Pedicetamol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pedicetamol, 100 mg/ml, solución oral

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, si la fiebre no cede después de 3 días, o si el dolor no cede después de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días en caso de dolor de garganta), debe consultar con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pedicetamol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pedicetamol
• 3. Cómo tomar Pedicetamol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pedicetamol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pedicetamol y para qué se utiliza

Pedicetamol pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. El medicamento se utiliza para reducir la fiebre que dura menos de 3 días y aliviar el dolor de intensidad leve a moderada.
Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, la fiebre no cede después de 3 días o el dolor no cede después de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días en caso de dolor de garganta), debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar Pedicetamol

Cuándo no tomar Pedicetamol

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• antes de empezar a tomar Pedicetamol, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera;
• debe consultar con el médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 3 años;
• no debe administrar una dosis mayor que la dosis recomendada indicada en el punto 3;
• si los pacientes tienen trastornos renales, cardíacos o pulmonares, así como pacientes con anemia (concentración reducida de hemoglobina en la sangre, asociada o no con una reducción del número de glóbulos rojos), o la actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en la sangre es baja, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento;

en caso de enfermedades hepáticas (incluyendo el síndrome de Gilbert), debe consultar con el médico para reducir la dosis y (o) aumentar los intervalos entre dosis;

• en pacientes con peso corporal por debajo de 50 kg debido a anorexia, desnutrición o deshidratación, debido al posible aumento de la hepatotoxicidad;
• el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con paracetamol puede causar daño hepático;
• si se produce una fiebre alta (>39°C), debe consultar con el médico antes de tomar Pedicetamol;
• si el dolor persiste durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días en caso de dolor de garganta) o si la fiebre persiste durante más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico;
• durante el tratamiento con Pedicetamol, debe informar inmediatamente al médico si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos renales graves o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y causan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Pedicetamol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, en caso de medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación, puede ser necesario cambiar la dosis o suspender la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos (clorafenicol);
• anticoagulantes orales (acenocoumarol, warfarina);
• anticonceptivos orales y estrógenos;
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otros hidantoinas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como somníferos, sedantes y anticonvulsivos);
• carbón activado, utilizado para tratar la diarrea y la flatulencia;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid y sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para aliviar los espasmos y las contracciones del estómago, el intestino y la vejiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida y domperidona (utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos);
• propranolol utilizado para tratar la hipertensión y las alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca);
• zidovudina (utilizada para tratar a personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana que causa el SIDA);
• flucloxacilina (un antibiótico) debido a una grave anomalía de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica), que requiere un tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

Efecto en las pruebas de laboratorio:
en caso de pruebas de laboratorio planificadas (como análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas de alergia, etc.), debe informar al médico sobre la administración de este medicamento, ya que puede afectar los resultados de estas pruebas.

Pedicetamol con alimentos, bebidas y alcohol

Pedicetamol puede ser diluido con agua, leche o jugos de frutas. La administración de paracetamol a pacientes que beben alcohol regularmente (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Pedicetamol puede ser administrado a mujeres embarazadas, si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no se reduce o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con el médico.
El paracetamol en dosis terapéuticas puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha descrito ningún síntoma que pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Pedicetamol contiene azorrubina y sodio (de la sacarina sódica)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas, ya que contiene azorrubina (E122).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pedicetamol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Pedicetamol está indicado para su uso en niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde el nacimiento hasta los 10 años). Es necesario seguir la pauta de dosificación basada en el peso corporal del niño y determinar la dosis adecuada de la solución oral en mililitros.
Los rangos de edad aproximados indicados en relación con el peso corporal se proporcionan solo como información adicional para el paciente.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal al día y se administra en 4 a 6 dosis al día, por ejemplo, 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.
En niños menores de 3 años, se recomienda administrar la solución oral en forma de gotas (4 mg/gota), utilizando un gotero (1) incluido en el paquete de 30 ml.
En niños de 3 añosen adelante, se recomienda administrar la solución oral en mililitros (ml), utilizando una jeringa (2) incluida en el paquete de 60 ml.
A continuación, se presenta la instrucción para administrar el medicamento en una dosis de 15 mg/kg cada 6 horas:

Peso corporal del niño

Edad (aproximada)

Volumen en ml

mg
de paracetamol

Equivalente en gotas

Hasta 4 kg
desde 0 hasta 3 meses

0,6 ml

60 mg

15 gotas hasta 7 kg

desde 4 hasta 8 meses

1,0 ml

100 mg

25 gotas hasta 8 kg

desde 9 hasta 11 meses

1,2 ml

120 mg

30 gotas hasta 10,5 kg

desde 12 hasta 23 meses

1,6 ml

160 mg

40 gotas hasta 13 kg

desde 2 hasta 3 años

2,0 ml

200 mg

• - Hasta 18,5 kgdesde 4 hasta 5 años

2,8 ml

280 mg

• - Hasta 24 kgdesde 6 hasta 8 años

3,6 ml

360 mg

• -

Hasta 32 kg
desde 9 hasta 10 años

4,8 ml

480 mg
Para determinar la dosis directamente, debe multiplicar el peso corporal del niño en kilogramos por 0,15.
El resultado es el número de ml del medicamento Pedicetamol que debe administrarse.
En niños, esta dosis debe administrarse cada 6 horas, también durante la noche.
Si el efecto deseado no se logra dentro de las 3-4 horas, el medicamento puede administrarse cada 4 horas. En este caso, debe administrarse una dosis de 10 mg/kg de peso corporal.
En lactantes con un peso corporal por debajo de 7 kg (6 meses), se recomienda utilizar supositorios (si están disponibles), excepto en casos en que la administración de esta forma farmacéutica sea imposible por razones clínicas (por ejemplo, diarrea).
Nunca debe administrarse una dosis mayor que la dosis diaria máxima de 60 mg/kg/día sin consultar previamente con el médico.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales, véase el punto 2, Advertencias y precauciones.
La administración del medicamento depende de la presencia de dolor y síntomas de fiebre. Si los síntomas desaparecen, debe interrumpirse la administración del medicamento.

Instrucciones para la administración correcta del producto

Pedicetamol se administra por vía oral.
Botella de 30 ml con un gotero de 2 ml protegido contra los niños:

1 y 2. - Debe sostener firmemente la botella con una mano. Con la otra mano, debe agarrar el tapón con el pulgar y el dedo índice en el lugar donde están marcados los triángulos en el tapón, donde se encuentra el texto "PRESIONAR" ("presionar").

• 3. - Para abrir la botella, debe presionar el triángulo y girar el tapón hacia la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj). Debe tomar la cantidad necesaria de la solución utilizando el gotero. Puede administrarse directamente o diluido con agua.
• 4. - Para cerrar la botella, debe girar el tapón hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que se escuche un clic. Debe cerrar la botella firmemente después de cada uso.

Botella de 60 ml con un tapón protegido contra los niños y una jeringa oral de 5 ml:

• 1. - Abrir la botella siguiendo las instrucciones del tapón (al abrir por primera vez, debe romper el sello de una sola vez).
• 2. - Introducir la jeringa oral, presionando el orificio perforado.
• 3. - Invertir la botella y tomar la cantidad necesaria de la solución.
• 4. - Administrar directamente o diluido con agua, leche o jugo.
• 5. - La jeringa oral debe lavarse con agua después de su uso. Debe cerrar la botella firmemente después de cada uso.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Pedicetamol

En caso de que se tome (se administre al niño) una dosis mayor que la recomendada de paracetamol, debe consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico y proporcionar el nombre del medicamento y la cantidad tomada.
Es útil llevar el paquete y la hoja de instrucciones y entregarlos al especialista.
En caso de sobredosis, debe acudir lo antes posible a un centro de salud, incluso si no aparecen síntomas, ya que también en caso de intoxicación grave puede pasar hasta 3 días antes de que aparezcan los síntomas de sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareo, vómitos, pérdida de apetito, color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
Se considera una sobredosis de paracetamol si un adulto ha tomado un total de más de 6 g, y un niño más de 100 mg por kilogramo de peso corporal. El tratamiento de la sobredosis es más efectivo si se inicia dentro de las 4 horas después de la ingesta del medicamento.
Pacientes que toman barbitúricos y que tienen enfermedad alcohólica crónica pueden ser más sensibles a la sobredosis de paracetamol.
En general, en caso de sobredosis de paracetamol, el tratamiento es sintomático.

Omision de la administración de Pedicetamol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si se olvida una dosis, debe tomar (administrar al niño) la siguiente dosis lo antes posible, y luego continuar tomando el medicamento según el plan normal. Sin embargo, si el tiempo hasta la administración de la siguiente dosis es muy corto, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente según la pauta de dosificación recomendada.

Interrupción de la administración de Pedicetamol

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las reacciones adversas al paracetamol ocurren generalmente con poca frecuencia (en 1 de cada 10.000 pacientes) o muy raramente (con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes).
Las reacciones adversas poco frecuentes incluyen malestar general, hipotensión y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raramente, durante el tratamiento con dosis altas del medicamento o durante el tratamiento prolongado, puede ocurrir daño hepático. También muy raramente puede ocurrir hipoglucemia, orina turbia, efectos adversos renales, erupciones cutáneas, urticaria, shock anafiláctico y cambios en el recuento de glóbulos, como neutropenia y leucopenia.
En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
C/ Campezo 1,
28022 Madrid,
Tel.: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pedicetamol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Debe conservar la botella en el paquete exterior. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Después de abrir, debe conservar la botella en el paquete exterior.
Después de abrir, el contenido de la botella debe utilizarse como máximo en un plazo de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pedicetamol?

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada ml de la solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: macrogol 600, glicerol, aroma de fresa, sacarina sódica (E-954), azorrubina (carmoisina) (E122) y agua purificada.

Cómo se presenta Pedicetamol y qué contiene el paquete?

Pedicetamol es una solución oral transparente y roja, envasada en botellas de plástico de 30 y 60 ml.

• - Botella de 30 ml:botella de plástico transparente con un gotero de 2 ml protegido contra los niños.
• - Botella de 60 ml:botella de plástico transparente con un tapón protegido contra los niños y una jeringa oral de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
“Polski Lek Dystrybucja” Sp. z o.o.
Ul. Chopina 10,
34-100 Wadowice
Tel.: +48 33 870 83 01
Correo electrónico: pv@polskilek.pl
Fabricante:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188
08210 Barberá del Vallés, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

España
Apiredol 100 mg/ml solución oral
Alemania
Apiredol 100 mg/ml solución para tomar
Francia
Apedital 100 mg/ml solución para beber
Apedital 100 mg/ml solución para beber en gotas
Italia
Apiredol 100 mg/ml solución oral
Polonia
Pedicetamol
Portugal Paracetamol Ern 100 mg/ml solución oral
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2025.

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios