Pegorel

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pegorel 75 mg tabletas recubiertas

Clopidogrel

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pegorel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pegorel
• 3. Cómo tomar Pegorel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pegorel
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pegorel y para qué se utiliza

Pegorel contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas sanguíneas son pequeñas partículas en la sangre que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al prevenir esta agrupación, los medicamentos antiplaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Pegorel se administra a adultos para prevenir la formación de coágulos (trombos) en los vasos sanguíneos endurecidos por la aterosclerosis (arterias) que pueden provocar eventos relacionados con la aterosclerosis (como accidente cerebrovascular, ataque al corazón o muerte).
Pegorel se prescribe para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves, ya que:

• el paciente tiene aterosclerosis (también llamada enfermedad arterial) y
• el paciente ha tenido un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o tiene una condición llamada enfermedad arterial periférica o
• el paciente ha tenido un dolor en el pecho severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque al corazón). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en la arteria bloqueada o estrecha, con el fin de restaurar el flujo sanguíneo efectivo. El médico también puede prescribir ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre)
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, llamado "fibrilación auricular" y no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el crecimiento de los existentes. El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales son más efectivos que el ácido acetilsalicílico, o la combinación de ácido acetilsalicílico con Pegorel. En caso de que no sea posible tomar anticoagulantes orales y no haya riesgo de sangrado grave, el médico debe prescribir Pegorel con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar Pegorel

Cuándo no tomar Pegorel

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una condición que causa sangrado actual, como un úlcera estomacal o sangrado cerebral;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que se aplica a alguno de estos problemas o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar Pegorel.

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones enumeradas a continuación, debe informar a su médico antes de tomar Pegorel:

• si tiene sangrado, como:
• una condición que causa riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera estomacal)
• un trastorno sanguíneo que predispone a sangrado interno (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo)
• un trauma grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo dental)
• una cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo dental)
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular) en los últimos siete días
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática
• si el paciente ha tenido una alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado para tratar esta condición.

Durante el tratamiento con Pegorel:

• Debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo dental).
• Debe informar a su médico de inmediato si se produce una condición llamada "púrpura trombocitopénica trombótica" (TTP), que se caracteriza por fiebre y moretones con puntos rojos en la piel, con o sin una sensación de cansancio extremo, confusión, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) (ver punto 4, Efectos adversos posibles).
• En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo habitual. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. No suele ser un problema en cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe contactar a su médico de inmediato (ver punto 2, Precauciones y advertencias).
• Su médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no ha demostrado ser efectivo en este grupo de pacientes.

Pegorel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Pegorel y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como: ácido acetilsalicílico, medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea,

antiinflamatorios no esteroideos, que se utilizan comúnmente para tratar el dolor y la inflamación de los músculos o las articulaciones,
heparina u otros medicamentos inyectados que se utilizan para reducir la coagulación sanguínea,
ticlopidina u otros medicamentos antiplaquetarios,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la depresión,
moclobemida, un medicamento que se utiliza para tratar la depresión,

• omeprazol o esomeprazol, medicamentos que se utilizan para tratar trastornos estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos que se utilizan para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz, un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• moclobemida, un medicamento que se utiliza para tratar la depresión,
• carbamazepina, un medicamento que se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• repaglinida, un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer.

Los pacientes que han tenido dolor en el pecho severo (angina inestable o infarto de miocardio) pueden tener Pegorel recetado en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) no debe ser un problema, pero el uso a largo plazo en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Uso de Pegorel con alimentos y bebidas

Pegorel puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada mientras toma Pegorel, debe consultar a su médico de inmediato, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no es recomendado.
No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está en período de lactancia o planea lactar, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pegorel probablemente no afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Pegorel contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pegorel

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe volver a contactar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Pegorel es de 75 mg al día, tomada por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos.
Si el paciente ha tenido dolor en el pecho severo (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede prescribir una dosis inicial de 300 mg de Pegorel (4 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada de Pegorel es de 75 mg al día (como se indicó anteriormente).
Pegorel debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pegorel

Debe contactar a su médico o a la unidad de emergencia más cercana debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Pegorel

Si el paciente olvida tomar una dosis de Pegorel, pero se acuerda dentro de las 12 horas de la hora en que normalmente la toma, debe tomar la tableta de inmediato y luego tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Si el paciente olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pegorel

No debe interrumpir el tratamiento a menos que sea recomendado por su médico.
Antes de interrumpir el tratamiento, debe contactar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pegorel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar a su médico de inmediato si se produce:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de cansancio extremo. Esto puede ser causado por una disminución rara de la cantidad de ciertas células sanguíneas.
• síntomas de trastorno hepático, como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) con o sin sangrado, que puede aparecer en la piel en forma de puntos rojos y (o) confusión (ver punto 2, Precauciones y advertencias).
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Esto puede ser un signo de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más común informado durante el tratamiento con Pegorel es el sangrado.

El sangrado puede ocurrir como sangrado en el estómago o los intestinos, moretones, hematomas (sangrado o moretones extraños en la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han informado casos de sangrado en el ojo, dentro de la cabeza, los pulmones o las articulaciones.

Si se produce un sangrado prolongado durante el tratamiento con Pegorel

En caso de cortes o lesiones, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser un poco más largo de lo habitual. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. No suele ser un problema en cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe contactar a su médico de inmediato (ver punto 2, Precauciones y advertencias).

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 personas): diarrea, dolor abdominal, náuseas o acidez estomacal.
Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, úlcera estomacal, vómitos, náuseas, estreñimiento, gases en el estómago o los intestinos, erupciones, picazón, mareos, sensación de entumecimiento o hormigueo.
Efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000 personas): mareos de origen vestibular, aumento del tamaño de los senos en los hombres.
Efectos adversos muy raros (que ocurren en 1 de cada 10 000 personas): ictericia; dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, sometimes con tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con una sensación general de malestar hasta el desmayo); hinchazón de los labios; ampollas; alergia de la piel; úlcera de la mucosa oral (estomatitis); hipotensión; confusión; alucinaciones; dolor en las articulaciones; dolor muscular; trastornos del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal.
Además, su médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PEGOREL

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe comprobar las condiciones de conservación en el envase.
Si el producto está envasado en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
Si el producto está envasado en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, no hay recomendaciones especiales para su conservación.
No debe utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pegorel

El principio activo de Pegorel es clopidogrel. Cada tableta recubierta contiene 75 mg de clopidogrel.
Los demás componentes son:

• - núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco
• recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidratada, óxido de hierro rojo (E 172), triacetina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Pegorel y qué contiene el envase

Las tabletas recubiertas de Pegorel 75 mg son rosadas, redondas y biconvexas.
Pegorel está disponible en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o PA/Aluminio/PVC/Aluminio (Aluminio-Aluminio) que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 y 50 x 1 tabletas recubiertas envasadas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

S-LAB Sp. z o.o.
Calle Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Dinamarca
Pegorel
Estonia
Pegorel
Lituania
Pegorel
Letonia
Pegorel
Polonia
Pegorel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2017