Pentirox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Penthrox, 99,9 %, líquido para preparar inhalación de vapor

Metoxiflurano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o personal médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o personal médico (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Penthrox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Penthrox
• 3. Cómo usar Penthrox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Penthrox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Penthrox y para qué se utiliza

Penthrox contiene el principio activo metoxiflurano. El medicamento está indicado para el alivio temporal del dolor y se inhala a los pulmones a través de un inhalador de un solo uso Penthrox.
Penthrox está destinado a reducir la intensidad del dolor, no a eliminarlo por completo.

2. Información importante antes de usar Penthrox

Cuándo no usar Penthrox:

• si el paciente es alérgico a metoxiflurano, cualquier anestésico inhalado o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6);
• si el paciente o su familia tiene hipertermia maligna. La hipertermia maligna es una enfermedad caracterizada por síntomas como fiebre muy alta, ritmo cardíaco acelerado e irregular, calambres musculares y problemas respiratorios, que ocurren en el paciente o sus familiares después de la administración de un anestésico;
• o si los familiares del paciente han experimentado efectos adversos graves después de la administración de anestésicos inhalados;
• si el paciente ha experimentado daño hepático después de la administración previa de metoxiflurano o otros anestésicos inhalados;
• si el paciente tiene una alteración renal significativa;
• si el paciente experimenta cambios en la conciencia causados por cualquier factor, incluyendo lesiones en la cabeza, consumo de medicamentos o alcohol;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o trastornos del sistema circulatorio;
• si el paciente tiene respiración superficial o problemas respiratorios.

No se debe usar Penthrox como anestésico.
Si el paciente tiene alguna duda sobre si este medicamento es adecuado para él, debe consultar a un médico o personal médico.

Advertencias y precauciones

En el caso de pacientes con las siguientes condiciones, antes de iniciar el tratamiento con Penthrox, debe discutirlo con su médico:

• pacientes con enfermedades renales o hepáticas;
• pacientes con trastornos que pueden causar problemas renales;
• pacientes de edad avanzada.

Se han reportado casos de depresión respiratoria con síntomas como respiración lenta y superficial o otras dificultades para respirar (sección 4) durante el tratamiento con Penthrox. Si se producen problemas respiratorios, debe informar inmediatamente a un profesional médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar Penthrox en niños y adolescentes menores de 18 años.

Penthrox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o personal médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, en particular sobre los siguientes:

• isoniazida para el tratamiento de la tuberculosis.
• fenobarbital o carbamazepina para el tratamiento de la epilepsia.
• rifampicina u otros antibióticos para el tratamiento de infecciones.
• medicamentos o sustancias no autorizadas que actúan como depresores del sistema nervioso, como narcóticos, medicamentos analgésicos, sedantes, somníferos, anestésicos generales, fenotiazina, medicamentos ansiolíticos, relajantes musculares y medicamentos antialérgicos con efecto sedante.
• antibióticos y otros medicamentos que pueden tener un efecto nocivo en los riñones, como la tetraciclina, la gentamicina, la colistina, la polimixina B y la anfotericina, así como medios de contraste.
• efavirenz o nevirapina para el tratamiento del VIH

En caso de dudas, debe consultar a un médico.
Si el paciente requiere tratamiento hospitalario con anestesia general, debe informar al personal médico sobre el uso previo de Penthrox.

Penthrox con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe consumir alcohol mientras se usa el medicamento, ya que puede aumentar su efecto.
Se pueden tomar alimentos y líquidos mientras se usa el medicamento, a menos que el médico o personal médico decida lo contrario.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento. El médico o personal médico debe discutir con la paciente los posibles riesgos y beneficios del uso de Penthrox.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Antes de comenzar a conducir un vehículo o usar una máquina, el paciente debe asegurarse de que tiene la capacidad plena para realizar estas actividades. Penthrox puede causar somnolencia y mareos.

Penthrox contiene butilhidroxitoluen (E 321)

Penthrox contiene el excipiente butilhidroxitoluen (E 321) (0,01% p/p). El butilhidroxitoluen puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.

3. Cómo usar Penthrox

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o personal médico.
Adultos
En una sola dosis, se puede administrar una o dos ampollas que contienen 3 ml de Penthrox. La dosis máxima es de dos ampollas que contienen 3 ml de Penthrox. No se debe exceder la dosis máxima de 6 ml.

Instrucciones de uso de Penthrox

• 1. El médico o personal médico preparará el inhalador para su uso y colocará la tira de seguridad en la muñeca del paciente.
• 2. El medicamento debe inhalar a través del inhalador, con el fin de reducir la intensidad del dolor. En caso de dudas, debe pedir ayuda al personal médico. Para acostumbrarse al olor a frutas del medicamento, los primeros inhalaciones deben hacerse con cuidado. También se debe exhalar a través del inhalador. Después de hacer las primeras inhalaciones con cuidado, se puede comenzar a respirar normalmente a través del inhalador.

• 3. Si es necesario obtener un efecto analgésico más fuerte, se debe cubrir el orificio ubicado en la parte superior de la cámara de carbón activo con el dedo. El personal médico indicará la ubicación de este orificio.
• 4. No es necesario respirar a través del inhalador todo el tiempo. El personal

médico animará a hacer pausas en la inhalación, ya que este modo permitirá prolongar el tiempo de acción analgésica.

• 5. Se debe usar la inhalación durante tanto tiempo como lo indique el personal médico o hasta que se alcance la dosis máxima recomendada del medicamento.

No se debe dar el medicamento a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Penthrox

El paciente usa el medicamento bajo la supervisión de personal médico capacitado en su administración, por lo que es muy poco probable que se produzca una sobredosis. Se puede administrar como máximo dos ampollas de medicamento en una sola dosis. La sobredosis de Penthrox puede causar daño renal. Si el paciente sospecha que ha tomado una dosis más alta de la recomendada, debe informar inmediatamente al personal médico.
En caso de preguntas o dudas, debe consultar a un médico o personal médico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de que se produzcan los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a un médico o personal médico:

• Reacciones alérgicas graves, con síntomas que incluyen dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara.
• Síntomas hepáticos, como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, ictericia (decoloración amarilla de la piel y/o ojos), orina oscura, heces claras, dolor o sensibilidad en el lado derecho (debajo de las costillas).
• Síntomas renales, como disminución o aumento de la micción, hinchazón de los pies o la parte inferior de las piernas.
• respiración demasiado lenta y superficial o otras dificultades para respirar (síntomas de depresión respiratoria) (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos anteriores pueden ser mortales, por lo que es importante informar inmediatamente a un médico o personal médico sobre su ocurrencia.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Somnolencia
• Dolor de cabeza o náuseas
• Estado de euforia
• Sensación de embriaguez
• Trastornos del gusto
• Tos

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Ansiedad o depresión
• Trastornos de la atención
• Emociones o acciones inapropiadas
• Repetición de palabras o dificultades para hablar
• Pérdida de memoria
• Entumecimiento o hormigueo en las manos y los pies
• Trastornos de la visión
• Enrojecimiento de la piel
• Presión arterial baja o alta
• Sequedad en la boca
• Molestias o picazón en la boca
• Aumento de la salivación
• Aumento del apetito
• Vómitos
• Sudoración
• Cansancio
• Malestar general
• Escalofríos
• Sensación de relajación

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad
• Trastornos del estado de ánimo
• Nerviosismo o agitación
• Sensación de desapego de la realidad
• Desorientación
• Estados de conciencia alterados
• Ahogo
• Respiración superficial
• Movimientos oculares no controlados

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar directamente al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Penthrox

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento de este producto medicinal.
El médico o personal médico eliminará cualquier resto de Penthrox y el inhalador Penthrox de acuerdo con las regulaciones locales aplicables.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Penthrox?

• El principio activo del medicamento es metoxiflurano. Una ampolla sellada contiene 3 ml de metoxiflurano al 99,9%.
• El otro componente es butilhidroxitoluen (E 321).

Cómo es Penthrox y qué contiene su paquete?

Penthrox es un líquido transparente, casi incoloro, volátil con un olor a frutas característico, el medicamento se administra en forma de vapor o gas mediante el inhalador Penthrox.
El producto medicinal Penthrox está disponible en los siguientes paquetes:
10 ampollas de 3 ml, en una caja de cartón.
1 o 10 conjuntos.
En el conjunto: una ampolla de 3 ml de metoxiflurano al 99,9%, un inhalador Penthrox y una cámara de carbón activo protegida contra la apertura no autorizada.
Ampolla de 5 ml de vidrio ámbar tipo I con tapón de PET, con tapón de POM (polioximetileno), con dispositivo de seguridad.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Amsterdam
Países Bajos

Fabricante

MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co
Dublin
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
Penthrop
Bélgica
Methoxyflurane Medical Developments NED
Croacia
Penthrox
República Checa
Penthrox
Dinamarca
Penthrox
Finlandia
Penthrox
Francia
Methoxyflurane Medical Developments NED
España
Penthrox
Islandia
Penthrox
Irlanda
Methoxyflurane Medical Developments MD&P
Luxemburgo
Methoxyflurane Medical Developments NED
Alemania
Penthrox
Noruega
Penthrox
Polonia
Penthrox
Portugal
Penthrox
Eslovaquia
Penthrox
Eslovenia
Penthrox
Suecia
Penthrox
Italia
Penthrox
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2023
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Información para el personal médico

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:
A continuación, se presentan las instrucciones para la preparación adecuada del inhalador Penthrox para su uso y el uso correcto del mismo.

• 1. Debe asegurarse de que la cámara de carbón activo esté ubicada en la ranura de la parte superior del inhalador Penthrox.
• 2. Retire el tapón de la ampolla a mano. Opcionalmente: use la base del inhalador Penthrox para aflojar el tapón de la ampolla - inserte el tapón en la base del inhalador y gírelo 180º (medio giro). Separe el inhalador de la ampolla y retire el tapón a mano.
• 3. Sostenga el inhalador Penthrox en un ángulo de 45° y vierta el contenido completo de una ampolla de Penthrox en la base del inhalador, girando el inhalador varias veces alrededor de su eje.

• 4. Coloque la tira de seguridad en la muñeca del paciente. El paciente respira a través del inhalador Penthrox para aliviar el dolor. Debe instruir al paciente para que realice las primeras inhalaciones con cuidado y luego comience a respirar normalmente a través del inhalador.

• 5. El paciente también exhala en el inhalador Penthrox. Los vapores exhalados pasan a través de la cámara de carbón activo para capturar cualquier resto de metoxiflurano.

• 6. Si es necesario obtener un efecto analgésico más fuerte, el paciente (durante la inhalación) puede cubrir el orificio ubicado en la parte superior de la cámara de carbón activo con el dedo.

• 7. Si es necesario mantener el efecto analgésico después de usar la primera ampolla, se puede usar una segunda ampolla de medicamento, si está disponible. Opcionalmente, se puede usar una ampolla de un nuevo paquete. Prepare para su uso de la misma manera que para la dosis anterior (pasos 2 y 3).

No hay necesidad de reemplazar la cámara de carbón activo.
Coloque la ampolla vacía en la bolsa de plástico proporcionada.

• 8. Debe informar al paciente que, para obtener el efecto analgésico adecuado, debe realizar inhalaciones con pausas. La inhalación continua reduce el tiempo de acción analgésica. El paciente debe usar la dosis mínima que permita un control efectivo del dolor.

• 9. Cierre la ampolla vacía del medicamento Penthrox. Coloque el inhalador Penthrox usado y la ampolla vacía en una bolsa de plástico con cierre y elimínelos adecuadamente.

El médico o personal de enfermería o técnico de emergencia médica o persona capacitada en el uso del medicamento Penthrox debe proporcionar al paciente la hoja de instrucciones para el paciente y familiarizarlo con su contenido.