Pienitoin Iikma

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Phenytoin Hikma, 50 mg/ml, solución inyectable

Principio activo: sal de sodio de fenitoína

Es importante que lea el folleto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo más adelante.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si se produce algún empeoramiento de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Phenytoin Hikma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Phenytoin Hikma
• 3. Cómo tomar Phenytoin Hikma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Phenytoin Hikma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Phenytoin Hikma y para qué se utiliza

Phenytoin Hikma, 50 mg/ml, solución inyectable contiene sal de sodio de fenitoína. La sal de sodio de fenitoína pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para prevenir y tratar las convulsiones epilépticas. Este medicamento se administra por vía intravenosa por un médico.

Phenytoin Hikma se utiliza para:

• tratar los siguientes tipos de convulsiones epilépticas:
• estado epiléptico (estado de convulsión epiléptica persistente). Una convulsión epiléptica persistente es:
• una convulsión epiléptica que no cesa
• o varias convulsiones epilépticas, entre las cuales el paciente no recupera la conciencia;
• prevenir las convulsiones epilépticas que ocurren durante o después de una operación de neurocirugía (cirugía cerebral).

Phenytoin Hikma noes efectivo cuando no hay estado epiléptico (un tipo específico de convulsiones epilépticas) o cuando se administra para prevenir o tratar las convulsiones febriles.

2. Información importante antes de tomar Phenytoin Hikma

Cuándo no tomar Phenytoin Hikma

• si es alérgico a la fenitoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.),
• si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos con una estructura química similar a la de la fenitoína (por ejemplo, derivados de la hidantoina),
• si las células sanguíneas y la médula ósea del paciente están gravemente dañadas,
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (trastornos del ritmo cardíaco),
• si el paciente padece trastornos cardíacos (síndrome de Stokes-Adams) que causan desmayos, y

a veces convulsiones;

• si el paciente padece bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca lenta - por debajo de 50 latidos por minuto), síndrome del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular (trastornos del ritmo cardíaco),
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio en los últimos tres meses,
• si el paciente tiene un volumen de eyección ventricular reducido (debe preguntar a su médico),
• no debe administrarse Phenytoin Hikma por vía subcutánea, por vía parenteral durante la administración intravenosa o por vía intraarterial debido a su alto pH.

Advertencias y precauciones

Un número pequeño de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como la fenitoína, han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento surge este tipo de pensamiento, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.

Phenytoin Hikma no debe administrarse en casos de:

• insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre de manera adecuada),
• depresión respiratoria,
• hipotensión arterial severa (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg),
• trastornos del ritmo cardíaco:
• bloqueo auriculoventricular de primer grado,
• flutter auricular,
• fibrilación auricular.

Phenytoin Hikma debe administrarse con precaución especial si el paciente padece:

• disfunción renal,
• disfunción hepática. El médico ordenará pruebas de sangre y orina para monitorear la función hepática y renal. En personas con diabetes, es más probable que ocurra hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre).

Al administrar Phenytoin Hikma, se han informado casos de cambios cutáneos potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal). En el período inicial, estos aparecen en el tronco en forma de erupción rojiza anular o placas circulares, a menudo con ampollas centrales.

Síntomas adicionales a tener en cuenta son úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estos cambios cutáneos potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar a ampollas generalizadas o descamación de la piel. El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.

Si el paciente ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal mientras tomaba Phenytoin Hikma, no debe volver a tomar Phenytoin Hikma nunca más.

Las reacciones cutáneas graves son raras al administrar Phenytoin Hikma. Esta amenaza puede estar asociada con una mutación genética específica en pacientes de origen chino o tailandés. Los pacientes de este origen que previamente han demostrado esta variante genética (HLA-B*1502) deben discutir esto con su médico antes de tomar Phenytoin Hikma.

En caso de erupción o estos síntomas cutáneos, debe suspender el uso de Phenytoin Hikma, buscar atención médica de inmediato y informar a su médico que está tomando este medicamento.

Información importante sobre el tratamiento

Pacientes con hidroxilación lenta
La hidroxilación lenta es una afección hereditaria. Afeta cómo se utiliza el medicamento en el cuerpo y las reacciones del cuerpo al medicamento.

Por lo tanto, los pacientes con hidroxilación lenta deben tener cuidado. Los síntomas de sobredosis pueden ocurrir incluso con dosis moderadas (ver "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Phenytoin Hikma"). En tal caso, la dosis del medicamento debe reducirse. El médico ordenará una prueba de sangre para verificar si los niveles de fenitoína no son demasiado altos.

Cambio a otro medicamento que contiene fenitoína
Después de tomar otros medicamentos que contienen fenitoína, los niveles de fenitoína pueden ser diferentes a los de Phenytoin Hikma. En caso de cambiar a otro medicamento que contenga fenitoína, el médico monitoreará el estado del paciente hasta que los niveles de fenitoína se estabilicen. Esto puede tardar hasta dos semanas.

Interrupción repentina del tratamiento con Phenytoin Hikma

• es posible que ocurran convulsiones epilépticas más frecuentes,
• es posible que ocurra un estado epiléptico (estado de convulsión epiléptica persistente).

Para evitar estos problemas, el médico puede:

• reducir gradualmente la dosis de Phenytoin Hikma,
• iniciar el uso de un nuevo medicamento antiepiléptico en una dosis baja y aumentarla gradualmente.

Cambio del tratamiento a una forma oral de fenitoína (por ejemplo, tabletas o jarabe):
El médico monitoreará el estado del paciente y ordenará pruebas de sangre regularmente.

En el caso de los niños, el médico también monitoreará la función tiroidea.

El médico decidirá si alguno de los resultados de las pruebas indicará la necesidad de cambiar o suspender el tratamiento.

En el caso de pacientes con niveles bajos de proteínas en suero (hipoproteinemia), es más probable que ocurra un efecto adverso en el sistema nervioso.

Otros medicamentos y Phenytoin Hikma

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Muchos medicamentos pueden aumentar o disminuir los niveles de fenitoína en la sangre. La fenitoína puede cambiar los niveles de otros medicamentos en la sangre. Estos efectos se llaman interacciones. En caso de sospecha de interacciones medicamentosas, el médico verificará los niveles de fenitoína en la sangre del paciente.

Sustancias que pueden aumentar los niveles de fenitoína:

• alcohol (consumo rápido),
• anticoagulantes orales (medicamentos que diluyen la sangre, por ejemplo, dicumarol),
• benzodiazepinas (medicamentos sedantes, por ejemplo, clordiazepóxido, diazepam, trazodona),
• anestésicos (por ejemplo, halotano),
• otros medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, sultiam, ácido valproico, etosuksimida, mesuksimida, felbamato),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ácido salicílico, azapropazona, fenilbutazona),
• antibióticos (por ejemplo, clorafenicol, eritromicina, isoniazida, sulfonamida),
• antifúngicos (por ejemplo, anfotericina B, fluconazol, ketconazol, miconazol, itraconazol),
• inhibidores del canal de calcio (medicamentos cardíacos, por ejemplo, amiodarona, diltiazem, nifedipina),
• hormonas (por ejemplo, estrógeno),
• disulfiram (utilizado en el tratamiento de la adicción al alcohol),
• metilfenidato (utilizado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH]),
• cimetidina, omeprazol, ranitidina (utilizados en el tratamiento de las úlceras gástricas),
• ticlopidina (utilizada en la prevención de la trombosis),
• viloxazina, fluoxetina (medicamentos antidepresivos),
• ácido paraaminosalicílico (PAS), cicloserina (utilizados en el tratamiento de la tuberculosis),
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina),
• tolbutamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes),
• otros medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, oxcarbazepina, acetato de eslicarbazepina y, en algunos pacientes, topiramato).

Sustancias que pueden disminuir los niveles de fenitoína:

• antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacina, rifampicina),
• otros medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, vigabatrina, fenobarbital, primidona),
• reserpina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión),
• sucralfato (utilizado en el tratamiento de las úlceras duodenales),
• diazóxido (utilizado en el tratamiento de la hipertensión),
• teofilina (utilizada en el tratamiento de la dificultad para respirar),
• consumo excesivo de alcohol a largo plazo (abuso crónico y prolongado del alcohol),
• nelfinavir (utilizado en el tratamiento de las infecciones virales causadas por el virus del SIDA [VIH]).

Sustancias que pueden aumentar o disminuir los niveles de fenitoína:

• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, valproato de sodio, ácido valproico, fenobarbital),
• clordiazepóxido (medicamento sedante),
• diazepam (medicamento sedante).

Ácido valproico (medicamento antiepiléptico): en pacientes que reciben ácido valproico y fenitoína o cuando se aumenta la dosis de ácido valproico, puede ocurrir un mayor número de efectos adversos. En particular, es más probable que ocurra daño cerebral (ver punto 4 "Posibles efectos adversos").

La fenitoína puede cambiar los niveles de los siguientes medicamentos en la sangre del paciente y su efecto:

• clozapina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia);
• corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, prednisona, fludrocortisona);
• anticoagulantes orales (medicamentos que diluyen la sangre, por ejemplo, dicumarol);
• doxiciclina, tetraciclina (antibióticos);
• prazicuantel (utilizado en el tratamiento de las infecciones por gusanos);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• itraconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, lamotrigina, carbamazepina, ácido valproico, felbamato, topiramato, zonisamida o tiagabina, así como el metabolito activo de oxcarbazepina [es decir, MHD] y acetato de eslicarbazepina [es decir, eslicarbazepina]);
• estrógeno (utilizado en la terapia hormonal de reemplazo [HRT]);
• alcuronio, pancuronio, vecuronio (medicamentos relajantes musculares);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado);
• diazóxido (utilizado en el tratamiento de la hipertensión);
• furometolona (medicamento diurético utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• paroxetina, sertralina (medicamentos antidepresivos);
• teofilina (utilizada en el tratamiento de la dificultad para respirar);
• digoxina (medicamento cardíaco);
• nicardipina, verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión);
• nimodipina (utilizada en la prevención del espasmo de los vasos sanguíneos en el cerebro);
• quinidina (medicamento cardíaco);
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción a la heroína);
• clorpropamida, glibenclamida (utilizadas en el tratamiento de la diabetes);
• tolbutamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes);
• vitamina D;
• tenipozida (medicamento antineoplásico);
• anticonceptivos orales: en caso de tomar píldoras anticonceptivas, su efecto puede ser incierto;
• medicamentos anticoagulantes (antitrombóticos): en pacientes que toman estos medicamentos, debe verificarse regularmente el tiempo de coagulación de la sangre (valor de INR);
• metotrexato (medicamento antineoplásico): en el paciente pueden ocurrir:
• un mayor número de efectos adversos del tratamiento con metotrexato o
• un aumento de los efectos adversos del tratamiento con metotrexato.
• ácido fólico: la fenitoína puede no ser efectiva cuando se toma junto con ácido fólico.

La fenitoína puede, cuando se administra junto con productos que contienen paracetamol, aumentar el metabolismo del paracetamol, lo que puede provocar daño hepático.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Es importante recordar que las píldoras anticonceptivas pueden no ser efectivas cuando se toman junto con Phenytoin Hikma.

Si la paciente planea quedarse embarazada o ya está embarazada, debe tomar Phenytoin Hikma solo si su médico lo prescribe, después de una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios.

En el caso de mujeres embarazadas que están siendo tratadas con cualquier medicamento antiepiléptico, la probabilidad de que ocurran defectos en el feto es mayor (los datos sugieren que esta probabilidad es 2-3 veces mayor). Los defectos posibles incluyen:

• labio leporino,
• defectos cardíacos,
• hipoplasia de uñas o dedos de las manos o los pies, cara,
• defectos del tubo neural (el tubo neural es la parte del cuerpo que se desarrolla en el sistema nervioso),
• retraso en el crecimiento.

Las pacientes que planean quedarse embarazadas o ya están embarazadas deben discutir esto con su médico de inmediato. El médico verificará si es necesario tomar Phenytoin Hikma.

En caso de necesidad urgente de administrar Phenytoin Hikma durante el embarazo:

• La paciente no debe tomar otros medicamentos antiepilépticos, ya que tomar varios medicamentos antiepilépticos aumenta el riesgo de defectos en el feto.
• En particular, durante los primeros tres meses de embarazo, la paciente debe recibir la dosis más baja efectiva. Esta es la dosis más baja posible con la que las convulsiones epilépticas están bien controladas. El médico decidirá cuál será esta dosis.
• El estado de la paciente y del feto será monitoreado:
• Los niveles de fenitoína en la sangre cambian durante el embarazo y después del parto. El médico puede monitorear los niveles de fenitoína en la sangre para asegurarse de que la paciente reciba la dosis adecuada.
• Se realizará un ultrasonido (ecografía). Esta prueba permite obtener una imagen detallada del feto. La paciente debe ser informada sobre cualquier problema relacionado con el estado de su hijo.

No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Phenytoin Hikma durante el embarazo. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar convulsiones epilépticas. Esto puede ser perjudicial tanto para la madre como para el feto.

Cuidado del recién nacido
En el recién nacido, durante las primeras 24 horas después del parto, pueden ocurrir hemorragias. Para prevenir esto:

• En la última semana de embarazo, el médico debe administrar a la paciente una dosis de vitamina K1;
• El médico debe administrar al recién nacido una dosis de vitamina K1.

Prevención de la deficiencia de ácido fólico
Para prevenir la posible deficiencia de ácido fólico, la paciente debe tomar ácido fólico durante el embarazo. Puede tomarlo en forma de tabletas o suplementos dietéticos. El médico informará a la paciente sobre la dosis que debe tomar. Al tomar ácido fólico, el efecto de la fenitoína puede ser más débil (ver también "Otros medicamentos y Phenytoin Hikma").

Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de principio activo (sal de sodio de fenitoína) en la leche materna. Se recomienda que la paciente no amamante mientras toma Phenytoin Hikma. Sin embargo, si la paciente desea amamantar, el bebé debe ser monitoreado para asegurarse de que:

• esté creciendo adecuadamente,
• no tenga un aumento en la necesidad de sueño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas, ya que la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas está disminuida.

Antes de conducir vehículos o operar máquinas, debe consultar a su médico.

La capacidad para operar máquinas o conducir vehículos puede estar disminuida:

• al inicio del tratamiento con Phenytoin Hikma,
• si se utilizan dosis altas del medicamento,
• cuando se toma este medicamento junto con sustancias que afectan el sistema nervioso central (en particular, con alcohol).

Información importante sobre algunos componentes de Phenytoin Hikma

Phenytoin Hikma contiene sodio en una cantidad menor a 23 mg por cada ampolla de vidrio (ampolla) (frasco de inyección). Es casi "libre de sodio".

Phenytoin Hikma contiene glicol propílico, que puede causar síntomas similares a los que ocurren después del consumo de alcohol.

Este producto medicinal contiene 10% vol. de etanol (alcohol), es decir, hasta 394 mg por dosis, lo que equivale a 10 ml de cerveza, 4,17 ml de vino por dosis.

Esto puede ser perjudicial para las personas que padecen de alcoholismo.

Debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de pacientes de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

3. Cómo tomar Phenytoin Hikma

La información detallada sobre la dosificación, el manejo del medicamento y la preparación de Phenytoin Hikma se proporciona al final de esta hoja de instrucciones bajo el título "Información destinada exclusivamente al personal médico y de atención sanitaria".

Phenytoin Hikma se administrará al paciente por un médico mediante inyección lenta en una vena.

El médico decidirá cuánto medicamento necesita el paciente y cuándo debe administrarse. Esto depende de la edad y el peso del paciente, así como de la enfermedad por la que el paciente está tomando Phenytoin Hikma.

Mientras se administra Phenytoin Hikma, el médico:

• monitoreará constantemente el corazón, la presión arterial y el sistema nervioso,
• medirá regularmente los niveles de fenitoína en la sangre del paciente.

Duración del tratamiento

La fenitoína se puede tomar durante un período prolongado.

La duración del tratamiento depende de:

• la enfermedad por la que el paciente está siendo tratado,
• cuán bien el paciente responde al tratamiento,
• cuán bien el paciente tolera los efectos adversos (ver punto 4 "Posibles efectos adversos").

Durante el tratamiento prolongado con Phenytoin Hikma, los niveles del medicamento en la sangre serán monitoreados para que el paciente pueda recibir la dosis más baja efectiva. Esto ayudará a minimizar los efectos adversos.

Si el paciente siente que Phenytoin Hikma está teniendo un efecto demasiado fuerte o demasiado débil, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Phenytoin Hikma:

En caso de que el paciente reciba una dosis demasiado alta de Phenytoin Hikma, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

Síntomas tempranos

• movimientos oculares involuntarios (nistagmo),
• ataxia cerebelosa (trastorno de la coordinación),
• disartria (dificultad para hablar).

Otros síntomas

• temblores;
• hiperreflexia (reflejos exagerados);
• somnolencia;
• fatiga;
• letargo (somnolencia excesiva);
• habla confusa;
• diplopía (visión doble);
• mareos;
• náuseas;
• vómitos;
• coma (pérdida de conciencia);
• puede ocurrir una disminución del reflejo pupilar;
• caída de la presión arterial;
• trastornos respiratorios, que pueden llevar a la muerte;
• insuficiencia cardíaca, que puede llevar a la muerte;
• daño cerebral irreversible.

En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. El médico tomará medidas para eliminar el exceso de fenitoína del cuerpo del paciente. El corazón y la respiración del paciente serán monitoreados, y los síntomas serán tratados.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Phenytoin Hikma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• nistagmo (movimientos oculares involuntarios), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (sensación de pinchazo y hormigueo), confusión, mareos de origen central o vestibular, insomnio, dolor de cabeza, irritabilidad creciente, temblores de alta frecuencia en reposo, trastornos del habla, fatiga, trastornos de la memoria y trastornos de la capacidad intelectual;
  • diplopía (visión doble).

  Efectos adversos frecuentes (que afectan como máximo a 1 de cada 10 pacientes):

  • en pacientes tratados durante un período prolongado, se han informado somnolencia y sedación, trastornos de la percepción y confusión mental o incluso coma;
  • al administrar el medicamento por vía intravenosa demasiado rápido, pueden ocurrir síntomas transitorios, como mareos, vómitos y sequedad bucal, que generalmente desaparecen en 60 minutos, siempre y cuando el paciente no haya recibido previamente un medicamento que contenga fenitoína; en pacientes tratados durante un período prolongado, también se han informado pérdida de apetito, náuseas, vómitos, pérdida de peso, estreñimiento;
  • erupción cutánea similar a una erupción;

  Efectos adversos poco frecuentes (que afectan como máximo a 1 de cada 100 pacientes):

  • en pacientes tratados durante un período prolongado, puede ocurrir polineuropatía (trastorno de la función de los nervios) con riesgo de atrofia irreversible de la médula (trastorno del cerebelo);
  • en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con fenitoína, se han informado cambios graves en el electrocardiograma (ECG).

  Efectos adversos raros (que afectan como máximo a 1 de cada 1.000 pacientes):

  • es posible que ocurran cambios en la cantidad de glóbulos en la sangre, como leucopenia (disminución de la cantidad de glóbulos blancos), anemia megaloblástica (formación de glóbulos rojos muy grandes), porfiria (trastornos de las enzimas que participan en la producción de porfirinas y hemoglobina). En caso de que ocurran, se recomienda suspender la administración de fenitoína. Estos síntomas también pueden desaparecer gradualmente si se reduce la dosis.
  • se han informado casos de anafilaxia y reacciones pseudoanafilácticas. En casos raros, pueden llevar a la muerte (este síndrome puede incluir síntomas como artralgia, eosinofilia, fiebre, trastornos de la función hepática, linfadenopatía o erupción cutánea);
  • se han informado casos de alteraciones en los análisis de sangre, en particular, en niños, debido al riesgo de trastornos de la función tiroidea;
  • dismenia (trastorno del movimiento caracterizado por movimientos involuntarios), coreoatetosis (trastorno del movimiento caracterizado por movimientos involuntarios y posturas anormales), distonía (trastornos del movimiento y posturas anormales), temblores y asterixis (temblor de sacudida); asistolia (línea plana en el electrocardiograma); bloqueo de la conducción y supresión del ritmo ventricular en pacientes con bloqueo auriculoventricular completo, en particular, durante la administración intravenosa de fenitoína. Es posible que ocurra un efecto proarritmico en forma de cambios o exacerbación de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden llevar a una grave disfunción cardíaca o incluso a una parada cardíaca; es posible que ocurra una caída de la presión arterial, exacerbación de la insuficiencia cardíaca y disfunción respiratoria, en particular, durante la administración intravenosa. En casos aislados, se han informado de fibrilación auricular. La fibrilación y la flutter auricular no desaparecen después de la administración de fenitoína. Sin embargo, es posible que ocurra una aceleración del ritmo ventricular debido a la disminución del período refractario del nódulo auriculoventricular;
  • en caso de trastornos de la función hepática con posible afectación de otros órganos, se recomienda suspender el tratamiento con fenitoína. Estos síntomas también pueden desaparecer gradualmente si se reduce la dosis. Por esta razón, durante el tratamiento prolongado con fenitoína, se deben realizar pruebas de función hepática regularmente (cada pocas semanas).
  • erupciones cutáneas alérgicas (erupción); reacciones alérgicas graves, como dermatitis o erupción cutánea descamativa;
  • en pacientes propensos o con trastornos del metabolismo del calcio (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina), puede ocurrir osteomalacia (ablandamiento de los huesos) debido a una mineralización ósea anormal. Los pacientes con esta enfermedad suelen responder bien al tratamiento con vitamina D. Por esta razón, se deben realizar pruebas de fosfatasa alcalina regularmente.

  En caso de que ocurra algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  5. Cómo conservar Phenytoin Hikma

  Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

  No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".

  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

  No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.

  Después de la primera apertura del paquete: Phenytoin Hikma debe utilizarse de inmediato.

  No debe utilizarse la ampolla si la solución en la ampolla es turbia o contiene partículas sólidas.

  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Phenytoin Hikma

  El principio activo de este medicamento es la sal de sodio de fenitoína.

  Cada ml de solución contiene 50 mg de sal de sodio de fenitoína (lo que equivale a 46 mg de fenitoína).

  Cada ampolla de 5 ml de solución inyectable contiene 250 mg de sal de sodio de fenitoína (lo que equivale a 230 mg de fenitoína).

  Los demás componentes son:

  glicol propílico,

  alcohol etílico,

  hidróxido de sodio,

  agua para inyección.

  Cómo se presenta Phenytoin Hikma y contenido del paquete

  Phenytoin Hikma se suministra en ampollas de vidrio transparente.

  Phenytoin Hikma es una solución inyectable transparente.

  Tamaños de los paquetes:

  Phenytoin Hikma está disponible en paquetes que contienen 5 o 50 ampollas.

  1 ampolla contiene 5 ml de solución inyectable.

  Titular de la autorización de comercialización y fabricante

  Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

  Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

  2705-906 Terrugem SNT

  Portugal

  Tel.: ++351-21 960 84 10

  Fax: ++351-21 961 51 02

  Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

  Alemania:

  Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung

  Italia:

  Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluzione iniettabile

  Polonia:

  Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

  Portugal:

  Fenitoina Hikma 50 mg/ml Solução injectável

  Rumania:

  Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluţie injectabilă

  Reino Unido:

  Phenytoin 50 mg/ml Solution for injection

  Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones

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  Información destinada exclusivamente al personal médico y de atención sanitaria:

  Vía de administración

  La solución inyectable está indicada exclusivamente para administración intravenosa. La absorción después de la administración intramuscular es lenta y variable. Phenytoin Hikma debe inyectarse lentamente directamente en una vena grande a través de una aguja de gran calibre o un catéter intravenoso. Debe evitarse la inyección subcutánea o perivenosa durante la administración intravenosa, ya que la solución de fenitoína inyectable tiene un pH alcalino y puede causar necrosis tisular.

  Manejo del medicamento y preparación

  La solución inyectable no debe mezclarse con otras soluciones, ya que puede ocurrir la cristalización de la fenitoína.

  Antes de usar la ampolla, debe verificarla en busca de sedimentos y decoloración.

  No debe utilizarse el producto si se ha formado un sedimento o la solución en la ampolla está turbia.

  El producto es apto para el uso siempre y cuando no esté turbio ni contenga sedimentos. El sedimento puede formarse si se almacena el producto en el refrigerador o congelador. Este sedimento se disuelve si se deja el producto a temperatura ambiente durante un tiempo. El producto es entonces apto para el uso.

  Debe administrarse solo una solución transparente. Una ligera decoloración amarilla no afecta la eficacia del medicamento.

  Para uso único. Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse.

  La duración del tratamiento depende de la enfermedad subyacente y su curso. Es ilimitada, siempre y cuando el medicamento sea bien tolerado.

  Dosificación

  El rango de concentraciones terapéuticas de fenitoína en suero es generalmente de 10 a 20 µg/ml. En concentraciones de fenitoína superiores a 25 µg/ml, pueden ocurrir síntomas de toxicidad.

  Estado epiléptico o convulsiones epilépticas recurrentes

  Es necesario monitorear el electrocardiograma, la presión arterial y el estado neurológico, así como realizar pruebas de sangre regulares para determinar la concentración de fenitoína. Además, debe asegurarse un acceso fácil a un kit de reanimación.

  Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

  La dosis inicial es 1 ampolla del producto Phenytoin Hikma (lo que equivale a 230 mg de fenitoína). Se administra a una velocidad máxima de 0,5 ml/min (lo que equivale a 23 mg de fenitoína por minuto). Si la convulsión no cesa después de 20-30 minutos, se puede repetir la dosis.

  Después de que cese la convulsión, se puede administrar 1 ampolla del producto Phenytoin Hikma (lo que equivale a 230 mg de fenitoína) cada 1,5 a 6 horas. La dosis máxima diaria es 17 mg/kg de peso corporal (o 6 ampollas, lo que equivale a 1380 mg de fenitoína) para lograr una saturación rápida del medicamento.

  La dosis máxima diaria de 17 mg/kg de peso corporal equivale a:

  Peso corporal

  Número de ampollas

  Dosis de fenitoína

  41 kg

  3

  690 mg

  54 kg

  4

  920 mg

  68 kg

  5

  1150 mg

  81 kg

  6

  1380 mg

  Niños menores de 12 años

  En el primer día, la dosis máxima diaria es 30 mg/kg de peso corporal; en el segundo día, 20 mg/kg de peso corporal; en el tercer día, 10 mg/kg de peso corporal. La velocidad máxima de inyección intravenosa es 1 mg/kg de peso corporal por minuto.

  Día 1

  La dosis máxima diaria de 30 mg/kg de peso corporal equivale a:

  Peso corporal

  Número de ampollas

  Dosis de fenitoína

  8 kg

  1

  230 mg

  15 kg

  2

  460 mg

  23 kg

  3

  690 mg

  31 kg

  4

  920 mg

  38 kg

  5

  1150 mg

  46 kg

  6

  1380 mg

  Día 2

  La dosis máxima diaria de 20 mg/kg de peso corporal equivale a:

  Peso corporal

  Número de ampollas

  Dosis de fenitoína

  12 kg

  1

  230 mg

  23 kg

  2

  460 mg

  35 kg

  3

  690 mg

  46 kg

  4

  920 mg

  Día 3

  La dosis máxima diaria de 10 mg/kg de peso corporal equivale a:

  Peso corporal

  Número de ampollas

  Dosis de fenitoína

  23 kg

  1

  230 mg

  46 kg

  2

  460 mg

  Prevención de las convulsiones epilépticas

  Adultos y adolescentes mayores de 12 años reciben 1 a 2 ampollas del producto Phenytoin Hikma (lo que equivale a 230-460 mg de fenitoína) al día a una velocidad máxima de inyección de 0,5 ml/min (lo que equivale a 23 mg de fenitoína por minuto).

  Niños menores de 12 años reciben 5 a 6 mg/kg de peso corporal. La velocidad de inyección se reduce según el peso corporal y la edad del niño.

  La dosis diaria de 5 mg/kg de peso corporal equivale a:

  Peso corporal

  ml

  Dosis de fenitoína

  9 kg

  1

  46 mg

  18 kg

  2

  92 mg

  28 kg

  3

  138 mg

  37 kg

  4

  184 mg

  46 kg

  5

  230 mg

  La dosis diaria de 6 mg/kg de peso corporal equivale a:

  Peso corporal

  ml

  Dosis de fenitoína

  8 kg

  1

  46 mg

  15 kg

  2

  92 mg

  23 kg

  3

  138 mg

  31 kg

  4

  184 mg

  38 kg

  5

  230 mg

  46 kg

  6

  276 mg

  En el tratamiento prolongado con Phenytoin Hikma, es necesario monitorear regularmente (cada pocas semanas) los niveles de fenitoína en suero y verificar la morfología y la actividad de las enzimas hepáticas. Un resultado de morfología que indique leucopenia moderada y estable o un aumento aislado de la GGT generalmente no requiere la suspensión del tratamiento.

  En pacientes propensos o con trastornos del metabolismo del calcio (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina), puede ocurrir osteomalacia (ablandamiento de los huesos). Este trastorno generalmente responde bien al tratamiento con vitamina D. Por esta razón, se deben verificar regularmente los niveles de fosfatasa alcalina.

  Además, en niños, se debe monitorear la función tiroidea.

  Cambio de medicamentos

  Debido al rango relativamente estrecho de concentraciones terapéuticas de fenitoína en suero y a la biodisponibilidad diferente de los distintos productos medicinales, cuando se cambia a otro producto que contenga fenitoína, se debe controlar estrictamente la concentración de fenitoína en suero. Se puede esperar que se alcance un estado de equilibrio (concentración estable en suero) después de administrar una dosis constante del medicamento durante 5 a 14 días.

  Por esta razón, se debe reducir la dosis del producto gradualmente, y los nuevos medicamentos antiepilépticos se deben introducir comenzando con una dosis baja y aumentándola gradualmente. En caso de suspensión repentina del tratamiento con Phenytoin Hikma, puede ocurrir un aumento de la frecuencia de las convulsiones epilépticas o un estado epiléptico.

  Información adicional para grupos de pacientes específicos

  Pacientes con insuficiencia renal/hepática:

  No hay referencias a la corrección de la dosis en este grupo de pacientes, sin embargo, se debe tener cuidado en pacientes con enfermedades renales y hepáticas (ver punto 4.4). La insuficiencia renal y hepática requiere un monitoreo cuidadoso.

  Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):

  Como en adultos. En pacientes de edad avanzada, las complicaciones pueden ocurrir con más frecuencia.

  Recién nacidos:

  Se ha demostrado que la absorción de fenitoína después de la administración oral es incierta. El producto Phenytoin Hikma se debe inyectar lentamente por vía intravenosa a una velocidad de 1-3 mg/kg/min en una dosis de 15-20 mg/kg. Generalmente, esto permite alcanzar concentraciones de fenitoína en suero dentro del rango terapéutico aceptado de 10-20 mg/l.

  Lactantes y niños:

  Como en adultos. El metabolismo de la fenitoína en niños es a menudo más rápido que en adultos. Esto debe tenerse en cuenta al establecer el esquema de dosificación. En estos casos, el monitoreo de los niveles en suero es particularmente beneficioso.

  Tratamiento de la sobredosis Síntomas de la sobredosis

  Los síntomas de la sobredosis pueden ocurrir en personas con diferentes concentraciones de fenitoína en suero. Los síntomas tempranos incluyen movimientos oculares involuntarios y rápidos, ataxia cerebelosa y disartria. Los síntomas adicionales pueden incluir: temblor, hiperreflexia, somnolencia, agotamiento, letargo, habla confusa, diplopía, mareos, náuseas, vómitos. El paciente puede caer en coma, los reflejos pupilares pueden desaparecer y la presión arterial puede disminuir. La muerte puede ser causada por depresión respiratoria central o insuficiencia cardíaca. Se estima que la dosis letal promedio (en administración única) es de 2-5 g de fenitoína en adultos. No se conoce la dosis letal en niños y adolescentes. La sobredosis puede llevar a cambios degenerativos irreversibles en el cerebelo.
  Tratamiento de la intoxicación
  El tratamiento inicial debe incluir lavado gástrico, administración de carbón activado y monitoreo del paciente en la unidad de cuidados intensivos. La hemodiálisis, la diuresis forzada y la diálisis peritoneal son menos efectivas. No hay experiencia adecuada sobre la eficacia de la hemoperfusión con carbón activado, el intercambio total de plasma y la transfusión de sangre. Por lo tanto, se debe realizar un tratamiento intensivo interno sin procedimientos de desintoxicación específicos, pero se deben verificar las concentraciones de fenitoína en suero.