Pienazolinum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PHENAZOLINUM, 50 mg/ml, solución para inyección

Antazolinamesilato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Phenazolinum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Phenazolinum
• 3. Cómo usar el medicamento Phenazolinum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Phenazolinum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Phenazolinum y para qué se utiliza

Phenazolinum contiene antazolina, que es un medicamento antihistamínico. Inhibe los síntomas alérgicos, especialmente aquellos relacionados con la liberación de histamina, y también tiene propiedades antiarrítmicas.
El medicamento se utiliza:

• como tratamiento auxiliar en estados alérgicos agudos, incluyendo el choque anafiláctico en combinación con adrenalina,
• en trastornos cardiacos de ritmo paroxístico de origen supraventricular, incluyendo la taquiarritmia en la fibrilación auricular, que no responden al tratamiento antiarrítmico estándar.

2. Información importante antes de usar el medicamento Phenazolinum

Cuándo no usar el medicamento Phenazolinum

• si el paciente es alérgico a la antazolina mesilato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene glaucoma,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar el medicamento Phenazolinum, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el uso de antazolina en pacientes con epilepsia debido a informes de convulsiones durante el tratamiento con medicamentos antihistamínicos.
En pacientes con hipertensión arterial, trastornos cardiacos de ritmo establecidos, diabetes, hipertiroidismo y hiperplasia prostática, se recomienda usar antazolina con precaución.
Debe evitarse el uso de antazolina si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos con efecto colinolítico (neurolépticos fenotiazínicos, hidroxizina, medicamentos antidepresivos tricíclicos).
La administración concomitante de antazolina y medicamentos que inhiben el sistema nervioso central, así como el consumo de alcohol, puede causar una suma de efectos y provocar síntomas peligrosos.

Niños

No debe usarse el medicamento en niños menores de 12 años.

Phenazolinum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La acción y la toxicidad de la antazolina se ven aumentadas por los barbitúricos, los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, la noradrenalina, la adrenalina y el alcohol.
La antazolina reduce la eficacia de la fenitoína, los medicamentos anticoagulantes orales y los esteroides.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No debe amamantar durante el tratamiento con antazolina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede alterar la capacidad psicofísica - durante el tratamiento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Phenazolinum contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 2 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Phenazolinum

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada ampolla contiene 100 mg de antazolina mesilato.
Reacciones alérgicas
Adultos
Por vía intramuscular, de 200 mg a 300 mg (2 a 3 ampollas) al día.
Adolescentes mayores de 12 años
Por vía intramuscular, de 50 mg a 100 mg (media a 1 ampolla).
Paro cardíaco por fibrilación auricular
Adultos
Administrar por vía intravenosa bajo estricto control de la presión arterial y la función cardíaca (ECG), en dosis de 100 mg a 300 mg (1 a 3 ampollas) en 3-10 minutos. Debe interrumpirse la inyección cuando se restaure el ritmo sinusal.
Se deben usar dosis más altas en la unidad de cuidados intensivos.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo de la solución.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color como indicación del punto de corte que se encuentra debajo (ver figura 1).

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla verticalmente con ambas manos, con el punto de color hacia usted - ver figura 2. La parte superior de la ampolla debe sujetarse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.
• Apretar en el sentido de la flecha que se muestra en la figura 3. Las ampollas están diseñadas solo para un uso único, deben abrirse justo antes de usarlas. El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes. Figura 1 Figura 2 Figura 3

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Phenazolinum

Pueden ocurrir dificultades respiratorias crecientes que llevan a la depresión respiratoria, trastornos de la conciencia, coma, caída de la temperatura corporal (en niños), temblores y convulsiones. Tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La antazolina puede causar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea),
aumento de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, debilidad, somnolencia, fatiga, trastornos de la concentración, ansiedad.
Raramente puede ocurrir anemia hemolítica, presencia de hemoglobina en la orina (coloración roja de la orina) y fallo renal agudo, como resultado de trastornos inmunológicos después de la antazolina.
Puede ocurrir confusión, trastornos de la coordinación, sequedad de la mucosa bucal,
trastornos de la visión, dificultades para orinar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Phenazolinum

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Phenazolinum

• El principio activo del medicamento es la antazolina mesilato. Cada ml de solución contiene 50 mg de antazolina mesilato.
• Los demás componentes son: edetato disódico, edetato de calcio sódico, agua para inyección.

Una ampolla (2 ml de solución) contiene 100 mg de antazolina mesilato.

Cómo se presenta el medicamento Phenazolinum y qué contiene el paquete

Ampollas de vidrio incoloro en una funda de PVC en una caja de cartón.
10 ampollas de 2 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024