Pediaven Nn1

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pediaven NN1, solución para infusión

producto compuesto

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pediaven NN1 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Pediaven NN1
• 3. Cómo administrar Pediaven NN1
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pediaven NN1
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pediaven NN1 y para qué se utiliza

Pediaven NN1 es una mezcla nutricional que contiene una solución de aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas) y glucosa (carbohidratos) con sales (electrolitos y oligoelementos) disponible en una bolsa de plástico que contiene dos cámaras, cada una con una capacidad de 125 ml.
Este medicamento es una solución destinada a la administración por goteo en una vena (infusión intravenosa).
Puede ser utilizado en recién nacidos que no pueden recibir alimentación por vía oral.
Pediaven NN1 está especialmente indicado para proporcionar apoyo nutricional a los recién nacidos, prematuros y a término, en las primeras 24 a 48 horas de vida.

2. Información importante antes de administrar Pediaven NN1

Cuándo no administrar Pediaven NN1:

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si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
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si el paciente tiene trastornos metabólicos congénitos de los aminoácidos (si el organismo utiliza ciertos aminoácidos de manera incorrecta);
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si el paciente tiene hiperglucemia grave (nivel alto de azúcar en la sangre) y esta situación no está controlada;
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si la concentración en sangre del paciente (en suero) de uno de los electrolitos presentes en este medicamento es elevada;
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si el paciente está en un estado general inestable, por ejemplo, después de una lesión grave o en caso de diabetes no controlada, acidosis metabólica (problema causado por una gran cantidad de sustancias ácidas en la sangre), infección grave (sepsis grave), shock agudo o coma.
Otras situaciones generales en las que no debe administrarse Pediaven NN1:
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si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
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si el paciente tiene demasiado líquido en el organismo (sobrehidratación);
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si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada;
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si el paciente tiene una cantidad insuficiente de líquido en el organismo (deshidratación hipotónica).
No debe administrarse Pediaven NN1 si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, debe consultar a un médico o enfermera antes de administrar Pediaven NN1 al paciente.

Precauciones y advertencias

Información importante antes de que el niño comience a recibir Pediaven NN1:
Pediaven NN1 debe administrarse con precaución cuando se requiere una restricción de la ingesta de líquidos, por ejemplo, en ciertas enfermedades cardíacas, pulmonares o renales.
Debe informar a su médico si durante el tratamiento del niño se producen efectos adversos como escalofríos, sudoración, fiebre, erupciones cutáneas o problemas respiratorios. La infusión debe interrumpirse.
Durante la administración a recién nacidos, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta que se complete la administración. La exposición de Pediaven NN1 a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.
Nivel elevado de magnesio en sangre
La cantidad de magnesio contenida en Pediaven NN1 puede causar un aumento en la concentración de magnesio en sangre.
Puede manifestarse de la siguiente manera: debilidad, reflejos lentos, vómitos, niveles bajos de calcio en sangre, problemas respiratorios, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Estos síntomas pueden ser difíciles de detectar y, por lo tanto, el médico puede controlar los parámetros sanguíneos del niño, especialmente si el niño tiene un riesgo aumentado de niveles elevados de magnesio en sangre, especialmente trastornos renales. Si la concentración de magnesio en sangre es elevada, se interrumpirá o reducirá la infusión.
El médico controlará el estado del niño durante todo el período de tratamiento y puede cambiar la dosis administrada o recomendar la administración de medicamentos adicionales si es necesario (principalmente vitaminas, grasas, aminoácidos o electrolitos).

Pediaven NN1 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

3. Cómo administrar Pediaven NN1

Dosis

Pediaven NN1 debe administrarse siempre según las recomendaciones del médico. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento, dependiendo de la edad del niño, el peso, las necesidades metabólicas y energéticas, el estado clínico y la capacidad para metabolizar la nutrición oral y enteral (suministro de alimentos a través de una sonda colocada en el tracto gastrointestinal).
Si la nutrición se realiza exclusivamente por vía intravenosa (administración en una vena), el médico puede recomendar la administración de vitaminas y grasas al mismo tiempo. Si se han agregado vitaminas al medicamento, la bolsa debe protegerse de la luz.

Vía de administración

Pediaven NN1 se administra exclusivamente por personal médico y solo por vía intravenosa.
Durante la administración a recién nacidos, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta que se complete la administración (véase el punto 2).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Pediaven NN1

Pediaven NN1 debe administrarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de duda de que el niño haya recibido una dosis mayor que la recomendada de Pediaven NN1, debe informar a su médico de inmediato.

Omisión de la administración de Pediaven NN1

Pediaven NN1 debe administrarse siempre según las recomendaciones del médico. Debe informar a su médico de inmediato si el niño no ha recibido la infusión de Pediaven NN1. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida y no debe exceder la velocidad de infusión recomendada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pediaven NN1 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, quien interrumpirá la infusión, si el niño experimenta alguno de los siguientes síntomas:

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señales o síntomas atípicos de una reacción alérgica, como sudoración, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o problemas respiratorios.
Pueden ocurrir efectos adversos relacionados con la administración de nutrición parenteral (nutrición administrada en una vena), especialmente al comienzo del tratamiento, que incluyen:
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fuga del medicamento fuera de la vena (extravasación), que causa inflamación o necrosis local;
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aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia);
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trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos);
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trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, como cambios en la concentración de los siguientes electrolitos en sangre: sodio, potasio, cloruro, magnesio, fosfato;
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acidosis metabólica (trastorno del equilibrio de sustancias ácidas y básicas en el organismo) causada por la ingesta excesiva de aminoácidos. Puede ocurrir hiperazotemia (cantidad excesiva de compuestos nitrogenados en sangre), especialmente si el paciente tiene problemas renales o respiratorios;
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aumento de la concentración de fenilalanina (aminoácido) en sangre en recién nacidos en estado crítico;
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formación de coágulos en las venas (trombosis), que puede ocurrir especialmente si la línea de infusión se conecta al brazo o la pierna (administración en una vena periférica);
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trastorno temporal de la función hepática;
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reacciones alérgicas a ciertos aminoácidos.
Un uso inadecuado (sobredosis o infusión demasiado rápida) puede llevar a la aparición de síntomas de hiperglucemia, hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre) e hiperolemia (aumento del volumen de sangre en las venas).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
tel.: +34 91 596 34 00
fax: +34 91 596 34 01
correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pediaven NN1

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar en la bolsa exterior. Utilizar inmediatamente después de mezclar el contenido de las dos cámaras.
Durante la administración a recién nacidos, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta que se complete la administración (véase el punto 2).

Período de validez del medicamento después de mezclar con sustancias adicionales

Después de mezclar las dos cámaras, pueden agregarse otros componentes a través del puerto de administración de sustancias adicionales. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de agregar otros componentes.
No debe administrarse este medicamento si el paquete está dañado o si se observan signos de deterioro.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pediaven NN1?

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Los principios activos del medicamento son:

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Los componentes no activos (excipientes) son: ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.
Osmolalidad de la solución: 715 mOsmol/l
pH de la solución: 4,8 – 5,5

Valor nutricional en 250 ml en 1000 ml

glucosa
aminoácidos
nitrógeno total
energía total
energía no proteica
100 g
15 g
2,14 g
460 kcal
400 kcal

Cómo se presenta Pediaven NN1 y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución para infusión, transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas. Está disponible en una bolsa de dos cámaras (cada cámara contiene 125 ml de solución).
Tamaño del paquete: 10 bolsas x 250 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid
tel.: +34 91 453 43 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Pediaven Start-Up Potasio Free

Bélgica

Kidiamix Neo 1

Estonia

Pediaven NN1

Francia

Kidiaven Nouveau- Né 1

España

Pediaven NN1

Países Bajos

Kidiamix Neo 1

Lituania

Pediaven Start-Up Potasio Free

Letonia

Pediaven Start-Up Potasio Free

Polonia

Pediaven NN1

Portugal

Pediaven NN1

Italia

Kidiamix G10% sin potasio
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.01.2020
25,00 g
3,75 g
0,54 g
115 kcal
100 kcal
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones y advertencias para la administración

Pediaven NN1, solución para infusión, es una solución hipertónica. Contiene una concentración baja de sodio (4,5 mmol/l) y cloruro (5 mmol/l). No contiene potasio ni fosfato. Por lo tanto, no debe administrarse solo durante más de 48 horas y debe controlarse la calcemia, la fosfatemia y la kaliemia.
Dado que el uso de una vena central para la infusión conlleva un riesgo de infección, debe seguirse estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección, especialmente durante la colocación del catéter.
Es importante realizar la infusión a una velocidad regular y controlada para evitar el riesgo asociado con la administración de una infusión a una velocidad mayor que la recomendada.
Debe controlarse la osmolalidad y la concentración de glucosa en suero, así como el equilibrio hidroelectrolítico, el equilibrio ácido-base y la función hepática.
En caso de aparición de cualquier signo o síntoma de una reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupciones cutáneas o dificultad para respirar), debe interrumpirse la infusión de inmediato.
Durante la infusión, es necesaria la observación clínica y de laboratorio, especialmente al comienzo. La observación debe intensificarse en los siguientes casos:
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insuficiencia hepática grave,
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insuficiencia renal grave,
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acidosis metabólica (trastorno causado por una gran cantidad de sustancias ácidas en la sangre),
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diabetes o intolerancia a la glucosa en recién nacidos.

Extravasación

Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, durante la infusión de este medicamento puede ocurrir extravasación (véase el punto 4. Efectos adversos).
Debe comprobar regularmente el lugar de inserción del catéter para detectar signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse la infusión de inmediato, dejando el catéter o la cannula en su lugar para permitir el tratamiento inmediato del paciente, y debe extraerse el líquido restante antes de retirar el catéter o la cannula, y debe elevarse el miembro afectado (si corresponde).
El tratamiento después de la extravasación puede incluir medidas no farmacológicas, farmacológicas y (o) intervención quirúrgica. En caso de una gran extravasación, debe consultarse a un cirujano.
No debe administrarse la infusión de nuevo en la misma vena central.

Vía de administración

Infusión en una vena central, periférica o umbilical. El tiempo de infusión debe ser de 24 horas.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se recomienda la administración simultánea de vitaminas y grasas. Sin embargo, Pediaven NN1 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, dependiendo de las necesidades del paciente, Pediaven NN1 puede complementarse con aminoácidos y electrolitos (véase el punto "Compatibilidad farmacéutica").
Durante la administración a recién nacidos, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta que se complete la administración.

Velocidad de infusión

La dosis debe determinarse individualmente, dependiendo de la edad del paciente, el peso, las necesidades metabólicas y energéticas, el estado clínico del paciente.
Pediaven NN1 no contiene potasio ni fosfato, por lo que no está indicado para la nutrición parenteral que dure más de 48 horas.

Precauciones especiales para la preparación del medicamento para su uso

Antes de usar, debe retirarse la bolsa exterior y comprobarse que la bolsa interior esté intacta (sellada). No debe administrarse si el paquete está dañado.
Debe utilizarse solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, libres de partículas sólidas. El contenido de las dos cámaras separadas debe mezclarse antes de usar, y también antes de agregar cualquier otro componente a través del puerto designado para este propósito.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos no deseados en la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante la administración a recién nacidos, Pediaven NN1 debe protegerse de la luz hasta que se complete la administración.

Mezcla de las dos cámaras antes de usar

• 1. Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa en una superficie dura.
• 2. Enrollar suavemente la bolsa desde la parte superior (desde el lado del asa), presionando hasta que se rompa la soldadura vertical. Girar la bolsa varias veces, lo que debería asegurar una mezcla completa de los componentes de la mezcla.

Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe desecharse.
Debe seguirse estrictamente las condiciones de asepsia validadas para el manejo del medicamento y el catéter, así como para la perfusión.

Período de validez del medicamento después de mezclar

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la bolsa de dos cámaras después de mezclar durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, el período de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario.

Compatibilidad farmacéutica

Se pueden agregar o administrar a través de la misma línea de infusión solo soluciones farmacéuticas o para nutrición parenteral que sean compatibles con Pediaven NN1.
La información sobre el volumen de sustancias adicionales y su compatibilidad con Pediaven NN1 se encuentra en la Característica del Producto, punto 6.6 Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso. Existe un riesgo de precipitación de sales de calcio.
Cualquier aditivo debe mezclarse con el medicamento en condiciones de asepsia.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso

Durante la administración a recién nacidos, proteger de la luz hasta que se complete la administración. La exposición de Pediaven NN1 a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.