Sativex

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Sativex, aerosol para administración oral

delta-9-tetrahidrocannabinol+ canabidiol

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sativex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sativex
• 3. Cómo tomar Sativex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sativex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sativex y para qué se utiliza

Sativex es un aerosol para administración oral que contiene extractos de Cannabisllamados cannabinoides.

Para qué se utiliza Sativex

Sativex se utiliza en la esclerosis múltiple (ang. multiple sclerosis – MS) para mejorar los síntomas asociados con la rigidez muscular. Esta rigidez muscular también se conoce como espasticidad. La espasticidad significa que el tono muscular está aumentado, lo que hace que los músculos estén más rígidos o tensos. Esto hace que mover los músculos sea más difícil de lo normal.

Sativex se utiliza cuando otros medicamentos no han ayudado a aliviar la rigidez muscular.

Uso de prueba de 4 semanas con Sativex

Sólo un médico especialista puede iniciar el tratamiento con Sativex en un paciente.

• Antes de iniciar el tratamiento con Sativex, el médico especialista realizará una evaluación detallada. El objetivo de esta evaluación será evaluar la rigidez muscular del paciente. El médico también verificará si otros medicamentos que el paciente está tomando han sido efectivos.
• Luego, el paciente probará Sativex durante 4 semanas. Después de esto, el médico realizará una nueva evaluación para verificar si Sativex está ayudando al paciente.
• Sólo si se observa una mejora significativa en la espasticidad después de 4 semanas, el paciente podrá continuar con el tratamiento con Sativex.

2. Información importante antes de tomar Sativex

Cuándo no tomar Sativex:

• Si el paciente es alérgico a los extractos de Cannabiso a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente o cualquier pariente cercano del paciente tiene trastornos relacionados con la salud mental, como esquizofrenia, psicosis

u otros trastornos psiquiátricos significativos. Esto no incluye la depresión asociada con la esclerosis múltiple.

• Si la paciente está amamantando.

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Sativex, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• La paciente está embarazada o planea tener un hijo.
• El paciente tiene menos de 18 años.
• El paciente tiene epilepsia o ataques (convulsiones) regulares.
• El paciente tiene trastornos renales.
• El paciente tiene trastornos hepáticos moderados o graves.
• El paciente tiene trastornos cardíacos graves, como angina de pecho, hipertensión no controlada o trastornos del ritmo cardíaco o la frecuencia cardíaca, o ha tenido un ataque al corazón.
• El paciente es anciano, especialmente si tiene dificultades para realizar tareas cotidianas, como preparar comidas y bebidas calientes.
• El paciente ha abusado de algún medicamento o sustancia en el pasado.

Independientemente de que el paciente sea hombre o mujer, debe usar un método anticonceptivo efectivo mientras tome este medicamento [véase también "Embarazo, lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres)"].

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si tiene alguna duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Sativex.

Sativex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Sativex puede afectar la acción de otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar la acción de Sativex.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para:

• ansiedad o problemas para dormir (medicamentos sedantes o somníferos, como benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam, triazolam o otros sedantes, como zopiclona, zolpidem, buspirona, valeriana)
• rigidez muscular (baclofeno)
• infecciones bacterianas (antibióticos como rifampicina, claritromicina)
• epilepsia o dolor neuropático (medicamentos como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• niveles altos de colesterol en la sangre (medicamentos llamados estatinas, como atorvastatina, simvastatina)
• infecciones fúngicas (medicamentos como itraconazol, fluconazol y ketconazol)
• infecciones por VIH (como ritonavir)
• para diluir la sangre (medicamentos llamados cumarinas, como warfarina)
• problemas cardíacos (medicamentos llamados betabloqueantes, como bisoprolol, propranolol)
• esteroides como medicamentos antiinflamatorios (como hidrocortisona, beclometasona, prednisolona)
• hormonas como anticonceptivos o para tratar ciertos tipos de cáncer (como etinilestradiol, levonorgestrel o dihidrogesterona)
• medicamentos para reducir la ansiedad antes de las operaciones quirúrgicas (como propofol).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si tiene alguna duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Sativex.

Si el paciente está siendo tratado por otro médico o es ingresado en un hospital, debe informar sobre todos los medicamentos que está tomando.

Sativex con alimentos, bebidas y alcohol

• Debe evitar beber bebidas alcohólicas mientras tome Sativex, especialmente al principio del tratamiento o si cambia la dosis. Si bebe alcohol mientras toma Sativex, debe ser consciente de que la combinación de Sativex y alcohol puede aumentar los efectos de ambos.
• Sativex se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, véase el punto 3 a continuación "Cómo tomar Sativex".

Embarazo, lactancia y anticoncepción (hombres y mujeres)

• Si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• No use Sativex durante el embarazo, a menos que su médico se lo recete.
• Sativex puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, como las "píldoras" anticonceptivas o los implantes anticonceptivos. Esto significa que debe usar un método anticonceptivo adicional. Independientemente de que el paciente sea hombre o mujer, debe usar un método anticonceptivo mecánico fiable, como un condón, un diafragma o un capuchón anticonceptivo. Debe continuar usando anticonceptivos durante al menos 3 meses después de dejar de tomar Sativex.
• No use Sativex si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• No conduzca vehículos ni use maquinaria desde el momento en que comience a tomar Sativex hasta que se establezca una dosis diaria estable y se conozca cómo el medicamento afecta al paciente.
• Sativex puede causar somnolencia o mareos, lo que puede afectar la capacidad de evaluar situaciones y realizar tareas que requieren habilidades específicas. También se han informado casos raros de pérdida de conciencia.
• Una vez que el paciente se haya acostumbrado a tomar Sativex y se haya establecido la dosis, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria si Sativex causa efectos adversos, como somnolencia o mareos, que puedan afectar la capacidad de realizar estas tareas. Si tiene alguna duda, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria.

El paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir vehículos o usar maquinaria mientras toma este medicamento.

Viajes al extranjero con Sativex

• Antes de viajar al extranjero, debe verificar si se permite la importación de este medicamento. Esto se aplica a cualquier país al que el paciente viaje o a través del cual viaje.
• Sativex es un medicamento controlado y su estatus legal varía entre países.
• En algunos países, conducir vehículos mientras se toma Sativex puede ser ilegal.

Sativex contiene etanol y propilenglicol

• Sativex contiene hasta 40 mg de etanol (alcohol) en una dosis única. La cantidad de alcohol en la dosis diaria máxima habitual (12 aerosoles) es equivalente a la cantidad de alcohol en dos cucharaditas de té (10 ml) de cerveza y aproximadamente una cucharadita de té (5 ml) de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará ningún efecto notable.

Sativex contiene propilenglicol, que puede causar irritación. Cada 100 microlitros de aerosol contiene 52 mg de propilenglicol.

• Sativex contiene propilenglicol, que puede causar irritación. Cada 100 microlitros de aerosol contiene 52 mg de propilenglicol.

3. Cómo tomar Sativex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sativex se puede tomar solo en la boca - en el interior de la mejilla o debajo de la lengua.

• Sativex se puede tomar con o sin alimentos. Sin embargo, véase el punto 3 a continuación "Cómo tomar Sativex".

Abrir el envase de aerosol y prepararlo para su uso

• 1. Retire el aerosol del refrigerador (véase el punto 5 para obtener información importante sobre el almacenamiento de Sativex).
• 2. Anote la fecha de apertura del envase de aerosol en la etiqueta que se encuentra en el extremo de la hoja de instrucciones. Pegue la etiqueta en el envase de aerosol para que pueda verificar la fecha. No use el aerosol después de más de 6 semanas (42 días) desde la fecha de apertura.
• 3. Antes de usar, agite suavemente el envase de aerosol.
• 4. Retire la tapa de protección.
• 5. Sostenga el envase de aerosol entre el pulgar y el dedo medio. Coloque el dedo índice en la punta del pulverizador.
• 6. Sostenga el envase de aerosol en posición vertical, rocíe 2-3 veces en un pañuelo, hasta que se obtenga una niebla suave. Estos rociados son para preparar la bomba y asegurarse de que funcione correctamente.
• 7. El aerosol está ahora listo para su uso. Hasta que se abra un nuevo envase de aerosol, no es necesario realizar rociados de preparación adicionales.

Uso del aerosol

• 1. Sostenga el envase de aerosol entre el pulgar y el dedo medio. Coloque el dedo índice en la punta del pulverizador.
• 2. Sostenga el envase en posición vertical y diríjalo hacia la boca. Dirija la punta del pulverizador debajo de la lengua o en el interior de la mejilla. Cada vez que use el aerosol, cambie el área de rociado en la boca para evitar el malestar en un solo lugar.
• 3. Presione suavemente la punta del pulverizador. No use más de un rociado de aerosol a la vez, incluso si siente que ha rociado solo una pequeña cantidad de aerosol.
• 4. Coloque la tapa de protección en el envase.

Si el aerosol entra en los ojos, enjuague los ojos con agua lo antes posible.

• No inhale el aerosol.
• No rocíe el aerosol cerca de niños o mascotas.
• No use el aerosol cerca de llamas abiertas o fuentes de calor.

Cómo calcular la cantidad de aerosol que se debe usar

La cantidad de rociados de aerosol que se necesitan cada día es individual y depende del paciente. Cada persona necesita una cantidad diferente de rociados para sentir el mayor alivio de la rigidez muscular, con los efectos adversos menos graves.

• Cuando comience a usar Sativex por primera vez, debe seguir el horario de días y horas indicado en la tabla a continuación, hasta que se determine la cantidad adecuada de rociados para usted.
• Debe dejar de aumentar la cantidad de rociados cuando se determine la cantidad adecuada para usted.Esto puede tomar varios días o hasta 2 semanas. Finalmente, debe tomar la cantidad adecuada de rociados cada día. Luego puede distribuir la cantidad de rociados a lo largo del día.
• No use más de un rociado de aerosol a la vez. Siempre debe dejar un intervalo de al menos 15 minutos entre los rociados.
• No debe realizar actividades extenuantes durante los primeros días de tratamiento con Sativex, hasta que sepa cómo el medicamento lo afecta.
• Si el paciente experimenta efectos adversos (generalmente mareos), debe reducir la cantidad de rociados diarios en uno, hasta que se logre el mayor alivio de los síntomas, con los efectos adversos menos graves.
• Cuando se determine la cantidad adecuada de rociados, finalmente debe tomar esa cantidad de rociados de aerosol cada día. Luego puede distribuir la cantidad de rociados a lo largo del día, de manera que se adapte a sus necesidades. Debe seguir dejando un intervalo de al menos 15 minutos entre los rociados.

No debe usar más de 12 rociados al día, a menos que su médico se lo recete.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sativex

Si accidentalmente usa más de este medicamento de lo normal, puede:

• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones);
• tener mareos, somnolencia o desorientación;
• experimentar cambios en la frecuencia cardíaca.
• si usa más de la cantidad recomendada de Sativex, debe informar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Sativex

• Si olvida una dosis, use el aerosol tan pronto como recuerde o cuando lo necesite.
• No use 2 rociados de aerosol a la vez para compensar una dosis olvidada.

Cómo saber si el envase de aerosol está casi vacío

Después de los 3 rociados de preparación, el envase contiene hasta 90 dosis de aerosol. Cuando el envase de aerosol esté vacío, el sonido del rociado puede cambiar.

También puede tener otras sensaciones al rociar el aerosol en la boca. Esto significa que el envase de aerosol está casi vacío. Debe abrir un nuevo envase de aerosol.

Interrupción del tratamiento con Sativex

Si por cualquier razón el paciente decide interrumpir el tratamiento con Sativex, debe informar a su médico o farmacéutico. Si se interrumpe el tratamiento de repente, puede tener un efecto temporal en el sueño, el apetito y las sensaciones. Después de dejar de tomar Sativex, la rigidez muscular generalmente regresa gradualmente.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico o ir al hospital de inmediato, ya que debe ser vigilado hasta que los síntomas desaparezcan:

• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones);
• creer en cosas que no son ciertas;
• sentir que otras personas están en su contra;
• pensar en el suicidio;
• sentir depresión o desorientación;
• sentir una gran emoción o desapego de la realidad.

La aparición de los siguientes efectos adversos es más probable al principio del tratamiento. En la mayoría de los casos, los efectos adversos son bastante leves y generalmente desaparecen en unos pocos días.

• Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe reducir la cantidad de rociados o interrumpir el tratamiento con Sativex hasta que se recupere.

• Cuando vuelva a tomar el medicamento, debe regresar a la cantidad de rociados en la que no experimentó efectos adversos.
• Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos o fatiga.

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos de la memoria o la concentración.
• Somnolencia o mareos leves.
• Visión borrosa.
• Dificultades para hablar.
• Aumento o disminución del apetito.
• Cambios en el sabor o sequedad en la boca.
• Estreñimiento o diarrea.
• Náuseas o vómitos.
• Trastornos en la boca, incluyendo ardor, dolor o úlceras.
• Falta de energía o sensación de debilidad o malestar general.
• Sensación de anormalidad o intoxicación.
• Pérdida de equilibrio o caídas.

Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas)

• Desmayos.
• Cambios en la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco o la presión arterial.
• Dolor de garganta o irritación de la garganta.
• Dolor abdominal.
• Cambios en el color de la boca o los dientes.
• Irritación en el lugar de aplicación de Sativex.
• Enrojecimiento e hinchazón en la boca o descamación de la mucosa oral. No debe rociar el aerosol en estas áreas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social - www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sativex

• Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Los envases de Sativex no abiertos se deben conservar en posición vertical en el refrigerador (2°C - 8°C). El medicamento no conservado en el refrigerador pierde sus propiedades y no se puede volver a usar.
• Después de abrir el envase, debe conservar Sativex en posición vertical, a una temperatura por debajo de 25°C.
• No use Sativex después de más de 42 días desde la fecha de apertura del envase.
• No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sativex?

• Los principios activos de Sativex son extractos de Cannabis. 1 ml contiene 38-44 mg y 35-42 mg de dos extractos de Cannabis sativaL., hoja y flor, lo que equivale a 27 mg/ml de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 25 mg/ml de canabidiol (CBD). Cada 100 microlitros de aerosol contiene 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD.
• Los demás componentes (excipientes) son etanol anhidro, propilenglicol y aceite esencial de menta.

Cómo se presenta Sativex y qué contiene el embalaje?

Sativex es un líquido amarillo-marrón en un envase de aerosol con una bomba y un dosificador, de 10 ml. La bomba está protegida por una tapa de plástico.

El envase contiene hasta 90 dosis de aerosol (después de los 3 rociados de preparación). Sativex se presenta en cajas que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 o 12 envases de aerosol.

No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irlanda

Fabricante

GW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26

3821AL Amersfoort

Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Almirall, S.A.

Cardenal Herrera Oria, 249

08037 Barcelona

Teléfono: 93 291 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: