Piisioneal 40 z glukozom 1,36 v/v 13,6 mg/ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PHYSIONEAL 40 con glucosa al 1,36% p/v 13,6 mg/ml, solución para diálisis peritoneal

PHYSIONEAL 40 con glucosa al 2,27% p/v 22,7 mg/ml, solución para diálisis peritoneal

PHYSIONEAL 40 con glucosa al 3,86% p/v 38,6 mg/ml, solución para diálisis peritoneal

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es PHYSIONEAL 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar PHYSIONEAL 40
• 3. Cómo usar PHYSIONEAL 40
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PHYSIONEAL 40
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PHYSIONEAL 40 y para qué se utiliza

PHYSIONEAL 40 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos de desecho del metabolismo de la sangre. También corrige las concentraciones anormales de varios componentes de la sangre. PHYSIONEAL 40 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36%, 2,27% o 3,86%). Cuanto mayor sea la concentración de glucosa en la solución, mayor será la cantidad de agua que se puede eliminar de la sangre.
PHYSIONEAL 40 se utiliza en los siguientes casos:

• insuficiencia renal temporal o permanente;
• retención significativa de agua en el cuerpo;
• trastornos graves de la acidez o alcalinidad (pH) y contenido de sales en la sangre;
• ciertos tipos de intoxicación por medicamentos, cuando no se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.

El pH de la solución PHYSIONEAL 40 es similar al pH de la sangre. Por lo tanto, es especialmente recomendado para personas que experimentan dolor o malestar durante el proceso de llenado cuando se utilizan otras soluciones para diálisis con un pH más alto.

2. Información importante antes de usar PHYSIONEAL 40

El primer uso del medicamento debe realizarse bajo la supervisión de un médico.

Cuándo no usar la solución PHYSIONEAL 40

• Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene un trastorno que afecta la pared abdominal o la cavidad abdominal que no se puede corregir quirúrgicamente o otro trastorno que no se puede corregir y que aumenta el riesgo de infecciones en la cavidad abdominal.
• si el paciente tiene una pérdida documentada de la función peritoneal debido a adherencias peritoneales extensas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar PHYSIONEAL 40, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene trastornos graves que afectan la pared abdominal o la cavidad abdominal. Por ejemplo, si el paciente tiene una hernia o una inflamación crónica o infección que afecta los intestinos.
• si el paciente ha tenido un trasplante de arteria en la aorta;
• si el paciente tiene dificultades para respirar;
• si el paciente tiene dolor abdominal, fiebre o se detecta turbidez, falta de claridad o partículas en el líquido drenado. Esto puede ser un signo de peritonitis o infección. Debe comunicarse de inmediato con el equipo médico que lo atiende. Debe anotar el número de lote del producto y mostrarlo al equipo médico junto con la bolsa del líquido drenado. El equipo médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento o iniciar un tratamiento correctivo. Por ejemplo, si se produce una infección, el médico puede realizar algunas pruebas para determinar el antibiótico más adecuado. Hasta que se determine el tipo de infección, el médico puede recomendar tomar un antibiótico que sea efectivo contra muchas bacterias diferentes. Este es un antibiótico de amplio espectro.
• si el paciente tiene un alto nivel de lactato en la sangre. El riesgo de acidosis láctica puede aumentar debido a: o una caída grave de la presión arterial o una infección de la sangre que puede estar relacionada con una insuficiencia renal aguda; o enfermedades metabólicas congénitas; o la ingesta de metformina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes); o la ingesta de medicamentos utilizados para tratar el VIH, especialmente los medicamentos llamados NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa).
• en pacientes con diabetes que utilizan esta solución para diálisis, debe controlarse sistemáticamente la dosis de medicamentos que regulan el nivel de glucosa en la sangre (por ejemplo, insulina). La dosis de medicamentos anti-diabéticos puede necesitar ajustes, especialmente al comenzar el tratamiento con diálisis peritoneal o en caso de cambios en el tratamiento con diálisis peritoneal.
• en pacientes con alergia al maíz, que puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves llamadas anafilaxia. Debe interrumpirse de inmediato la infusión y drenar la solución de la cavidad peritoneal.
• si el paciente tiene una gran actividad del hormona paratiroidea en la sangre debido a una enfermedad renal. Una baja concentración de calcio en la solución PHYSIONEAL 40 puede empeorar la hiperparatiroidismo. El médico debe controlar la actividad del hormona paratiroidea en la sangre del paciente.
• el paciente, en la medida de lo posible en consulta con el médico, debe llevar un registro escrito del balance de líquidos y del peso corporal. El médico controlará sistemáticamente los parámetros de la sangre, especialmente las concentraciones de sales (por ejemplo, bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato) y del hormona paratiroidea y los lípidos.
• si el paciente tiene un alto nivel de bicarbonato en la sangre;
• no debe usar una mayor cantidad de solución que la recomendada por el médico. Los síntomas de sobrehidratación incluyen hinchazón del abdomen, sensación de plenitud y dificultad para respirar.
• el médico controlará sistemáticamente la concentración de potasio en el paciente. Si disminuye demasiado, el médico puede recetar cloruro de potasio para corregir la deficiencia.
• un orden incorrecto de conexión o llenado puede llevar a la entrada de aire en la cavidad peritoneal, lo que puede causar dolor abdominal y (o) peritonitis.
• en caso de infusión de solución no mezclada, la solución debe drenarse de inmediato y usar una nueva bolsa con solución mezclada;
• una enfermedad llamada esclerosis peritoneal (EPS) es una complicación conocida, aunque rara, del tratamiento con diálisis peritoneal. El paciente y el médico deben ser conscientes de la posibilidad de esta complicación. La EPS causa: o inflamación en la cavidad abdominal o espesamiento de las paredes de los intestinos, que puede estar acompañado de dolor abdominal, hinchazón del abdomen o vómitos. La EPS puede ser mortal.

Niños

El médico evaluará el riesgo y los beneficios de usar este medicamento en pacientes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos, es posible que el médico necesite aumentar las dosis, ya que el tratamiento con diálisis peritoneal puede aumentar la eliminación de algunos medicamentos.
• Debe tener cuidado si el paciente está tomando medicamentos cardíacos llamados glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), ya que: o puede ser necesario suplementar potasio y calcio; o pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco (arritmia); o durante el tratamiento, el paciente estará bajo control estricto del médico, especialmente se controlará la concentración de potasio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si el tratamiento es adecuado en este caso.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este tipo de tratamiento puede causar debilidad, visión borrosa o mareos. No debe conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

3. Cómo usar PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 está indicado para administración en la cavidad peritoneal. Esta es el espacio en la cavidad abdominal (abdomen) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos como los intestinos y el hígado.
Esta solución no está indicada para uso intravenoso.
Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones del equipo médico especializado en diálisis peritoneal. En caso de dudas, debe comunicarse con el médico.
En caso de daño en la bolsa, debe desecharla.

En qué dosis y con qué frecuencia usar el medicamento

El médico recomendará la concentración de glucosa y la cantidad de bolsas para usar diariamente.

Uso en niños y adolescentes

En pacientes menores de 18 años, antes de prescribir el medicamento, el médico evaluará la relación entre los beneficios y los riesgos de usar este medicamento.

Interrupción del tratamiento con PHYSIONEAL 40

No debe interrumpir la diálisis peritoneal sin el consentimiento del médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias mortales.

Método de administración

Antes de usar:

• Debe calentar la bolsa a una temperatura de 37°C. Para esto, debe usar una placa calefactora especial. Nunca debe sumergir la bolsa en agua para calentarla. No debe usar un horno microondas para calentar la bolsa.
• Durante la administración de la solución, debe usar técnicas asépticas, según la capacitación recibida.
• Antes de comenzar el intercambio, debe asegurarse de que las manos y el lugar donde se realizará el intercambio estén limpios.
• Antes de abrir la bolsa protectora, debe verificar el tipo de solución, la fecha de caducidad y la cantidad (volumen). Debe levantar la bolsa de diálisis y verificar si hay fugas (presencia de líquido en la bolsa protectora). No debe usar la solución si la bolsa está fugando.
• Después de retirar la bolsa protectora, debe verificar el paquete para asegurarse de que no hay fugas presionando firmemente la bolsa. Debe verificar si el tapón entre las cámaras está roto. Si el tapón está roto, la solución debe desecharse. No debe usar la bolsa si se detecta una fuga.
• Debe verificar que la solución sea transparente. No debe usar la bolsa si la solución es turbia o contiene partículas. Antes del intercambio, debe asegurarse de que todas las conexiones estén seguras.
• Debe mezclar el contenido de las dos cámaras rompiendo el tapón entre las cámaras. Debe esperar a que el contenido de la cámara superior fluya completamente hacia la cámara inferior. Debe mezclar suavemente presionando las manos sobre las paredes de la cámara inferior.
• Debe preguntar al médico en caso de dudas o preguntas sobre este producto o su uso.
• Cada bolsa está diseñada para un solo uso. Todos los restos de solución no utilizados deben desecharse.
• La solución debe administrarse dentro de las 24 horas después de mezclar.

Después de usar, debe verificar si el líquido drenado no es turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos

El médico puede recetar otros medicamentos en forma de inyección que deben agregarse directamente a la bolsa de PHYSIONEAL 40. En este caso, debe agregar el medicamento a través del lugar designado para este propósito en la cámara pequeña, antes de romper el tapón entre las cámaras. Después de agregar el medicamento, debe usar el producto de inmediato. En caso de dudas, debe comunicarse con el médico.

Uso de una cantidad mayor que la recomendada de bolsas de PHYSIONEAL 40 en 24 horas

Si se administra demasiada solución de PHYSIONEAL 40, puede ocurrir:

• hinchazón del abdomen;
• sensación de plenitud y (o)
• dificultad para respirar. Debe comunicarse de inmediato con el médico. El médico recomendará el curso de acción a seguir. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe comunicarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico o al centro de tratamiento de diálisis peritoneal:

• Hipertensión (presión arterial más alta de lo normal)
• Hiperolemia: edema en los tobillos o piernas, edema en los párpados, dificultad para respirar o dolor en el pecho
• Dolor abdominal
• Escalofríos (síntomas similares a la gripe), fiebre
• Peritonitis. Estos son efectos adversos graves. Puede ser necesaria una intervención médica inmediata.

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o comunicarse con el centro de tratamiento de diálisis peritoneal.
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 personas):

• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento de la concentración de calcio (hipercalcemia)
• disminución de la concentración de potasio (hipocalemia), que puede causar debilidad muscular, temblores musculares o trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la concentración de bicarbonato (alcalosis)
• Debilidad, fatiga
• Retención de líquidos (edema)
• Aumento de peso

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 personas):

• Disminución del volumen de líquido eliminado durante la diálisis
• Mareos, vértigo o dolor de cabeza
• Turbidez de la solución drenada de la cavidad peritoneal, dolor abdominal
• Hemorragia en la cavidad peritoneal, supuración, edema o dolor en el lugar de salida del catéter, obstrucción del catéter
• Náuseas, pérdida de apetito, dispepsia, flatulencia, sed, sequedad en la boca
• Hinchazón o inflamación en la cavidad abdominal, dolor en el hombro, hernia en la cavidad abdominal (protuberancia en la ingle)
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• acidosis láctica
• aumento de la concentración de dióxido de carbono
• aumento de la concentración de azúcar (hiperglucemia)
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Dificultades para dormir
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Tos
• Dolor muscular y óseo
• Edema en la cara o la garganta
• Erupción cutánea.

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal:

• Infección en el lugar de salida del catéter, obstrucción del catéter.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar PHYSIONEAL 40

• El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
• Conservar en el embalaje original.
• No conservar a una temperatura inferior a 4°C.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsa después de la leyenda "Fecha de caducidad" y el símbolo . La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.

PHYSIONEAL 40 debe eliminarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas durante la capacitación.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PHYSIONEAL 40?

Principios activos en la solución para diálisis peritoneal después de mezclar:
Otros componentes son agua para inyección y dióxido de carbono.
Composición de la solución después de mezclaren mmol/l:

1,36% 2,27% 3,86%

Glucosa anhidra (mmol/l)
75,5
126
214
Sodio (mmol/l)
Calcio (mmol/l)
Magnesio (mmol/l)
Cloruros (mmol/l)
Bicarbonato (mmol/l)
Lactato (mmol/l)
132
1,25
0,25
95
25
15

Cómo se presenta PHYSIONEAL 40 y qué contiene el paquete?

• La solución PHYSIONEAL 40 es una solución transparente, incolora, estéril para diálisis peritoneal.
• La solución PHYSIONEAL 40 se encuentra en una bolsa de dos cámaras de PCV. Las dos cámaras están separadas por una soldadura permanente. PHYSIONEAL 40 debe administrarse solo después de mezclar completamente el contenido de las dos cámaras.
• Cada bolsa se empaqueta en una bolsa protectora y se suministra en cajas de cartón.

1,5 l - 1 bolsa en el paquete - bolsa simple de dos cámaras - conector de tipo Luer
1,5 l - 1 bolsa en el paquete - bolsa doble de dos cámaras - conector de tipo Luer
1,5 l - 5 bolsas en el paquete - bolsa simple de dos cámaras - conector de tipo Luer
1,5 l - 5 bolsas en el paquete - bolsa doble de dos cámaras - conector de tipo Luer
1,5 l - 6 bolsas en el paquete - bolsa simple de dos cámaras - conector de tipo Luer
1,5 l - 6 bolsas en el paquete - bolsa doble de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,0 l - 1 bolsa en el paquete - bolsa simple de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,0 l - 1 bolsa en el paquete - bolsa doble de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,0 l - 4 bolsas en el paquete - bolsa simple de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,0 l - 4 bolsas en el paquete - bolsa doble de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,0 l - 5 bolsas en el paquete - bolsa simple de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,0 l - 5 bolsas en el paquete - bolsa doble de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,5 l - 1 bolsa en el paquete - bolsa simple de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,5 l - 1 bolsa en el paquete - bolsa doble de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,5 l - 4 bolsas en el paquete - bolsa simple de dos cámaras - conector de tipo Luer

2,5 l - 4 bolsas en el paquete - bolsa doble de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,5 l - 5 bolsas en el paquete - bolsa simple de dos cámaras - conector de tipo Luer
2,5 l - 5 bolsas en el paquete - bolsa doble de dos cámaras - conector de tipo Luer
No todos los tipos de bolsas y tamaños de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante:

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar
County Mayo
Irlanda
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio 2024
Vantive y Physioneal son marcas comerciales de Vantive Health Inc. o sus filiales.