Pemetreksed Sun

1. Qué es Pemetreksed SUN y para qué se utiliza

Pemetreksed SUN contiene el principio activo pemetrexedo, que pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer. Se utiliza:

• en combinación con otro medicamento contra el cáncer, la cisplatina, para el tratamiento del mesotelioma maligno de la pleura, un tipo de cáncer que afecta la membrana que cubre los pulmones en pacientes que no han recibido quimioterapia previamente;
• en combinación con la cisplatina, como tratamiento inicial para pacientes con cáncer de pulmón avanzado;
• en pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han respondido al tratamiento o cuya enfermedad no ha empeorado significativamente después de la quimioterapia inicial;
• en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han experimentado una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia inicial con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Pemetreksed SUN

Cuándo no debe tomar Pemetreksed SUN

• si es alérgico (hipersensible) al pemetrexedo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está amamantando; debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Pemetreksed SUN;
• en pacientes que han recibido o van a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

ES/H/3289/001-003/IA/011

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Pemetreksed SUN, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si tiene o ha tenido problemas renales, ya que Pemetreksed SUN puede no ser adecuado para usted. Antes de cada infusión, el personal médico tomará una muestra de sangre para evaluar si la función hepática y renal es suficiente y si hay suficientes glóbulos rojos en la sangre para administrar el medicamento. Dependiendo de su estado general y en caso de una disminución excesiva del recuento de glóbulos rojos, su médico puede ajustar la dosis o retrasar la administración del medicamento. Cuando se administra junto con la cisplatina, su médico también evaluará la hidratación y recomendará un tratamiento adecuado para prevenir los vómitos.
• si ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que puede ocurrir una reacción temprana o retrasada después de la administración de Pemetreksed SUN;
• si ha recibido una vacuna recientemente, ya que puede causar efectos adversos en combinación con Pemetreksed SUN;
• si tiene o ha tenido enfermedad cardíaca;
• si hay líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir realizar un procedimiento para eliminar el líquido antes de administrar Pemetreksed SUN.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pemetreksed SUN a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Pemetreksed SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como de cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos para el dolor y la inflamación (como los antiinflamatorios no esteroideos, AINE), incluyendo los que se venden sin receta (como el ibuprofeno). Hay muchos tipos de AINE con diferentes duraciones de acción. Dependiendo de la fecha planificada para la administración de Pemetreksed SUN y la función renal del paciente, su médico le proporcionará información sobre qué medicamentos puede tomar y cuándo. Si tiene dudas sobre si los medicamentos que está tomando son AINE, debe preguntar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (como el omeprazol, el esomeprazol, el lansoprazol, el pantoprazol y el rabeprazol) para el tratamiento de la acidez estomacal y el reflujo ácido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Debe evitar tomar Pemetreksed SUN durante el embarazo. Su médico le informará sobre el riesgo potencial asociado con el uso de este medicamento durante el embarazo. Durante el tratamiento con Pemetreksed SUN y durante 6 meses después de la última dosis, las mujeres deben usar un método anticonceptivo efectivo.

Lactancia

Las mujeres que estén amamantando deben informar a su médico. Durante el tratamiento con Pemetreksed SUN, debe dejar de amamantar.

Fertilidad

Se recomienda que los hombres no intenten concebir un hijo durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de Pemetreksed SUN, y que usen métodos anticonceptivos efectivos durante este tiempo.
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Si un hombre desea concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetreksed SUN o dentro de los 3 meses después de la última dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pemetreksed SUN puede afectar la capacidad para tener hijos. Antes de comenzar el tratamiento, debe hablar con su médico para obtener asesoramiento sobre la conservación de esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pemetreksed SUN puede causar somnolencia. Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Pemetreksed SUN contiene sodio

Pemetreksed SUN 100 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".
Pemetreksed SUN 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 2,7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Pemetreksed SUN 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 5,4% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Pemetreksed SUN

La dosis recomendada de Pemetreksed SUN es de 500 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula según la altura y el peso del paciente. La dosis se ajusta según la superficie corporal. Es posible que se ajuste la dosis o se retrase la administración, dependiendo de los resultados de la morfología sanguínea y del estado general del paciente. Antes de administrar Pemetreksed SUN, el farmacéutico, la enfermera o el médico reconstituirán el polvo en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Pemetreksed SUN siempre se administra por infusión intravenosa. La infusión dura aproximadamente 10 minutos.
Uso de Pemetreksed SUN en combinación con cisplatina:

• el médico o farmacéutico calculará la dosis según la altura y el peso del paciente. La cisplatina también se administra por infusión intravenosa. La infusión de cisplatina comienza aproximadamente 30 minutos después de terminar la administración de Pemetreksed SUN y dura aproximadamente dos horas.

El medicamento generalmente se administra cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales:

• corticosteroides: el médico recetará esteroides en tabletas (en una dosis equivalente a 4 miligramos de dexametasona 2 veces al día), que deben tomarse el día antes de la administración de Pemetreksed SUN, el día de la infusión y al día siguiente. Estos medicamentos se utilizan para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones (erupciones) cutáneas que pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos contra el cáncer.
• vitaminas: el médico recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos), que debe tomarse por vía oral una vez al día durante el tratamiento con Pemetreksed SUN. Durante los 7 días antes de la administración de la primera dosis de Pemetreksed SUN, debe tomar al menos 5 dosis de ácido fólico. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetreksed SUN. En la semana antes de la administración de Pemetreksed SUN y luego cada 9 semanas (lo que equivale a 3 ciclos de quimioterapia con Pemetreksed SUN), los pacientes también recibirán vitamina B12 (1000 microgramos) por inyección. La administración de vitamina B12 y ácido fólico tiene como objetivo reducir el riesgo de efectos adversos de los medicamentos contra el cáncer. Si tiene dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
• reacción alérgica: erupción cutánea. En casos raros, las reacciones cutáneas pueden ser graves y provocar la muerte.
• bajo nivel de hemoglobina (anemia). Puede experimentar cansancio, mareo, dificultad para respirar o palidez de la piel.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre o infección: si tiene fiebre de 38°C o superior, sudoración excesiva u otros síntomas de infección (debido a la posible disminución del recuento de glóbulos blancos, que es un efecto adverso muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y provocar la muerte.
• dolor en el pecho
• reacción alérgica: sensación de ardor o picazón y fiebre
• disminución del recuento de plaquetas. Puede experimentar sangrado de las encías, la nariz o la boca, o sangrado que no se puede controlar, orina de color rojo o rosa, moretones inesperados en la piel.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• taquicardia
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar). Puede experimentar dificultad para respirar repentina, dolor intenso en el pecho o tos con esputo sangrado.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica: erupción cutánea grave, picazón o ampollas (síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• infección
• faringoamigdalitis (dolor de garganta)
• bajo recuento de granulocitos neutrofílicos (tipo de glóbulos blancos)
• bajo recuento de glóbulos blancos
• bajo nivel de hemoglobina
• dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
• pérdida de apetito
• vómitos
• diarrea
• náuseas
• erupción cutánea
• descamación de la piel
• análisis de sangre anormales que indican disfunción renal
• fatiga

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Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• infección de la sangre
• fiebre con bajo recuento de granulocitos neutrofílicos (tipo de glóbulos blancos)
• bajo recuento de plaquetas
• reacción alérgica
• pérdida de líquidos corporales
• trastornos del gusto
• daño a los nervios que controlan los músculos, lo que puede causar debilidad y atrofia muscular en las manos y los pies
• daño a los nervios sensoriales, lo que puede causar pérdida de sensibilidad, dolor ardiente y dificultad para caminar
• mareo
• inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y la parte blanca del ojo)
• ojos secos
• lagrimeo
• sequedad de la conjuntiva y la córnea (capa transparente que cubre la parte delantera del ojo)
• hinchazón de los párpados
• trastornos oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
• insuficiencia cardíaca (condición que afecta la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
• ritmo cardíaco irregular
• dispepsia
• estreñimiento
• dolor abdominal
• hígado: aumento en la sangre de las sustancias químicas producidas por el hígado
• aumento de la pigmentación de la piel
• picazón en la piel
• erupción cutánea con lesiones que se asemejan a un blanco de tiro
• pérdida de cabello
• urticaria
• falla renal
• disfunción renal
• fiebre
• dolor
• exceso de líquido en los tejidos del cuerpo que causa hinchazón
• dolor en el pecho
• inflamación y úlceras de las membranas mucosas que recubren el tracto gastrointestinal

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• accidente cerebrovascular
• tipo de accidente cerebrovascular en el que se bloquea una arteria que suministra sangre al cerebro
• hemorragia cerebral
• angina de pecho (dolor en el pecho causado por una disminución del flujo sanguíneo al corazón)
• infarto de miocardio
• estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
• taquicardia
• disminución del flujo sanguíneo a las extremidades
• bloqueo de una de las arterias pulmonares
• inflamación y cicatrización de la membrana que recubre los pulmones con trastornos respiratorios
• sangrado rectal
• hemorragia gastrointestinal
• perforación de la pared intestinal
• inflamación de la membrana mucosa del esófago
• inflamación de la membrana mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado gastrointestinal y rectal (observado solo en combinación con cisplatina)

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• inflamación, hinchazón, enrojecimiento y úlceras de la membrana mucosa del esófago causadas por la radioterapia
• inflamación pulmonar causada por la radioterapia

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• destrucción de los glóbulos rojos
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• inflamación del hígado
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea que se desarrolla en áreas previamente expuestas a la radiación

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• infecciones de la piel y los tejidos blandos
• síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reacción cutánea y mucosa grave que puede ser mortal)
• nekrolisis epidérmica tóxica (tipo de reacción cutánea grave que puede ser mortal)
• trastornos autoinmunes que causan erupciones cutáneas y lesiones vesiculares en la piel de las piernas, los brazos y el abdomen
• inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
• fragilidad de la piel, ampollas, úlceras y cicatrices en la piel
• enrojecimiento, dolor y hinchazón, principalmente en las extremidades inferiores
• inflamación de la piel y el tejido subcutáneo
• inflamación de la piel
• inflamación, picazón, enrojecimiento, ampollas y sequedad de la piel
• erupciones cutáneas muy picazones

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• tipo de diabetes que se debe principalmente a cambios anormales en los riñones
• trastornos renales que causan la muerte de las células del epitelio renal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: 91 822 62 44, fax: 91 822 62 43,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite continuar recopilando información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetreksed SUN

Su médico, farmacéutico o enfermera saben cómo conservar Pemetreksed SUN.
Conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el frasco, para evitar la contaminación microbiológica.
Si el medicamento no se administra inmediatamente después de abrir el frasco, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación recae en la persona que administra el medicamento, y no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y verificadas. Antes de administrar el medicamento conservado en el refrigerador, debe esperar a que alcance la temperatura ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pemetreksed SUN

• El principio activo de este medicamento es el pemetrexedo. Cada frasco contiene 100, 500 o 1000 miligramos de pemetrexedo (en forma de pemetrexedo disódico heptahidratado). La solución reconstituida contiene 25 mg/ml de pemetrexedo. Antes de la administración, el medicamento debe diluirse aún más. Esto lo hará el personal médico capacitado.
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (para más información, véase el apartado 2).

Qué aspecto tiene Pemetreksed SUN y contenido del envase

Este medicamento es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un frasco. Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo claro o verde amarillento.
Cada envase contiene un frasco.

Título de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Países Bajos:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia:
Pemetreksed SUN
Rumania:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslovenia:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg prah za koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslovaquia:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg prášok na koncentrát na infúznu záľahu
Finlandia:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg konsentraatin valmistamiseen liuosta varten
Francia:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poudre pour concentrate pour solution à perfuser
Reino Unido:
Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este folleto:03.02.2025
ES/H/3289/001-003/IA/011

La siguiente información es solo para profesionales de la salud

Instrucciones para la preparación y administración del medicamento, así como para la eliminación de los residuos.

• 1. La preparación de la solución de pemetrexedo y la dilución adicional de la solución para infusión intravenosa deben realizarse en condiciones asépticas.
• 2. Debe calcularse la dosis y el número de frascos de Pemetreksed SUN necesarios. Cada frasco contiene un poco más de medicamento que el indicado en el envase, lo que facilita la extracción del volumen indicado en el envase.
• 3. Pemetreksed SUN 100 mg: Reconstituir el contenido del frasco de 100 mg en 4,2 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), sin conservantes. La solución reconstituida contiene 25 mg/ml de pemetrexedo.

Pemetreksed SUN 500 mg:
Reconstituir el contenido del frasco de 500 mg en 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), sin conservantes. La solución reconstituida contiene 25 mg/ml de pemetrexedo.
Pemetreksed SUN 1000 mg:
Reconstituir el contenido del frasco de 1000 mg en 40 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), sin conservantes. La solución reconstituida contiene 25 mg/ml de pemetrexedo.
Cada frasco debe agitarse suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
La solución reconstituida es transparente, incolora o de color amarillo o amarillo-verdoso (el color no afecta la calidad del producto). El pH de la solución reconstituida es de 6,6 a 7,8. La osmolalidad de la solución es de 480 a 570 mOsm/kg. La solución debe diluirse aún más.

• 4. El volumen adecuado de la solución de pemetrexedo reconstituida debe diluirse hasta un volumen de 100 ml con solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), sin conservantes. El medicamento debe administrarse por infusión intravenosa durante 10 minutos.
• 5. Las soluciones de pemetrexedo para infusión preparadas de esta manera no han demostrado incompatibilidad con las bolsas de infusión y los conjuntos de infusión cuya capa interna está hecha de cloruro de polivinilo y poliolefina. El pemetrexedo ha demostrado incompatibilidad física con los diluyentes que contienen calcio, incluyendo la solución de Ringer para inyección con lactato y la solución de Ringer para inyección.
• 6. Antes de la administración parenteral del medicamento, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas en suspensión o cambios de color. Si la solución contiene partículas en suspensión, no debe administrarse.
• 7. La solución de pemetrexedo está destinada a un solo uso. Todos los residuos del medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales sobre medicamentos citotóxicos.

Precauciones al preparar y administrar el medicamento.

Al igual que con otros medicamentos citotóxicos potencialmente tóxicos, debe tener cuidado al manipular el medicamento y preparar las soluciones de pemetrexedo para infusión. Se recomienda el uso de guantes. En caso de que la solución de pemetrexedo entre en contacto con la piel, debe lavar la piel inmediatamente con agua y jabón. En caso de que la solución de pemetrexedo entre en contacto con las membranas mucosas, debe enjuagar el área de contacto con agua. El pemetrexedo no causa la formación de ampollas. No se conoce un antídoto específico en caso de administración accidental del medicamento fuera del vaso sanguíneo. Se han notificado algunos casos de administración accidental del medicamento fuera del vaso sanguíneo, que no se consideraron graves por los investigadores. En caso de extravasación, debe seguir la práctica estándar para otros medicamentos que no causan la formación de ampollas.