Pemetreksed Sun

1. Qué es Pemetrexed SUN y para qué se utiliza

Pemetrexed SUN contiene el principio activo pemetrexed, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer. Se utiliza:

• en combinación con otro medicamento anticancerígeno, cisplatino, para el tratamiento del mesotelioma maligno de la pleura, un tipo de cáncer que afecta la membrana que recubre los pulmones en pacientes que no han recibido quimioterapia previamente;
• en combinación con cisplatino, como tratamiento inicial en pacientes con cáncer de pulmón avanzado;
• en pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han respondido o tienen una enfermedad estable después del tratamiento con quimioterapia inicial;
• en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han progresado después del tratamiento con quimioterapia inicial con otros medicamentos anticancerígenos.

2. Información importante antes de tomar Pemetrexed SUN

Cuándo no debe utilizarse Pemetrexed SUN

• si es alérgico (hipersensible) al pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está amamantando; debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Pemetrexed SUN;
• en pacientes que han recibido o van a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

ES/ES/3289/001-003/IA/011

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Pemetrexed SUN, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene o ha tenido problemas renales, ya que Pemetrexed SUN puede no ser adecuado para usted. Antes de cada infusión, el personal médico tomará una muestra de sangre para evaluar si la función hepática y renal es adecuada y si hay suficientes glóbulos rojos en la sangre para administrar el medicamento. Dependiendo de su estado general y en caso de una disminución excesiva de la cuenta sanguínea, su médico puede ajustar la dosis o retrasar la administración del medicamento. Si también está tomando cisplatino, su médico verificará la hidratación y recomendará el tratamiento adecuado para prevenir los vómitos.
• si ha sido o va a ser sometido a radioterapia, ya que puede ocurrir una reacción temprana o retrasada después de la administración de Pemetrexed SUN;
• si ha recibido una vacuna recientemente, ya que puede provocar efectos adversos en combinación con Pemetrexed SUN;
• si tiene o ha tenido enfermedad cardíaca;
• si hay líquido alrededor del pulmón, su médico puede decidir drenar el líquido antes de administrar Pemetrexed SUN.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pemetrexed SUN a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Pemetrexed SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como de los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos para el dolor y la inflamación (como los antiinflamatorios no esteroideos, AINE), incluyendo los que se venden sin receta (como el ibuprofeno). Hay muchos tipos de AINE con diferentes duraciones de acción. Dependiendo de la fecha planificada para la administración de Pemetrexed SUN y la función renal del paciente, su médico le informará sobre qué medicamentos puede tomar y cuándo. Si tiene dudas sobre si los medicamentos que está tomando son AINE, debe preguntarle a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol) para el tratamiento de la acidez estomacal y el reflujo ácido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Debe evitar tomar Pemetrexed SUN durante el embarazo. Su médico le informará sobre el riesgo potencial asociado con la toma de este medicamento durante el embarazo. Durante el tratamiento con Pemetrexed SUN y durante 6 meses después de la última dosis, las mujeres deben usar un método anticonceptivo efectivo.

Lactancia

Las mujeres que estén amamantando deben informar a su médico. Durante el tratamiento con Pemetrexed SUN, debe dejar de amamantar.

Fertilidad

Se recomienda que los hombres no intenten concebir un hijo durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de Pemetrexed SUN, y que usen métodos anticonceptivos efectivos durante este tiempo.
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Si un hombre desea concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed SUN o dentro de los 3 meses después de la última dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pemetrexed SUN puede afectar la capacidad para tener hijos. Antes de empezar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico para obtener consejo sobre la conservación de esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pemetrexed SUN puede causar somnolencia. Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Pemetrexed SUN contiene sodio

Pemetrexed SUN 100 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Pemetrexed SUN 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Pemetrexed SUN 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 5,4% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Pemetrexed SUN

La dosis recomendada de Pemetrexed SUN es de 500 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en función de la altura y el peso del paciente. La dosis se ajusta según la superficie corporal. Es posible que se ajuste la dosis o se retrase la administración, dependiendo de los resultados de la prueba de morfología sanguínea y del estado general del paciente. Antes de administrar Pemetrexed SUN, el farmacéutico, la enfermera o el médico reconstituirán el polvo en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Pemetrexed SUN se administra siempre por infusión intravenosa. La infusión dura aproximadamente 10 minutos.
Uso de Pemetrexed SUN en combinación con cisplatino:

• el médico o farmacéutico calculará la dosis en función de la altura y el peso del paciente. La cisplatino también se administra por infusión intravenosa. La infusión de cisplatino comienza aproximadamente 30 minutos después de terminar la administración de Pemetrexed SUN y dura aproximadamente dos horas.

El medicamento se administrará generalmente cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales:

• esteroides: el médico recetará esteroides en tabletas (en una dosis equivalente a 4 mg de dexametasona 2 veces al día), que debe tomar el día anterior a la administración de Pemetrexed SUN, el día de la infusión y al día siguiente. Estos medicamentos se utilizan para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones (cambios) en la piel que pueden ocurrir durante la administración de medicamentos anticancerígenos.
• vitaminas: el médico recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos), que debe tomar por vía oral una vez al día durante el tratamiento con Pemetrexed SUN. Durante los 7 días antes de la primera dosis de Pemetrexed SUN, debe tomar al menos 5 dosis de ácido fólico. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed SUN. En la semana anterior a la administración de Pemetrexed SUN, y luego cada 9 semanas (lo que equivale a tres ciclos de quimioterapia con Pemetrexed SUN), los pacientes también recibirán vitamina B12 (1000 microgramos) por inyección. La administración de vitamina B12 y ácido fólico tiene como objetivo reducir el riesgo de efectos adversos de los medicamentos anticancerígenos. Si tiene dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
• reacción alérgica: erupción cutánea. En casos raros, las reacciones cutáneas pueden ser graves y provocar la muerte.
• bajo nivel de hemoglobina (anemia). Puede experimentar cansancio, mareo, dificultad para respirar o palidez de la piel.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre o infección: si tiene fiebre de 38°C o superior, sudoración excesiva u otros síntomas de infección (debido a la posible disminución del recuento de glóbulos blancos, que es un efecto adverso muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y provocar la muerte.
• dolor en el pecho
• reacción alérgica: sensación de ardor o hormigueo y fiebre
• disminución del recuento de plaquetas. Puede experimentar sangrado de las encías, la nariz o la boca, o sangrado que no se puede controlar, orina de color rojo o rosa, moretones inesperados en la piel.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• taquicardia
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar). Puede experimentar dificultad para respirar repentina, dolor intenso en el pecho o tos con esputo sanguinolento.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea grave, picazón o ampollas (síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• infección
• faringoamigdalitis (dolor de garganta)
• bajo recuento de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
• bajo recuento de glóbulos blancos
• bajo nivel de hemoglobina
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
• pérdida de apetito
• vómitos
• diarrea
• náuseas
• erupción cutánea
• descamación de la piel
• análisis de sangre anormales que indican disfunción renal
• fatiga

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Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• infección de la sangre
• fiebre con bajo recuento de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
• bajo recuento de plaquetas
• reacción alérgica
• pérdida de líquidos
• trastornos del gusto
• daño a los nervios que controlan los músculos, lo que puede causar debilidad y atrofia muscular en las manos y los pies
• daño a los nervios que controlan la sensación, lo que puede causar pérdida de sensación, dolor ardiente y dificultad para caminar
• mareo
• inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y la parte blanca del ojo)
• ojos secos
• lagrimeo
• sequedad de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente que cubre la parte delantera del ojo)
• hinchazón de los párpados
• trastornos oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
• insuficiencia cardíaca (condición que afecta la capacidad del corazón para bombear sangre)
• ritmo cardíaco irregular
• dispepsia
• estreñimiento
• dolor abdominal
• hígado: aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• aumento de la pigmentación de la piel
• picazón en la piel
• erupción cutánea con lesiones que parecen un objetivo
• pérdida de cabello
• urticaria
• insuficiencia renal
• disfunción renal
• fiebre
• dolor
• exceso de líquido en los tejidos del cuerpo que causa hinchazón
• dolor en el pecho
• inflamación y úlceras de las membranas mucosas que recubren el tracto gastrointestinal

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• accidente cerebrovascular
• tipo de accidente cerebrovascular en el que se bloquea una arteria que lleva sangre al cerebro
• hemorragia cerebral
• angina de pecho (dolor en el pecho causado por una disminución del flujo sanguíneo al corazón)
• infarto de miocardio
• estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
• taquicardia
• disminución del flujo sanguíneo a las extremidades
• bloqueo de una de las arterias pulmonares
• inflamación y cicatrización de la membrana que recubre los pulmones con dificultad para respirar
• sangrado rectal
• hemorragia gastrointestinal
• perforación del intestino
• inflamación de la membrana mucosa del esófago
• inflamación de la membrana mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado gastrointestinal y rectal (observado solo en pacientes que también reciben cisplatino)

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• inflamación, hinchazón, enrojecimiento y úlceras de la membrana mucosa del esófago causadas por la radioterapia
• inflamación pulmonar causada por la radioterapia

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• destrucción de los glóbulos rojos
• choque anafiláctico (reacción alérgica grave)
• inflamación del hígado
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea que se desarrolla en áreas previamente expuestas a la radiación

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• infecciones de la piel y los tejidos blandos
• síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reacción cutánea y mucosa grave que puede ser mortal)
• nekrolisis epidérmica tóxica (tipo de reacción cutánea grave que puede ser mortal)
• trastornos autoinmunes que causan erupción cutánea y ampollas en la piel de las piernas, los brazos y el abdomen
• inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
• fragilidad de la piel, ampollas, úlceras y cicatrices en la piel
• enrojecimiento, dolor y hinchazón principalmente en las extremidades inferiores
• inflamación de la piel y el tejido subcutáneo
• inflamación de la piel
• estado inflamatorio, picazón, enrojecimiento, ampollas y sequedad de la piel
• erupción cutánea muy picazón

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• tipo de diabetes que se debe principalmente a cambios anormales en los riñones
• trastornos renales que causan la muerte de las células del epitelio renal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
C/ Campezo 1, Edificio 8, 28022 Madrid, teléfono: 900 666 000, fax: 91 596 83 44,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed SUN

Su médico, farmacéutico o enfermera saben cómo conservar Pemetrexed SUN.
Conservar este medicamento en un lugar donde no lo puedan ver ni alcanzar los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el frasco, para evitar la contaminación microbiológica.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de abrir el frasco, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación recae en la persona que administra el medicamento, y no debe ser más de 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y verificadas. Antes de administrar el medicamento conservado en el refrigerador, debe esperar a que alcance la temperatura ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pemetrexed SUN

• El principio activo de Pemetrexed SUN es pemetrexed. Cada frasco contiene 100, 500 o 1000 miligramos de pemetrexed (en forma de pemetrexed disódico heptahidratado). La solución reconstituida contiene 25 mg/ml de pemetrexed. El medicamento debe diluirse antes de la administración. Esto lo hará el personal médico especializado.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (para más información, véase el apartado 2).

Qué aspecto tiene Pemetrexed SUN y contenido del envase

El medicamento es un polvo para concentrado para solución para infusión en un frasco. Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo claro o verde amarillento.
Cada envase contiene un frasco.

Título de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Países Bajos:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia:
Pemetreksed SUN
Rumania:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg prášok na koncentrát na infúznu rozpúšťadlo
Eslovenia:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg prah za koncentrat za infuzijsko raztopino
Reino Unido:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto:03.02.2025
ES/ES/3289/001-003/IA/011

La siguiente información es solo para profesionales de la salud

Instrucciones para la preparación y administración del medicamento, así como para la eliminación de los residuos.

• 1. La preparación de la solución de pemetrexed y la dilución adicional de la solución para infusión intravenosa deben realizarse en condiciones asépticas.
• 2. Debe calcularse la dosis y el número de frascos de Pemetrexed SUN necesarios. Cada frasco contiene un poco más de medicamento que el indicado en el envase, lo que facilita la extracción del volumen indicado en el envase.
• 3. Pemetrexed SUN 100 mg: Reconstituir el contenido del frasco de 100 mg en 4,2 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), sin conservantes. La solución reconstituida contiene 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed SUN 500 mg:
Reconstituir el contenido del frasco de 500 mg en 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), sin conservantes. La solución reconstituida contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed SUN 1000 mg:
Reconstituir el contenido del frasco de 1000 mg en 40 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), sin conservantes. La solución reconstituida contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Cada frasco debe agitarse suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
La solución reconstituida es clara, incolora o de color amarillo o amarillo-verdoso (el color no afecta la calidad del producto). El pH de la solución reconstituida es de 6,6 a 7,8. La osmolalidad de la solución es de 480 a 570 mOsm/kg. La solución debe diluirse.

• 4. El volumen adecuado de la solución de pemetrexed reconstituida debe diluirse hasta un volumen de 100 ml con solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), sin conservantes. El medicamento debe administrarse por infusión intravenosa durante 10 minutos.
• 5. Las soluciones de pemetrexed para infusión preparadas de esta manera no son incompatibles con las bolsas de infusión y los conjuntos de infusión con una capa interna de polivinilo clorado y poliolefina. Pemetrexed es físicamente incompatible con diluyentes que contienen calcio, incluyendo la solución de Ringer para inyección con lactato y la solución de Ringer para inyección.
• 6. Antes de la administración parenteral del medicamento, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas en suspensión o cambios de color. Si la solución contiene partículas en suspensión, no debe administrarse.
• 7. La solución de pemetrexed está destinada a un solo uso. Todos los residuos del medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales para los medicamentos citotóxicos.

Precauciones para la manipulación y administración del medicamento.

Al igual que con otros medicamentos citotóxicos potencialmente tóxicos, debe tener cuidado al manipular el medicamento y preparar las soluciones de pemetrexed para infusión. Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de pemetrexed entra en contacto con la piel, debe lavar la zona afectada con agua y jabón de inmediato. Si la solución de pemetrexed entra en contacto con las membranas mucosas, debe enjuagar la zona de contacto con agua de inmediato. Pemetrexed no causa ampollas. No hay un antídoto específico en caso de administración inadvertida de pemetrexed fuera de un vaso sanguíneo. Se han notificado algunos casos de administración inadvertida de pemetrexed fuera de un vaso sanguíneo, que no se consideraron graves por los investigadores. En caso de extravasación, debe seguir el procedimiento estándar para otros medicamentos que no causan ampollas.