Pienitoinum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PHENYTOINUM WZF, 100 mg, tabletas

Phenytoinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Phenytoinum WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Phenytoinum WZF
• 3. Cómo tomar Phenytoinum WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Phenytoinum WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Phenytoinum WZF y para qué se utiliza

El medicamento contiene fenitoína, una sustancia con acción anticonvulsiva. La fenitoína previene la aparición y reduce la frecuencia de los ataques de epilepsia generalizada. También reduce la frecuencia de los ataques parciales y previene su generalización, y previene la propagación de los impulsos dolorosos en la neuralgia del trigémino.
Phenytoinum WZF se utiliza:

• en la epilepsia (ataques generalizados, ataques parciales complejos);
• en la prevención de los ataques de epilepsia después de las operaciones de neurocirugía y lesiones cerebrales;
• en la neuralgia del trigémino - solo en casos en que la carbamazepina no ha sido efectiva o en casos de hipersensibilidad (intolerancia) a la carbamazepina.

2. Información importante antes de tomar Phenytoinum WZF

Cuándo no tomar Phenytoinum WZF:

• si el paciente es alérgico a la fenitoína o a otros derivados de la hidantoína, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con porfiria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Phenytoinum WZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En los pacientes con diabetes, la fenitoína puede afectar el metabolismo de la glucosa y reducir la secreción de insulina, lo que puede provocar un aumento en la concentración de glucosa en la sangre.
La fenitoína puede causar o agravar los ataques de pérdida de conciencia o las convulsiones mioclónicas.

Después de la administración de fenitoína, se han informado reacciones cutáneas graves que ponen en peligro la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). Estas reacciones tienen inicialmente la forma de puntos rojos o manchas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en su centro. Los síntomas adicionales incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, así como ojos rojos e hinchados (conjuntivitis). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede transformarse en ampollas generalizadas en la piel o descamación de la piel.

El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre durante las primeras semanas de tratamiento.

Si el paciente ha experimentado el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica después de tomar fenitoína, nunca debe volver a tomar este medicamento.

Si el paciente experimenta una erupción o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe consultar urgentemente a su médico y decirle que está tomando este medicamento.

Durante el tratamiento con Phenytoinum WZF, los efectos adversos graves relacionados con la piel son raros. El riesgo puede estar relacionado con una mutación específica de uno de los genes en pacientes de origen chino o tailandés. Los pacientes de este origen que previamente han sido diagnosticados con esta variante genética (HLA-B*1502) deben discutirlo con su médico antes de tomar Phenytoinum WZF.
Si el paciente es de origen taiwanés, japonés, malasio o tailandés, y los resultados de las pruebas han mostrado que es portador de la variante genética CYP2C9*3, debe discutirlo con su médico antes de tomar Phenytoinum WZF.
En los pacientes que experimentan ataques de epilepsia tanto generalizados como parciales del tipo "ausencia", el médico puede recomendar, además de la fenitoína, el uso de otros medicamentos.
Los trastornos, como los estados de confusión (síntomas: trastornos de la conciencia, desorientación, trastornos profundos del flujo de pensamiento, agitación motora de movimientos desordenados), pueden ser síntomas tempranos de toxicidad por fenitoína y indicar una dosis demasiado alta del medicamento. Debe consultar a su médico, quien decidirá reducir la dosis de fenitoína o suspender el medicamento.
La fenitoína puede alterar el metabolismo de la vitamina D. En caso de suplementación insuficiente de vitamina D o exposición insuficiente a la luz solar, puede ocurrir desmineralización ósea, reducción de la concentración de calcio en la sangre o raquitismo.
Durante el tratamiento, no se recomienda el uso de preparados herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) en su composición, ya que reduce la eficacia de la fenitoína.
En los pacientes con trastornos de la función hepática que toman fenitoína, debido a la acumulación excesiva del medicamento en el organismo, puede ocurrir una acción tóxica de la fenitoína. Por lo tanto, en estos pacientes, el médico recomendará reducir la dosis del medicamento.
Debe tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada - las dosis de fenitoína se establecen individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta también el uso de otros medicamentos.
Los pacientes de edad avanzada generalmente requieren dosis más bajas del medicamento.
Si Phenytoinum WZF se administra durante el embarazo, existe un riesgo de daño fetal.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Phenytoinum WZF (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Phenytoinum WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La fenitoína afecta la acción de varios medicamentos, por lo que durante la consulta con el médico, independientemente de la especialidad, el paciente debe informar sobre la ingesta de este medicamento. El médico puede recomendar un análisis de sangre para verificar el efecto de otros medicamentos en la concentración de fenitoína.

• La fenitoína puede afectar la acción de los medicamentos utilizados:
• en la epilepsia - carbamazepina, lamotrigina, valproato de sodio, ácido valproico, imidos del ácido barbitúrico (por ejemplo, etosuximida), vigabatrina, fenobarbital;
• en las infecciones fúngicas - por ejemplo, anfotericina B, fluconazol, itraconazol, ketconazol, miconazol;
• en la tuberculosis y otras infecciones - clorafenicol, isoniazida, rifampicina, sulfonamidas, doxiciclina, ciprofloxacina;
• en el asma y la bronquitis - teofilina;
• en el tratamiento del dolor y la inflamación - fenilbutazona, derivados del ácido salicílico, corticosteroides;
• en la enfermedad ulcerosa del estómago - omeprazol, sucralfato, algunos medicamentos antiácidos, medicamentos que bloquean los receptores de la histamina (por ejemplo, cimetidina, ranitidina, famotidina);
• en el tratamiento de los trastornos del sueño, la depresión, los trastornos psiquiátricos - clordiazepóxido, clozapina, diazepam, disulfiram, fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, derivados de la fenotiazina, trazodona, medicamentos tricíclicos antidepresivos, viloxazina;
• en la enfermedad oncológica - medicamentos antineoplásicos;
• en las enfermedades autoinmunes - ciclosporina;
• en los trastornos del ritmo cardíaco y la circulación - amiodarona, reserpina, digitoxina, furosemida, quinidina, anticoagulantes orales de la vitamina K (por ejemplo, dicumarol, warfarina), medicamentos que bloquean los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem, nifedipina);
• en la diabetes - tolbutamida;
• en la terapia hormonal de reemplazo (estrógenos), en la anticoncepción (anticonceptivos orales);
• en la anestesia (halotano), durante las operaciones quirúrgicas (medicamentos que relajan los músculos);
• Medicamentos cuya concentración en suero y (o) acción puede ser reducida por la fenitoína:
• anticoagulantes orales directos de la trombina o del factor Xa, por ejemplo, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán;
• lacozamida;
• tikagrelor.
• Además, la fenitoína afecta la acción de la metadona, el ácido fólico y la vitamina D.
• No se debe administrar fenitoína junto con preparados herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) en su composición, ya que reduce la eficacia de la fenitoína. En caso de administrar preparados que contengan hierba de San Juan, antes de suspenderlos, se recomienda consultar a un médico.
• La fenitoína puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, determinación de la concentración de glucosa, fosfatasa alcalina, concentración de calcio, ácido fólico, tiroxina).

Phenytoinum WZF y alcohol

El alcohol consumido durante el tratamiento con fenitoína afecta la concentración del medicamento en la sangre. Durante el tratamiento, no se debe beber alcohol, ya que puede provocar fluctuaciones en la concentración de fenitoína en la sangre (inicialmente un aumento, y con el consumo excesivo crónico de alcohol - una reducción de la concentración).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La fenitoína administrada durante el embarazo puede causar malformaciones fetales, sin embargo, estas malformaciones también pueden ser causadas por la epilepsia y el factor genético.
El medicamento Phenytoinum WZF puede causar malformaciones graves. Si la paciente toma Phenytoinum WZF durante el embarazo, su feto está 3 veces más expuesto a malformaciones que los fetos de mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Se han informado malformaciones graves, incluyendo trastornos del crecimiento y malformaciones del cráneo, la cara, las uñas, los dedos y el corazón. Algunas de estas malformaciones pueden ocurrir juntas como malformaciones del desarrollo en el síndrome fetal de la hidantoína.
En los lactantes nacidos de madres que tomaron fenitoína durante el embarazo, se han informado casos de trastornos del desarrollo neurológico (relacionados con el desarrollo del cerebro). Los resultados de algunos estudios han demostrado que la fenitoína tiene un efecto negativo en el desarrollo neurológico de los niños no nacidos expuestos a este medicamento, mientras que los resultados de otros estudios no han demostrado este efecto. Sin embargo, no se puede descartar un efecto negativo de la fenitoína en el desarrollo neurológico.
Las mujeres en edad reproductiva que no planean quedar embarazadas deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Phenytoinum WZF. El medicamento Phenytoinum WZF puede afectar la acción de los métodos anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia en la prevención del embarazo. Para elegir el método anticonceptivo más adecuado que se utilizará durante el tratamiento con Phenytoinum WZF, debe consultar a su médico.
Las pacientes que pueden quedar embarazadas y planean quedar embarazadas deben hablar con su médico sobre cambiar el método de tratamiento a otro método adecuado para evitar la exposición del feto a la fenitoína.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. No debe suspender el tratamiento sin antes consultar a su médico. La suspensión del tratamiento sin consultar a un médico puede provocar convulsiones, que pueden ser peligrosas para la salud de la paciente y su hijo no nacido.
El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
La fenitoína puede administrarse durante el embarazo solo en casos en que el médico decida que el beneficio para la madre es mayor que el riesgo para el feto. Durante el tratamiento con fenitoína en el embarazo, el médico recomendará controles periódicos de la concentración de fenitoína en la sangre para ajustar la dosis según el estado de la paciente.
No se recomienda el uso de fenitoína durante la lactancia. Las mujeres que toman fenitoína no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede alterar la capacidad psicofísica - durante su administración, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Phenytoinum WZF

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de fenitoína se establece individualmente para cada paciente por su médico. En algunos casos, puede ser necesario controlar la concentración del medicamento en la sangre, especialmente después de cambiar la dosis o en caso de sospecha de interacción con otros medicamentos. La concentración estable de fenitoína en la sangre se alcanza después de 7-10 días, por lo que no se deben realizar cambios en la dosis antes de que transcurra este tiempo.
Por lo general, se administran las siguientes dosis:

Adultos

Durante los primeros 7 días, 300 mg al día en tres dosis divididas. Cada 7-10 días, la dosis puede aumentarse o reducirse para alcanzar una dosis de mantenimiento de 300 mg a 400 mg al día.
Algunos pacientes pueden requerir hasta 600 mg al día.
En la neuralgia del trigémino, generalmente de 400 mg a 500 mg al día.

Niños

De 3 a 8 mg/kg de peso corporal en dosis divididas, la dosis total no debe exceder los 300 mg al día. Si no es posible dividir las dosis en partes iguales, la dosis más grande se debe administrar antes de acostarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Phenytoinum WZF

En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de Phenytoinum WZF, pueden ocurrir:
nistagmo, trastornos de la coordinación, trastornos del habla. Después de una sobredosis significativa, puede ocurrir coma, trastornos de la respiración (incluyendo la falta de respiración) y muerte.
Tratamiento: el médico considerará la realización de un lavado gástrico y aplicará un tratamiento sintomático adecuado (no existe un antídoto específico).

Omisión de la dosis de Phenytoinum WZF

En caso de olvidar una dosis de Phenytoinum WZF, debe tomarla lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente según el esquema establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Phenytoinum WZF

Si es necesario reducir la dosis del medicamento o suspenderlo por completo, los cambios en la dosis deben realizarse gradualmente, solo bajo la indicación de un médico, ya que la suspensión repentina del tratamiento con fenitoína en pacientes con epilepsia puede provocar un estado epiléptico. En caso de alergia al medicamento, puede ser necesario suspenderlo - en este caso, debe consultar inmediatamente a su médico, quien recomendará otro medicamento antiepiléptico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Enfermedades del sistema hematopoyético (poco frecuentes), ocasionalmente mortales:

• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia),
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• reducción del número de granulocitos neutrófilos (granulocitopenia) o déficit de granulocitos en la sangre periférica (agranulocitosis), que se manifiesta con úlceras en la garganta y la mucosa de la boca, así como con fiebre,
• déficit de todos los elementos morfológicos normales de la sangre (pancitopenia),
• anemia,
• aumento excesivo de glóbulos rojos (macrocitosis),
• aumento de los ganglios linfáticos (locales y generalizados), incluyendo el crecimiento benigno y otros cambios en los ganglios linfáticos; los síntomas posibles incluyen fiebre, erupción, trastornos de la función hepática. En caso de observar un aumento de los ganglios linfáticos, debe consultar inmediatamente a su médico.
• reducción del número de un tipo específico de glóbulos rojos (aplasia eritrocítica pura) - frecuencia desconocida.

Trastornos del sistema inmunológico

• síndrome de hipersensibilidad, en casos raros mortal, caracterizado por: dolor articular, aumento del número de granulocitos eosinófilos (glóbulos blancos) en la sangre, fiebre, trastornos de la función hepática, aumento de los ganglios linfáticos o erupción,
• lupus eritematoso sistémico,
• granulomatosis de los vasos sanguíneos,
• trastornos relacionados con las inmunoglobulinas (anticuerpos).

Trastornos del sistema nervioso

• nistagmo (movimientos no controlados de los ojos),
• habla confusa,
• desorientación,
• trastornos sensoriales (por ejemplo, hormigueo, picazón, ardor),
• somnolencia, mareo, insomnio,
• irritabilidad,
• dolor de cabeza,
• trastornos de la coordinación y otros trastornos del movimiento (poco frecuentes) (incluyendo contracciones musculares involuntarias, por ejemplo, del tronco y los brazos - coreoatetosis), trastornos del tono muscular, temblor de las manos, contracciones musculares breves y suaves (fasciculaciones),
• daño irreversible de la función del cerebelo en casos de sobredosis grave de fenitoína,
• daño a los nervios periféricos (en pacientes que toman fenitoína durante un período prolongado),
• agresividad o sedación, debilidad de la memoria y depresión.

Trastornos gastrointestinales

• náuseas, vómitos, estreñimiento,
• hepatitis tóxica (poco frecuente), daño hepático.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

• diferentes formas de erupción cutánea (tipo exantemático o ampollar, sometimes con fiebre),
• dermatitis ampollar, descamativa o eritematosa,

Se han informado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) (véase el punto 2.). Estas erupciones ocurrieron muy raramente.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

• trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (reducción de la densidad mineral ósea) y fracturas. Debe consultar a su médico si ha estado tomando un medicamento antiepiléptico durante un período prolongado, ha tenido osteoporosis o toma esteroides.
• engrosamiento de los rasgos faciales, aumento del tamaño de los labios, hiperplasia gingival, hipertricosis,
• enfermedad de Peyronie (disfunción eréctil) (poco frecuente),
• contracción del aponeurosis palmar (enfermedad de Dupuytren).

Otros

• poliartritis (trastornos de varias articulaciones),
• nefritis intersticial,
• neumonitis.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos en los niños y adolescentes ocurren con una frecuencia similar a la de los pacientes adultos. La hiperplasia gingival (posológica) ocurre con más frecuencia en los niños y adolescentes, así como en los pacientes que no mantienen una buena higiene bucal.

Informes de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de los Efectos Adversos de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Phenytoinum WZF

Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blister.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Phenytoinum WZF

• El principio activo del medicamento es la fenitoína. Cada tableta contiene 100 mg de fenitoína.
• Los demás componentes son: almidón de patata, povidona K-25, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Phenytoinum WZF y qué contiene el paquete

Phenytoinum WZF es una tableta blanca, redonda, plana por ambos lados, con un borde biselado y grabada con la letra H en un lado.
El paquete contiene 60 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024