Penicillinum procainicum L Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 UI, polvo para suspensión inyectable
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 UI, polvo para suspensión inyectable
Benzilpenicilina procáinica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Penicillinum Procainicum L TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Penicillinum Procainicum L TZF
• 3. Cómo tomar Penicillinum Procainicum L TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Penicillinum Procainicum L TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Penicillinum Procainicum L TZF y para qué se utiliza

El medicamento Penicillinum Procainicum L TZF contiene como principio activo benzilpenicilina procáinica lecitinada, que es una penicilina natural. La benzilpenicilina actúa bactericidamente sobre muchas especies de bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
El medicamento Penicillinum Procainicum L TZF se utiliza para tratar infecciones que son o pueden ser causadas por bacterias sensibles a la benzilpenicilina. Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones causadas por estreptococos, neumococos, que cursan sin bacteriemia, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, neumonía - solo causada por cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles y moderadamente sensibles a la penicilina), endocarditis (inflamación de la membrana que recubre la superficie del corazón y las válvulas, así como los grandes vasos sanguíneos del tórax y los cuerpos extraños en el corazón), pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón), escarlatina (rubeola);
• sífilis adquirida o congénita (causada por Treponema pallidum);
• treponematoses endémicas causadas por Treponema pallidum endemicum (sífilis endémica, bejel) Treponema pallidum pertenue (frambesia), Treponema pallidum carateum (pinta);
• gonorrea sin bacteriemia - infecciones de la sangre (causada por Neisseria gonorrhoeae - cepas β-lactamasa negativas);
• infecciones mixtas de la garganta, las vías respiratorias inferiores, los órganos genitales, causadas por espiroquetas y treponemas;
• erisipela (causada por Erysipelothrix rhusiopathiae; una enfermedad infecciosa y contagiosa grave para los cerdos, las aves);
• ántrax (causado por Bacillus anthracis);
• fiebre de la rata (causada por Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);
• y para la prevención del tétanos (causado por Clostridium tetani) en combinación con antitoxina.

2. Información importante antes de tomar Penicillinum Procainicum L TZF

Antes de iniciar el tratamiento con penicilina, si es indicado, se debe realizar una prueba de sensibilidad a la penicilina del microorganismo aislado que causa la infección. El tratamiento puede iniciarse antes de obtener el resultado de la sensibilidad, pero después de obtener el resultado del antibiograma, puede ser necesario cambiar el medicamento.

Cuándo no tomar Penicillinum Procainicum L TZF

Si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la penicilina o a otros antibióticos beta-lactámicos o a la procaína.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Penicillinum Procainicum L TZF, debe discutirlo con su médico.

• Si el paciente ha presentado una reacción alérgica en el pasado, independientemente de la causa, incluida cualquier antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos; En pacientes tratados con penicilina pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad, especialmente en pacientes alérgicos a muchos alérgenos o que padecen asma. Si la administración de benzilpenicilina es necesaria y el paciente ha presentado reacciones alérgicas en el pasado (independientemente del factor desencadenante), el médico debe realizar una prueba de sensibilidad a este medicamento.
• Si el paciente ha presentado enfermedades renales, el médico puede recomendar pruebas de control para verificar la función renal y ajustar la dosis del medicamento según sea necesario. En pacientes con insuficiencia renal grave, el médico considerará reducir la dosis, ya que las concentraciones que alcanza la benzilpenicilina en el sistema nervioso central de estos pacientes pueden causar irritación cerebral, convulsiones, coma.
• En el caso de personas mayores, el médico tendrá en cuenta la función renal, hepática y cardíaca. El médico puede ordenar pruebas de función renal.

Durante el tratamiento, debe informar a su médico.

• En caso de que aparezcan los primeros síntomas que puedan indicar una reacción alérgica (por ejemplo, urticaria, picazón en la piel, erupciones, picazón, problemas para respirar y hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta) incluyendo el choque anafiláctico (confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de una pequeña cantidad de orina, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conocimiento) debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
• En pacientes tratados con penicilina por sífilis, más comúnmente durante el tratamiento de la sífilis temprana, puede aparecer dolor de cabeza, fiebre, sensación de malestar general. Estos pueden ser síntomas de la reacción de Jarisch-Herxheimer, que requiere consulta con un médico. La aparición de los síntomas anteriores en el tratamiento de la sífilis temprana no es peligrosa. En pacientes en una etapa tardía de la enfermedad con cambios en los órganos, la reacción de Jarisch-Herxheimer es muy rara, pero su aparición en esta etapa puede causar un empeoramiento de la enfermedad y, como resultado, contribuir a complicaciones graves.
• La administración de antibióticos puede ser la causa de un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al antibiótico administrado. En caso de que aparezcan síntomas de infecciones fúngicas o nuevas infecciones bacterianas durante el tratamiento con penicilina, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
• Los pacientes que experimenten diarrea durante el tratamiento con antibióticos o poco después de suspenderlo no deben automedicarse, sino consultar a su médico. No deben tomar medicamentos que reduzcan el movimiento intestinal o que tengan un efecto astringente. Las penicilinas son antibióticos de amplio espectro y pueden causar trastornos de la flora bacteriana normal en el intestino.

Esto permite la multiplicación de bacterias del género Clostridium difficile, cuyas toxinas causan síntomas clínicos de colitis pseudomembranosa. En caso de diarrea grave y persistente y diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el médico suspenderá inmediatamente la administración de penicilina y aplicará un tratamiento adecuado.

• En algunos pacientes, especialmente cuando se administra una dosis única grande (4 800 000 UI), puede ocurrir una reacción aguda a la procaína en forma de síndrome de Hoignè. El síndrome se manifiesta por trastornos psíquicos, como ansiedad, desorientación, agitación, estado de agitación, depresión, ansiedad, miedo a la muerte, trastornos del comportamiento y debilidad, convulsiones, alucinaciones visuales y auditivas. Estos síntomas suelen desaparecer después de aproximadamente 15 a 30 minutos. La aparición del síndrome de Hoignè en el pasado no es una contraindicación para la administración repetida de penicilina.
• La inyección accidental en un vaso de penicilina en forma de polvo para suspensión inyectable y otros productos que contienen penicilina, directamente en una arteria o inyección en un lugar que se adhiere directamente a una arteria, puede causar daños graves, incluyendo mielitis necrotizante con parálisis permanente, gangrena que requiere la eliminación de estos lugares y amputación parcial de las extremidades, necrosis y descamación alrededor del lugar de inyección. Estos graves efectos adversos se han notificado con inyecciones realizadas en las nalgas, los muslos y la región del hombro. Se han notificado otras complicaciones graves relacionadas con la administración intravenosa: palidez repentina, petequias, cianosis de las extremidades, y luego la formación de ampollas; edema grave que requiere una incisión en la fascia anterior y (o) posterior de la extremidad inferior. Estos graves efectos adversos y complicaciones ocurren en lactantes y niños pequeños. Debe consultar inmediatamente a un especialista adecuado si se produce una alteración de la circulación sanguínea, proximal o distalmente al lugar de inyección.
  Preparación de la suspensión y incompatibilidades farmacéuticas - véase "Información destinada exclusivamente al personal médico", al final de la hoja de instrucciones.
  Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil
  debe consultar a su médico.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada de Penicillinum Procainicum L TZF

  Como Penicillinum Procainicum L TZF será administrado por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta.
  Si el paciente ha recibido una dosis mayor de medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.

  Omisión de la administración de Penicillinum Procainicum L TZF

  No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida del medicamento.

  Suspensión de la administración de Penicillinum Procainicum L TZF

  Es importante que el medicamento se tome según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe suspender el tratamiento porque se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se suspende demasiado pronto, la infección puede regresar.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, Penicillinum Procainicum L TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

  Efectos adversos graves

  Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 10 000 pacientes):
  reacciones alérgicas graves, incluyendo el choque anafiláctico;
  dificultad para respirar, hablar o tragar;
  hinchazón de los labios, la lengua, la cara o la garganta;
  mareos intensos o colapso, caída significativa de la presión arterial;
  fiebre, escalofríos, sensación de malestar general, dolor de cabeza (reacción de Jarisch-Herxheimer; véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2)
  Efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica): erupción con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones; convulsiones como síntomas tóxicos graves - se han observado en pacientes que reciben dosis altas de penicilina y (o) en pacientes con insuficiencia renal grave; diarrea grave, prolongada o con sangre, dolor abdominal, fiebre: puede ser un síntoma de colitis grave - colitis pseudomembranosa;
  • Si ocurre alguno de los efectos adversos graves descritos anteriormente, debe suspender el medicamento y inmediatamenteinformar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

  Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento

  Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (en 1 de cada 10 000 pacientes):

  • disminución de ciertos tipos de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia (reducción del tiempo de supervivencia de los glóbulos rojos) - ocurren especialmente en pacientes a quienes se les ha administrado dosis altas del medicamento durante un período prolongado;
  • dolor muscular, dolor articular;
  • fiebre, escalofríos.

  Efectos adversos que ocurren con muy poca frecuencia (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

  • -infecciones por hongos del género Candida.

  Efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • aumento transitorio de la urea y la creatinina en la sangre;
  • aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y aminotransferasas);
  • erupción, urticaria, petequias (erupción rojiza con manchas oscuras);
  • dolor en el lugar de inyección, después de múltiples inyecciones en el mismo músculo puede aparecer fibrosis y atrofia muscular,
  • ansiedad, desorientación, agitación, agitación, depresión, ansiedad, miedo a la muerte, trastornos del comportamiento y debilidad, convulsiones, alucinaciones visuales y auditivas (síndrome de Hoignè, véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
  Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
  correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Penicillinum Procainicum L

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

  No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.

  Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
  No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene el medicamento Penicillinum Procainicum L TZF

  El principio activo del medicamento es benzilpenicilina procáinica lecitinada.
  Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 UI.
  Una ampolla contiene 1 200 000 UI de benzilpenicilina procáinica lecitinada.
  Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 UI.
  Una ampolla contiene 2 400 000 UI de benzilpenicilina procáinica lecitinada.
  El medicamento no contiene otros componentes.

  Cómo es el medicamento Penicillinum Procainicum L TZF y qué contiene el paquete

  Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 UI.
  Polvere blanco o casi blanco cristalino.
  Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 UI.
  Polvere blanco o casi blanco cristalino.
  Paquete:1 ampolla de 20 ml en una caja de cartón.

  Título del responsable y fabricante

  Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
  ul. A. Fleminga 2
  03-176 Varsovia
  Número de teléfono: 22 811-18-14
  Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

  Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

  Debe leer las informaciones detalladas sobre este producto (Ficha Técnica del Producto Farmacéutico), que están disponibles en el sitio web de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

  Procedimiento en pacientes con hipersensibilidad

  En pacientes tratados con penicilina pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad, especialmente en pacientes alérgicos a muchos alérgenos o que padecen asma. Debe asegurarse de que el paciente sea alérgico a la penicilina, cefalosporinas u otros medicamentos, y recopilar la historia de reacciones alérgicas en el pasado, independientemente de su causa. La falta de datos en la historia sobre hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos no es una prueba de que el paciente no sea alérgico.
  Si la administración de benzilpenicilina es necesaria y el paciente ha presentado reacciones alérgicas en el pasado (independientemente del factor desencadenante), y el preparado para el diagnóstico de la hipersensibilidad a este medicamento está disponible, debe realizarse una prueba según las instrucciones del preparado. No se recomienda realizar una prueba con penicilina, ya que la administración de una dosis demasiado alta puede llevar al choque y incluso a la muerte del paciente.
  En caso de choque anafiláctico u obstrucción de los vasos sanguíneos, en primer lugar, debe administrarse epinefrina, luego un medicamento antihistamínico y, por último, un corticosteroide.
  También debe controlar las funciones vitales básicas (respiración, pulso, presión arterial).

  Tratamiento de infecciones graves

  En caso de infecciones graves, cuando es necesario lograr concentraciones altas del medicamento en la sangre, se recomienda la administración intramuscular o intravenosa de benzilpenicilina potásica o sódica.
  Infecciones causadas por bacterias del género Streptococcus
  En caso de sospecha de infección causada por bacterias del género Streptococcus, se recomienda realizar pruebas diagnósticas adecuadas, incluyendo la prueba de sensibilidad a la penicilina del microorganismo aislado que causa la infección.

  Incompatibilidades farmacéuticas

  La benzilpenicilina se inactiva en un entorno alcalino y ácido; no debe combinarse en la misma jeringa con otros medicamentos.

  Preparación de la suspensión

  Para la ampolla que contiene 1 200 000 UI o 2 400 000 UI, agregar respectivamente alrededor de 5 ml o 8 ml de solución al 0,9% de cloruro de sodio o agua para inyección.
  La suspensión de penicilina procáinica debe administrarse inmediatamente después de su preparación.