10 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en niños.
Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o el paciente no está seguro, antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg, debe consultar a su médico.

Interacción del medicamento Piramil 10 mg con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La razón es la posible interacción entre el medicamento Piramil 10 mg y algunos otros medicamentos que pueden afectar su acción.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden debilitar la acción del medicamento Piramil 10 mg:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con el medicamento Piramil 10 mg:

• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos citotóxicos (quimioterapia);
• temsirolimo (medicamento citotóxico);
• sirolimo, everolimo (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
• diuréticos, como furosemida;
• preparados de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante] y heparina [medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
• esteroides antiinflamatorios, como prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
• procaína (medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos);
• wildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotrilo (medicamento antiinflamatorio).

El médico puede cambiar la dosis del medicamento y/o recomendar otras medidas de precaución si el paciente toma un medicamento de la clase de los antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Piramil 10 mg" y "Advertencias y precauciones").
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que el medicamento Piramil 10 mg puede alterar su acción:

• medicamentos hipoglucémicos (orales e insulina). El medicamento Piramil 10 mg puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). El medicamento Piramil 10 mg puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico recomendará un control estricto del nivel de litio en la sangre.

Si alguna de las situaciones descritas se aplica al paciente o el paciente no está seguro, antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg, debe consultar a su médico.

Uso del medicamento Piramil 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg puede causar mareos o aturdimiento. Las personas interesadas en la cantidad permitida de alcohol durante el tratamiento deben discutirlo con su médico, ya que los efectos de los medicamentos antihipertensivos y el alcohol pueden sumarse.
• El medicamento Piramil 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
No se debe tomar el medicamento Piramil 10 mg durante los primeros 12 semanas de embarazo y no se debe utilizar después de la semana 13, ya que el medicamento puede causar daño grave al feto.
Si la paciente se embaraza durante el tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg, debe informar a su médico de inmediato. El médico puede cambiar el medicamento antes de la concepción planeada.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento Piramil 10 mg durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Piramil 10 mg puede causar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. En tal caso, no debe conducir vehículos, operar herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Piramil 10 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles: medicamento Piramil 1,25 mg, medicamento Piramil 2,5 mg, medicamento Piramil 5 mg, medicamento Piramil 10 mg.

Tomar el medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No debe partir ni masticar las tabletas.

Cuánto medicamento tomar

Tratamiento de la hipertensión

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Según el control de la presión arterial, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente ya toma un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir la dosis antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede aumentar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso de la progresión de la enfermedad renal

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere tomarla dividida en dos dosis al día.

Tratamiento después de un infarto de miocardio

• La dosis inicial es generalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento posteriormente.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere tomarla dividida en dos dosis al día.

Pacientes ancianos
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento Piramil 10 mg

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir de inmediato al hospital más cercano. El paciente no debe conducir, sino pedir a alguien más que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico vea qué medicamento se ha tomado.

Olvidar una dosis de medicamento Piramil 10 mg

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento rápido.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulta tragar o respirar, así como picazón y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave al medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa de la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos cardíacos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Moretones fáciles, tiempo de sangrado más largo de lo habitual, cualquier síntoma de sangrado (como sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, mareos, sensación de debilidad o palidez de la piel. Pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden ocurrir con más frecuencia al inicio del tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg o cuando se aumenta la dosis.
• Desmayo, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente cuando se levanta rápidamente de una posición acostada o sentada.
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con ampollas o sin ellas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Nivel de potasio más alto de lo habitual en la sangre, según los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picazón en la piel y trastornos de la sensación en la piel, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias).
• Pérdida o trastorno del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud aumentados.
• Obstrucción nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal (llamado "edema angioneurótico intestinal"), cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez estomacal, estreñimiento o sequedad en la boca.
• Mayor frecuencia de micción durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón de las manos y los pies. Pueden ser síntomas de retención de líquidos.
• Oladas de calor.
• Visión borrosa.
• Dolores articulares.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución de la libido en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) detectado en análisis de sangre.
• Resultados de análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática, pancreática o renal.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de confusión o desorientación.
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción cutánea con picazón y ampollas.
• Enfermedades de las uñas (como la separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o moretones.
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades.
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo ocular.
• Trastornos del oído y zumbido.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, blancos o plaquetas, o la concentración de hemoglobina en análisis de sangre.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Sensibilidad aumentada a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días.
Los efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Concentración de la orina (color oscuro de la orina), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Número bajo de glóbulos en la sangre.
• Nivel bajo de sodio en la sangre.
• Cambio de color de los dedos de las manos y los pies después de enfriar y sensación de hormigueo o dolor después de calentar (síndrome de Raynaud).
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.
• Reacciones lentas o dificultades para reaccionar.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piramil 10 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Traducción de algunos abreviaturas que aparecen en el blister:

Ch.-B./verwendbar bis: véase la impresión – Número de lote / Fecha de caducidad: véase la impresión (en el borde del blister).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 10 mg

• El principio activo es ramipril. Cada tableta contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, bicarbonato de sodio, estearato de sodio, hipromelosa.

Cómo se presenta el medicamento Piramil 10 mg y qué contiene el embalaje

• Tabletas blancas, alargadas, biconvexas con una línea de división en ambos lados y la inscripción "R 10" en un lado. La tableta se puede dividir en 2 dosis iguales.
• Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/aluminio, en una caja de cartón. El embalaje contiene 30 tabletas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 53329.04.00

Número de autorización de importación paralela: 114/18 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.04.2023

[Información sobre la marca registrada]