Epanutin Parenteral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Epanutin parenteral, 50 mg/ml, solución para inyección

Fenitoína sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Epanutin parenteral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Epanutin parenteral
• 3. Cómo tomar Epanutin parenteral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Epanutin parenteral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Epanutin parenteral y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es fenitoína, que pertenece al grupo de derivados de hidantoína. Es un medicamento con un fuerte efecto anticonvulsivo, utilizado:

• para controlar el estado de convulsiones o convulsiones recurrentes en intervalos cortos de tiempo;
• para prevenir convulsiones después de operaciones neuroquirúrgicas y (o) lesiones en la cabeza;
• en trastornos agudos del ritmo cardíaco, como en el tratamiento de trastornos cardíacos potencialmente mortales o trastornos del ritmo cardíaco en el contexto de la intoxicación por glicósidos digitálicos, bajo anestesia general, operaciones de cirugía cardíaca, durante la cateterización cardíaca y la desfibrilación eléctrica. La fenitoína se utiliza cuando no se produce una mejora clínica después de la administración de otro medicamento antiarrítmico o cuando existe algún factor que impida la administración de otro medicamento. La fenitoína no aumenta la supervivencia de los pacientes con trastornos cardíacos ventriculares.

2. Información importante antes de tomar Epanutin parenteral

Cuándo no tomar Epanutin parenteral

• en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a otros hidantoínas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• debido al alto pH de la solución, no se debe administrar el medicamento en una arteria,
• en pacientes con bradicardia sinusal,
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular,
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado,
• en pacientes con episodios de pérdida de conciencia debido al síndrome de Adams-Stokes,
• en combinación con delavirdina (debido al riesgo de disminución de su eficacia terapéutica y el desarrollo de resistencia a la delavirdina o a los medicamentos de la clase de los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Epanutin parenteral, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente:

• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes con trastornos de la función pulmonar,
• en pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg),
• en pacientes con antecedentes de daño grave a las células sanguíneas y la médula ósea,
• en el período de los primeros tres meses después de un infarto de miocardio,
• en pacientes con enfermedades renales y hepáticas,
• en pacientes con hipoalbuminemia,
• en pacientes con hiperbilirrubinemia,
• en pacientes que toman preparados que contienen extracto de hierba de San Juan,
• en pacientes con diabetes,
• en pacientes con porfiria,
• en mujeres en edad reproductiva o pacientes embarazadas
• en pacientes de origen taiwanés, japonés, malasio o tailandés, cuyos resultados de las pruebas mostraron que son portadores de la variante CYP2C9*3

Si se administra Epanutin parenteral durante el embarazo, existe un riesgo de daño fetal. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Epanutin parenteral (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"). En pacientes que toman medicamentos anticonvulsivos para diferentes indicaciones, se ha observado la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. En caso de aparición de síntomas que puedan indicar la presencia de pensamientos y comportamientos suicidas, debe acudir inmediatamente a su médico. En pacientes que toman medicamentos anticonvulsivos, puede ocurrir un síndrome de hipersensibilidad a estos medicamentos. El riesgo aumentado de hipersensibilidad se aplica a:

• pacientes de raza negra
• pacientes que han experimentado hipersensibilidad en el pasado
• pacientes con antecedentes familiares de hipersensibilidad
• pacientes con sistema inmunológico debilitado

El síndrome de hipersensibilidad causa síntomas más graves en personas previamente sensibilizadas. Si se diagnostica un síndrome de hipersensibilidad, el médico decidirá sobre la interrupción del tratamiento con fenitoína y adoptará las medidas adecuadas. Durante el tratamiento con Epanutin parenteral, se han observado erupciones cutáneas potencialmente mortales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente tienen el aspecto de lesiones rojas en forma de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas centrales. Pueden ocurrir síntomas adicionales, como fiebre, picazón, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. En la evolución de la erupción, pueden aparecer ampollas extensas o descamación de grandes áreas de la piel. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves existe en las primeras semanas de tratamiento. El médico puede recomendar al paciente que interrumpa el tratamiento si aparece una erupción. Si la erupción es más leve (similar a una erupción por picadura de insectos o a una erupción fúngica), se puede reanudar el tratamiento después de que la erupción haya desaparecido por completo. Si la erupción vuelve a aparecer después de reanudar el tratamiento, se desaconseja continuar con la administración de fenitoína. Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica mientras toma Epanutin parenteral, no debe volver a tomar este medicamento. Si el paciente desarrolla una erupción o otros síntomas cutáneos, no debe tomar la próxima dosis del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico y informarle sobre la administración de este medicamento. Antes de interrumpir el tratamiento con Epanutin parenteral, debe consultar a su médico. El medicamento Epanutin parenteral puede causar o agravar los ataques de ausencia y los ataques mioclónicos. En personas tratadas con fenitoína, se han informado casos de edema facial, bucal (labios, encías, lengua) e inguinal, que pueden provocar dificultades respiratorias potencialmente mortales. Si el paciente experimenta algún síntoma, no debe tomar la próxima dosis del medicamento y debe contactar inmediatamente a su médico. Si la concentración de fenitoína en suero se mantiene en un nivel alto, puede causar confusión o, raramente, un síndrome cerebeloso irreversible y (o) atrofia cerebelosa.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves

En pacientes que toman Epanutin parenteral, pueden ocurrir reacciones alérgicas o reacciones cutáneas, incluidas reacciones graves que, si no se tratan, pueden provocar complicaciones graves. Durante el tratamiento con Epanutin parenteral, el paciente debe conocer estos síntomas y observarse atentamente en busca de su aparición. Estos síntomas incluyen: erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, y trastornos de la función de otros órganos, como hepatitis, nefritis, trastornos hematológicos (sangre y sistema hematopoyético), miocarditis, miositis o neumonitis. Los síntomas iniciales pueden parecerse a los de una infección viral aguda. Otros síntomas incluyen: artralgias, ictericia, hepatomegalia, leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), eosinofilia (aumento del porcentaje de glóbulos blancos ácidos en la sangre superior a 4%). Se han observado casos de hepatotoxicidad aguda (trastornos de la función o daño hepático), incluidos casos esporádicos de insuficiencia hepática aguda. Estos eventos, asociados con el síndrome de hipersensibilidad, suelen ocurrir dentro de los primeros 2 meses de tratamiento. En pacientes con hepatotoxicidad aguda, el medicamento Epanutin parenteral debe suspenderse inmediatamente y no debe administrarse nuevamente. No debe consumir bebidas alcohólicas ni tomar otros medicamentos sin consultar a su médico.

Epanutin parenteral y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Muchos medicamentos pueden aumentar o disminuir la concentración de fenitoína en la sangre. Por otro lado, la fenitoína puede cambiar la concentración de muchos medicamentos en la sangre. En caso de sospecha de interacción, debe determinarse la concentración de fenitoína en la sangre. Las interacciones más comunes son:

• etanol (consumo de grandes cantidades de alcohol),
• dicumarol, ticlopidina (medicamentos anticoagulantes),
• clordiazepóxido, diazepam (benzodiazepinas),
• halotano (medicamento anestésico general),
• valproato de sodio, suximidias, felbamato, oxcarbazepina, topiramato (medicamentos anticonvulsivos),
• salicilatos, azapropazona, fenilbutazona (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• clorafenicol, eritromicina, isoniazida, sulfonamidas, sulfadiazina, sulfametoxazol-trimetoprima, sulfafenazol, sulfisoxazol (medicamentos antibacterianos),
• anfotericina B, fluconazol, ketconazol, miconazol, itraconazol, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• amiodarona, diltiazem, nifedipino (medicamentos utilizados en trastornos del sistema cardiovascular),
• fluvastatina (medicamento que reduce el nivel de lípidos en la sangre),
• estrógenos (medicamentos hormonales),
• tacrolimus (medicamento que actúa en el sistema inmunológico),
• fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, trazodona (medicamentos antidepresivos),
• cimetidina, omeprazol (medicamentos que reducen la secreción de ácido estomacal),
• otros medicamentos psicotrópicos (por ejemplo, metilfenidato, viloxazina),
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción al alcohol),
• tolbutamida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes),
• fluorouracilo, capecitabina (medicamento antineoplásico). * Esta lista no es exhaustiva ni completa. Debe consultar la información del producto sobre los medicamentos individuales.

Medicamentos que pueden disminuir la concentración de fenitoína en la sangre*:

• ciprofloxacina, rifampicina (antibióticos),
• vigabatrina (medicamento anticonvulsivo),
• bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorrubicina, metotrexato (medicamentos antineoplásicos),
• fosamprenavir, nelfinavir, ritonavir (medicamentos antivirales),
• reserpina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión y la esquizofrenia),
• diazóxido (medicamento antihipertensivo),
• teofilina (medicamento utilizado en el asma y otros trastornos respiratorios),
• ácido fólico,
• extracto de hierba de San Juan,
• alcohol consumido crónicamente en exceso,
• productos para nutrición enteral y (o) suplementos nutricionales asociados. * Esta lista no es exhaustiva ni completa. Debe consultar la información del producto sobre los medicamentos individuales.

Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de fenitoína en la sangre*:

• carbamazepina, valproato de sodio, ácido valproico, fenobarbital (medicamentos anticonvulsivos),
• clordiazepóxido, diazepam, fenotiazinas (medicamentos ansiolíticos y sedantes),
• ciprofloxacina (antibiótico),
• medicamentos antineoplásicos,
• algunos medicamentos que neutralizan el ácido estomacal. * Esta lista no es exhaustiva ni completa. Debe consultar la información del producto sobre los medicamentos individuales.

La fenitoína puede cambiar la concentración y el efecto de los siguientes medicamentos*:

• clozapina (medicamento antipsicótico),
• corticosteroides,
• warfarina, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán (medicamentos anticoagulantes),
• doxiciclina, rifampicina, tetraciclina (medicamentos utilizados en infecciones parasitarias),
• azoles, posaconazol, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• albendazol, prazicuantel (medicamentos antiparasitarios),
• delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos antivirales),
• lamotrigina, carbamazepina, valproato de sodio, ácido valproico, fenobarbital, lacozamida (medicamentos anticonvulsivos),
• anticonceptivos orales (el efecto anticonceptivo puede ser ineficaz),
• alcuronio, cisatracurio, pancuronio, rocuronio, vecuronio (medicamentos relajantes musculares),
• paroxetina, quetiapina, sertralina (medicamentos antidepresivos),
• diazóxido, furosemida (medicamentos antihipertensivos),
• digitoxina, digoxina, disopiramida, mexiletina, nicardipina, nimodipina, nisoldipina, quinidina, verapamilo (medicamentos utilizados en trastornos del sistema cardiovascular),
• metadona (medicamento analgésico),
• clorpropamida, gliburida, tolbutamida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes),
• tenipozida (medicamento antineoplásico),
• ticagrelor (medicamento antiplaquetario),
• teofilina (medicamento utilizado en el asma y otros trastornos respiratorios),
• ciclosporina (por ejemplo, antituberculoso),
• vitamina D,
• estrógenos (medicamentos hormonales),
• atorvastatina, fluvastatina, simvastatina (medicamentos que regulan el metabolismo lipídico). * Esta lista no es exhaustiva ni completa. Debe consultar la información del producto sobre los medicamentos individuales.

En pacientes que toman anticoagulantes orales, se recomienda un control regular del índice de Quick. Puede ocurrir un aumento del efecto tóxico del metotrexato. El efecto de la fenitoína puede ser debilitado durante la administración concomitante de ácido fólico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El medicamento Epanutin parenteral puede causar defectos de nacimiento graves. Si la paciente toma Epanutin parenteral durante el embarazo, su feto está 3 veces más expuesto a defectos de nacimiento que los fetos de mujeres que no toman medicamentos anticonvulsivos. Se han informado defectos de nacimiento graves, incluidos trastornos del crecimiento y defectos de nacimiento de la cabeza, la cara, las uñas, los dedos y el corazón. Algunos de ellos pueden ocurrir juntos como parte del síndrome fetal de hidantoína. En recién nacidos de madres que tomaron fenitoína durante el embarazo, se han informado casos de trastornos del desarrollo neurológico (relacionados con el desarrollo del cerebro). Los resultados de algunos estudios muestran que la fenitoína tiene un efecto negativo en el desarrollo neurológico de los fetos expuestos a este medicamento, mientras que los resultados de otros estudios no confirman este efecto. Por lo tanto, no se puede descartar un efecto negativo de la fenitoína en el desarrollo neurológico. La fenitoína cruza la barrera placentaria en humanos. La fenitoína puede causar defectos de nacimiento en la descendencia de mujeres con epilepsia, por lo que no se debe utilizar como medicamento de primera línea durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, a menos que, en la opinión del médico, los beneficios potenciales superen el riesgo para el feto. El médico proporcionará información sobre otras posibles formas de tratamiento. Debido a que la aparición de defectos de nacimiento depende de la dosis de fenitoína, en mujeres embarazadas se deben utilizar las dosis más bajas que permitan controlar las convulsiones. El riesgo de defectos de nacimiento, como la fisura del paladar, defectos cardíacos, microcefalia o retraso mental, es mayor si la paciente toma fenitoína junto con otros medicamentos anticonvulsivos. Los factores genéticos o la propia epilepsia pueden ser más importantes en la aparición de defectos de nacimiento que la administración de medicamentos. Durante el embarazo, se produce una disminución de la concentración de fenitoína en la sangre. Después del parto, se produce un aumento de esta concentración hasta los valores previos al embarazo. Por lo tanto, el médico recomendará un control regular de la concentración de fenitoína en la sangre durante todo el embarazo y después del parto. Para evitar complicaciones hemorrágicas en el recién nacido, el médico recomendará profilácticamente vitamina K a la madre en las últimas semanas de embarazo y luego al recién nacido. El médico debe informar a las mujeres en edad reproductiva sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. La administración de fenitoína puede disminuir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales.

Lactancia

Se desaconseja la lactancia materna durante el tratamiento con fenitoína, ya que el medicamento se encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna. La concentración de fenitoína en la leche es tres veces menor que en la sangre materna. El niño lactado por una madre tratada con fenitoína debe ser observado para asegurarse de que esté ganando peso adecuadamente o no esté demasiado somnoliento.

Fertilidad

En estudios en animales, la fenitoína no tuvo un efecto directo en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Epanutin parenteral tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, por lo que no se debe conducir ni utilizar máquinas hasta que el médico lo indique. En pacientes que comienzan a tomar Epanutin parenteral o que lo toman en dosis más altas y (o) en combinación con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central, se han observado reacciones más lentas a los estímulos. Esto puede empeorar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Esto es especialmente cierto si el paciente también consume alcohol.

Epanutin parenteral contiene etanol, propilenglicol y sodio

Este medicamento contiene 400 mg de alcohol (etanol, 96%) en cada 5 ml de solución, lo que equivale al 10% del volumen. La cantidad de alcohol en 5 ml de solución es equivalente a 11 ml de cerveza o 4,5 ml de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y jóvenes, y su efecto en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia. El alcohol en este medicamento puede cambiar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento también contiene 2,072 g de propilenglicol en cada 5 ml de solución de fenitoína, lo que equivale a 414,0 mg de propilenglicol por 1 ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño también toma otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes. Los pacientes con trastornos hepáticos o renales no deben tomar este medicamento, a menos que se lo recomiende un médico. Si es necesario tomar el medicamento Epanutin parenteral durante más de 24 horas, el médico puede realizar pruebas adicionales. El propilenglicol contenido en este medicamento puede causar síntomas similares a los del alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos. El medicamento solo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en el paciente que toma este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de solución, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Epanutin parenteral

El medicamento Epanutin parenteral está indicado solo para administración intravenosa y debe ser administrado por un médico o bajo su supervisión. La dosis y la frecuencia de administración del medicamento son decididas por el médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se han informado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

Trastornos del sistema nervioso:

Los síntomas más comunes que ocurren durante el tratamiento con fenitoína, generalmente dependen de la dosis. Incluyen: nistagmo, ataxia, disartria, trastornos de la coordinación, confusión, somnolencia y mareos, así como insomnio, ansiedad transitoria, temblor y cefalea; parestesias (trastornos de la sensación en forma de hormigueo, ardor de la piel), somnolencia, raramente discinesias (movimientos involuntarios y no controlados de las extremidades, los labios, la lengua) incluyendo coreoatetosis, distonía (superposición de movimientos involuntarios de los músculos responsables tanto de la flexión como de la extensión de las extremidades); polineuropatía sensorial periférica (daño a los nervios periféricos) - principalmente en pacientes que han tomado fenitoína durante períodos prolongados; convulsiones tónicas (contracción súbita del cuerpo o de un grupo de músculos, acompañada de pérdida de conciencia y caída), trastornos del gusto. También se han informado casos de atrofia cerebelosa, y este efecto es más probable en pacientes que han tomado fenitoína en dosis altas y durante períodos prolongados.

Trastornos cardíacos:

Paro cardíaco/paro circulatorio, bradicardia y hipotensión, reacciones cardiotóxicas graves y casos de muerte por bloqueo auriculoventricular y fibrilación ventricular. Las complicaciones graves ocurren con mayor frecuencia en pacientes ancianos o gravemente enfermos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Trastornos de la función respiratoria, incluyendo paro respiratorio, y neumonitis. Trastornos generales y en el lugar de administración:Reacciones de hipersensibilidad, reacciones pseudoanafilácticas, anafilaxia, irritación local, inflamación y dolor; necrosis y separación de tejido necrótico del tejido sano después de la inyección subcutánea o perivenosa (se debe evitar la inyección subcutánea y perivenosa). También se han informado casos de edema, decoloración y dolor en el lugar de la inyección (descrito como "Síndrome de la manopla púrpura").

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Síntomas cutáneos, a veces acompañados de fiebre, incluyen: erupciones, urticaria; más raramente, otros tipos de dermatitis; efectos graves (que pueden ser mortales): erupciones ampollares, descamativas o plámicas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (véase el punto 2). Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Casos raros de trastornos hematológicos, incluyendo efectos mortales. Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos), agranulocitosis (falta de granulocitos) y anemia aplásica (asociada con la inhibición de la función de la médula ósea o sin inhibición de la función de la médula ósea); macrocitosis (aumento del tamaño de los eritrocitos) y anemia megaloblástica (causada por la deficiencia de vitamina B o ácido fólico); frecuentemente, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (localizados o generalizados), incluyendo hiperplasia ganglionar benigna, pseudo linfoma, linfomas (enfermedades neoplásicas del sistema linfático); disminución del número de un tipo específico de glóbulos rojos (aplasia eritroide pura). Trastornos gastrointestinales:Insuficiencia hepática aguda, hepatitis tóxica y daño hepático, náuseas, vómitos, estreñimiento. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Engrosamiento de los rasgos faciales, aumento del tamaño de los labios, hiperplasia gingival; hipertricosis, artritis. Raramente, enfermedad de Peyronie (curvatura del pene) y contractura de Dupuytren (flexión del dedo o los dedos de la mano). Trastornos óseos, incluyendo osteopenia, osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos anticonvulsivos a largo plazo, tiene osteoporosis o está tomando esteroides. Trastornos del sistema inmunológico:Síndrome de hipersensibilidad, que puede ser mortal (síntomas incluyen: artralgias, fiebre, trastornos de la función hepática, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y erupción cutánea); lupus eritematoso sistémico; cambios necróticos en las arterias; erupciones cutáneas y daño hepático tóxico en pacientes de raza negra; reacciones graves de hipersensibilidad a los medicamentos, caracterizadas por erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y daño a los órganos internos. Dificultad para respirar, edema de la garganta, la cara o los labios. Trastornos renales y urinarios:Nefritis intersticial. La administración de fenitoína puede alterar los resultados de las pruebas de la función tiroidea. Niños y adolescentesLos efectos adversos en niños y adolescentes ocurren con una frecuencia similar a la de los adultos. La hiperplasia gingival (posmedicamentosa) ocurre con mayor frecuencia en niños y adolescentes, así como en personas que no mantienen una buena higiene bucal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dirección: Calle de Campezo, 1, 28022 Madrid. Teléfono: 91 822 62 00. Fax: 91 822 62 20. Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Epanutin parenteral

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Epanutin parenteral?

• El principio activo es fenitoína sódica.
• Los demás componentes son: propilenglicol, etanol 96%, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Epanutin parenteral y qué contiene el paquete?

El paquete contiene: 5 ampollas de vidrio de 5 ml de solución lista para inyección.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Nombre y dirección del fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Teléfono: 91 654 55 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La información detallada sobre este medicamento (Ficha Técnica) está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Vía de administración y duración del tratamiento:

La solución para inyección está indicada solo para administración intravenosa (en bolo lento o en infusión). La aparición de eventos cardiovasculares puede estar relacionada con la administración intravenosa demasiado rápida. Después de la administración intramuscular, la absorción es lenta y variable. La administración intramuscular del medicamento puede causar dolor, necrosis y formación de absceso en el lugar de la inyección. Debido al riesgo de efecto tóxico local, el medicamento Epanutin parenteral en forma intravenosa debe administrarse directamente en una vena periférica grande o central a través de un catéter grande. Antes de la administración, debe verificarse la permeabilidad del catéter intravenoso mediante la inyección de una solución salina estéril. Después de cada inyección del medicamento, debe seguirse la inyección de solución salina estéril a través del mismo catéter para evitar la irritación local de la vena causada por el pH alcalino de la solución. Debe evitarse la inyección subcutánea o perivenosa, ya que la solución de fenitoína para inyección tiene un pH alcalino y puede causar necrosis del tejido. Debe considerarse la administración de fenitoína en forma oral, debido al riesgo de reacciones cardiotóxicas y efectos tóxicos locales asociados con la administración intravenosa del producto. La duración del tratamiento depende de la enfermedad subyacente y su curso. No está limitada, siempre que el medicamento sea bien tolerado. El rango de concentraciones terapéuticas de fenitoína en suero es generalmente de 10 a 20 µg/ml. En adultos, la dosis de administración intravenosa no debe exceder los 50 mg/min. En recién nacidos, el medicamento debe inyectarse lentamente en una dosis de 1 a 3 mg/kg de peso corporal/min, y en niños en una dosis de 1 a 3 mg/kg de peso corporal/min o 50 mg/min, lo que sea más lento. Este medicamento contiene 2,072 g de propilenglicol en 5 ml de solución de fenitoína. Por lo tanto, una dosis de carga de fenitoína de 20 mg/kg de peso corporal contiene 165,6 mg/kg de peso corporal de propilenglicol. En recién nacidos y lactantes de hasta 1 año, esto puede causar efectos adversos. Una dosis diaria de 30 mg/kg de peso corporal equivale a:

Una dosis diaria de 10 mg/kg de peso corporal equivale a:

• Estado de convulsiones o convulsiones recurrentes en intervalos cortos de tiempo

Adultos y adolescentes a partir de 13 años La dosis inicial es de 1 ampolla de medicamento Epanutin parenteral (lo que equivale a 230 mg de fenitoína). Se administra en bolo lento intravenoso con una velocidad máxima de 0,5 ml/min (lo que equivale a 23 mg de fenitoína por minuto). Si las convulsiones no cesan después de 20-30 minutos, la dosis puede repetirse. Después de que las convulsiones hayan cesado, se puede administrar 1 ampolla de medicamento Epanutin parenteral (lo que equivale a 230 mg de fenitoína) cada 1,5 a 6 horas. Con el fin de lograr una saturación rápida del medicamento, se puede utilizar una dosis diaria máxima de 17 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima de 17 mg/kg de peso corporal equivale a:

• Prevención de convulsiones después de operaciones neuroquirúrgicas y (o) lesiones en la cabeza

Adultos y adolescentes a partir de 13 años 1-2 ampollas de medicamento Epanutin parenteral al día (lo que equivale a 230-460 mg de fenitoína). El medicamento se administra en bolo intravenoso con una velocidad máxima de 0,5 ml/min (lo que equivale a 23 mg de fenitoína por minuto). Niños hasta 12 años 5-6 mg/kg de peso corporal. La velocidad de inyección debe reducirse adecuadamente según el peso corporal y la edad del niño. Este medicamento contiene 2,072 g de propilenglicol en 5 ml de solución de fenitoína. Por lo tanto, una dosis de carga de fenitoína de 20 mg/kg de peso corporal contiene 165,6 mg/kg de peso corporal de propilenglicol. En recién nacidos y lactantes de hasta 1 año, esto puede causar efectos adversos. Una dosis diaria de 5 mg/kg de peso corporal equivale a:Una dosis diaria de 6 mg/kg de peso corporal equivale a:

• Trastornos agudos del ritmo cardíaco

El uso en trastornos del ritmo cardíaco debe limitarse a situaciones que requieren ayuda de emergencia. Se recomienda el monitoreo del electrocardiograma y la presión arterial. Al igual que con otros medicamentos antiarrítmicos potentes, debe tener un kit de reanimación a mano. La dosis recomendada es de 3,5 a 5 mg/kg de peso corporal en bolo intravenoso. Si es necesario, la inyección puede repetirse. Por lo general, es suficiente una dosis diaria total de 700 a 1.000 mg. Si no hay respuesta al tratamiento con una concentración de medicamento en suero de 20 µg/ml, es poco probable que el medicamento sea eficaz a concentraciones más altas. Se recomienda una administración lenta a una velocidad de 30 a 50 mg/min.

Dosificación en poblaciones de pacientes especiales

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Consultar el punto 4.4 de la Característica del Producto Farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de la fenitoína está ligeramente disminuido, por lo que pueden ser necesarias dosis más bajas o una frecuencia de administración reducida (consultar el punto 5.2 de la Característica del Producto Farmacéutico).
Cambio de medicamento:
Debido al relativamente pequeño rango de concentraciones terapéuticas de la fenitoína en suero y a la diferente biodisponibilidad de los diferentes productos farmacéuticos, no se debe cambiar el medicamento a otro producto de fenitoína sin un control estricto de su concentración en suero. La concentración estable de fenitoína en suero (estado de equilibrio) se alcanza solo después de la administración de una dosis constante del medicamento durante un período de 5 a 14 días.
Por esta razón, la dosis del medicamento debe reducirse (siempre que sea posible) lentamente, y los nuevos medicamentos antiepilépticos deben introducirse mediante un aumento gradual de la dosis. Después de la interrupción repentina del uso del medicamento Epanutin parenteral, pueden ocurrir o empeorar las convulsiones y el estado epiléptico. Si, en la opinión del médico, es necesario reducir la dosis, suspender el medicamento o reemplazarlo con otro tratamiento antiepiléptico, se debe hacer de manera gradual. En caso de reacción alérgica o de hipersensibilidad, puede ser necesario un tratamiento alternativo con otro medicamento antiepiléptico. En tal caso, el tratamiento alternativo debe realizarse con un medicamento antiepiléptico que no sea un derivado de la hidantoína.
Incompatibilidades farmacéuticas:
Únicamente para uso único. Después de abrir, los restos no utilizados del producto deben ser descartados.
El medicamento Epanutin parenteral debe ser utilizado inmediatamente después de abrir.
No se debe mezclar el medicamento Epanutin parenteral con otras soluciones (incluyendo la solución de glucosa o soluciones que contengan glucosa), ya que esto provoca la precipitación de la fenitoína .
No se debe utilizar el medicamento en caso de precipitación de sedimento o turbidez de la solución en la ampolla.