Pioxilium

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfatos

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico anhidro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Phoxilium
• 3. Cómo usar Phoxilium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Phoxilium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza

Phoxilium es una solución para hemofiltración que contiene cloruro de calcio dihidratado, bicarbonato de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio y fosfato disódico anhidro.

Phoxilium se utiliza en hospitales para restaurar el equilibrio químico de la sangre en pacientes con daño renal.

El tratamiento de reemplazo renal continuo tiene como objetivo eliminar los productos de desecho de la sangre cuando los riñones no funcionan.

La solución Phoxilium se utiliza para tratar a pacientes críticos con daño renal agudo que tienen:

• un nivel normal de potasio en la sangre (normokalemia) o
• un nivel normal o bajo de fosfatos en la sangre (normo- o hipofosfatemia).

Este medicamento también se puede utilizar en caso de intoxicación por medicamentos que contienen sustancias que pueden ser dializadas o filtradas.

2. Información importante antes de usar Phoxilium

No use Phoxilium en los siguientes tres casos:

• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (hiperkalemia);
• si el paciente tiene un nivel alto de bicarbonato en la sangre (alcalosis metabólica);
• si el paciente tiene un nivel alto de fosfatos en la sangre (hiperfosfatemia).

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No use la hemodiálisis ni la hemofiltración en los siguientes tres casos:

• si la hemofiltración no puede aliviar los síntomas causados por un nivel alto de urea en la sangre (síntomas de uremia), que son el resultado de un daño renal con hiperkatabolismo (aumento anormal del metabolismo);
• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;
• coagulación sanguínea reducida (anticoagulación sistémica) con riesgo de sangrado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Phoxilium, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Antes y durante el tratamiento, se controlará la sangre, es decir, se controlará el equilibrio ácido-base y los niveles de sales (electrolitos), incluidos los volúmenes de líquidos administrados (infusiones intravenosas) y eliminados (orina), incluso aquellos que no están directamente relacionados con el tratamiento.

Phoxilium y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe hacerlo porque la concentración de otros medicamentos que esté tomando puede afectar el tratamiento con Phoxilium. El médico decidirá si es necesario hacer algún cambio en los otros medicamentos que esté tomando.

En particular, debe informar sobre la ingesta de:

• fosfatos de fuentes adicionales (por ejemplo, soluciones de nutrición parenteral), ya que pueden aumentar el riesgo de hiperfosfatemia;
• vitamina D y medicamentos que contienen cloruro de calcio o gluconato de calcio, debido a la posible aumento del riesgo de hipercalcemia;
• bicarbonato de sodio, ya que puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica;
• citratado como anticoagulante, ya que puede reducir la concentración de calcio en el suero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia:

No hay datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo si es absolutamente necesario.

Fertilidad:

No se espera que el medicamento afecte la fertilidad, ya que el calcio, el sodio, el potasio, el magnesio, los cloruros, los fosfatos y los bicarbonatos son componentes normales del organismo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Phoxilium no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Phoxilium

Phoxilium es un producto utilizado en hospitales y administrado exclusivamente por personal médico.

La cantidad de Phoxilium y, por lo tanto, la dosis dependen del estado del paciente. La cantidad de dosis la determinará el médico responsable del tratamiento.

Phoxilium se puede administrar directamente en la circulación sanguínea (intravenosa) a través de un aparato de CRRT o a través de hemodiálisis, cuando la solución fluye por un lado de la membrana de diálisis y la sangre por el otro.

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Este medicamento debe usarse siempre exactamente según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Las instrucciones de uso se encuentran en la sección "La siguiente información es solo para profesionales de la salud".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Phoxilium

Phoxilium está destinado a ser utilizado en un entorno hospitalario y administrado exclusivamente por médicos en una situación de monitoreo cuidadoso del balance de líquidos y la composición química de la sangre.

Por lo tanto, es poco probable que se use una dosis mayor que la recomendada de Phoxilium.

En el improbable caso de una sobredosis, el médico responsable tomará todas las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.

La sobredosis puede llevar a una sobrecarga de líquidos, una disminución de la concentración de bicarbonato en el suero (acidosis metabólica) y (o) un nivel alto de fosfatos (hiperfosfatemia) en pacientes con daño renal.

También puede llevar a efectos graves, como insuficiencia cardíaca congestiva y trastornos de la composición química de la sangre.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Phoxilium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir tres efectos adversos relacionados con el uso de Phoxilium:

• un contenido de agua anormalmente alto o bajo en el organismo (sobrehidratación o deshidratación);
• cambios en el contenido de sales minerales en la sangre (desequilibrio electrolítico, como la hiperfosfatemia); y
• aumento de la concentración de bicarbonato en el suero (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en el suero (acidosis metabólica).

También hay ciertos efectos adversos que pueden ser causados por la diálisis:

• náuseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

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5. Cómo conservar Phoxilium

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura entre +4°C y +30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24 horas a una temperatura de +22°C. Si la solución no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso, y este tiempo no debe exceder las 24 horas, incluido el tiempo de la intervención.

No use este medicamento si nota que la solución es turbia o el paquete exterior de protección está dañado. Todos los sellos deben estar intactos.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Phoxilium?

Los principios activos antes y después de la mezcla (reconstitución) se presentan a continuación.

Principios activos antes de la mezcla:

1000 ml de solución en la cámara pequeña A contienen:

Cloruro de calcio dihidratado

3,68 g

Cloruro de magnesio hexahidratado

2,44 g

1000 ml de solución en la cámara grande B contienen:

Cloruro de sodio

6,44 g

Bicarbonato de sodio

2,92 g

Cloruro de potasio

0,314 g

Fosfato disódico anhidro

0,225 g

Principios activos después de la mezcla:

Las soluciones en las cámaras A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución reconstituida (5000 ml) que contiene:

Calcio, Ca

1,25

Magnesio, Mg

0,6

Sodio, Na

140

Cloruros, Cl

115,9

Fosfato, HPO

1,2

Bicarbonato, HCO

30

Potasio, K

4

Osmolalidad teórica: 293 mOsm/l

Otros componentes:

• Dióxido de carbono (para ajustar el pH), E290;
• Ácido clorhídrico (para ajustar el pH), E507;
• Agua para inyección.

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Cómo se presenta Phoxilium y qué contiene el paquete?

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración en bolsas de dos cámaras.

La solución reconstituida final se obtiene después de romper la junta de ruptura y mezclar las dos soluciones. La solución reconstituida es transparente y sin color. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. Cada bolsa está ubicada en un paquete exterior transparente.

Cada paquete contiene dos bolsas y una hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA

Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, IRLANDA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Phoxilium

Hungría: Phoxil

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2024

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfatos

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Precauciones

Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso del producto Phoxilium.

Las soluciones de las dos cámaras deben mezclarse antes de su uso.

El uso de una solución contaminada puede causar sepsis y shock.

Para aumentar la comodidad del paciente, Phoxilium se puede calentar a una temperatura de +37°C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y solo con una fuente de calor seca. No se deben calentar las soluciones en un baño de agua ni en un horno microondas. Antes de la administración, debe controlarse visualmente Phoxilium para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. No se debe administrar si la solución no es transparente y el sello está dañado.

Debe controlarse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. Los fosfatos inorgánicos deben reponerse en caso de niveles bajos de fosfatos en la sangre.

La sustitución adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.

En caso de trastorno del equilibrio de líquidos, debe controlarse cuidadosamente el estado clínico y restaurarse el equilibrio de líquidos:

• En caso de hiperolemia, se puede aumentar la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) disminuir la velocidad de administración de líquidos distintos del líquido de sustitución y (o) diálisis.

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• En caso de hipovolemia, se puede disminuir la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) aumentar la velocidad de administración de líquidos distintos del líquido de sustitución y (o) diálisis.

Advertencias:

Phoxilium no debe usarse en pacientes con hiperkalemia. La concentración de potasio en la sangre debe controlarse antes y durante la hemofiltración y (o) hemodiálisis.

Como Phoxilium es una solución que contiene potasio, después del inicio del tratamiento puede ocurrir una hiperkalemia transitoria. Debe disminuirse la velocidad de infusión hasta alcanzar una concentración adecuada de potasio. Si la hiperkalemia no se resuelve, debe suspenderse de inmediato la administración del producto.

Si durante el uso de Phoxilium como diálisis se produce una hiperkalemia, puede ser necesario administrar un diálisis sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.

Como Phoxilium es una solución que contiene fosfatos, después del inicio del tratamiento puede ocurrir una hiperfosfatemia transitoria. Debe disminuirse la velocidad de infusión hasta alcanzar una concentración adecuada de fosfatos. Si la hiperfosfatemia no se resuelve, debe suspenderse de inmediato la administración del producto.

En los pacientes a los que se administra Phoxilium, debe controlarse regularmente los electrolitos y la acidosis/alcalosis de la sangre. Phoxilium contiene fosfato, un ácido débil, que puede afectar el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con Phoxilium se desarrolla o empeora una acidosis metabólica, puede ser necesario disminuir la velocidad de infusión o suspender la administración del producto.

Como Phoxilium no contiene glucosa, su administración puede llevar a una hipoglucemia. Debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en la sangre en pacientes con diabetes (especialmente aquellos que toman insulina u otros medicamentos que reducen la glucosa); también debe considerarse en pacientes sin diabetes, por ejemplo, debido al riesgo de hipoglucemia asintomática durante el tratamiento. En caso de hipoglucemia, debe considerarse el uso de una solución que contenga glucosa. Puede ser necesario tomar otras medidas para mantener una concentración adecuada de glucosa en la sangre.

Dosis:

La cantidad y la velocidad de administración del producto Phoxilium dependen de la concentración de fosfatos y otros electrolitos en la sangre, el equilibrio ácido-base, el equilibrio de líquidos y el estado clínico general del paciente. El volumen de la solución de sustitución y (o) diálisis que debe administrarse también dependerá de la intensidad del tratamiento deseado (dosis). La forma de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del producto Phoxilium debe determinarla solo un médico con experiencia en terapia intensiva y tratamiento de reemplazo renal continuo (CRRT).

Por lo tanto, la cantidad de dosis depende de la decisión y las indicaciones del médico.

Los rangos de velocidad de flujo para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:

Adultos: 500 a 3000 ml/hora.

Los rangos de velocidad de flujo para el diálisis en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:

Adultos: 500 a 2500 ml/hora.

En adultos, generalmente se usa una velocidad de flujo combinada en CRRT (diálisis y soluciones de sustitución) de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 litros.

Pediatría y adolescentes:

En niños, desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años, el rango de velocidad de flujo durante el uso como solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración y como solución de diálisis (diálisis) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua es de 1000 a 4000 ml/hora/1,73 m.

En el caso de que en adolescentes (12-18 años) la dosis calculada para niños supere la dosis máxima para adultos, debe usarse la dosis recomendada para adultos.

Instrucciones de uso:

La solución de la cámara pequeña A se agrega a la solución de la cámara grande B después de romper la junta de ruptura o el sello de ruptura justo antes de su uso. La solución reconstituida debe ser transparente y sin color.

Debe usarse técnica aséptica durante el procedimiento y la administración del producto al paciente.

Debe usarse solo si el paquete exterior de protección está intacto, todos los sellos están intactos, la junta de ruptura no está dañada y la solución es transparente. Debe apretar firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se nota una fuga, la solución debe desecharse de inmediato, ya que no se puede garantizar la esterilidad.

La cámara grande B tiene un puerto de inyección que permite agregar otros medicamentos necesarios después de la reconstitución. El usuario es responsable de evaluar la compatibilidad del medicamento agregado con Phoxilium mediante la detección de cualquier cambio de color o precipitado, presencia de complejos o cristales insolubles.

Antes de agregar otro medicamento, debe comprobarse si es soluble y estable en Phoxilium y si el rango de pH de Phoxilium es adecuado para él (el pH de la solución después de la reconstitución es de 7,0-8,5). Los componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Debe consultarse la hoja de instrucciones del medicamento agregado.

Debe eliminarse el líquido del puerto de inyección, sostener la bolsa invertida, inyectar el medicamento a través del puerto de inyección y mezclar cuidadosamente. La introducción y mezcla de componentes adicionales siempre deben realizarse antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo. La solución debe administrarse de inmediato.

I

Debe retirarse el paquete exterior justo antes de su uso y desecharse todos los paquetes restantes. Debe abrirse el sello, sosteniendo la cámara pequeña con ambas manos y apretando hasta que se cree un orificio en el sello de ruptura que separa las dos cámaras.

II

Con ambas manos, debe presionarse la cámara grande hasta que se abra completamente el sello de ruptura entre las dos cámaras.

III

Debe agitarse suavemente la bolsa para asegurar una mezcla completa. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en un soporte.

IV

Cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse a una línea de diálisis o intercambio.

IVaSi se utiliza un acceso de tipo conector, debe retirarse el tapón girándolo y tirando, y luego conectarse la punta macho del conector de la línea de diálisis o intercambio al conector hembra del receptor en la bolsa, empujando y girando. Debe asegurarse de que la conexión esté completamente asentada y segura. Ahora la conexión está abierta. Debe comprobarse si el líquido fluye libremente.

Cuando las líneas de diálisis o intercambio se desconectan del conector, la conexión se cerrará y el flujo de líquido se detendrá. El puerto de conector es sin aguja y puede limpiarse con desinfectantes.

IVbEn el caso de que se utilice un puerto de inyección, primero debe retirarse el tapón rompiéndolo. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectantes. Luego, debe perforarse la barrera de goma con una aguja. Debe comprobarse si el líquido fluye libremente.

La solución reconstituida debe usarse de inmediato. Si la solución reconstituida no se usa de inmediato, debe usarse dentro de las 24 horas después de agregar la solución A a la solución B, incluido el tiempo de la intervención.

La solución reconstituida está destinada a un solo uso. Debe desecharse cualquier solución no utilizada de inmediato después de su uso.

Debe eliminarse cualquier residuo de medicamento o desecho según las regulaciones locales.

1. Qué es Phoxilium y para qué se utiliza?

Phoxilium es un medicamento que pertenece al grupo de soluciones para hemofiltración, que contiene cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de potasio y fosfato disódico anhidro. Phoxilium se utiliza en hospitales en condiciones de cuidados intensivos para restaurar el equilibrio químico de la sangre en pacientes con daño renal. El tratamiento de reemplazo renal continuo tiene como objetivo eliminar los productos de desecho de la sangre en situaciones en que los riñones no funcionan. La solución Phoxiliumse utiliza para tratar a pacientes en estado crítico con daño renal agudo que se caracterizan por:

• concentración normal de potasio en la sangre (normokalemia)o
• concentración normal o baja de fosfatos en la sangre (normo- o hipofosfatemia).

Este medicamento también se puede utilizar en caso de intoxicación por medicamentos que contienen sustancias dializables o filtrables.

2. Información importante antes de usar Phoxilium

No usar Phoxilium en los siguientes tres casos:

• si el paciente tiene una concentración alta de potasio en la sangre (hiperkalemia);
• si el paciente tiene una concentración alta de bicarbonato en la sangre (alkalosis metabólica);
• si el paciente tiene una concentración alta de fosfatos en la sangre (hiperfosfatemia).

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No usar hemodiálisis ni hemofiltración en los siguientes tres casos:

• si la hemofiltración no puede aliviar los síntomas causados por una concentración alta de urea en la sangre (síntomas de uremia),que son el resultado de un daño renal con hiperkatabolismo (aumento anormal de los procesos de descomposición de sustancias);
• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;
• coagulación reducida de la sangre (anticoagulación sistémica)con riesgo de sangrado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Phoxilium, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera. Antes del tratamiento y durante su duración, se controlará la sangre, es decir, se controlará el equilibrio ácido-base y las concentraciones de sales (electrolitos), incluidas las cantidades de líquido administradas (infusiones intravenosas) y eliminadas (orina eliminada), incluso aquellas que no están directamente relacionadas con el CRRT.

Phoxilium y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto se debe a que la concentración de otros medicamentos que se toman puede afectar el tratamiento con Phoxilium. El médico decidirá si es necesario introducir algún cambio en los otros medicamentos que se toman. En particular, debe informar sobre la ingesta de:

• fosfatos de fuentes adicionales (por ejemplo, líquidos nutricionales), ya que pueden aumentar el riesgo de hiperfosfatemia (hiperfosfatemia);
• vitamina D y medicamentos que contienen cloruro de calcio o glucionato de calcio, debido a la posible aumento del riesgo de hipercalcemia (hipercalcemia);
• bicarbonato de sodio, ya que puede aumentar el riesgo de exceso de bicarbonato en la sangre (alkalosis metabólica);
• citrate como anticoagulante, ya que puede reducir la concentración de calcio en el suero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y lactancia: No hay datos clínicos documentados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento debe administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia solo si existe una necesidad clara. Fertilidad: No se prevé que el medicamento afecte la fertilidad, ya que el calcio, el sodio, el potasio, el magnesio, los cloruros, los fosfatos y los bicarbonatos son componentes normales del organismo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Phoxilium no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Phoxilium

Phoxilium es un producto utilizado en hospitales y administrado exclusivamente por personal médico. La cantidad de Phoxilium y, por lo tanto, la dosis dependen del estado del paciente. La cantidad de dosis la determinará el médico responsable del tratamiento. Phoxilium se puede administrar directamente en la circulación sanguínea (intravenosa)a través de un aparato de CRRT o a través de hemodiálisis, cuando la solución fluye por un lado de la membrana de diálisis y la sangre por el otro. Este medicamento siempre debe usarse exactamente según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse con un médico, farmacéutico o enfermera. Las instrucciones de uso se encuentran en la sección "La siguiente información es solo para profesionales de la salud".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Phoxilium

Phoxilium está destinado a uso hospitalario y administración exclusiva por médicos en una situación de monitoreo cuidadoso del equilibrio de líquidos y la composición química de la sangre.

Por lo tanto, es poco probable que se use una dosis mayor que la recomendada de Phoxilium.

En el caso poco probable de una sobredosis, el médico responsable tomará todas las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis. La sobredosis puede provocar sobrecarga de líquidos, disminución de la concentración de bicarbonato en el suero (acidosis metabólica) y (o) concentración alta de fosfatos (hiperfosfatemia) en pacientes con daño renal. También puede provocar efectos graves, como insuficiencia cardíaca congestiva y trastornos de la composición química de la sangre. En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Pueden ocurrir tres efectos adversos relacionados con el uso de Phoxilium:

• contenido de agua anormalmente alto o bajo en el organismo (sobrehidratación o deshidratación),
• cambios en la concentración de sales minerales en la sangre (desequilibrio electrolítico, comohiperfosfatemia)y
• aumento de la concentración de bicarbonato en el suero (alkalosis metabólica)o disminución de la concentración de bicarbonato en el suero ( acidosis metabólica) .

También hay ciertos efectos adversosque pueden ser causados por la diálisis:

• náuseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja ( hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Calle Alejandro Dumas, 3, 28036 Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Phoxilium

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Almacenar a una temperatura de +4°C a +30°C. No almacenar en refrigerador ni congelar. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24 horas a +22°C. Si la solución no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, y este tiempo no debe exceder las 24 horas, incluido el tiempo del procedimiento. No usar este medicamento si se observa que la solución es turbia o el embalaje exterior protector está dañado. Todas las soldaduras deben estar intactas. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntarse a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Phoxilium?

Los principios activos antes y después de la mezcla ( reconstitución) se presentan a continuación.

Principios activos antes de la mezcla:

1000 ml de solución en la pequeña cámara Acontienen: Cloruro de calcio dihidratado 3,68 g Cloruro de magnesio hexahidratado 2,44 g 1000 ml de solución en la gran cámara Bcontienen: Cloruro de sodio 6,44 g Bicarbonato de sodio 2,92 g Cloruro de potasio 0,314 g Fosfato disódico anhidro 0,225 g

Principios activos después de la mezcla:

Las soluciones en las cámaras A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una sola solución reconstituida (5000 ml) que contiene: mmol/lcalcio, Ca 1,25 magnesio, Mg 0,6 sodio, Na 140 cloruros, Cl 115,9 fosfato, HPO 1,2 bicarbonato, HCO 30 potasio, K 4 Osmolalidad teórica: 293 mOsm/l

Otros componentes:

• dióxido de carbono (para ajustar el pH), E290;
• ácido clorhídrico (para ajustar el pH), E507;
• agua para inyección.

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Cómo se presenta Phoxilium y qué contiene el embalaje?

Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración empaquetada en bolsas de dos cámaras. La solución final reconstituida se obtiene después de romper la tapa frangible y mezclar las dos soluciones. La solución reconstituida es transparente y sin color. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. Cada bolsa se encuentra en un embalaje exterior transparente. Cada embalaje contiene dos bolsas y una hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización:

Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Bélgica

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, IRLANDA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Phoxilium Hungría: Phoxil

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2024

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

PHOXILIUM 1,2 mmol/l de fosfatos

Solución para hemodiálisis y hemofiltración

Precauciones Debe seguirse estrictamente la instrucción de uso y procedimientodel producto farmacéutico Phoxilium. Las soluciones de las dos cámaras debenmezclarse antes de su uso.El uso de una solución contaminada puede causar sepsis y shock. Para aumentar la comodidad del paciente, Phoxilium se puede calentar a una temperatura de +37°C. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y solo utilizando una fuente de calor seca. No se deben calentar las soluciones en un baño de agua o en un horno microondas. Antes de la administración, debe verificarse visualmente Phoxilium para detectar la presencia de partículas sólidas y cualquier cambio de color. No administrar si la solución no es transparente y la soldadura está dañada. Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. Los fosfatos inorgánicos deben reponerse en caso de concentraciones bajas de fosfatos en la sangre. La sustitución adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de alkalosis metabólica. En caso de trastorno del equilibrio de líquidos, debe controlarse cuidadosamente el estado clínico y restablecerse el equilibrio de líquidos:

• En caso de hipervolemia, se puede aumentar la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) reducir la velocidad de administración de líquidos distintos de la solución de sustitución y (o) diálisis.

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• En caso de hipovolemia, se puede reducir la velocidad de ultrafiltración (neta) en el aparato de CRRT y (o) aumentar la velocidad de administración de líquidos distintos de la solución de sustitución y (o) diálisis.

Advertencias:

Phoxilium no debe usarse en pacientes con hiperkalemia. La concentración de potasio en la sangre debe monitorearse antes de iniciar y durante la hemofiltración y (o) hemodiálisis. Dado que Phoxilium es una solución que contiene potasio, después de iniciar el tratamiento puede ocurrir hiperkalemia transitoria. Debe reducirse la velocidad de infusión hasta alcanzar una concentración adecuada de potasio. Si la hiperkalemia no se resuelve, debe suspenderse de inmediato la administración del producto farmacéutico. Si durante el uso de Phoxilium como diálisis se produce hiperkalemia, puede ser necesario administrar un diálisis sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación de potasio. Dado que Phoxilium es una solución que contiene fosfatos, después de iniciar el tratamiento puede ocurrir hiperfosfatemia transitoria. Debe reducirse la velocidad de infusión hasta alcanzar una concentración adecuada de fosfatos. Si la hiperfosfatemia no se resuelve, debe suspenderse de inmediato la administración del producto farmacéutico. En los pacientes a los que se administra Phoxilium, debe controlarse regularmente los electrolitos y la acidez/alcalinidad de la sangre. Phoxilium contiene fosfato, un ácido débil, que puede afectar el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con Phoxilium se desarrolla o empeora la acidosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de infusión o suspender la administración del producto farmacéutico. Dado que Phoxilium no contiene glucosa, su administración puede provocar hipoglucemia. Debe monitorearse regularmente la concentración de glucosa en la sangre en pacientes con diabetes (especialmente aquellos que toman insulina u otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa); también debe considerarse en pacientes sin diabetes, por ejemplo, debido al riesgo de hipoglucemia asintomática durante el tratamiento. En caso de hipoglucemia, debe considerarse el uso de una solución que contenga glucosa. También puede ser necesario tomar otras medidas para mantener una concentración adecuada de glucosa en la sangre.

Dosis:

El volumen y la velocidad de administración del producto farmacéutico Phoxilium dependen de la concentración de fosfatos y otros electrolitos en la sangre, el equilibrio ácido-base, el equilibrio de líquidos y el estado clínico general del paciente. La cantidad de solución de sustitución y (o) diálisis que debe administrarse también dependerá de la intensidad de tratamiento deseada (dosis). El método de administración (dosis, velocidad de infusión y volumen total) del producto farmacéutico Phoxilium debe ser determinado exclusivamente por un médico con experiencia en terapia intensiva y tratamiento de reemplazo renal continuo (CRRT, por sus siglas en inglés). En consecuencia, el volumen de la dosis depende de la decisión y las recomendaciones del médico. Los rangos de velocidad de flujo para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son: Adultos: 500 a 3000 ml/hora. Los rangos de velocidad de flujo para el diálisis en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son: Adultos: 500 a 2500 ml/hora. En adultos, generalmente se utiliza una velocidad de flujo combinada en CRRT (diálisis y soluciones de sustitución) de aproximadamente 2000 a 2500 ml/hora, lo que corresponde a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 litros.

Niños y adolescentes:

En niños, desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años, el rango de velocidad de flujo durante el uso como solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración y como solución de diálisis (diálisis) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua es de 1000 a 4000 ml/hora/1,73 m. En el caso de que en adolescentes (12-18 años) la dosis calculada para niños supere la dosis máxima para adultos, debe utilizarse la dosis recomendada para adultos.

Instrucciones de uso y procedimiento

La solución de la pequeña cámara A se agrega a la solución de la gran cámara B después de romper la tapa frangible o la soldadura justo antes de su uso. La solución reconstituida debe ser transparente y sin color. Durante el procedimiento y la administración del producto farmacéutico al paciente, debe utilizarse técnica aséptica. Úsese solo cuando el embalaje exterior protector esté intacto, todas las soldaduras estén intactas, la tapa frangible no esté dañada y la solución sea transparente. Apretar firmemente la bolsa para verificar su estanqueidad. Si se detecta una fuga, la solución debe desecharse de inmediato, ya que no se puede garantizar la esterilidad. La gran cámara B está equipada con un puerto de inyección que permite, después de la reconstitución de la solución, agregar otros productos farmacéuticos necesarios. El usuario es responsable de evaluar la compatibilidad del producto farmacéutico agregado con Phoxilium mediante la detección de cualquier cambio de color y (o) precipitación de sedimento, presencia de complejos insolubles o cristales. Antes de agregar otro producto farmacéutico, debe verificarse si es soluble y estable en Phoxilium y si el rango de pH de Phoxilium es adecuado para él (el pH de la solución después de la reconstitución es de 7,0 a 8,5). Los componentes adicionales pueden no ser compatibles con la solución. Debe consultarse la instrucción para el uso del producto farmacéutico agregado. Retirar el líquido del puerto de inyección, sostener la bolsa invertida ("al revés"), inyectar el producto farmacéutico a través del puerto de inyección y mezclar cuidadosamente. La introducción y mezcla de componentes adicionales siempre deben realizarse antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo. La solución debe administrarse de inmediato.

I

Retirar el embalaje exterior justo antes de su uso, desechar todos los embalajes restantes. Abrir la soldadura entre las dos cámaras de la bolsa, rompiendo la tapa frangible. La tapa frangible permanecerá en la bolsa (Ver figura I a continuación).

II

Asegurarse de que todo el líquido de la pequeña cámara A se ha transferido a la gran cámara B (Ver figura II a continuación). IIIEnjuagar dos veces la pequeña cámara A, exprimiendo la solución mezclada de regreso a la pequeña cámara A y luego nuevamente a la gran cámara B (Ver figura III a continuación).

IV

Si la pequeña cámara A está vacía: agitar la gran cámara B para mezclar completamente su contenido. Ahora la solución está lista para su uso, y la bolsa se puede colgar en el soporte (Ver figura IV a continuación).

V

Se puede conectar una línea de diálisis o intercambio a cada uno de los dos puertos de acceso. V.aSi se utiliza un acceso de tipo conector, debe utilizarse técnica aséptica, retirar el tapón y conectar la punta macho del conector de la línea de diálisis o intercambio al conector hembra del receptor en la bolsa; apretar. Usando ambas manos, romper la tapa frangible azul en la base y moverla de un lado a otro. No utilizar herramientas. Verificar que el tapón esté completamente separado y que el líquido fluya libremente. Durante el tratamiento, el tapón permanecerá en el puerto del conector (Ver figura V.a a continuación). V.bEn el caso de utilizar el puerto de inyección, primero retirar el tapón rompiéndolo. El puerto de inyección se puede frotar con desinfectantes. Luego, perforar la barrera de goma con una aguja. Verificar que el líquido fluya libremente (Ver figura V.b a continuación). La solución reconstituida debe administrarse de inmediato. Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, debe usarse dentro de las 24 horas después de agregar la solución A a la solución B, incluido el tiempo del procedimiento. La solución reconstituida está destinada solo para un uso único. Debe desecharse cualquier solución no utilizada de inmediato después de su administración. Todos los residuos del producto farmacéutico o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

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