Pediaven Nn2

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pediaven NN2, solución para infusión

producto compuesto

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pediaven NN2 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Pediaven NN2
• 3. Cómo administrar Pediaven NN2
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Pediaven NN2
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pediaven NN2 y para qué se utiliza

Pediaven NN2 es una mezcla nutricional que contiene una solución de aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas) y glucosa (carbohidratos) con sales (electrolitos y oligoelementos) disponible en una bolsa de plástico que contiene dos cámaras, cada una con una capacidad de 125 ml.
Este medicamento es una solución destinada a la administración por goteo en una vena (infusión intravenosa).
Puede ser utilizado en recién nacidos que no pueden recibir alimentación por vía oral.

2. Información importante antes de administrar Pediaven NN2

Cuándo no administrar Pediaven NN2:

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si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
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si el paciente tiene trastornos metabólicos congénitos de los aminoácidos (si el organismo utiliza ciertos aminoácidos de manera incorrecta);
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si el paciente tiene hiperglucemia severa (nivel alto de azúcar en la sangre) y esta situación no está controlada;
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si la concentración en sangre del paciente (en suero) de uno de los electrolitos presentes en este medicamento es elevada;
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si el paciente está en un estado general inestable, por ejemplo, después de una lesión grave o en caso de diabetes no controlada, acidosis metabólica (problema causado por una gran cantidad de sustancias ácidas en la sangre), infección severa (sepsis grave), shock agudo o coma.
Otras situaciones generales en las que no debe administrarse Pediaven NN2:
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si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
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si el paciente tiene demasiado líquido en el organismo (sobrehidratación);
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si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada;
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si el paciente tiene una cantidad insuficiente de líquido en el organismo (deshidratación hipotónica).
No debe administrarse Pediaven NN2 si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera antes de administrar Pediaven NN2 al paciente.

Precauciones y advertencias

Información importante antes de que el niño comience a recibir Pediaven NN2:
Pediaven NN2 debe administrarse con precaución cuando se requiere una restricción de la ingesta de líquidos, por ejemplo, en ciertas enfermedades cardíacas, pulmonares o renales.
Debe informar a su médico si durante el tratamiento del niño se producen efectos adversos como escalofríos, sudoración, fiebre, erupciones cutáneas o problemas respiratorios. La infusión debe interrumpirse.
Durante el uso en recién nacidos, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición de Pediaven NN2 a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.
Nivel elevado de magnesio en sangre
La cantidad de magnesio contenida en Pediaven NN2 puede causar un aumento en la concentración de magnesio en sangre.
Esto puede manifestarse de la siguiente manera: debilidad, reflejos lentos, vómitos, concentración baja de calcio en sangre, problemas respiratorios, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Estos síntomas pueden ser difíciles de detectar y, por lo tanto, el médico puede controlar los parámetros sanguíneos del niño, especialmente si el niño tiene un riesgo aumentado de concentración elevada de magnesio en sangre, especialmente trastornos de la función renal. Si la concentración de magnesio en sangre es elevada, la infusión se interrumpirá o se reducirá.
El médico controlará el estado del niño durante todo el período de tratamiento y puede cambiar la dosis administrada o recomendar la administración de medicamentos adicionales si es necesario (principalmente vitaminas, grasas, aminoácidos o electrolitos).

Pediaven NN2 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

3. Cómo administrar Pediaven NN2

Dosis

Pediaven NN2 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento, dependiendo de la edad del niño, el peso corporal, las necesidades metabólicas y energéticas, el estado clínico y la capacidad para metabolizar la nutrición enteral y parenteral (suministro de nutrientes a través de una sonda gastrointestinal).
Si la alimentación se realiza exclusivamente por vía parenteral (administración intravenosa), el médico puede recomendar la administración de vitaminas y grasas al mismo tiempo. Si se han agregado vitaminas al medicamento, la bolsa debe protegerse de la luz.

Vía de administración

Pediaven NN2 se administra exclusivamente por personal médico y solo por vía intravenosa.
Durante el uso en recién nacidos, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pediaven NN2

Pediaven NN2 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas de que el niño haya recibido una dosis mayor que la recomendada de Pediaven NN2, debe informar a su médico de inmediato.

Omision de la administración de Pediaven NN2

Pediaven NN2 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Debe informar a su médico de inmediato si el niño no ha recibido la infusión de Pediaven NN2. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida y no debe exceder la velocidad de infusión recomendada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe comunicarse con su médico de inmediato, quien interrumpirá la infusión, si el niño experimenta alguno de los siguientes síntomas:
signos o síntomas de reacción alérgica, como sudoración, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o problemas respiratorios.
Pueden ocurrir efectos adversos relacionados con la administración de nutrición parenteral (nutrición administrada por vía intravenosa), especialmente al comienzo del tratamiento, que incluyen:
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fuga del medicamento fuera de la vena (extravasación), que causa inflamación local o necrosis del tejido;
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aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia);
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trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos);
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trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, como cambios en la concentración de los siguientes electrolitos en sangre: sodio, potasio, cloro, magnesio, fósforo;
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acidosis metabólica (trastorno del equilibrio de sustancias ácidas y básicas en el organismo) causada por la ingesta excesiva de aminoácidos. Puede ocurrir hiperazotemia (una cantidad excesiva de compuestos nitrogenados en sangre), especialmente si el paciente tiene problemas renales o respiratorios;
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aumento de la concentración de fenilalanina (aminoácido) en sangre en recién nacidos en estado clínico grave;
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trombosis venosa (coágulos de sangre en las venas), que puede ocurrir especialmente si la línea de infusión se conecta al brazo (administración intravenosa periférica);
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trastornos transitorios de la función hepática;
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reacciones alérgicas a ciertos aminoácidos.
Un uso inadecuado (sobredosis o infusión demasiado rápida) puede llevar a la aparición de síntomas de hiperglucemia, hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre) e hiperolemia (aumento del volumen de sangre en las venas).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
tel.: +34 91 596 24 99
fax: +34 91 596 24 90
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Pediaven NN2

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Almacenar en la bolsa exterior. Usar inmediatamente después de mezclar el contenido de las dos cámaras.
Durante el uso en recién nacidos, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Plazo de validez del medicamento después de mezclar con sustancias adicionales

Después de mezclar las dos cámaras, se pueden agregar otros componentes a través del puerto destinado a la administración de sustancias adicionales. El medicamento debe usarse inmediatamente después de agregar otros componentes.
No debe administrarse este medicamento si el paquete está dañado o si se observan signos de deterioro.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pediaven NN2?

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Los principios activos del medicamento son:
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Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: ácido acético glacial (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.
Osmolalidad de la solución: 790 mOsmol/l
pH de la solución: 4,8 – 5,5

Valor nutricional en 250 ml en 1000 ml

glucosa
aminoácidos
nitrógeno total
energía total
energía no proteica
100 g
17 g
2,44 g
470 kcal
400 kcal

Cómo se presenta Pediaven NN2 y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución para infusión, transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas. Está disponible en una bolsa de dos cámaras (cada cámara contiene 125 ml de solución).
Tamaño del paquete: 10 bolsas x 250 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid
tel.: +34 91 456 90 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Pediaven Start-Up

Bélgica

Kidiamix Neo 2

Estonia

Pediaven NN2

Francia

Kidiaven Nouveau- Né 2

Eslovaquia

Pediaven NN2

Eslovenia

Pediaven NN2

Alemania

Pediaven NN2

Italia

Kidiamix G10%
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:21.01.2020
25,00 g
4,25 g
0,61 g
118 kcal
100 kcal
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones y advertencias para la administración

Pediaven NN2, solución para infusión, es una solución hipertónica. Durante la administración de inyecciones en venas periféricas, se recomienda cambiar el lugar de inserción al menos cada 48 horas para reducir el riesgo de irritación.
Dado que el uso de una vena central para la infusión conlleva un riesgo de infección, es importante seguir estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección, especialmente durante la colocación del catéter.
Para evitar el riesgo asociado con la administración de la infusión a una velocidad mayor que la recomendada, es importante administrar la infusión a una velocidad regular y controlada.
Debe controlar la osmolalidad y la concentración de glucosa en suero, así como el equilibrio hidroelectrolítico, el equilibrio ácido-base y la función hepática.
En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupciones cutáneas o dificultad para respirar), debe interrumpir la infusión de inmediato.
Durante la infusión, es necesaria la observación clínica y de laboratorio, especialmente al comienzo de la misma. La observación debe intensificarse en los siguientes casos:
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insuficiencia hepática grave,
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insuficiencia renal grave,
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acidosis metabólica (trastorno causado por una gran cantidad de sustancias ácidas en la sangre),
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diabetes o intolerancia a la glucosa en recién nacidos.

Extravasación

Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, durante la infusión de este medicamento puede ocurrir extravasación (véase el punto 4. Efectos adversos).
Debe verificar regularmente el lugar de inserción del catéter para detectar signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpir la infusión de inmediato, dejando el catéter o la cánula insertada para permitir el tratamiento inmediato del paciente, y aspirar el líquido restante antes de retirar el catéter o la cánula, y elevar la extremidad afectada (si corresponde).
El tratamiento después de la extravasación puede incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y (o) intervención quirúrgica. En caso de una gran extravasación, debe consultar a un cirujano.
No debe administrar la infusión de nuevo en la misma vena central.

Método de administración

Infusión en una vena central, periférica o umbilical. El tiempo de infusión debe ser de 24 horas.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se recomienda la administración simultánea de vitaminas y grasas. Sin embargo, Pediaven NN2 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, dependiendo de las necesidades del paciente, Pediaven NN2 puede complementarse con aminoácidos y electrolitos (véase el punto "Compatibilidad farmacéutica").
Durante el uso en recién nacidos, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Velocidad de infusión

La dosis debe determinarse individualmente, dependiendo de la edad del paciente, el peso corporal, las necesidades metabólicas y energéticas, el estado clínico del paciente.

Precauciones especiales para la preparación del medicamento para su uso

Antes de usar, debe retirar la bolsa exterior y verificar que la bolsa interior esté intacta (sellada). No debe usar si el paquete está dañado.
Debe usar solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, libres de partículas sólidas. El contenido de las dos cámaras separadas debe mezclarse antes de usar, y también antes de agregar otros componentes a través del puerto destinado a este fin.
La exposición a la luz de las soluciones de nutrición parenteral, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos no deseados en la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante el uso en recién nacidos, Pediaven NN2 debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Mezcla de las dos cámaras antes de usar

• 1. Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa en una superficie dura.
• 2. Enrollar suavemente la bolsa comenzando desde la parte superior (desde el lado de la manija), presionando hasta que se produzca la ruptura de la soldadura vertical. Girar la bolsa varias veces, lo que debe asegurar una mezcla completa de los componentes de la mezcla.

Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe desecharse.
Debe seguir estrictamente las condiciones de asepsia validadas para el manejo del medicamento y el catéter, así como para la perfusión.

Plazo de validez del medicamento después de mezclar

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la bolsa de dos cámaras después de mezclar durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, el período de almacenamiento durante el uso y las condiciones de almacenamiento antes de la administración son responsabilidad del usuario.

Compatibilidad farmacéutica

Solo se pueden agregar o administrar a través de la misma línea de infusión los medicamentos o soluciones farmacéuticas o de nutrición parenteral que sean compatibles con Pediaven NN2.
La información sobre el volumen de las sustancias adicionales y su compatibilidad con Pediaven NN2 se encuentra en la Característica del Producto, punto 6.6 Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso. Existe un riesgo de precipitación de sales de calcio.
Cualquier aditivo debe mezclarse con el medicamento en condiciones de asepsia.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso

Durante el uso en recién nacidos, proteger de la luz hasta el final de la administración. La exposición de Pediaven NN2 a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.