Piloxidil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Piloxidil,20 mg/mL, líquido para aplicación tópica en la piel
Minoxidil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Debe ponerse en contacto con el médico:
• si el paciente se siente peor,
• o si el aumento de la caída del cabello persiste durante más de 2 semanas,
• o si no hay mejora después de 60 días de tratamiento con el medicamento.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Piloxidil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Piloxidil
• 3. Cómo usar Piloxidil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Piloxidil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Piloxidil y para qué se utiliza

Piloxidil es un líquido para aplicación tópica en la piel del cuero cabelludo. Piloxidil contiene la sustancia activa minoxidil, que estimula el crecimiento del cabello en la alopecia androgénica. La detención de la caída excesiva del cabello se observa después de aproximadamente 8 semanas de tratamiento, mientras que los primeros rebrotes en forma de cabello fino y velloso aparecen después de 4 a 5 meses de tratamiento.

Indicaciones

Piloxidil está indicado para el tratamiento de la alopecia androgénica (alopecia androgenética) en mujeres de 18 a 65 años.
Piloxidil es más efectivo en personas más jóvenes en las primeras etapas del proceso de caída del cabello. Se obtienen mejores resultados en la parte superior del cuero cabelludo que en la parte frontal y temporal.
La interrupción del tratamiento provoca la reversión del efecto terapéutico en varios meses.
Si después de 60 días no hay mejora o la caída excesiva del cabello persiste durante más de 2 semanas, o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de usar Piloxidil

Cuándo no usar Piloxidil

• si el paciente es alérgico a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• durante el embarazo y la lactancia;
• si el paciente tiene enfermedades de la piel del cuero cabelludo, como por ejemplo, cambios intensificados en la dermatitis seborreica, psoriasis, infecciones de la piel del cuero cabelludo, piel del cuero cabelludo con signos de rotura de la continuidad de la epidermis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial (tratada y no tratada);
• si el paciente tiene la piel del cuero cabelludo quemada por el sol;
• si el paciente tiene la piel del cuero cabelludo recién afeitada;
• bajo un vendaje oclusivo;
• si el paciente está usando otros medicamentos de aplicación tópica en la piel del cuero cabelludo al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Piloxidil, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Piloxidil está destinado exclusivamente para aplicación tópica en la piel del cuero cabelludo.
El medicamento Piloxidil solo se puede usar en una piel del cuero cabelludo saludable. No debe aplicarse en otras partes del cuerpo.
El medicamento se absorbe a través de la piel en la sangre en una cantidad muy pequeña, sin embargo, existe el riesgo de absorción de una dosis mayor del medicamento (por ejemplo, en caso de aplicación del medicamento en la piel dañada o uso incorrecto) y el posible desarrollo de efectos adversos generales.
En caso de que aparezca y persista alguno de los siguientes síntomas, como hipotensión, edema de la cara o de los tobillos y las manos, taquicardia o aceleración del ritmo cardíaco, aumento rápido de peso, debilidad y mareo o desmayo, trastornos de la visión, dolor en el pecho, hombro o brazo, enrojecimiento persistente, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Los pacientes con enfermedades del sistema cardiovascular o arritmia cardíaca, antes de usar Piloxidil, deben ponerse en contacto con el médico.
Algunas personas notan un aumento en la caída del cabello después de 2 a 6 semanas de iniciar el tratamiento. Si el aumento de la caída del cabello persiste durante más de 2 semanas, el paciente debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si durante el tratamiento se produce una lesión en la piel o aparece un enrojecimiento intenso después de una exposición excesiva al sol, debe interrumpir el tratamiento hasta que la piel del cuero cabelludo se cure.
La ingestión accidental del medicamento puede causar efectos adversos graves, como taquicardia y palpitaciones, disminución de la presión arterial y los mareos y desmayos resultantes, edema principalmente de la cara, las manos y los pies, trastornos gastrointestinales agudos, visión borrosa, dolor en el pecho. Por lo tanto, el medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.
En caso de contacto del medicamento con la piel dañada, los ojos o la mucosa, estos lugares deben enjuagarse con agua.
En algunas personas, durante el uso del medicamento, se observaron cambios en el color y la estructura del cabello.
Se han producido casos de exceso de vello en el cuerpo de los lactantes como resultado del contacto de la piel con los lugares de aplicación de la minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usan minoxidil de forma tópica.
El crecimiento del vello volvió a la normalidad en varios meses, cuando el lactante ya no estaba expuesto a la minoxidil. Debe tener cuidado para que los niños no tengan contacto con las áreas del cuerpo en las que se aplicó la minoxidil de forma tópica. Si durante el uso de medicamentos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en el cuerpo del niño, debe consultar a un médico.

Niños, adolescentes y personas de edad avanzada

No usar el medicamento en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en personas de edad avanzada (mayores de 65 años).

Piloxidil y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o ha usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.
No se conocen interacciones entre Piloxidil y otros medicamentos.
No debe usar Piloxidil al mismo tiempo que otros medicamentos de aplicación tópica en la piel del cuero cabelludo, como por ejemplo, corticosteroides, retinoides, ditranol o vaselina, ya que pueden aumentar la absorción de la minoxidil a través de la piel y aumentar el riesgo de efectos adversos.
Durante el uso de medicamentos que reducen la presión arterial, como la guanetidina, antes de usar Piloxidil, debe consultar a un médico, debido al posible riesgo de disminución excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No usar Piloxidil durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Piloxidil no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria, ni altera la capacidad psicofísica.

Piloxidil contiene propilenglicol y etanol

Propilenglicol

El medicamento contiene 156 mg de propilenglicol en cada 1 mL de líquido.

Etanol

Este medicamento contiene 541,12 mg de alcohol (etanol) en cada 1 mL de líquido.
El medicamento puede causar ardor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No debe usar el medicamento cerca de fuego abierto, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, un secador de pelo).
Debe evitar inhalar los vapores del medicamento rociado.

3. Cómo usar Piloxidil

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para aplicación en la piel del cuero cabelludo.
A menos que el médico indique lo contrario, el medicamento se usa como se describe a continuación.
Adultos (de 18 a 65 años)
1 mL de medicamento debe aplicarse en forma de gotas en la piel del cuero cabelludo seca 2 veces al día, aproximadamente cada 12 horas, en los lugares de caída del cabello y frotar suavemente con las yemas de los dedos. No debe frotar ni secar estos lugares.
El medicamento debe aplicarse en forma de gotas con la ayuda de una bomba dosificadora (1 mL de líquido se obtiene después de presionar 5 veces el botón de la bomba dosificadora).
Debe lavarse las manos cuidadosamente después de usar el medicamento.
No debe usar más de 2 mL de medicamento al día. No debe usar el medicamento en otras partes del cuerpo.

No debe lavar el cabello y la cabeza antes de que transcurran 4 horas después de la aplicación del medicamento.

Debe interrumpir el tratamiento después de un año si no hay resultados visibles del tratamiento.
No debe aumentar las dosis ni la frecuencia de uso del medicamento.
En caso de que la boquilla dosificadora se obstruya con el medicamento cristalizado, puede enjuagarse con agua tibia hervida.
En caso de que sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe dirigirse al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Piloxidil

La sobredosis de Piloxidil no debe tener consecuencias negativas para la salud, ya que no se conocen casos de sobredosis de minoxidil usado de forma tópica.
No obstante, no se puede descartar la absorción aumentada del medicamento y la posible aparición de efectos adversos como resultado del uso del medicamento de forma no acorde con las recomendaciones, por ejemplo, el uso de dosis mayores de las recomendadas, el uso demasiado frecuente, la aplicación en otras partes del cuerpo o en grandes superficies del cuerpo, o la aplicación en la piel dañada.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato, ya que pueden aparecer efectos adversos graves, como taquicardia y palpitaciones, disminución de la presión arterial y los mareos y desmayos resultantes, edema principalmente de la cara, las manos y los pies, trastornos gastrointestinales agudos, visión borrosa, dolor en el pecho.

Omisión de la dosis de Piloxidil

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesaria una atención médica de emergencia:

• edema de la cara, los labios o la garganta, que dificulta la deglución o la respiración. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• dolor en el pecho, taquicardia, desmayo, mareo, pérdida repentina de peso, edema de las manos o los pies, disminución de la presión arterial.

Debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico en caso de enrojecimiento y irritación persistentes de la piel.
También pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza;
• exceso de vello en otras partes del cuerpo (fuera del lugar de aplicación);
• picazón en el lugar de aplicación, incluyendo erupciones, picazón en otras partes del cuerpo, picazón en los ojos.

Poco frecuentes(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• disminución de la presión arterial;
• dificultad para respirar;
• caída temporal del cabello;
• cambios en el color y la estructura del cabello;
• irritación en el lugar de aplicación;
• descamación de la piel;
• erupciones;
• erupciones que recuerdan al acné;
• dermatitis;
• sequedad de la piel, incluyendo el lugar de aplicación;
• edema periférico;
• enrojecimiento en el lugar de aplicación.

Raros(pueden aparecer con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• palpitaciones;
• taquicardia;
• dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel. +48 22 49 21 301,
Fax +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Piloxidil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y esté fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
Conservar en el paquete cerrado, lejos de las fuentes de ignición. Proteger de la luz.
El medicamento es inflamable.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Piloxidil?

• La sustancia activa del medicamento es la minoxidil en una concentración del 2%. 1 mL de líquido para la piel contiene 20 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: etanol, propilenglicol, agua purificada.

Cómo es Piloxidil y qué contiene el paquete?

El medicamento es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo.
Paquete
Frasco blanco de polietileno (HDPE) con tapa de polipropileno (PP) con junta o bomba dosificadora [polietileno (LDPE), polietileno (HDPE), polipropileno (PP), polioximetileno (POM), polietileno/poliisobutileno (LDPE/PIB), polietileno/polipropileno (LDPE/PP), acero inoxidable], colocada en una caja de cartón. El frasco contiene 60 mL de líquido para la piel.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Empresa de Producción Farmacéutica y Cosmética "Profarm" Sp. z o.o.
Calle Słupska 18
84-300 Lębork

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: