Pentaglobin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pentaglobin, 50 mg/ml, solución para infusión

Inmunoglobulina humana para administración intravenosa

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pentaglobin y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de usar Pentaglobin
• 3. Cómo se usa Pentaglobin?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pentaglobin?
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pentaglobin y para qué se utiliza?

Pentaglobin es un medicamento producido a partir de sangre humana, que contiene anticuerpos (parte del sistema inmunológico del cuerpo). Este medicamento está disponible en forma de solución para infusión, administrada mediante goteo en una vena.

Pentaglobin se utiliza

• para tratar infecciones bacterianas junto con antibióticos
• en el tratamiento sustitutivo de pacientes que no tienen suficientes anticuerpos (inmunoglobulinas) y que presentan deficiencias inmunitarias adquiridas graves

2. Información importante antes de usar Pentaglobin

Cuándo no usar Pentaglobin

• si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene deficiencia de inmunoglobulina A, especialmente si tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A en la sangre, ya que esto puede provocar anafilaxia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Pentaglobin, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera,

• si el paciente recibe inmunoglobulina humana por primera vez o después de un largo período de tiempo, o si el paciente cambia de medicamento que contiene inmunoglobulinas. En estos casos, el médico vigilará al paciente de cerca
• si el paciente tiene infección activao enfermedad inflamatoria crónica
• si el paciente es alérgicoa las inmunoglobulinas (véase el punto "Cuándo no usar Pentaglobin")
• si el paciente
• tenga sobrepesoo sea anciano,
• tenga hipertensión,
• diabeteso enfermedades vasculares,
• tenga mayor tendencia a la coagulación sanguínea en los vasos,
• haya estado inmovilizado en cama durante un período prolongado,
• tenga pequeño volumen de sangre(hipovolemia) o si su sangreesté concentrada,
• tenga enfermedad renalo esté tomando medicamentos que puedan afectar la función renal

En estos casos, puede ocurrir un mayor número de efectos adversos. Si es necesario, el médico puede suspender el tratamiento con Pentaglobin o tomar otras medidas de precaución (por ejemplo, reducir la velocidad de infusión).
El paciente puede ser alérgico (sensibilizado) a las inmunoglobulinas y no saberlo. Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir incluso si el paciente ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien. Sin embargo, las reacciones de sensibilidad verdaderas son raras. Algunos efectos adversos (por ejemplo, dolor de cabeza, enrojecimiento facial súbito, escalofríos, dolor muscular, respiración sibilante, taquicardia, dolor de espalda, náuseas y hipotensión) pueden estar relacionados con la velocidad de infusión.
Si durante la administración de Pentaglobin el paciente nota tales reacciones, debe informar inmediatamentea su médico. El médico decidirá si es necesario reducir la velocidad de infusión, suspender la infusión y tomar las medidas médicas necesarias para tratarlos.
Información sobre seguridad con respecto a las infecciones
Pentaglobin se produce a partir de plasma humano (parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre humana o plasma, se toman ciertas precauciones para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Todos los donantes de sangre se someten a pruebas para detectar virus y enfermedades infecciosas. Además, se toman medidas para inactivar o eliminar los virus.
A pesar de estas precauciones, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de factores infecciosos durante la administración de medicamentos obtenidos a partir de sangre humana o plasma.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como:

• virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• virus de la hepatitis B (VHB)
• virus de la hepatitis C (VHC)

La eficacia de estas medidas puede ser limitada en el caso de los virus sin envoltura, como:

• virus de la hepatitis A (VHA)
• parvovirus B19

No se ha establecido una relación entre las inmunoglobulinas y la hepatitis viral A o la infección por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones presentes en este medicamento tienen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de una dosis de Pentaglobin, el médico registre el nombre y el número de lote del medicamento. El número de lote proporciona información sobre los materiales de partida utilizados en el medicamento. Si es necesario, se puede vincular al paciente con el material de partida utilizado.
Niños y adolescentes
En los recién nacidos y lactantes, pueden ocurrir síntomas diferentes de reacciones relacionadas con la infusión, reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas en comparación con otros grupos de edad, véase el punto "Posibles efectos adversos".

Pentaglobin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pentaglobin puede reducir la eficacia de algunas vacunas, por ejemplo, la eficacia de las vacunas contra

• el sarampión
• la rubéola
• la varicela
• la varicela (varicela)Es posible que sea necesario esperar hasta 3 meses antes de recibir algunas vacunas y hasta un año antes de recibir la vacuna contra el sarampión.

Debe evitar el uso simultáneo de diuréticos de asa (comúnmente conocidos como medicamentos para aumentar la producción de orina) con Pentaglobin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede ser tratada con Pentaglobin durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pentaglobin tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Si el paciente experimenta efectos adversos durante el tratamiento, debe esperar a que desaparezcan antes de comenzar a conducir vehículos o usar máquinas.

Pentaglobin contiene glucosa y sodio

1 ml de solución para infusión contiene 25 mg de glucosa (lo que equivale a aproximadamente 0,0021 unidades de pan).
La dosis diaria de solución para infusión de aproximadamente 350 ml para adultos (70 kg de peso corporal) contiene 8,75 g de glucosa, lo que equivale a aproximadamente 0,735 unidades de pan. Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta para diabéticos.
Pentaglobin contiene 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) de sodio (principal componente de la sal común).
La dosis diaria para adultos de aproximadamente 350 ml (70 kg de peso corporal) contiene 27,3 mmol (627,6 mg) de sodio. Esto equivale a aproximadamente el 31% de la dosis diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para adultos,

3. Cómo se usa Pentaglobin?

Pentaglobin se administra por un médico. La dosis depende del estado del sistema inmunológico del paciente y de la gravedad de la enfermedad.

Dosis recomendada:

Recién nacidos y lactantes

5 ml (0,25 g) por kg de peso corporal al día durante 3 días consecutivos. Repetición de las dosis según el curso clínico.

Niños y adultos

Para el tratamiento de infecciones bacterianas graves: 5 ml (0,25 g) por kg de peso corporal al día durante 3 días consecutivos. Repetición de las dosis según el curso clínico.
Para reemplazar los anticuerpos (inmunoglobulinas) que faltan en pacientes con sistema inmunológico debilitado por medicamentos o radiación, y con deficiencia inmunitaria adquirida grave: 3-5 ml (0,15-0,25 g) por kg de peso corporal.
Si es necesario, se recomienda repetir las dosis a intervalos de una semana.
Pentaglobin se administrará a la siguiente velocidad de infusión en una vena (infusión intravenosa):
Recién nacidos y lactantes:
1,7 ml por kg de peso corporal por hora mediante una bomba de infusión,
Niños y adultos:
0,4 ml por kg de peso corporal por hora,
alternativamente: para los primeros 100 ml 0,4 ml por kg de peso corporal por hora, luego sin interrupción 0,2 ml por kg de peso corporal por hora hasta alcanzar 15,0 ml por kg de peso corporal en 72 horas.

Ejemplos:

Trastornos de la función hepática
No hay evidencia disponible que justifique la necesidad de ajustar la dosis.
Trastornos de la función renal
El ajuste de la dosis es necesario solo si está justificado clínicamente, véase el punto "Precauciones y advertencias".
Pacientes ancianos
No se requiere ajuste de la dosis, a menos que haya indicaciones clínicas para ello.

Método de administración

Pentaglobin está indicado para infusión intravenosa (goteo en una vena).
El medicamento debe ser llevado a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de la administración.
Pentaglobin debe ser inspeccionado antes de su uso. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente (lechosamente opaca). No debe usarse si la solución es turbia o contiene sedimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pentaglobin

Una cantidad excesiva de Pentaglobin puede provocar sobrecarga de líquido y aumento de la viscosidad de la sangre, especialmente en pacientes con factores de riesgo, incluyendo niños, pacientes ancianos o pacientes con trastornos cardíacos o renales. Si el paciente cree que ha recibido una cantidad excesiva de Pentaglobin, debe discutirlo con su médico lo antes posible.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en los estudios clínicos con Pentaglobin:

Pentaglobin:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• hipotensión
• náuseas, vómitos
• sudoración excesiva

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas/alérgicas de la piel
• dolor de espalda

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la comercialización de Pentaglobin:

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• meningitis aséptica (meningitis aséptica)
• anemia (anemia hemolítica)/destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)
• shock anafiláctico, reacciones pseudoanafilácticas, reacciones de sensibilidad
• dolor de cabeza, mareo
• taquicardia
• enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar
• picazón
• insuficiencia renal aguda y (o) resultados de análisis de sangre que indican trastornos de la función renal (aumento de la creatinina en suero)
• escalofríos, fiebre

Niños y adolescentes:
Aunque en los recién nacidos y lactantes ocurren básicamente efectos adversos comparables (por ejemplo, reacciones relacionadas con la infusión, reacciones anafilácticas, sensibilidad) en comparación con otros grupos de edad, sus síntomas subjetivos y objetivos son diferentes. Además, pueden ocurrir, por ejemplo, cambios en la frecuencia cardíaca (taquicardia o bradicardia), respiración acelerada, disminución de la saturación de oxígeno, decoloración de la piel, incluyendo palidez y (o) color azulado, así como disminución del tono muscular.

Los preparados de inmunoglobulina humana pueden provocar en general los siguientes efectos adversos:

• escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, hipotensión y dolor de espalda moderado
• disminución del recuento de glóbulos rojos debido a la destrucción de estas células en los vasos sanguíneos ((reacciones hemolíticas reversibles) y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
• (raramente) caída súbita de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico
• (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluyendo eritema multiforme - frecuencia no conocida)
• (muy raramente) reacciones tromboembólicas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis pulmonar, trombosis venosa profunda
• casos de meningitis aséptica aguda (meningitis aséptica)
• casos de resultados de análisis de sangre que indican trastornos de la función renal y (o) insuficiencia renal aguda

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pentaglobin?

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en la etiqueta después de "Caducidad".
Conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Debe inspeccionar el medicamento antes de su uso. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente (lechosamente opaca). No debe usarse si la solución es turbia o contiene sedimentos.
Después de abrir el envase, la solución para infusión debe usarse inmediatamente. Debido al riesgo de contaminación bacteriana, no se debe conservar la solución no utilizada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pentaglobin?

• El principio activo de este medicamento es: inmunoglobulina humana
• 1 ml de solución contiene 50 mg de proteínas del suero humano, incluyendo inmunoglobulina ≥ 95%: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.
• Los demás componentes son: glucosa monohidratada, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Pentaglobin y qué contiene el envase?

Pentaglobin es una solución ligeramente amarillenta y transparente o ligeramente opalescente en ampollas de vidrio incoloro.
Pentaglobin está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envase que contiene 1 ampolla de 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) o 100 ml (5,0 g).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Teléfono: (06103) 801-0
Telefax: (06103) 801-150
Correo electrónico: mail@biotest.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08.06.2023

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Precauciones y advertencias

Los posibles problemas pueden evitarse en gran medida asegurando que:

• los pacientes no sean alérgicos a la inmunoglobulina humana normal mediante la administración inicial lenta (0,4 ml/kg de peso corporal/hora) del producto.
• los pacientes sean monitorizados atentamente durante todo el período de infusión para detectar cualquier síntoma. Especialmente los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, los pacientes que han recibido previamente un producto diferente de IVIg o en caso de una pausa prolongada desde la última infusión, deben ser monitorizados en un hospital o una instalación de atención médica controlada durante la primera infusión y durante una hora después de la primera infusión para detectar posibles efectos adversos y para garantizar la posibilidad de aplicar tratamiento de emergencia en caso de problemas. Todos los demás pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la administración.

En todos los pacientes, la administración de IVIg requiere

• hidratación adecuada antes de iniciar la infusión de IVIg,
• monitorización de la diuresis,
• monitorización de la creatinina sérica,
• evitar el uso simultáneo de diuréticos de asa.

En caso de que ocurra un efecto adverso, debe reducirse la velocidad de infusión o suspenderse la infusión. El tratamiento requerido depende del tipo y la gravedad del efecto adverso.
Reacción relacionada con la infusión
Algunos efectos adversos (por ejemplo, dolor de cabeza, enrojecimiento facial súbito, escalofríos, dolor muscular, respiración sibilante, taquicardia, dolor de espalda, náuseas y hipotensión) pueden estar relacionados con la velocidad de infusión. Debe seguirse estrictamente la velocidad de infusión recomendada en el punto "Cómo se usa Pentaglobin?". Durante la infusión, debe vigilarse atentamente y observarse cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier síntoma.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia

• en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o en casos raros en pacientes a los que se les ha cambiado el producto de IVIg que se les administraba anteriormente o en pacientes con una pausa prolongada desde la última infusión
• en pacientes con infección activa o enfermedad inflamatoria crónica

Sensibilidad
Las reacciones de sensibilidad son raras.
Anafilaxia puede ocurrir en pacientes:

• con IgA no detectable, que tienen anticuerpos contra la IgA
• que han tolerado bien el tratamiento con inmunoglobulina humana normal en el pasado.

En caso de que ocurra un shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar para el shock.
Complicaciones tromboembólicas
Existen pruebas clínicas de una relación entre la administración de inmunoglobulinas intravenosas (IVIg) y eventos tromboembólicos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo accidente cerebrovascular), trombosis pulmonar y trombosis venosa profunda. Se supone que la administración de dosis altas de inmunoglobulina a pacientes con factores de riesgo conduce a un aumento relativo de la viscosidad de la sangre. Debe tenerse cuidado al recomendar y administrar inmunoglobulinas a pacientes con sobrepeso, pacientes ancianos o pacientes con factores de riesgo establecidos para eventos tromboembólicos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes y enfermedad vascular diagnosticada o antecedentes de eventos tromboembólicos, pacientes con tendencia a la trombosis adquirida o congénita, pacientes que han estado inmovilizados durante un período prolongado, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que se manifiestan por un aumento de la viscosidad de la sangre).
En pacientes con factores de riesgo para eventos tromboembólicos adversos, los productos IVIg deben administrarse a la velocidad de infusión más baja posible y en la dosis más baja posible.
Insuficiencia renal aguda
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que han recibido tratamiento con IVIg. En la mayoría de los casos, se han detectado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes, hipovolemia, sobrepeso, uso simultáneo de medicamentos con efecto nefrotóxico o edad del paciente mayor de 65 años.
Antes de la infusión de IVIg y luego en intervalos de tiempo adecuados, debe evaluarse la función renal, especialmente en pacientes con un posible aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda. En pacientes con un riesgo establecido de insuficiencia renal aguda, los productos IVIg deben administrarse a la velocidad de infusión más baja posible y en la dosis más baja posible.
En caso de que ocurra una alteración de la función renal, debe considerarse la suspensión de la administración de IVIg.
Se han observado casos de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal aguda después de la administración de varios productos IVIg registrados que contienen diferentes excipientes, como sacarosa, glucosa y maltosa, y los productos que contienen sacarosa como estabilizador representan la mayor parte de estos casos. En pacientes con factores de riesgo, puede considerarse el uso de productos IVIg que no contengan estos excipientes. El producto Pentaglobin no contiene sacarosa y maltosa, pero contiene glucosa (véase el punto "Pentaglobin contiene glucosa").
Síndrome de meningitis aséptica (AMS)
Se han notificado casos de AMS en relación con el tratamiento con IVIg. El síndrome ocurre generalmente dentro de las pocas horas o 2 días después del tratamiento con IVIg. En los análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR), a menudo se detecta pleocitosis en un número de hasta varios miles de células por mm, principalmente de la serie granulocítica, y un aumento de la concentración de proteínas hasta varios cientos de mg/dL. El AMS puede ocurrir con más frecuencia en relación con el tratamiento con IVIg en dosis altas (2 g/kg).
Los pacientes que presentan síntomas objetivos y subjetivos deben someterse a un examen neurológico detallado, incluyendo análisis del LCR, para descartar otras causas de meningitis.
La suspensión del tratamiento con IVIg ha provocado la remisión del AMS en unos pocos días sin secuelas.
Anemia hemolítica
Las inmunoglobulinas administradas por vía intravenosa (productos de IVIg) pueden contener anticuerpos contra los grupos sanguíneos, que pueden actuar como hemolisinias y provocar la cubierta de los glóbulos rojos (ER) con inmunoglobulinas in vivo, lo que da como resultado una reacción positiva en la prueba de Coombs directa y, raramente, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IVIg debido a la sequestación aumentada de los ER. Los pacientes tratados con IVIg deben ser monitorizados para detectar síntomas clínicos objetivos y subjetivos de hemólisis.
Neutropenia/leucopenia
Se han notificado casos de neutropenia y (o) leucopenia transitorias después del tratamiento con productos de IVIg, a veces graves. Generalmente ocurre dentro de las horas o días después de la administración del producto de IVIg y se resuelve espontáneamente en 7-14 días.
Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
Se han notificado casos de TRALI en pacientes que han recibido IVIg. TRALI se caracteriza por hipoxia grave, dificultad para respirar, taquipnea, cianosis y hipotensión. Los síntomas de TRALI generalmente ocurren durante o dentro de las 6 horas después de la transfusión, a menudo dentro de 1-2 horas. Por lo tanto, debe monitorizarse a los pacientes que reciben IVIg para detectar efectos adversos pulmonares y debe suspenderse la infusión de inmediato si ocurren. TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en la unidad de cuidados intensivos.
Influencia en los resultados de las pruebas serológicas
Después de la administración de inmunoglobulina, puede ocurrir un aumento transitorio de los niveles de varios anticuerpos pasivamente transferidos en la sangre del paciente, lo que puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
La transferencia pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puede interferir con los resultados de algunas pruebas serológicas para detectar la presencia de anticuerpos contra los glóbulos rojos, como la prueba de Coombs directa.

Precauciones especiales para la preparación del producto para su uso

Pentaglobin solo puede mezclarse con solución salina.