Nefopam Ielfa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nefopam Jelfa

30 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de nefopam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nefopam Jelfa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nefopam Jelfa
• 3. Cómo tomar Nefopam Jelfa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nefopam Jelfa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nefopam Jelfa y para qué se utiliza

Nefopam es un medicamento analgésico no narcótico más débil que la morfina, pero más fuerte que el ácido acetilsalicílico. Es un inhibidor potente de la recaptación de serotonina y noradrenalina. En dosis más altas, nefopam también tiene un efecto colinolítico, antihistamínico y anestésico local.

Indicaciones

• Dolor agudo leve y moderado, por ejemplo, dolor postoperatorio.
• Dolor crónico no muy intenso, por ejemplo, dolor en enfermedades oncológicas.

2. Información importante antes de tomar Nefopam Jelfa

Cuándo no tomar Nefopam Jelfa

• si el paciente es alérgico al principio activo del medicamento (clorhidrato de nefopam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente padece epilepsia,
• en niños menores de 12 años,
• durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos antidepresivos) y durante dos semanas después de suspenderlos.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Nefopam Jelfa, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento en personas:

• con enfermedades hepáticas o renales (excepto en casos de insuficiencia renal grave, no es necesario modificar la dosis),
• de edad avanzada (se debe iniciar el tratamiento con dosis más bajas, debido al aumento del riesgo de efectos adversos, como alucinaciones, desorientación),
• con hiperplasia prostática y dificultades para orinar.

Nefopam puede causar:

• coloración rosada de la orina, que no es consecuencia de hematuria (presencia de glóbulos rojos en la orina) o daño renal,
• aumento asintomático de la actividad de las aminotransferasas (durante el tratamiento prolongado, se debe controlar la función hepática).

Niños y adolescentes

No se debe administrar en niños menores de 12 años.

Nefopam Jelfa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración conjunta de nefopam con medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa y los medicamentos antidepresivos tricíclicos puede causar consecuencias graves: hipertermia, hipertensión maligna (forma grave de hipertensión arterial), taquicardia y trastornos del ritmo cardíaco. Nefopam puede potenciar el efecto de los medicamentos colinolíticos (utilizados en el tratamiento de, por ejemplo, asma bronquial, estados de espasmo del tracto gastrointestinal, úlceras gástricas y reflujo, enfermedad de Parkinson) o simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento de, por ejemplo, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones de las vías respiratorias superiores, trastornos de la circulación relacionados con el cambio de posición del cuerpo de decúbito a bipedestación, esporádicamente en el tratamiento de la hipertensión arterial y la depresión), aumentando sus efectos adversos. Nefopam administrado conjuntamente con paracetamol puede aumentar el riesgo de daño hepático. No se debe administrar Nefopam con:

• medicamentos somníferos,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos), a pesar de que no se han demostrado interacciones.

La reserpina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial) inhibe el efecto analgésico de nefopam.

Nefopam Jelfa con alimentos, bebidas y alcohol

Véase también el punto 3. No se ha demostrado interacción con el alcohol, sin embargo, no se debe consumir alcohol durante el tratamiento con nefopam.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Uso durante el embarazoDebido a que la seguridad del medicamento durante el embarazo no está completamente establecida, el uso de nefopam solo se permite en caso de que su uso sea absolutamente necesario, y no se puede utilizar otro medicamento o esté contraindicado. Uso durante la lactanciaNefopam se excreta en la leche materna, por lo que no se debe administrar el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nefopam puede causar tanto estimulación y euforia como efecto sedante. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que toman nefopam no conduzcan vehículos ni operen maquinaria.

3. Cómo tomar Nefopam Jelfa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 1 a 3 tabletas 3 veces al día, según la respuesta del organismo. Inicialmente, se administran 60 mg (2 tabletas) 3 veces al día. En personas de edad avanzada, se deben administrar dosis más bajas, es decir, 30 mg (1 tableta) 3 veces al día. El medicamento debe tomarse durante las comidas o después de las comidas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nefopam Jelfa

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Nefopam Jelfa, debe consultar a su médico. En caso de sobredosis, pueden ocurrir convulsiones, excitación, alucinaciones, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, trastornos de la función cardíaca. En tal caso, debe llamar a su médico de inmediato. El tratamiento de emergencia en caso de sobredosis consiste en colocar al paciente de lado, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias. Si el paciente está consciente, se debe inducir el vómito mediante la administración de 1-2 vasos de solución salina tibia (2 cucharaditas de sal en un vaso de agua). Este método solo se aplica a personas adultas y niños mayores de 12 años.

Omisión de la dosis de Nefopam Jelfa

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de omisión de una dosis de Nefopam Jelfa, debe tomarse lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Nefopam Jelfa

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se enumeran los efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con nefopam. Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas, que en la mayoría de los casos no conducen a vómitos
• sudoración excesiva

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• mareos
• desorientación
• excitación excesiva
• insomnio
• ansiedad
• pérdida de apetito
• trastornos de la visión
• taquicardia
• sequedad en la boca
• dificultades para tragar
• erupciones cutáneas
• dificultades para orinar
• estupor, confusión

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nefopam Jelfa

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nefopam Jelfa

El principio activo del medicamento es clorhidrato de nefopam. 1 tableta recubierta contiene 30 mg de clorhidrato de nefopam. Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, almidón de patata, hidroxipropilcelulosa, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, emulsión de simeticona.

Cómo se presenta Nefopam Jelfa y qué contiene el paquete

Nefopam Jelfa es una tableta recubierta blanca, redonda y convexa por ambos lados. Nefopam Jelfa se presenta en un blister que contiene 20 tabletas recubiertas, colocadas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublín 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 tel.: (075) 64 33 100 fax: (075) 75 24 455 e-mail: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: