Nefopam Iolsten

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

Nefopam Holsten, 30 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de nefopam

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Nefopam Holsten y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nefopam Holsten
• 3. Cómo tomar Nefopam Holsten
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nefopam Holsten
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nefopam Holsten y para qué se utiliza

El principio activo de Nefopam Holsten es el clorhidrato de nefopam, un analgésico que actúa sobre el sistema nervioso central. Este medicamento no está relacionado con los analgésicos opioides (medicamentos que contienen morfina) ni con la aspirina.

Nefopam Holsten está indicado para aliviar el dolor moderado o severo, como:

• dolor muscular;
• dolor postoperatorio;
• dolor articular;
• dolor causado por cáncer;
• dolor de muelas.

El tratamiento se refiere solo al alivio del dolor. No cura la causa subyacente de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Nefopam Holsten

Cuándo no tomar Nefopam Holsten:

• si el paciente es alérgico al nefopam o a alguno de los demás componentes de Nefopam Holsten (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos que pueden ser utilizados para tratar la depresión, el pánico, la fobia social, la enfermedad de Parkinson);
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene ansiedad;
• si el paciente tiene taquicardia (latidos rápidos del corazón) o ha tenido un infarto de miocardio; en este caso, el médico consultará con un cardiólogo;
• si el paciente tiene glaucoma (presión aumentada en el ojo);
• si el paciente tiene una próstata agrandada (hiperplasia) o tiene dificultades para orinar (retención urinaria);
• si el paciente está tomando otros medicamentos. También debe leer el punto "Nefopam Holsten y otros medicamentos";
• si el paciente es anciano; puede ser necesario reducir la dosis. La dosis recomendada es de 1 tableta 3 veces al día. Nefopam Holsten no es recomendado para niños. Se han reportado casos de abuso y dependencia de nefopam durante su uso.

Debe consultar a su médico si ha tenido o tiene alguno de los siguientes problemas:

Niños

Nefopam Holsten no es recomendado para niños.

Nefopam Holsten y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.

El nefopam es contraindicado si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa, como la selegilina, la tranylcipromina u otros (medicamentos utilizados para tratar la depresión, el pánico, la fobia social, la enfermedad de Parkinson).

Los efectos adversos de Nefopam Holsten pueden aumentar si el paciente está tomando otros medicamentos con un efecto similar sobre el sistema nervioso central.

Hay muchos medicamentos cuyo efecto depresor sobre el sistema nervioso central puede sumarse y llevar a una disminución de la alerta. Estos medicamentos incluyen los derivados de la morfina (analgésicos, medicamentos para la tos), los barbitúricos, las benzodiazepinas, los medicamentos ansiolíticos, los somníferos, algunos medicamentos antidepresivos, algunos medicamentos antihistamínicos, algunos medicamentos antihipertensivos y el baclofeno.

El nefopam puede afectar algunos análisis de detección de benzodiazepinas y opioides. Estos análisis pueden dar resultados falsos positivos en pacientes que toman Nefopam Holsten.

La gravedad y la frecuencia de los efectos adversos aumentan si Nefopam Holsten se administra junto con otros analgésicos, como la codeína, la pentazocina o la dextropropoxifeno.

Nefopam Holsten con alimentos, bebidas o alcohol

No aplica.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso de nefopam en mujeres embarazadas.

No se debe utilizar Nefopam Holsten durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la mujer justifique el tratamiento con nefopam.

Nefopam Holsten se excreta en la leche materna. No se debe utilizar Nefopam Holsten durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• mareos;
• náuseas;
• somnolencia;
• problemas de visión.

3. Cómo tomar Nefopam Holsten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos:

La dosis habitual es de 1 tableta 3 veces al día, y la dosis inicial es de 2 tabletas. Seis horas después de la primera dosis, se puede continuar el tratamiento con 1 tableta 3 veces al día.

Si el dolor no se alivia, debe consultar a su médico. Puede ser necesario aumentar la dosis a 2 tabletas 3 veces al día. Nunca debe tomar más de 3 tabletas al mismo tiempo. Por lo tanto, nunca debe tomar más de 3 tabletas 3 veces al día (= 9 tabletas).

Tomar las tabletas con 3 comidas al día permite una dosificación regular del medicamento. De esta manera, el paciente no olvidará tomar Nefopam Holsten.

Uso en niños:

Nefopam Holsten no es recomendado para niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nefopam Holsten

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nefopam Holsten, debe informar a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el embalaje del medicamento y cualquier resto del medicamento.

La sobredosis de Nefopam Holsten puede causar efectos psíquicos o neurológicos (convulsiones, alucinaciones y agitación) y efectos cardíacos (taquicardia o latidos rápidos del corazón).

Si el ritmo cardíaco se acelera significativamente después de tomar una cantidad excesiva de Nefopam Holsten, puede ser necesario hospitalizar al paciente. Debe informar a su médico. El médico puede administrar diazepam y otros tratamientos de apoyo.

Olvido de una dosis de Nefopam Holsten

Si se olvida una dosis de Nefopam Holsten, debe tomar la siguiente dosis durante la próxima comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nefopam Holsten

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Nefopam Holsten por su cuenta. Es muy probable que el dolor vuelva a aparecer. La interrupción del tratamiento debe ser siempre consultada con el médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos que pueden requerir atención médica inmediata:

• Reacciones alérgicasocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas). Si experimenta reacciones alérgicas (picazón, urticaria, enrojecimiento de la piel, malestar general, etc.), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Desmayosocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas). Debe informar a su familia que puede experimentar este efecto adverso y que, en tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia.Si experimenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
• Sudoración.
• Náuseas.
• Vómitos.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• • Taquicardia (latidos rápidos del corazón).
• • Palpitaciones (latidos irregulares del corazón).
• • Hipotensión (presión arterial baja).
• • Boca seca
• • Dolor abdominal.
• • Diarrea.
• • Mareos (sensación de que la persona o su entorno se mueve o gira).
• • Mareos.
• • Sensaciones falsas, trastornos de la sensibilidad.
• • Temblores.
• • Retención urinaria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Picazón.
• • Urticaria.
• • Enrojecimiento de la piel (eritema).
• • Malestar general.
• • Sensibilidad aumentada después de una operación.Si experimenta este efecto adverso, debe informar a su médico de inmediato.
• Alucinaciones.
• • Convulsiones.
• • Agitación.
• • Irritabilidad.Si experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
• Abuso y (o) dependencia.Si tiene tendencia a abusar de los medicamentos o problemas de dependencia, debe informar a su médico.
• Desorientación después de una operación.
• • Trastornos de la visión.
• • Insomnio.
• • Dolor de cabeza.
• • Disminución de la función renal.Si experimenta una disminución de la función renal, visible en los análisis de sangre y orina, su médico le dará el consejo adecuado.
• Coloración rosa de la orina:este efecto es inofensivo.

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• • Coma
• • Confusión

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01, sitio web: www.aemps.gob.es.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Nefopam Holsten

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y en el blister después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe utilizar este medicamento si el embalaje o alguna de las tabletas está dañado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nefopam Holsten

• El principio activo de Nefopam Holsten es el clorhidrato de nefopam. Cada tableta recubierta contiene 30 mg de clorhidrato de nefopam.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona K30, fosfato cálcico dibásico, copovidona, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: Opadry OY-S-7335: hipromelosa (tipo 2910, 6cP), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Nefopam Holsten y qué contiene el embalaje

Nefopam Holsten son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de 7,1 mm de diámetro.

Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio. El embalaje contiene 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante: Responsable

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt del Meno

Alemania

Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Laboratories BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

Francia

o

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt del Meno

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia: Anefaltic 30 mg ummcoated tablets

Letonia: Anefaltic 30 mg apvalkotās tabletes

Lituania: Anefaltic 30 mg plėvele dengtos tabletės

Polonia: Nefopam Holsten 30 mg tabletki powlekane

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión del folleto: 12.2023