Pemetrexed Ever Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pemetrexed EVER Pharma, 25 mg/ml, concentrado para solución para infusión

pemetrexed

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pemetrexed EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pemetrexed EVER Pharma
• 3. Cómo tomar Pemetrexed EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pemetrexed EVER Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pemetrexed EVER Pharma y para qué se utiliza

Pemetrexed EVER Pharma es un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer. Contiene la sustancia activa pemetrexed. Pemetrexed pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos del ácido fólico. Interfiere con los procesos necesarios para la multiplicación de las células.
Pemetrexed EVER Pharma, en combinación con otro medicamento contra el cáncer, cisplatino, se utiliza para tratar el mesotelioma maligno de la pleura, un tipo de cáncer que afecta la membrana que cubre los pulmones, en pacientes que no han recibido quimioterapia previamente.
Pemetrexed EVER Pharma, en combinación con cisplatino, también se utiliza como tratamiento inicial para pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed EVER Pharma puede ser utilizado en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado que han respondido al tratamiento o cuya enfermedad no ha empeorado significativamente después de la quimioterapia inicial.
Pemetrexed EVER Pharma también se utiliza para tratar a pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado que han progresado después del tratamiento con otros medicamentos quimioterápicos.

2. Información importante antes de tomar Pemetrexed EVER Pharma

Cuándo no tomar Pemetrexed EVER Pharma:

• si el paciente es alérgico a pemetrexed o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si la paciente está amamantando, debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma.
• en pacientes que han sido vacunados recientemente o que van a ser vacunados contra la fiebre amarilla.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pemetrexed EVER Pharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los pacientes que tienen o han tenido problemas renales deben informar a su médico o farmacéutico, ya que esto puede significar que Pemetrexed EVER Pharma no puede ser utilizado.
Antes de cada infusión, el personal médico tomará una muestra de sangre del paciente para evaluar la función hepática y renal, así como para comprobar si hay suficientes glóbulos rojos en la sangre para administrar Pemetrexed EVER Pharma. Dependiendo del estado general del paciente y en caso de una disminución excesiva del recuento de glóbulos rojos, el médico puede cambiar la dosis o retrasar la administración del medicamento.
Si el paciente también está siendo tratado con cisplatino, el médico verificará la hidratación y recomendará un tratamiento adecuado para prevenir los vómitos.
Los pacientes que han sido sometidos a radioterapia deben informar a su médico, ya que puede ocurrir una reacción temprana o retrasada después de la administración de Pemetrexed EVER Pharma.
Los pacientes que han sido vacunados recientemente deben informar a su médico, ya que esto puede causar efectos adversos en combinación con Pemetrexed EVER Pharma.
Los pacientes que tienen o han tenido enfermedades cardíacas deben informar a su médico.
En caso de acumulación de líquido alrededor del pulmón del paciente, el médico puede decidir realizar un procedimiento para drenar el líquido antes de administrar Pemetrexed EVER Pharma.

Niños y adolescentes

No hay indicaciones para el uso de Pemetrexed EVER Pharma en niños y adolescentes.

Pemetrexed EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos para el dolor y la inflamación (por ejemplo, los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno). Hay muchos tipos de AINE con diferentes duraciones de acción.
Dependiendo de la fecha planificada para la administración de la infusión de Pemetrexed EVER Pharma y la función renal del paciente, el médico proporcionará información sobre qué medicamentos se pueden tomar y cuándo. En caso de duda sobre si los medicamentos que se están tomando son AINE, debe preguntar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol y rabeprazol) utilizados para tratar la acidez estomacal y el reflujo ácido.
Al igual que con otros medicamentos quimioterápicos, no se recomienda el uso de Pemetrexed EVER Pharma con vacunas vivas atenuadas. Debe utilizarse vacunas inactivas siempre que sea posible.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar Pemetrexed EVER Pharma. Debe evitarse el uso de Pemetrexed EVER Pharma durante el embarazo. El médico informará a la paciente sobre el riesgo potencial asociado con el uso de Pemetrexed EVER Pharma durante el embarazo. Durante el tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma y durante 6 meses después de la última dosis, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.

Lactancia

Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico.
Debe dejar de amamantar durante el tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma.

Fertilidad

Se recomienda que los hombres no intenten concebir un hijo durante el tratamiento y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma, y que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante este tiempo. Si un hombre desea concebir un hijo durante el tratamiento o dentro de los 3 meses después de la finalización del tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pemetrexed EVER Pharma puede afectar la capacidad para tener hijos. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes pueden consultar a su médico para obtener asesoramiento sobre la conservación de esperma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pemetrexed EVER Pharma puede causar somnolencia. Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.

Pemetrexed EVER Pharma contiene sodio

El medicamento contiene 96,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada dosis de 500 mg de pemetrexed por metro cuadrado de superficie corporal. Esto equivale al 4,8% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Pemetrexed EVER Pharma

Pemetrexed EVER Pharma siempre será administrado por personal médico calificado.
La dosis recomendada de Pemetrexed EVER Pharma es de 500 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal del paciente. La superficie corporal se calcula según la altura y el peso del paciente. El médico determinará la dosis según la superficie corporal calculada.
Es posible cambiar la dosis o retrasar el tratamiento, dependiendo de los resultados de la morfología sanguínea y del estado general del paciente. Antes de administrar Pemetrexed EVER Pharma, el farmacéutico, la enfermera o el médico mezclarán el concentrado con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% para inyección.
Pemetrexed EVER Pharma siempre se administra en infusión intravenosa. La infusión dura aproximadamente 10 minutos.
Uso de Pemetrexed EVER Pharma en combinación con cisplatino:
El médico o farmacéutico calculará la dosis según la altura y el peso del paciente. El cisplatino también se administra en infusión intravenosa. La infusión de cisplatino comienza aproximadamente 30 minutos después de la finalización de la infusión de Pemetrexed EVER Pharma y dura aproximadamente dos horas.
La infusión se realizará generalmente cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales:
Corticosteroides: El médico recetará esteroides en tabletas (en una dosis equivalente a 4 miligramos de dexametasona 2 veces al día), que deben tomarse el día antes de la administración de Pemetrexed EVER Pharma, el día de la infusión y al día siguiente. Estos medicamentos se utilizan para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones (cambios) en la piel que pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos contra el cáncer.
Vitamínas: El médico recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos), que debe tomarse por vía oral una vez al día durante el tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma. Durante los 7 días antes de la administración de la primera dosis de Pemetrexed EVER Pharma, debe tomarse al menos 5 dosis de ácido fólico. El ácido fólico debe seguir tomándose durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed EVER Pharma.
En la semana anterior a la administración de Pemetrexed EVER Pharma, y luego cada 9 semanas (lo que equivale a tres ciclos de quimioterapia con Pemetrexed EVER Pharma), los pacientes también recibirán vitamina B (1000 microgramos) en inyecciones. La administración de vitamina B y ácido fólico tiene como objetivo reducir los posibles efectos adversos de los medicamentos contra el cáncer.
El estado del paciente durante el tratamiento con Pemetrexed EVER Pharma será monitoreado de cerca.
Este monitoreo incluye rutinariamente análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal. La dosis del medicamento puede ser cambiada o el tratamiento retrasado, dependiendo de los resultados de estas pruebas.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pemetrexed EVER Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• Fiebre o infección (frecuente): si tiene fiebre de 38°C o superior, sudoración excesiva u otros síntomas de infección (debido a la posibilidad de una disminución excesiva del recuento de glóbulos blancos, lo que es muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y puede llevar a la muerte.
• Dolor en el pecho (frecuente) o taquicardia (no muy frecuente).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (muy frecuente).
• Reacción alérgica: erupción cutánea (muy frecuente), sensación de ardor o hormigueo (frecuente) o fiebre (frecuente). En casos raros, las reacciones cutáneas pueden ser graves y llevar a la muerte. Si ocurre una erupción cutánea grave, picazón o ampollas (síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal), debe consultar a su médico.
• Sensación de cansancio, mareo, disnea rápida o palidez de la piel (debido a la posibilidad de una disminución excesiva de la hemoglobina, lo que es muy frecuente).
• Hemorragia gingival, nasal o bucal, o cualquier otra hemorragia que no pueda ser controlada, orina de color rojo o rosa, moretones inesperados en la piel (debido a la posibilidad de una disminución excesiva del recuento de plaquetas, lo que es muy frecuente).
• Dificultad respiratoria repentina, dolor intenso en el pecho o tos con esputo teñido de sangre (no muy frecuente) (puede indicar la presencia de coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares).

Posibles efectos adversos después de la administración de pemetrexed:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infección
• Faringitis (dolor de garganta)
• Recuento bajo de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
• Recuento bajo de glóbulos blancos
• Nivel bajo de hemoglobina
• Dolor, enrojecimiento o úlceras en la boca
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Diarrhea
• Náuseas
• Erupción cutánea
• Descamación de la piel
• Análisis de sangre anormales que indican una disfunción renal
• Cansancio

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección sanguínea
• Fiebre con recuento bajo de granulocitos neutrófilos (tipo de glóbulos blancos)
• Recuento bajo de plaquetas
• Reacciones alérgicas
• Pérdida de líquidos
• Trastornos del gusto
• Daño a los nervios que controlan los músculos, lo que puede llevar a debilidad y atrofia muscular, especialmente en los brazos y las piernas)
• Daño a los nervios sensoriales, lo que puede llevar a pérdida de sensación, dolor ardiente y dificultad para caminar
• mareo
• Inflamación o hinchazón de las membranas que recubren los ojos y la parte interna de los párpados
• Síndrome del ojo seco
• Lagrimosidad
• Secreción y hinchazón de las membranas que recubren los ojos y la parte interna de los párpados
• Hinchazón de los párpados
• Trastornos oculares con sequedad, lagrimosidad, irritación y/o dolor
• Insuficiencia cardíaca (condición que debilita la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
• Arritmia cardíaca
• Dispepsia
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Hígado: aumento en la sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
• Aumento de la pigmentación de la piel
• Picazón en la piel
• Erupción cutánea con lesiones anulares que recuerdan a un blanco de tiro
• Urticaria
• Insuficiencia renal
• Disfunción renal
• Fiebre
• Dolor
• Acumulación excesiva de líquido en los tejidos, lo que causa hinchazón
• Dolor en el pecho
• Inflamación y úlceras de las membranas mucosas que recubren el tracto gastrointestinal

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• Accidente cerebrovascular
• Tipo de accidente cerebrovascular en el que se bloquea una arteria que lleva sangre al cerebro
• Hemorragia cerebral
• Angina de pecho (dolor en el pecho causado por la falta de oxígeno en el músculo cardíaco)
• Infarto de miocardio
• Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Insuficiencia de flujo sanguíneo a las extremidades
• Bloqueo de una de las arterias pulmonares
• Inflamación y cicatrización de la membrana que recubre los pulmones con trastornos respiratorios
• Sangrado rectal
• Hemorragia gastrointestinal
• Perforación de la pared intestinal
• Inflamación de la membrana que recubre el esófago
• Inflamación de la membrana que recubre el intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado gastrointestinal o rectal (observado solo en pacientes tratados con cisplatino)
• Inflamación, hinchazón, enrojecimiento y úlceras de la mucosa del esófago causadas por radioterapia
• Inflamación pulmonar causada por radioterapia

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Descomposición de los glóbulos rojos
• Choque anafiláctico (reacción alérgica grave)
• Inflamación del hígado
• Enrojecimiento de la piel
• Erupción cutánea que aparece en la piel en áreas previamente irradiadas

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Infecciones de la piel y tejido subcutáneo
• Síndrome de Stevens-Johnson (tipo de reacción cutánea grave que puede ser mortal)
• Necrosis tóxica epidermal (tipo de reacción cutánea grave que puede ser mortal)
• Trastornos autoinmunes que causan erupción cutánea y lesiones ampollares en la piel de las piernas, los brazos y el abdomen
• Inflamación de la piel con formación de ampollas llenas de líquido
• Facilidad para dañar la piel, con ampollas y úlceras, y cicatrización de la piel
• Enrojecimiento, dolor y hinchazón, principalmente en las extremidades inferiores
• Inflamación de la piel y tejido subcutáneo (pseudolinfoma cutáneo)
• Inflamación de la piel
• Estado inflamatorio, picazón, enrojecimiento, fisura y aspereza de la piel
• Lesiones cutáneas muy picazones

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Tipo de diabetes que se debe principalmente a cambios anormales en los riñones
• Trastornos renales que llevan a la muerte de las células del epitelio renal

Puede ocurrir cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Si aparecen los primeros signos de estos efectos adversos, debe informar a su médico lo antes posible.
Debe hablar con su médico si tiene alguna inquietud sobre alguno de estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 24 99,
Fax: +34 91 596 24 90,
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es),
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed EVER Pharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Solución para infusión después del diluido: Después del diluido, se ha demostrado la estabilidad física y química de las soluciones preparadas y las soluciones diluidas para infusión de pemetrexed durante 28 días, almacenadas en un refrigerador a una temperatura de (2°C a 8°C) y 7 días a una temperatura de 20°C a 30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe administrarse directamente después de su preparación. Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el período de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario: la solución debe conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C durante un período no superior a 24 horas, a menos que el diluido se haya realizado en condiciones asépticas controladas y verificadas.
No debe utilizar Pemetrexed EVER Pharma si contiene partículas sólidas o otras señales de deterioro visible.
Este medicamento está destinado a un solo uso. La solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pemetrexed EVER Pharma?

La sustancia activa de este medicamento es pemetrexed.
Un mililitro de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed disódico).
Una ampolla de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed disódico).
Una ampolla de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed disódico).
Una ampolla de 40 ml de concentrado contiene 1000 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed disódico).
Los demás componentes son trometamol, monotioglicerol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Antes de la administración, el medicamento debe diluirse. Esto lo hará un profesional de la salud.

Cómo se presenta Pemetrexed EVER Pharma y qué contiene el paquete?

Pemetrexed EVER Pharma, concentrado para solución para infusión, es una solución acuosa clara de color amarillo pálido o amarillo verdoso.
Pemetrexed EVER Pharma se presenta en ampollas de vidrio incoloro, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo, con una tapa de aluminio del tipo flip-off, con o sin protector, en una caja de cartón.
Cada paquete contiene una ampolla que contiene Pemetrexed EVER Pharma.
Tamaños de paquete
1 x ampolla de 4 ml (100 mg/4 ml)
1 x ampolla de 20 ml (500 mg/20 ml)
1 x ampolla de 40 ml (1000 mg/40 ml)
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Calle Otto Schott, 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Calle Brüsseler, 18
07747 Jena
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 12.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Para obtener información completa, véase la ficha técnica del medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben manipular este medicamento.
Instrucciones para la preparación, administración y eliminación del medicamento
1. La preparación de la solución de pemetrexed y la dilución adicional de la solución para infusión intravenosa deben realizarse en condiciones asépticas.

• 2. Debe calcularse la dosis y el número de ampollas del medicamento Pemetrexed EVER Pharma que se necesitarán.
• 3. El volumen adecuado del medicamento Pemetrexed EVER Pharma debe diluirse hasta un volumen de 100 ml utilizando una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% para inyección, sin conservantes. El medicamento debe administrarse en infusión intravenosa durante 10 minutos.
• 4. Las soluciones de Pemetrexed EVER Pharma preparadas según las instrucciones anteriores son compatibles con bolsas de infusión y conjuntos de infusión de policloruro de vinilo y poliolefina. Pemetrexed EVER Pharma es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo la solución de Ringer con lactato para inyección y la solución de Ringer para inyección. Pemetrexed EVER Pharma contiene trometamol como excipiente. El trometamol es incompatible con la cisplatina, lo que provoca la degradación de la cisplatina. No debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos. Las líneas de infusión intravenosa deben lavarse después de la administración de Pemetrexed EVER Pharma.
• 5. Antes de la administración parenteral del medicamento, la solución debe evaluarse visualmente para detectar partículas sólidas o cambios de color. Si la solución contiene partículas sólidas visibles, no debe administrarse.

6. Las soluciones de pemetrexed están destinadas a un solo uso. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones al preparar y administrar el medicamento
Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, debe tener cuidado al manipular el medicamento y preparar las soluciones de pemetrexed para infusión. Se recomienda el uso de guantes. En caso de contacto de la solución de pemetrexed con la piel, debe lavarse la piel de inmediato y con cuidado con agua y jabón. En caso de contacto de la solución de pemetrexed con las membranas mucosas, debe enjuagarse el área de contacto con agua. Pemetrexed no causa la formación de ampollas. No se conoce un antídoto específico en caso de administración de pemetrexed fuera del vaso. Se han notificado casos raros de administración extravascular de pemetrexed, que no fueron evaluados por los investigadores como graves. En caso de extravasación, debe procederse según las pautas establecidas, como en el caso de la extravasación de otros medicamentos que no causan ampollas.