Perindopril Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Perindopril Krka, 4 mg, tabletas

tert-Butylamina perindopril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Perindopril Krka
• 3. Cómo tomar Perindopril Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Perindopril Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Perindopril Krka pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Los medicamentos de este grupo dilatan los vasos sanguíneos, lo que facilita la circulación de la sangre por el corazón.
Perindopril Krka se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• tratar la insuficiencia cardíaca sintomática (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
• reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (estado en el que el flujo sanguíneo hacia el corazón se reduce o bloquea) y en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar la circulación sanguínea hacia el corazón, mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo alimentan.

2. Información importante antes de tomar Perindopril Krka

Cuándo no tomar Perindopril Krka

• si el paciente es alérgico a perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción de hipersensibilidad en el pasado con edema de los labios y la cara, el cuello, y posiblemente también con edema de las manos y los pies o dificultad para respirar o ronquera (edema angioneurótico) después de tomar un inhibidor de la ECA;
• si el edema angioneurótico ha ocurrido en la familia del paciente o en el paciente en cualquier otra circunstancia;
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Perindopril Krka en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Perindopril Krka puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

No se recomienda el uso de Perindopril Krka en niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Perindopril Krka, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Es posible que Perindopril Krka no sea adecuado para el paciente. Por esta razón, antes de comenzar a tomar Perindopril Krka, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene un flujo sanguíneo reducido o bloqueado hacia el corazón (angina de pecho inestable);
• el paciente ha sido diagnosticado con un corazón agrandado o tiene problemas con las válvulas del corazón;
• el paciente tiene una estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón (estenosis de la arteria renal);
• el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene otras enfermedades renales, hepáticas o cardíacas;
• el paciente está sometido a diálisis o ha recibido un trasplante de riñón;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o tiene vómitos o diarrea severos, o toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• el paciente toma litio, un medicamento utilizado para tratar el trastorno maníaco-depresivo;
• el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como la heparina;
• el paciente va a someterse a un procedimiento para eliminar el exceso de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial (aféresis de LDL);
• el paciente va a someterse o se ha sometido a un tratamiento para reducir la alergia a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
• el paciente tiene una enfermedad autoinmune, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica;
• el paciente toma medicamentos inmunosupresores;
• la presión arterial del paciente no está bien controlada debido a su raza (lo que puede ser especialmente cierto para los pacientes de raza negra);
• el paciente va a someterse a una operación o anestesia general;
• el paciente tiene una enfermedad vascular cerebral;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Perindopril Krka";
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, que pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel en áreas como la garganta):
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer)
• wildagliptina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Edema angioneurótico
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril Krka, se han informado casos de edema angioneurótico (una reacción alérgica grave con síntomas como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Perindopril Krka y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
Es importante informar al médico sobre el embarazo o la sospecha de embarazo. No se recomienda el uso de Perindopril Krka en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Perindopril Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar medicamentos sin receta sin consultar a su médico. Esto es especialmente cierto para:

• medicamentos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos;
• medicamentos para el dolor, incluyendo el ácido acetilsalicílico (un principio activo que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre);
• suplementos de potasio;
• sustitutos de la sal que contienen potasio.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos para asegurarse de que sea seguro tomar Perindopril Krka:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial y/o la insuficiencia cardíaca, incluyendo los diuréticos;
• diuréticos que ahorran potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (como la heparina; trimetoprima y sulfametoxazol, también llamado trimetoprima/sulfametoxazol; y ciclosporina o tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
• medicamentos que se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (procaína);
• medicamentos para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales para la diabetes, como la wildagliptina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el diclofenaco, incluyendo el ácido acetilsalicílico utilizado para el dolor;
• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, incluyendo los nitratos;
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que estimulan ciertas partes del sistema nervioso, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina (simpaticomiméticos);
• medicamentos para tratar el trastorno maníaco-depresivo (litio);
• medicamentos para tratar las enfermedades psiquiátricas, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (medicamentos antidepresivos tricíclicos y medicamentos antipsicóticos);
• oro inyectable para tratar la artritis (aurotiomalato sódico);
• medicamentos para tratar la diarrea (racecadotrilo);
• medicamentos que se utilizan comúnmente para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimus, everolimus, temsirolimus o otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Perindopril Krka" y "Precauciones y advertencias").

Perindopril Krka con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Perindopril Krka antes de las comidas para reducir el efecto del alimento en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha o planificación de un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Perindopril Krka antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Krka. No se recomienda el uso de Perindopril Krka en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Perindopril Krka durante la lactancia, especialmente en el caso de lactar a un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo reacciona a Perindopril Krka. Perindopril Krka generalmente no afecta la capacidad de conducir, pero en algunos pacientes pueden ocurrir mareos o debilidad asociados con la presión arterial baja, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se toma con otros medicamentos para la presión arterial. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede verse afectada.

Perindopril Krka contiene lactosa (en forma de lactosa monohidratada)

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para tratar la hipertensión arterial es de 4 mg de perindopril al día (1 tableta de Perindopril Krka de 4 mg). Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg de perindopril al día (2 tabletas de Perindopril Krka de 4 mg).
La dosis recomendada para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática es de 2 mg de perindopril al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 4 mg de perindopril al día (1 tableta de Perindopril Krka de 4 mg).
La dosis inicial recomendada para tratar la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindopril al día (1 tableta de Perindopril Krka de 4 mg); si el paciente tolera bien el medicamento, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg de perindopril al día (2 tabletas de Perindopril Krka de 4 mg).
Debe tragar la tableta con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de las comidas.
Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis según los efectos del tratamiento y el estado del paciente.
La dosis puede ser menor que la dosis habitual y será determinada por el médico:

• en pacientes ancianos,
• en pacientes con problemas renales,
• en pacientes con hipertensión arterial causada por la estenosis de las arterias que suministran sangre a los riñones (hipertensión renovascular),
• en pacientes que toman diuréticos,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que toman medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos.

El médico determinará la duración del tratamiento según el estado del paciente.

Uso en niños

No se ha evaluado el uso de perindopril en niños. Por esta razón, no se recomienda el uso de perindopril en niños.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico .

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Perindopril Krka

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
El síntoma más probable de sobredosis es una caída repentina de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas de sobredosis pueden incluir:

• taquicardia o bradicardia,
• palpitaciones o dolor en el pecho (angina de pecho),
• disnea (dificultad para respirar),
• mareos, ansiedad y/o tos.

En caso de una caída significativa de la presión arterial, el paciente debe acostarse con las piernas elevadas y una pequeña almohada debajo de la cabeza.

Olvido de una dosis de Perindopril Krka

Es importante tomar el medicamento cada día.
Sin embargo, si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvidan varias dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y continuar con el tratamiento según las indicaciones.

Interrupción del tratamiento con Perindopril Krka

La interrupción del tratamiento puede causar un aumento en la presión arterial, lo que aumenta el riesgo de complicaciones asociadas con la hipertensión arterial, especialmente en el corazón, el cerebro y los riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar, hasta el punto de requerir hospitalización. Por esta razón, antes de dejar de tomar Perindopril Krka, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Perindopril Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el punto 2 "Precauciones y advertencias") (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• mareos severos o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• palpitaciones o dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad muscular en los brazos o las piernas, o dificultad para hablar, que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• respiración silbante, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (broncoespasmo; puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor severo en la parte superior del abdomen y una sensación de malestar general (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• ictericia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Los efectos adversos que pueden ocurrir:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, sensación de vértigo (mareos por problemas del oído interno), sensación de hormigueo o entumecimiento en los brazos o las piernas (parestesias),
• trastornos de la visión,
• zumbido, pitido, chasquido, golpe en los oídos (tinnitus),
• presión arterial baja (hipotensión) y síntomas asociados con la hipotensión,
• tos, disnea,
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia, diarrea y estreñimiento,
• erupción cutánea, prurito,
• calambres musculares,
• debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre),
• nivel alto de potasio en la sangre, que puede revertirse después de dejar de tomar el medicamento,
• nivel bajo de sodio,
• trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño,
• depresión,
• somnolencia, pérdida de conciencia,
• palpitaciones, taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• broncoespasmo (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• sequedad de la mucosa bucal,
• reacción de hipersensibilidad con edema repentino de la cara, el cuello, los labios, las membranas mucosas, la lengua o la garganta (con ronquera o dificultad para respirar), y posiblemente también edema de las manos y los pies (edema angioneurótico), urticaria,
• reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor en las articulaciones, dolor muscular,
• trastornos de la función renal,
• impotencia,
• dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre,
• aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre,
• caídas.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre,
• exacerbación del psoriasis,
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH),
• disminución o ausencia de la producción de orina,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• insuficiencia renal aguda.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• desorientación,
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, probablemente debido a una caída excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo,
• neumonitis eosinofílica (inflamación de los pulmones con acumulación de eosinófilos), rinitis eosinofílica (inflamación de la mucosa nasal con acumulación de eosinófilos),
• pancreatitis,
• hepatitis,
• eritema multiforme.

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• fenómeno de Raynaud (enfriamiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Krka

Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad y la luz.
No debe conservar el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Perindopril Krka?

• El principio activo es perindopril con tert-butilamina. Cada tableta contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina, lo que equivale a 3,338 mg de perindopril.
• Los demás componentes son cloruro de calcio hexahidratado, lactosa monohidratada, crospovidona tipo A, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Perindopril Krka contiene lactosa (en forma de lactosa monohidratada)".

Cómo es Perindopril Krka y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas (longitud: 8,5 mm, grosor: 2,5-3,9 mm), ligeramente convexas, con una ranura en un lado.
La tableta se puede partir por la mitad.
Envases: 30, 60 o 90 tabletas en blister, en caja de cartón

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: +48 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.11.2021