Pemetrexed Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pemetrexed Sandoz, 25 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Pemetrexedo

Es importante leer las instrucciones detalladamente antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pemetrexed Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pemetrexed Sandoz
• 3. Cómo tomar Pemetrexed Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pemetrexed Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pemetrexed Sandoz y para qué se utiliza

Pemetrexed Sandoz es un medicamento utilizado para tratar tumores malignos.
Pemetrexed Sandoz, en combinación con otro medicamento contra el cáncer, cisplatino, se utiliza para tratar el mesotelioma maligno de la pleura, un tipo de cáncer que afecta la membrana que recubre los pulmones, en pacientes que no han recibido quimioterapia previamente.
Pemetrexed Sandoz, en combinación con cisplatino, se utiliza como tratamiento inicial en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Pemetrexed Sandoz puede ser recetado a pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han respondido al tratamiento o cuya enfermedad no ha empeorado significativamente después de la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Sandoz también se utiliza para tratar a pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han experimentado una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia inicial con otros medicamentos.
Este medicamento está indicado para uso exclusivo en adultos.

2. Información importante antes de tomar Pemetrexed Sandoz

Cuándo no tomar Pemetrexed Sandoz

• Si el paciente es alérgico a pemetrexedo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si la paciente está amamantando. Debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz.
• En pacientes que han sido vacunados recientemente o que van a ser vacunados contra la fiebre amarilla.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Pemetrexed Sandoz, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los pacientes que tienen o han tenido problemas renales deben informar a su médico o farmacéutico, ya que esto puede significar que no pueden tomar Pemetrexed Sandoz.
Antes de cada infusión, el personal médico tomará muestras de sangre del paciente para evaluar si la función hepática y renal es suficiente y si hay suficientes células sanguíneas para tomar Pemetrexed Sandoz. Dependiendo del estado general del paciente y de la cantidad de células sanguíneas, el médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento. Si el paciente también está tomando cisplatino, el médico se asegurará de que el paciente esté adecuadamente hidratado y reciba el tratamiento antiemético adecuado antes y después de la administración de cisplatino.
Los pacientes que han sido sometidos a radioterapia deben informar a su médico, ya que puede ocurrir una reacción temprana o retrasada después de la administración de Pemetrexed Sandoz.
Los pacientes que han sido vacunados recientemente deben informar a su médico, ya que la administración de Pemetrexed Sandoz puede causar efectos adversos.
Los pacientes que tienen o han tenido problemas cardíacos deben informar a su médico.
Si el paciente tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, el médico puede decidir realizar un procedimiento para drenar el líquido antes de administrar Pemetrexed Sandoz.

Niños y adolescentes

Pemetrexed Sandoz no debe ser utilizado en niños y adolescentes, ya que no hay experiencia en el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pemetrexed Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos que esté tomando (por ejemplo, medicamentos que reducen la inflamación), como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los medicamentos que se venden sin receta (como el ibuprofeno). Hay muchos tipos de AINE con diferentes duraciones de acción. Dependiendo de la fecha planificada para la administración de Pemetrexed Sandoz y la función renal del paciente, el médico proporcionará información sobre qué medicamentos se pueden tomar y cuándo. Si tiene dudas sobre si los medicamentos que está tomando son AINE, debe preguntar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol) utilizados para tratar la acidez estomacal y el reflujo ácido.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico. Debe evitar tomar Pemetrexed Sandoz durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre el riesgo potencial asociado con la administración de Pemetrexed Sandoz durante el embarazo. Durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz y durante 6 meses después de la última dosis, las mujeres deben usar un método anticonceptivo efectivo.

Lactancia

Las mujeres que están amamantando deben informar a su médico.
Deben dejar de amamantar durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz.

Fertilidad

Se recomienda que los hombres no intenten concebir un hijo durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento con Pemetrexed Sandoz, y que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante este tiempo. Si un hombre desea concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz o dentro de los 3 meses después de la finalización del tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pemetrexed Sandoz puede afectar la capacidad para tener hijos. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben consultar a su médico sobre la conservación de esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pemetrexed Sandoz puede causar somnolencia. Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Pemetrexed Sandoz contiene sodio y propilenglicol

Pemetrexed Sandoz, 100 mg (frasco de 4 ml):
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, es decir, se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por frasco.
Pemetrexed Sandoz, 500 mg (frasco de 20 ml):
Este medicamento contiene 55,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto equivale al 3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento contiene 1000 mg de propilenglicol por frasco.
Pemetrexed Sandoz, 1000 mg (frasco de 40 ml):
Este medicamento contiene 111,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco. Esto equivale al 6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento contiene 2000 mg de propilenglicol por frasco.

3. Cómo tomar Pemetrexed Sandoz

Pemetrexed Sandoz se administra solo bajo la supervisión de un médico especialista en quimioterapia.
La dosis de Pemetrexed Sandoz es de 500 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en función de la altura y el peso del paciente.
El médico determinará la dosis adecuada en función de la superficie corporal calculada. Es posible que se cambie la dosis o se retrase el tratamiento dependiendo de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Antes de la administración de Pemetrexed Sandoz, el farmacéutico, la enfermera o el médico mezclarán el concentrado con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección o una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para inyección.
Pemetrexed Sandoz se administra siempre por infusión intravenosa. La infusión dura aproximadamente 10 minutos.
Uso de Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino
El médico o farmacéutico calculará la dosis en función de la altura y el peso del paciente. La cisplatino también se administra por infusión intravenosa. La infusión de cisplatino comienza aproximadamente 30 minutos después de la finalización de la infusión de Pemetrexed Sandoz y dura aproximadamente dos horas.
La infusión se realizará generalmente cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales
Corticosteroides: el médico recetará esteroides en tabletas (en una dosis equivalente a 4 miligramos de dexametasona 2 veces al día), que deben tomarse el día anterior a la administración de Pemetrexed Sandoz, el día de la infusión y al día siguiente. Estos medicamentos se utilizan para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que pueden ocurrir durante el tratamiento contra el cáncer.
Suplementos de vitaminas: el médico recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1000 microgramos), que debe tomarse por vía oral una vez al día durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz. Durante los 7 días antes de la administración de la primera dosis de Pemetrexed Sandoz, debe tomarse al menos 5 dosis de ácido fólico. El ácido fólico debe seguir tomándose durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Sandoz. En la semana anterior a la administración de Pemetrexed Sandoz y luego cada 9 semanas (lo que equivale a tres ciclos de quimioterapia con Pemetrexed Sandoz), los pacientes también recibirán vitamina B (1000 microgramos) por inyección. La administración de vitamina B y ácido fólico tiene como objetivo reducir los posibles efectos adversos de los medicamentos contra el cáncer.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pemetrexed Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Fiebre o infección(frecuente o muy frecuente): si tiene fiebre de 38°C o superior, sudores o otros síntomas de infección (debido a la posibilidad de una disminución excesiva del número de glóbulos blancos, lo que es muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y puede llevar a la muerte.
• Dolor en el pecho(frecuente) o taquicardia (poco frecuente).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca(muy frecuente).
• Reacción alérgica: erupción cutánea(muy frecuente) y (o) sensación de ardor o picazón(frecuente) o fiebre (frecuente). En casos raros, las reacciones cutáneas pueden ser graves y llevar a la muerte. Debe informar a su médico si experimenta erupción cutánea grave, picazón o ampollas(síntomas de síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal).
• Sensación de fatiga, debilidad, dificultad para respiraro pálidez de la piel(debido a la posibilidad de una disminución excesiva de la hemoglobina, lo que es muy frecuente).
• Sangrado de las encías, nariz o bocao cualquier otro sangrado que no se pueda controlar, orina de color rojo o rosa, moretones inesperados en la piel (debido a la posibilidad de una disminución excesiva del número de plaquetas, lo que es frecuente).
• Dificultad para respirar repentina, dolor en el pecho intensoo tos con esputo teñido de sangre (poco frecuente) (pueden indicar la presencia de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones).

Posibles efectos adversos de Pemetrexed Sandoz
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infección
• Faringitis (dolor de garganta)
• Disminución del número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución de la hemoglobina
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Diarrhea
• Náuseas
• Erupción cutánea
• Descamación de la piel
• Análisis de sangre anormales que indican una disfunción renal
• Fatiga

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infección en la sangre
• Fiebre con disminución del número de neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
• Disminución del número de plaquetas
• Reacción alérgica
• Pérdida de líquidos
• Trastornos del gusto
• Daño a los nervios que controlan los músculos, lo que puede llevar a debilidad y atrofia muscular, especialmente en los brazos y piernas
• Daño a los nervios que controlan la sensación, lo que puede llevar a pérdida de sensación, dolor ardiente y dificultad para caminar
• mareos
• Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y la parte blanca del ojo)
• Secreción ocular
• Llanto ocular
• Secreción de la conjuntiva y la córnea (membrana transparente que cubre la parte delantera del ojo)
• Hinchazón de los párpados
• Trastornos oculares con sequedad, llanto, irritación y (o) dolor
• Insuficiencia cardíaca (condición que debilita la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
• Irregularidad del ritmo cardíaco
• Dispepsia
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Hígado: aumento de los niveles de sustancias químicas producidas por el hígado en la sangre
• Aumento de la pigmentación de la piel
• Picazón de la piel
• Erupción cutánea en el cuerpo con cambios que recuerdan a un objetivo
• Pérdida de cabello
• Urticaria
• Insuficiencia renal
• Disfunción renal
• Fiebre
• Dolor
• Acumulación excesiva de líquido en los tejidos del cuerpo que causa hinchazón
• Dolor en el pecho
• Inflamación y úlcera de las membranas mucosas que recubren el tracto gastrointestinal

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• Accidente cerebrovascular
• Tipo de accidente cerebrovascular en el que se bloquea una arteria que lleva sangre al cerebro
• Hemorragia cerebral
• Angina de pecho (dolor en el pecho causado por una disminución del flujo sanguíneo al corazón)
• Infarto de miocardio
• Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
• Aumento del ritmo cardíaco
• Insuficiencia de flujo sanguíneo a las extremidades
• Bloqueo de una de las arterias pulmonares
• Inflamación y cicatrización de la membrana que recubre los pulmones con trastornos respiratorios
• Paso de sangre roja por el ano
• Hemorragia gastrointestinal
• Perforación de la pared intestinal
• Inflamación de la membrana que recubre el esófago
• Inflamación de la membrana que recubre el intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado gastrointestinal o rectal (observado solo en casos de uso en combinación con cisplatino)
• Inflamación, hinchazón, enrojecimiento y úlceras de la membrana mucosa del esófago causadas por radioterapia
• Inflamación pulmonar causada por radioterapia

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Descomposición de los glóbulos rojos
• Choque anafiláctico (reacción alérgica grave)
• Inflamación del hígado
• Enrojecimiento de la piel
• Erupción cutánea en la piel en el área previamente irradiada

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reacción cutánea y mucosa grave que puede ser mortal)
• Necrolisis tóxica epidermal (tipo de reacción cutánea grave que puede ser mortal)
• Trastornos autoinmunes que causan erupción cutánea y cambios ampollares en la piel de las piernas, brazos y abdomen
• Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
• Frágilidad de la piel, presencia de ampollas y úlceras, y cicatrización de la piel
• Enrojecimiento, dolor y hinchazón, principalmente en las extremidades inferiores
• Inflamación de la piel y tejido subcutáneo (seudo celulitis)
• Inflamación de la piel
• Estado inflamatorio, picazón, enrojecimiento, ampollas y sequedad de la piel
• Erupción cutánea muy picazón

Frecuencia no conocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• Tipo de diabetes que se debe principalmente a cambios anormales en los riñones
• Trastornos renales que causan la muerte de las células del epitelio renal
• Aumento de la cantidad de orina producida
• Sed y aumento del consumo de agua
• Hipernatremia - aumento del nivel de sodio en la sangre

Puede ocurrir cualquiera de estos síntomas y (o) condiciones. Si aparecen los primeros síntomas de estos efectos adversos, debe informar a su médico lo antes posible.
Debe informar a su médico si tiene alguna inquietud sobre alguno de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed Sandoz

Conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el etiquetado después de "caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco no abierto
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
Después de la primera apertura
El medicamento debe usarse de inmediato. Cualquier cantidad no utilizada debe eliminarse.
Después de la dilución
Frasco de 100 mg
Se ha demostrado que la solución para infusión de Pemetrexed Sandoz preparada es estable durante 3 días a una temperatura de 2°C a 8°C sin exposición a la luz.
Frasco de 500 y 1000 mg
Se ha demostrado que la solución para infusión de Pemetrexed Sandoz preparada es estable durante 7 días a temperatura ambiente sin exposición a la luz y durante 14 días a una temperatura de 2°C a 8°C sin exposición a la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su preparación. Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario. La solución no debe conservarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que se haya diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pemetrexed Sandoz

El principio activo es pemetrexedo.
Cada 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 25 mg de pemetrexedo (en forma de pemetrexedo disódico dihidratado).
Cada frasco de 4 ml contiene 100 mg de pemetrexedo (en forma de pemetrexedo disódico dihidratado).
Cada frasco de 20 ml contiene 500 mg de pemetrexedo (en forma de pemetrexedo disódico dihidratado).
Cada frasco de 40 ml contiene 1000 mg de pemetrexedo (en forma de pemetrexedo disódico dihidratado).
Los demás componentes son tiosulfato de sodio (E 539), propilenglicol (E1520), ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Pemetrexed Sandoz y contenido del paquete

Pemetrexed Sandoz es un concentrado para solución para infusión. Pemetrexed Sandoz es una solución transparente, incolora o de color amarillo o verde amarillento, prácticamente libre de partículas sólidas.
Pemetrexed Sandoz se presenta en frascos de vidrio tipo I incoloro, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio con un tapón de rosca azul claro.
Cada frasco contiene 4 ml, 20 ml o 40 ml de concentrado para solución para infusión.
Cada paquete de Pemetrexed Sandoz contiene un frasco de medicamento (con o sin protector).

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres

Holanda
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentrado para solución para infusión
Austria
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml - Concentrado para solución para infusión
Bélgica
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentrado para solución para infusión
Bulgaria
Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dinamarca
Pemetrexed Hexal
Grecia
Pemetrexed/EBEWE 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Eslovenia
Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Sandoz España
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:07/2025