Piisioneal 35 Clear-flex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glucosa 13,6 mg/ml, solución para diálisis peritoneal

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glucosa 22,7 mg/ml, solución para diálisis peritoneal

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glucosa 38,6 mg/ml, solución para diálisis peritoneal

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es PHYSIONEAL 35 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar PHYSIONEAL 35
• 3. Cómo usar PHYSIONEAL 35
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PHYSIONEAL 35
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PHYSIONEAL 35 y para qué se utiliza

PHYSIONEAL 35 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos de desecho del metabolismo de la sangre. También corrige las concentraciones anormales de varios componentes de la sangre.
PHYSIONEAL 35 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36%, 2,27% o 3,86%). Cuanto mayor sea la concentración de glucosa en la solución, mayor será la cantidad de agua que se puede eliminar de la sangre.
PHYSIONEAL 35 se utiliza en los siguientes casos:

• insuficiencia renal transitoria o permanente;
• retención severa de agua en el cuerpo;
• trastornos graves de la acidez o alcalinidad (pH) y contenido de sales en la sangre;
• ciertos tipos de intoxicación por medicamentos, cuando no se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.

El pH de la solución PHYSIONEAL 35 es similar al pH de la sangre. Por lo tanto, es especialmente recomendado para personas que experimentan dolor o malestar durante el proceso de llenado cuando se utilizan otras soluciones para diálisis peritoneal con un pH más ácido.

2. Información importante antes de usar PHYSIONEAL 35

El primer uso del producto debe realizarse bajo la supervisión de un médico.

Cuándo no usar PHYSIONEAL 35

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un trastorno que afecta la pared abdominal o la cavidad abdominal y que no se puede corregir quirúrgicamente o otro trastorno que no se puede corregir y que aumenta el riesgo de infecciones en la cavidad abdominal;
• si el paciente tiene una pérdida documentada de la función peritoneal debido a adherencias peritoneales extensas.

A veces, no se recomienda el uso de PHYSIONEAL 35 en un contenedor CLEAR-FLEX:

• en niños que requieren volúmenes de llenado inferiores a 1600 ml.

Precauciones y advertencias

Antes de usar:

• mezclar el contenido de las dos cámaras, abriendo el sellado largo;
• luego, abrir el sellado corto SafetyMoon;
• en caso de infusión de una solución no mezclada (el sellado largo entre las cámaras no se ha abierto), el paciente puede experimentar dolor abdominal. Debe drenar la solución lo antes posible, usar una bolsa con una solución nueva mezclada y comunicarse con el médico de inmediato.
• no drenar una solución no mezclada puede causar un aumento de la concentración de sales y otras sustancias químicas en la sangre. Esto puede causar efectos adversos como confusión, somnolencia y ritmo cardíaco irregular.

Antes de usar PHYSIONEAL 35, debe hablar con su médico.
Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene trastornos graves que afectan la pared abdominal o la cavidad abdominal. Por ejemplo, si el paciente tiene una hernia o una inflamación crónica o infección que afecta los intestinos.
• si el paciente ha tenido un trasplante en la aorta;
• si el paciente tiene dificultades respiratorias severas;
• si el paciente experimenta dolor abdominal, fiebre o se detecta turbidez o partículas en el líquido drenado. Esto puede ser un signo de peritonitis o infección. Debe comunicarse con el equipo médico que lo atiende de inmediato. Debe anotar el número de lote del producto utilizado y mostrarlo al equipo médico junto con la bolsa que contiene el líquido drenado. El equipo médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento o iniciar un tratamiento adecuado. Por ejemplo, si se produce una infección, el médico puede realizar algunas pruebas para determinar el antibiótico más adecuado. Hasta que se determine el tipo de infección, el médico puede recomendar tomar un antibiótico que sea efectivo contra muchas bacterias diferentes. Este es un antibiótico de amplio espectro.
• si el paciente tiene una concentración alta de lactato en la sangre. El riesgo de acidosis láctica puede aumentar debido a:
• una caída severa de la presión arterial;
• infección de la sangre;
• insuficiencia renal aguda;
• enfermedades metabólicas congénitas;
• tomar metformina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes);
• tomar medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, especialmente los medicamentos llamados NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa).
• en pacientes con diabetes que utilizan esta solución para diálisis peritoneal, debe controlar sistemáticamente las dosis de medicamentos que regulan la concentración de glucosa en la sangre (por ejemplo, insulina). La dosis de medicamentos para la diabetes puede necesitar ajustes, especialmente al inicio del tratamiento con diálisis peritoneal o en caso de cambios en el tratamiento con diálisis peritoneal.
• en pacientes con alergia al maíz, que puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves llamadas anafilaxia. Debe interrumpir de inmediato la infusión y drenar la solución de la cavidad peritoneal.
• el paciente, en la medida de lo posible, debe llevar un registro escrito del balance de líquidos y del peso corporal. El médico controlará sistemáticamente los parámetros de la sangre, especialmente las concentraciones de sales (como bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato) y los niveles de hormona paratiroidea y lípidos.
• si el paciente tiene una concentración alta de bicarbonato en la sangre;
• no debe usar un volumen mayor de solución que el recomendado por el médico. Los síntomas de sobrecarga incluyen distensión abdominal, sensación de plenitud y dificultad para respirar.
• el médico controlará sistemáticamente la concentración de potasio en el paciente. Si disminuye demasiado, el médico puede recomendar tomar cloruro de potasio para corregir la deficiencia.
• una secuencia incorrecta de conexión o llenado puede causar la entrada de aire en la cavidad peritoneal, lo que puede provocar dolor abdominal y (o) peritonitis.
• una enfermedad llamada esclerosis peritoneal (EPS) es una complicación conocida, aunque rara, del tratamiento con diálisis peritoneal. El paciente y el médico deben ser conscientes de la posibilidad de esta complicación. La EPS causa:
• inflamación en la cavidad abdominal;
• engrosamiento de las paredes de los intestinos, que puede estar acompañado de dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. La EPS puede ser mortal.

Niños
El médico evaluará el riesgo en relación con los beneficios del uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años.

PHYSIONEAL 35 y otros medicamentos

• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos, es posible que el médico deba aumentar las dosis, ya que el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de algunos medicamentos.
• Debe tener cuidado si el paciente está tomando medicamentos cardíacos llamados glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), ya que:
• puede ser necesario suplementar potasio y calcio;
• pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco (arritmia);
• durante el tratamiento, el paciente estará bajo estrecha supervisión del médico, especialmente se controlará la concentración de potasio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. PHYSIONEAL no se recomienda durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico lo decida de otra manera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este tipo de tratamiento puede causar debilidad, visión borrosa o mareos. No debe conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

3. Cómo usar PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 está indicado para administración en la cavidad peritoneal. Esta es el espacio en la cavidad abdominal (abdomen) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos y el hígado.
Esta solución no está destinada para administración intravenosa.
Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones del equipo médico especializado en diálisis peritoneal. En caso de dudas, debe comunicarse con el médico.
En caso de daño en la bolsa, debe desecharla.

En qué dosis y con qué frecuencia usar PHYSIONEAL 35

El médico recomendará la concentración de glucosa y la cantidad de bolsas adecuadas para usar diariamente.

Uso en niños y adolescentes

En pacientes menores de 18 años, el médico evaluará cuidadosamente la posibilidad de usar este medicamento.

Interrupción del uso de PHYSIONEAL 35

No debe interrumpir la diálisis peritoneal sin el consentimiento del médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias mortales.

Método de administración

Antes de usar:

• Calentar la bolsa a 37°C. Para ello, debe usar una placa calefactora especial. Nunca debe sumergir la bolsa en agua. No debe usar un horno microondas para calentar la bolsa.
• Durante la administración de la solución, debe usar técnicas asépticas, según la capacitación.
• Antes de iniciar el intercambio, debe asegurarse de que las manos y el lugar donde se realizará el intercambio estén limpios.
• Antes de abrir la bolsa protectora, debe verificar el tipo de solución, la fecha de caducidad y la cantidad (volumen). Debe levantar la bolsa de diálisis y verificar si hay fugas (exceso de líquido en la bolsa protectora). No debe usar la bolsa si hay fugas.
• Después de retirar la bolsa protectora, debe verificar el contenedor para asegurarse de que no hay fugas, apretando firmemente la bolsa. Debe verificar que los sellados largo y corto estén completamente cerrados. Si alguno de los sellados está abierto, incluso parcialmente, debe desechar la bolsa. No debe usar la bolsa si se detecta una fuga.
• Debe verificar que la solución sea transparente. No debe usar la bolsa si la solución es turbia o contiene partículas.
• Antes de iniciar el intercambio, debe asegurarse de que todas las conexiones estén seguras.
• Debe mezclar cuidadosamente el contenido de las dos cámaras, abriendo primero el sellado largo y luego el sellado corto SafetyMoon.
• Debe consultar con el médico en caso de cualquier pregunta o duda sobre este medicamento o su uso.
• Cada bolsa está destinada solo para un uso único. Todo el líquido no utilizado debe desecharse.
• La solución debe administrarse dentro de las 24 horas después de mezclar. Después de usar, debe verificar si el líquido drenado no es turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos

El médico puede recetar otros medicamentos en forma de inyección para agregar directamente a la bolsa de PHYSIONEAL 35. En tal caso, debe agregar el medicamento a través del lugar de adición de medicamentos en la cámara grande antes de abrir el sellado largo. Debe desinfectar el lugar de adición de medicamentos justo antes de la inyección. Después de agregar el medicamento, debe usar el producto de inmediato. En caso de dudas, debe comunicarse con el médico.

Uso de una cantidad mayor de la recomendada de bolsas de PHYSIONEAL 35 en 24 horas

En caso de administrar una cantidad excesiva de PHYSIONEAL 35, puede ocurrir:

• distensión abdominal;
• sensación de plenitud y (o)
• dificultad para respirar. Debe comunicarse con el médico de inmediato. El médico recomendará el curso de acción siguiente. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico o al centro de tratamiento de diálisis peritoneal:

• hipertensión (presión arterial más alta de lo normal);
• hipervolemia: edema en los tobillos o pies, edema en los párpados, dificultad para respirar o dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• escalofríos (síntomas similares a la gripe), fiebre;
• peritonitis. Estos son efectos adversos graves. Puede ser necesaria una intervención médica inmediata.

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o comunicarse con el centro de tratamiento de diálisis peritoneal.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 personas)

• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• aumento de la concentración de calcio (hipercalcemia);
• disminución de la concentración de potasio (hipocalemia), que puede causar debilidad muscular, temblores musculares o trastornos del ritmo cardíaco;
• debilidad, fatiga;
• retención de líquidos (edema);
• aumento de peso.

No muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 personas)

• disminución del volumen de líquido eliminado durante la diálisis;
• mareos, vértigo o dolor de cabeza;
• turbidez de la solución drenada de la cavidad peritoneal, dolor abdominal;
• sangrado en la cavidad peritoneal, supuración, edema o dolor en el lugar de inserción del catéter, obstrucción del catéter;
• náuseas, pérdida de apetito, dispepsia, flatulencia, sed, sequedad en la boca;
• distensión o inflamación en la cavidad abdominal, dolor en el hombro, hernia en la cavidad abdominal (hernia en la ingle);
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• acidosis láctica,
• aumento de la concentración de dióxido de carbono,
• aumento de la concentración de azúcar (hiperglucemia),
• aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia);
• problemas para dormir;
• presión arterial baja (hipotensión);
• tos;
• dolor muscular y óseo;
• edema en la cara o la garganta;
• erupción cutánea.

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal

• infección en el lugar de inserción del catéter, obstrucción del catéter.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PHYSIONEAL 35

• El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
• No debe conservarse a una temperatura inferior a 4°C.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la bolsa después de "Fecha de caducidad" y el símbolo . La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

PHYSIONEAL 35 debe eliminarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas durante la capacitación.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PHYSIONEAL 35?

Principios activos en la solución para diálisis peritoneal después de mezclar:

Los demás componentes son: agua para inyección, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
Composición de la solución después de mezclaren mmol/l:

Cómo se presenta PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX y qué contiene el paquete?

• PHYSIONEAL 35 es una solución transparente, incolora y estéril para diálisis peritoneal.
• PHYSIONEAL 35 se encuentra en una bolsa de dos cámaras, sin PVC. Las dos cámaras están separadas por sellados no permanentes. PHYSIONEAL 35 solo debe administrarse después de mezclar completamente el contenido de las dos cámaras. Solo entonces debe abrir el sellado corto SafetyMoon.
• Cada bolsa se suministra en una bolsa protectora y se entrega en cajas de cartón.

Volumen
Número de bolsas en
la caja
Configuración del producto
Tipo de conector
(conectores)
1,5 l
5 / 6
Bolsa individual
(ADO)
Luer
1,5 l
5 / 6
Bolsa doble
(CADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Bolsa individual
(ADO)
Luer
2,0 l
4 / 5
Bolsa doble
(CADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Bolsa individual
(ADO)
Luer
2,5 l
3 / 4
Bolsa doble
(CADO)
Luer
3,0 l
3
Bolsa individual
(ADO)
Luer
3,0 l
3
Bolsa doble
(CADO)
Luer
4,5 l
2
Bolsa individual
(ADO)
Luer
Luer/Luer y
kit Homechoice para
ADO Luer
5,0 l
2
Bolsa individual
(ADO)
No todos los tipos de conectores y tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.
Para obtener más información, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
Condado de Mayo
Irlanda
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Italia: FIXIONEAL 35
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:08.04.2022
Baxter, Physioneal y Clear-Flex son marcas registradas de Baxter International Inc.