Pemetrexed Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pemetrexed Glenmark, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Pemetrexed Glenmark, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Pemetrexedo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pemetrexed Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pemetrexed Glenmark
• 3. Cómo tomar Pemetrexed Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pemetrexed Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pemetrexed Glenmark y para qué se utiliza

Pemetrexed Glenmark es un medicamento utilizado para tratar cánceres malignos.
Pemetrexed Glenmark, en combinación con cisplatino, otro medicamento contra el cáncer, se utiliza para tratar el mesotelioma maligno de la pleura, un tipo de cáncer que afecta la membrana que cubre los pulmones, en pacientes que no han recibido quimioterapia previamente.
Pemetrexed Glenmark, en combinación con cisplatino, se utiliza como tratamiento inicial para pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Pemetrexed Glenmark puede ser recetado a pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han respondido al tratamiento o cuya condición ha permanecido sin cambios después de la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Glenmark también se utiliza para tratar a pacientes con cáncer de pulmón avanzado que han experimentado una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia inicial.

2. Información importante antes de tomar Pemetrexed Glenmark

Cuándo no tomar Pemetrexed Glenmark

• si el paciente es alérgico a pemetrexed o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si la paciente está amamantando; debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark.
• en pacientes que han sido recientemente vacunados o que van a ser vacunados contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Pemetrexed Glenmark, debe discutirlo con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera.
Si el paciente tiene o ha tenido problemas renales, debe consultar a su médico o farmacéutico hospitalario, ya que puede no ser adecuado para tomar Pemetrexed Glenmark.
Antes de cada infusión, el personal médico tomará una muestra de sangre del paciente para evaluar si la función hepática y renal es normal y si hay un número adecuado de glóbulos rojos en la sangre para tomar Pemetrexed Glenmark. El médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento según la condición general del paciente y el recuento de glóbulos rojos. Si el paciente también toma cisplatino, el médico se asegurará de que el paciente esté adecuadamente hidratado y recibirá tratamiento adecuado antes y después de recibir cisplatino para prevenir los vómitos.
Si el paciente ha sido o será sometido a radioterapia, debe informar a su médico, ya que puede ocurrir una reacción temprana o retrasada después de tomar Pemetrexed Glenmark.
Si el paciente ha sido recientemente vacunado, debe informar a su médico, ya que puede ocurrir una reacción adversa después de tomar Pemetrexed Glenmark.
Si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene líquido en los pulmones, el médico puede decidir realizar un procedimiento para eliminar el líquido antes de administrar Pemetrexed Glenmark.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no hay experiencia en su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pemetrexed Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que tome, incluidos los analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno. Hay muchos tipos de AINE con diferentes duraciones de acción. Dependiendo de la fecha planificada de administración de Pemetrexed Glenmark y la función renal del paciente, el médico proporcionará información sobre qué medicamentos puede tomar y cuándo. Si tiene dudas sobre si los medicamentos que toma son AINE, debe preguntar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si toma medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol) para tratar la acidez estomacal y el reflujo ácido.
Debe informar a su médico o farmacéutico hospitalario si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Pemetrexed Glenmark durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre el posible riesgo asociado con la toma de este medicamento durante el embarazo. Durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark y durante 6 meses después de la última dosis, las mujeres deben usar un método anticonceptivo efectivo.

Lactancia

Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico.
Debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark.

Efectos sobre la fertilidad

Se recomienda que los hombres no intenten concebir un hijo durante el tratamiento y durante 3 meses después de terminar el tratamiento con Pemetrexed Glenmark. Los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark y durante 3 meses después de terminar el tratamiento. Si un hombre desea concebir un hijo durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark o dentro de los 3 meses después de terminar el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pemetrexed Glenmark puede afectar la capacidad de concebir hijos. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes pueden consultar a su médico sobre la conservación de esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pemetrexed Glenmark puede causar somnolencia. Debe tener cuidado al conducir un vehículo o operar máquinas.

Pemetrexed Glenmark contiene sodio

Pemetrexed Glenmark, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera "sin sodio".
Pemetrexed Glenmark, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene 54 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 2,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para adultos.

3. Cómo tomar Pemetrexed Glenmark

La dosis de Pemetrexed Glenmark es de 500 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal del paciente se calcula en función de su estatura y peso. El médico determinará la dosis según la superficie corporal calculada. La dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse según el recuento de glóbulos rojos y la condición general del paciente. Antes de administrar Pemetrexed Glenmark, el farmacéutico hospitalario, la enfermera o el médico disolverán el polvo en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Pemetrexed Glenmark siempre se administra como infusión intravenosa. La infusión durará aproximadamente 10 minutos.
Administración de Pemetrexed Glenmark con cisplatino:
El médico o farmacéutico hospitalario calculará la dosis según la estatura y el peso del paciente. La cisplatino también se administra como infusión intravenosa y se administra aproximadamente 30 minutos después de terminar la infusión de Pemetrexed Glenmark. La infusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.
Por lo general, la infusión se realizará una vez cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales:
Corticosteroides: el médico recetará al paciente esteroides en tabletas (en una dosis equivalente a 4 mg de dexametasona 2 veces al día), que el paciente debe tomar el día anterior a la infusión, el día de la infusión y el día siguiente a la infusión de Pemetrexed Glenmark. Este medicamento se utiliza para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos contra el cáncer.
Suplementos de vitaminas: el médico recetará al paciente ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1000 microgramos), que debe tomar una vez al día durante el tratamiento con Pemetrexed Glenmark. Durante los 7 días antes de la administración de la primera dosis de Pemetrexed Glenmark, debe tomar al menos 5 dosis de ácido fólico. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la administración de la última dosis de Pemetrexed Glenmark. En la semana anterior a la administración de Pemetrexed Glenmark y luego cada 9 semanas (lo que equivale a 3 ciclos de quimioterapia con Pemetrexed Glenmark), los pacientes también recibirán vitamina B12 (1000 microgramos) en inyecciones. La vitamina B12 y el ácido fólico se administran para reducir los posibles efectos adversos de los medicamentos contra el cáncer.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pemetrexed Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Fiebre o infección (frecuente o muy frecuente): si el paciente tiene fiebre de 38°C o superior, sudoración o otros síntomas de infección (ya que el paciente puede tener un recuento bajo de glóbulos blancos, lo que es muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y provocar la muerte.
• Si el paciente experimenta dolor en el pecho (frecuente) o latido cardíaco rápido (no muy frecuente).
• Si el paciente experimenta dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (muy frecuente).
• Reacción alérgica: si el paciente experimenta erupción cutánea (muy frecuente) o sensación de ardor o picazón (frecuente), o fiebre (frecuente). Raramente, las reacciones cutáneas pueden ser graves y provocar la muerte. Debe informar a su médico si experimenta una erupción cutánea grave, picazón o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal).
• Si el paciente experimenta somnolencia, mareo, dificultad para respirar o palidez (ya que el paciente puede tener un nivel bajo de hemoglobina, lo que es muy frecuente).
• Si el paciente experimenta sangrado de las encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no pueda ser controlado, orina de color rojo o rosa, moretones inesperados (ya que el paciente puede tener un recuento bajo de plaquetas, lo que es frecuente).
• Si el paciente experimenta dificultad para respirar repentina, dolor en el pecho severo o tos con esputo sangrado (no muy frecuente) (puede indicar un coágulo en los vasos sanguíneos de los pulmones).

Los efectos adversos de Pemetrexed Glenmark pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Recuento bajo de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
Recuento bajo de glóbulos blancos
Nivel bajo de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrhea
Náuseas
Erupción cutánea
Descamación de la piel
Resultados de pruebas de sangre anormales que indican daño renal
Somnolencia (fatiga)
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)
Infección en la sangre
Fiebre con recuento bajo de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
Recuento bajo de plaquetas
Reacción alérgica
Pérdida de líquidos corporales
Trastornos del gusto
Daño a los nervios motores, que puede provocar debilidad y atrofia (desgaste) muscular, principalmente en los brazos y las piernas
Daño a los nervios sensoriales, que puede provocar pérdida de sensación, sensación de ardor y dificultad para caminar
Mareo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y la parte blanca del ojo)
Secreción ocular excesiva
Secreción ocular y sequedad de la conjuntiva y la córnea (capa transparente en la parte delantera del ojo)
Hinchazón de los párpados
Trastornos oculares con sequedad, secreción ocular excesiva, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (condición que provoca debilidad en la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Dispepsia
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en la sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picazón en la piel
Erupción cutánea en el cuerpo con lesiones anulares que recuerdan a un blanco de tiro
Pérdida de cabello
Urticaria
Insuficiencia renal
Daño renal
Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en los tejidos del cuerpo que provoca hinchazón
Dolor en el pecho
Inflamación y úlceras de las membranas mucosas que recubren el tracto gastrointestinal
No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)
Recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
Accidente cerebrovascular
Tipo de accidente cerebrovascular en el que se produce un bloqueo de una arteria que suministra sangre al cerebro
Sangrado cerebral
Angina de pecho (dolor en el pecho causado por una disminución del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
Aumento del ritmo cardíaco
Insuficiencia de flujo sanguíneo a las extremidades
Bloqueo de una de las arterias pulmonares en los pulmones del paciente
Inflamación y cicatrización de la membrana que recubre los pulmones con trastornos respiratorios
Sangrado rectal
Sangrado gastrointestinal
Perforación de la pared intestinal
Inflamación de la membrana que recubre el esófago
Inflamación de la membrana que recubre el intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado gastrointestinal o rectal (observado solo en caso de administración concomitante con cisplatino)
Inflamación, hinchazón, enrojecimiento y úlceras de la membrana mucosa del esófago causadas por radioterapia
Inflamación pulmonar causada por radioterapia
Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas):
Desintegración de los glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Inflamación del hígado
Enrojecimiento de la piel
Erupción cutánea que aparece en la piel en áreas previamente irradiadas
Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas)
Infecciones de la piel y los tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reacción cutánea grave que puede ser mortal)
Necrosis tóxica epidermal (tipo de reacción cutánea grave que puede ser mortal)
Trastornos autoinmunes que provocan erupción cutánea y lesiones vesiculares en la piel de las piernas, los brazos y el abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
Frágilidad de la piel, ampollas y úlceras, y cicatrización de la piel
Enrojecimiento, dolor y hinchazón, principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y el tejido subcutáneo (seudo celulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Inflamación, picazón, enrojecimiento, ampollas y sequedad de la piel
Lesiones cutáneas muy picazones
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)
Forma de diabetes causada principalmente por enfermedad renal
Trastornos renales que provocan la muerte de las células del epitelio renal
El paciente puede experimentar alguno de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Debe informar a su médico si tiene alguna inquietud sobre alguno de estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pemetrexed Glenmark

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Soluciones para infusión después de la reconstitución y dilución: el producto debe usarse de inmediato. Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones de pemetrexed después de la reconstitución y dilución, preparadas según las instrucciones, durante 48 horas, siempre que se almacenen en refrigeración.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pemetrexed Glenmark?

El principio activo es pemetrexed.
Pemetrexed Glenmark, 100 mg: cada vial contiene pemetrexed disódico heptahidratado, equivalente a 100 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Glenmark, 500 mg: cada vial contiene pemetrexed disódico heptahidratado, equivalente a 500 mg de pemetrexed.
Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Es necesario un posterior diluido por el personal de salud antes de la administración. Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Pemetrexed Glenmark y contenido del paquete?

Pemetrexed Glenmark es un polvo para concentrado para solución para perfusión que se presenta en un vial.
Masa o polvo liofilizado de color blanco a amarillo claro o verde amarillento.
Tamaños de paquete disponibles:
Se presenta en paquetes que contienen 1 vial en un cartón de papel.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Apis Labor GmbH
Resslstrasse 9
Zell
Ebenthal In Kaernten
9065 Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Pemetrexed Glenmark 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pemetrexed Glenmark 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eslovaquia
Pemetrexed Glenmark 100 mg prášok na koncentrát na infúznu liečivu
Pemetrexed Glenmark 500 mg prášok na koncentrát na infúznu liečivu
Eslovenia
Pemetrexed Glenmark 100 mg prah za koncentrat za infuzijsko raztopino
Pemetrexed Glenmark 500 mg prah za koncentrat za infuzijsko raztopino
Francia
Pemetrexed Glenmark 100 mg poudre pour concentrate pour solution pour perfusion
Pemetrexed Glenmark 500 mg poudre pour concentrate pour solution pour perfusion
Italia
Pemetrexed Glenmark 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexed Glenmark 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2025
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Información destinada exclusivamente al personal sanitario especializado:

Instrucciones para la preparación, administración del medicamento y eliminación de sus residuos.

• 1. La reconstitución y el posterior diluido de la solución de pemetrexed para infusión intravenosa deben realizarse en condiciones asépticas.
• 2. Debe calcular la dosis necesaria y el número de viales del producto Pemetrexed Glenmark. Cada vial contiene un poco más de pemetrexed de lo indicado, lo que facilita la administración de la cantidad indicada en el etiquetado.
• 3. Pemetrexed Glenmark, 100 mg Reconstituir el contenido del vial de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), para obtener una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed Glenmark, 500 mg
Reconstituir el contenido del vial de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), para obtener una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Cada vial debe girarse lentamente hasta que el polvo se disuelva por completo. La solución preparada es clara, incolora o de color amarillo claro o verde amarillento, lo que no afecta la calidad del producto. El pH de la solución después de la reconstitución es de 6,6 a 7,8. La solución debe diluirse posteriormente.

• 4. El volumen adecuado de la solución reconstituida de pemetrexed debe diluirse posteriormente hasta un volumen de 100 ml con solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), sin conservantes, y administrarse como infusión intravenosa durante 10 minutos.

• 5. Las soluciones para infusión de pemetrexed preparadas de acuerdo con las instrucciones anteriores son compatibles con los conjuntos para infusión y las bolsas para infusión cuya capa interna está hecha de cloruro de polivinilo y poliolefina.
• 6. Los medicamentos para uso parenteral deben evaluarse visualmente antes de la administración para detectar partículas sólidas y cambios de color. Si la solución contiene partículas sólidas visibles, no debe administrarse.
• 7. Las soluciones de pemetrexed están destinadas a un solo uso. Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones durante la preparación y la administración del medicamento:Al igual que con otros medicamentos potencialmente tóxicos contra el cáncer, debe tener cuidado al manipular el medicamento y preparar las soluciones para infusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. En caso de contacto de la solución de pemetrexed con la piel, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato. En caso de contacto de la solución de pemetrexed con las membranas mucosas, debe enjuagar el área de contacto con agua. Pemetrexed no es corrosivo. No se conoce un antídoto específico en caso de administración de pemetrexed fuera del vaso. Se han notificado algunos casos de administración de pemetrexed fuera del vaso, que no se consideraron graves por los investigadores. En caso de extravasación, debe seguir las pautas vigentes, como con otros medicamentos que no causan ampollas.