Pemetrexed Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pemetrexed Glenmark, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Pemetrexed Glenmark, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Pemetrexedo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pemetrexed Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pemetrexed Glenmark
• 3. Cómo tomar Pemetrexed Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pemetrexed Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pemetrexed Glenmark y para qué se utiliza

Pemetrexed Glenmark es un medicamento utilizado para tratar cánceres malignos.
Pemetrexed Glenmark en combinación con cisplatino, otro medicamento anticancerígeno, se utiliza para tratar el mesotelioma maligno de la pleura, un tipo de cáncer que afecta la membrana que cubre los pulmones, en pacientes que no han recibido quimioterapia previamente.
Pemetrexed Glenmark en combinación con cisplatino se utiliza como tratamiento inicial para pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Pemetrexed Glenmark puede ser recetado a pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han respondido al tratamiento o cuya condición ha permanecido sin cambios después de la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Glenmark también se utiliza para tratar a pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han experimentado una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia inicial.

2. Información importante antes de tomar Pemetrexed Glenmark

Cuándo no tomar Pemetrexed Glenmark

• si el paciente es alérgico a pemetrexed o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si la paciente está amamantando; debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark.
• en pacientes que han sido vacunados recientemente o que van a ser vacunados contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Pemetrexed Glenmark, debe discutirlo con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera.
Si el paciente tiene o ha tenido problemas renales, debe consultar a su médico o farmacéutico hospitalario, ya que puede no ser apto para tomar Pemetrexed Glenmark.
Antes de cada infusión, el personal médico tomará una muestra de sangre del paciente para evaluar si la función hepática y renal es normal y si hay un número adecuado de glóbulos rojos en la sangre para poder administrar Pemetrexed Glenmark. El médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento según la condición general del paciente y el recuento de glóbulos rojos. Si el paciente también está tomando cisplatino, el médico se asegurará de que el paciente esté adecuadamente hidratado y recibirá el tratamiento adecuado antes y después de recibir cisplatino para prevenir los vómitos.
Si el paciente ha sido sometido a radioterapia, debe informar a su médico, ya que puede experimentar una reacción temprana o retrasada después de tomar Pemetrexed Glenmark.
Si el paciente ha sido vacunado recientemente, debe informar a su médico, ya que puede experimentar efectos adversos después de tomar Pemetrexed Glenmark.
Si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene líquido acumulado en los pulmones, el médico puede decidir realizar un procedimiento para eliminar el líquido antes de administrar Pemetrexed Glenmark.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no hay experiencia en su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pemetrexed Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como los AINE (por ejemplo, ibuprofeno). Hay muchos tipos de AINE con diferentes duraciones de acción. Dependiendo de la fecha planificada para la administración de Pemetrexed Glenmark y la función renal del paciente, el médico le informará sobre qué medicamentos puede tomar y cuándo. Si tiene dudas sobre si los medicamentos que está tomando son AINE, debe preguntar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol) para tratar la acidez estomacal y el reflujo ácido.
Debe informar a su médico o farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Pemetrexed Glenmark durante el embarazo. El médico le informará sobre el posible riesgo asociado con la toma de este medicamento durante el embarazo. Durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark y durante 6 meses después de la última dosis, las mujeres deben usar un método anticonceptivo efectivo.

Lactancia

Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico.
Debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark.

Efectos sobre la fertilidad

Se recomienda que los hombres no intenten concebir un hijo durante el tratamiento y durante 3 meses después de terminar el tratamiento con Pemetrexed Glenmark. Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark y durante 3 meses después de terminar el tratamiento. Si un hombre desea concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark o dentro de los 3 meses después de terminar el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pemetrexed Glenmark puede afectar la capacidad para concebir hijos. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes pueden consultar a su médico sobre la conservación de esperma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pemetrexed Glenmark puede causar somnolencia. Debe tener cuidado al conducir o operar maquinaria.

Pemetrexed Glenmark contiene sodio

Pemetrexed Glenmark, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".
Pemetrexed Glenmark, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene 54 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 2,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos.

3. Cómo tomar Pemetrexed Glenmark

La dosis de Pemetrexed Glenmark es de 500 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula en función de la altura y el peso del paciente. El médico determinará la dosis según la superficie corporal calculada. La dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse según el recuento de glóbulos rojos y la condición general del paciente. Antes de la administración de Pemetrexed Glenmark, el farmacéutico hospitalario, la enfermera o el médico reconstituirán el polvo en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Pemetrexed Glenmark siempre se administra como infusión intravenosa. La infusión durará aproximadamente 10 minutos.
Administración de Pemetrexed Glenmark con cisplatino:
El médico o farmacéutico hospitalario calculará la dosis en función de la altura y el peso del paciente. La cisplatino también se administra como infusión intravenosa y se administra aproximadamente 30 minutos después de la infusión de Pemetrexed Glenmark. La infusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.
Por lo general, la infusión se realizará una vez cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales:
Corticosteroides: el médico recetará al paciente esteroides en tabletas (en una dosis equivalente a 4 miligramos de dexametasona 2 veces al día), que el paciente debe tomar el día anterior a la infusión, el día de la infusión y el día después de la infusión de Pemetrexed Glenmark. Este medicamento se utiliza para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos anticancerígenos.
Suplementos de vitaminas: el médico recetará al paciente ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1000 microgramos), que debe tomar una vez al día durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark. Durante los 7 días antes de la administración de la primera dosis de Pemetrexed Glenmark, debe tomar al menos 5 dosis de ácido fólico. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la administración de la última dosis de Pemetrexed Glenmark. En la semana anterior a la administración de Pemetrexed Glenmark y luego cada 9 semanas (lo que equivale a 3 ciclos de quimioterapia con Pemetrexed Glenmark), los pacientes también recibirán vitamina B12 (1000 microgramos) en inyecciones. La vitamina B12 y el ácido fólico se administran para reducir los posibles efectos adversos de los medicamentos anticancerígenos.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pemetrexed Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Fiebre o infección (frecuente o muy frecuente): si el paciente tiene fiebre de 38°C o superior, sudoración o otros síntomas de infección (ya que el paciente puede tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo que es muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y llevar a la muerte.
• Si el paciente comienza a experimentar dolor en el pecho (frecuente) o latido cardíaco rápido (no muy frecuente).
• Si el paciente experimenta dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (muy frecuente).
• Reacción alérgica: si el paciente experimenta erupción cutánea (muy frecuente) o sensación de ardor o picazón (frecuente), o fiebre (frecuente). Raramente, las reacciones cutáneas pueden ser graves y llevar a la muerte. Debe informar a su médico si experimenta una erupción cutánea grave, picazón o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal).
• Si el paciente experimenta somnolencia, mareo, dificultad para respirar o palidez (ya que el paciente puede tener un nivel bajo de hemoglobina, lo que es muy frecuente).
• Si el paciente experimenta sangrado de las encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no pueda ser controlado, orina de color rojo o rosa, moretones inesperados (ya que el paciente puede tener un recuento bajo de plaquetas, lo que es frecuente).
• Si el paciente experimenta dificultad para respirar repentina, dolor en el pecho severo o tos con esputo sangrado (no muy frecuente) (puede indicar un coágulo en los vasos sanguíneos de los pulmones).

Los efectos adversos de Pemetrexed Glenmark pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Recuento bajo de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
Recuento bajo de glóbulos blancos
Nivel bajo de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrhea
Náuseas
Erupción cutánea
Descamación de la piel
Resultados de pruebas de sangre anormales que indican disfunción renal
Somnolencia (fatiga)
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)
Infección en la sangre
Fiebre con recuento bajo de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
Recuento bajo de plaquetas
Reacción alérgica
Pérdida de líquidos corporales
Trastornos del gusto
Daño a los nervios que controlan los movimientos, lo que puede llevar a debilidad y atrofia (desgaste) muscular, principalmente en los brazos y piernas
Daño a los nervios sensoriales, lo que puede llevar a pérdida de sensación, sensación de ardor o picazón y marcha inestable
Mareo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y la parte blanca del ojo)
Secreción ocular excesiva
Secreción ocular insuficiente
Inflamación de la conjuntiva y la córnea (capa transparente en la parte delantera del ojo)
Hinchazón de los párpados
Trastornos oculares con sequedad, secreción ocular excesiva, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (condición que debilita la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Arritmia cardíaca
Dispepsia
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en la sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picazón en la piel
Erupción cutánea en el cuerpo con lesiones anulares que recuerdan a un blanco de tiro
Pérdida de cabello
Urticaria
Insuficiencia renal
Disfunción renal
Fiebre
Dolor
Acumulación excesiva de líquido en los tejidos del cuerpo que causa hinchazón
Dolor en el pecho
Inflamación y úlceras de las membranas mucosas que recubren el tracto gastrointestinal
No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)
Recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
Accidente cerebrovascular
Tipo de accidente cerebrovascular en el que se bloquea una arteria que lleva sangre al cerebro
Hemorragia cerebral
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por una disminución del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
Aumento de la frecuencia cardíaca
Insuficiencia de flujo sanguíneo a las extremidades
Bloqueo de una de las arterias pulmonares en los pulmones del paciente
Inflamación y cicatrización de la membrana que recubre los pulmones con trastornos respiratorios
Sangrado rectal
Hemorragia gastrointestinal
Perforación de la pared intestinal
Inflamación de la membrana que recubre el esófago
Inflamación de la membrana que recubre el intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado gastrointestinal o rectal (observado solo en pacientes que reciben cisplatino)
Inflamación, hinchazón, enrojecimiento y úlceras de la membrana mucosa del esófago causadas por radioterapia
Inflamación pulmonar causada por radioterapia
Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 personas):
Desintegración de los glóbulos rojos
Choque anafiláctico (reacción alérgica grave)
Inflamación del hígado
Enrojecimiento de la piel
Erupción cutánea que aparece en la piel en áreas previamente irradiadas
Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas)
Infecciones de la piel y tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reacción cutánea grave que puede poner en peligro la vida)
Necrosis tóxica epidermal (tipo de reacción cutánea grave que puede poner en peligro la vida)
Trastornos autoinmunes que causan erupción cutánea y lesiones vesiculares en la piel de las piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
Frágilidad de la piel, ampollas y úlceras, y cicatrización de la piel
Enrojecimiento, dolor y hinchazón, principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y tejido subcutáneo (pseudo celulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Inflamación, picazón, enrojecimiento, ampollas y sequedad de la piel
Lesiones cutáneas muy picazones
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Forma de diabetes causada principalmente por enfermedad renal
Trastornos renales que causan la muerte de las células del epitelio renal
El paciente puede experimentar alguno de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Debe informar a su médico si tiene alguna inquietud sobre alguno de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pemetrexed Glenmark

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Soluciones para infusión después de la reconstitución y dilución: el producto debe usarse de inmediato. Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones de pemetrexed después de la reconstitución y dilución, preparadas según las instrucciones, durante 48 horas, siempre que se almacenen en refrigeración.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pemetrexed Glenmark

El principio activo es pemetrexed.
Pemetrexed Glenmark, 100 mg: cada vial contiene pemetrexed disódico heptahidratado, equivalente a 100 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Glenmark, 500 mg: cada vial contiene pemetrexed disódico heptahidratado, equivalente a 500 mg de pemetrexed.
Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Es necesario un diluyente adicional antes de la administración. Los excipientes son mannitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Pemetrexed Glenmark y contenido del paquete

Pemetrexed Glenmark es un polvo para concentrado para solución para perfusión que se presenta en un vial.
Masa o polvo liofilizado de color blanco a amarillo claro o verde amarillento.
Tamaños de paquete disponibles:
Se presenta en paquetes que contienen 1 vial en un cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Apis Labor GmbH
Resslstrasse 9
Zell
Ebenthal In Kaernten
9065 Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Pemetrexed Glenmark 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pemetrexed Glenmark 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eslovaquia
Pemetrexed Glenmark 100 mg prášok na koncentrát na infúznu zmiešaninu
Pemetrexed Glenmark 500 mg prášok na koncentrát na infúznu zmiešaninu
Eslovenia
Pemetrexed Glenmark 100 mg prah za koncentrat za infuzijsko raztopino
Pemetrexed Glenmark 500 mg prah za koncentrat za infuzijsko raztopino

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2025
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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Instrucciones para la preparación, administración del medicamento y eliminación de los residuos.

• 1. La reconstitución y el diluyente adicional de la solución de pemetrexed para infusión intravenosa deben realizarse en condiciones asépticas.
• 2. Debe calcular la dosis necesaria y el número de viales del producto Pemetrexed Glenmark. Cada vial contiene un poco más de pemetrexed de lo indicado, lo que facilita la administración de la cantidad indicada en el etiquetado.
• 3. Pemetrexed Glenmark, 100 mg Reconstituir el contenido del vial de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), para obtener una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed Glenmark, 500 mg
Reconstituir el contenido del vial de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), para obtener una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Cada vial debe girarse lentamente hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución preparada es clara, incolora o de color amarillo claro o verde amarillento, lo que no afecta la calidad del producto. El pH de la solución después de la reconstitución es de 6,6 a 7,8. La solución debe diluirse adicionalmente.

• 4. El volumen adecuado de la solución reconstituida de pemetrexed debe diluirse hasta un volumen de 100 ml con solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), sin conservantes, y administrarse como infusión intravenosa durante 10 minutos.

• 5. Las soluciones para infusión de pemetrexed preparadas de acuerdo con las instrucciones anteriores son compatibles con los conjuntos para infusión y las bolsas para infusión cuya capa interna está hecha de cloruro de polivinilo y poliolefina.
• 6. Los medicamentos para uso parenteral deben evaluarse visualmente para detectar partículas sólidas y cambios de color antes de la administración. Si la solución contiene partículas sólidas visibles, no debe administrarse.
• 7. Las soluciones de pemetrexed están diseñadas para un solo uso. Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones durante la preparación y administración del medicamento:Al igual que con otros medicamentos anticancerígenos potencialmente tóxicos, debe tener cuidado al manipular el medicamento y preparar las soluciones para infusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. En caso de contacto de la solución de pemetrexed con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato. En caso de contacto de la solución de pemetrexed con las membranas mucosas, debe enjuagar el área de contacto con agua. Pemetrexed no es una sustancia corrosiva. No hay un antídoto específico en caso de administración de pemetrexed fuera del vaso. Se han notificado algunos casos de administración de pemetrexed fuera del vaso, que no se consideraron graves. En caso de extravasación, debe seguir las pautas establecidas, como con otros medicamentos que no causan ampollas.