Pediaven G20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pediaven G20, solución para infusión

producto compuesto

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

­
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
­
En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
­
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pediaven G20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Pediaven G20
• 3. Cómo administrar Pediaven G20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pediaven G20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pediaven G20 y para qué se utiliza

Pediaven G20 es una mezcla nutricional que contiene una solución de aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas) y glucosa (carbohidratos) con sales (electrolitos y oligoelementos) disponible en una bolsa de plástico que contiene dos cámaras, cada una con una capacidad de 500 ml.
Este medicamento es una solución destinada a la administración por infusión intravenosa (infusión intravenosa).
Puede ser utilizado en lactantes, niños y adolescentes que no pueden recibir alimentación por vía oral.

2. Información importante antes de administrar Pediaven G20

Cuándo no administrar Pediaven G20:

­
si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
­
si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos (si el organismo utiliza de manera incorrecta ciertos aminoácidos);
­
si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave sin posibilidad de diálisis;
­
si el paciente tiene hiperglucemia grave (nivel alto de azúcar en la sangre) y esta situación no está controlada;
­
si la concentración en sangre del paciente (en suero) de una de las sales (electrolitos) presentes en este medicamento es elevada;
­
si el paciente se encuentra en un estado general inestable, por ejemplo, después de un trauma grave o en caso de diabetes no controlada, acidosis metabólica (problema causado por una gran cantidad de sustancias ácidas en la sangre), infección grave (choque séptico), shock agudo o coma;
­
si el paciente se encuentra en un estado de desnutrición grave y existe el riesgo de desarrollar "síndrome de choque alimentario".
Otras situaciones generales en las que no debe administrarse Pediaven G20:
­
si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
­
si el paciente tiene demasiado líquido en el organismo (sobrehidratación);
­
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada;
­
si el paciente tiene una cantidad insuficiente de líquido en el organismo (deshidratación hipotónica).
No debe administrarse Pediaven G20 si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera antes de administrar Pediaven G20 al paciente.

Precauciones y advertencias

Información importante antes de que el paciente comience a recibir Pediaven G20:
Pediaven G20 debe administrarse con precaución cuando se requiere una restricción de la ingesta de líquidos, por ejemplo, en algunas enfermedades cardíacas, pulmonares o renales.
Debe informar a su médico si durante el tratamiento el paciente experimenta algún efecto adverso, como escalofríos, sudoración, fiebre, erupciones cutáneas o problemas respiratorios. La infusión debe interrumpirse.
Durante la administración en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta que se complete la administración. La exposición de Pediaven G20 a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.
Nivel elevado de magnesio en sangre
La cantidad de magnesio contenida en Pediaven G20 puede causar un aumento en la concentración de magnesio en sangre.
Esto puede manifestarse de la siguiente manera: debilidad, reflejos lentos, náuseas, vómitos, concentración baja de calcio en sangre, problemas respiratorios, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Estos síntomas pueden ser difíciles de detectar y, por lo tanto, el médico puede controlar los parámetros sanguíneos del paciente, especialmente si existe un riesgo de aumento de la concentración de magnesio en sangre, en particular trastornos de la función renal. Si la concentración de magnesio en sangre es elevada, la infusión se interrumpirá o reducirá.
El médico controlará el estado del paciente durante todo el período de tratamiento y puede cambiar la dosis administrada o recomendar la administración de medicamentos adicionales si es necesario (principalmente vitaminas, grasas o electrolitos).

Pediaven G20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

3. Cómo administrar Pediaven G20

Dosis

Pediaven G20 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento, dependiendo de la edad del paciente, el peso corporal, las necesidades metabólicas y energéticas, el estado clínico y la capacidad para metabolizar la alimentación oral y enteral (suministro de nutrientes a través de una sonda gastrointestinal).
Si la alimentación se realiza exclusivamente por vía intravenosa (administración en una vena), el médico puede recomendar la administración simultánea de vitaminas y grasas. Si se han agregado vitaminas al medicamento, la bolsa debe protegerse de la luz.

Vía de administración

Pediaven G20 se administra exclusivamente por personal médico y solo por vía intravenosa, en una vena central (en una vena grande).
Durante la administración en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta que se complete la administración (véase el punto 2).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Pediaven G20

Pediaven G20 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas sobre si el paciente ha recibido una dosis mayor que la recomendada de Pediaven G20, debe informar a su médico de inmediato.

Omision de la administración de Pediaven G20

Pediaven G20 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Debe informar a su médico de inmediato si el paciente no ha recibido la infusión de Pediaven G20. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida y no debe excederse la velocidad de infusión recomendada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pediaven G20 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, quien interrumpirá la infusión, si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

­
señales o síntomas atípicos de reacción alérgica, como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o problemas respiratorios.
Pueden ocurrir efectos adversos relacionados con la administración de nutrientes parenterales (alimentación por vía intravenosa), especialmente al comienzo del tratamiento, que incluyen:
­
aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia);
­
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos);
­
exceso de aminoácidos puede causar acidosis metabólica (trastornos del equilibrio de sustancias ácidas y básicas en el organismo). Puede ocurrir hiperazotemia (cantidad excesiva de compuestos nitrogenados en sangre), especialmente si el paciente tiene problemas renales, hepáticos o respiratorios;
­
trastornos temporales de la función hepática;
­
reacciones alérgicas a ciertos aminoácidos.
Un uso inadecuado (sobredosis o infusión demasiado rápida) puede conducir a la aparición de síntomas de hiperglucemia e hiperolemia (aumento del volumen de sangre en las venas).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pediaven G20

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar en la bolsa exterior. Utilizar inmediatamente después de mezclar el contenido de las dos cámaras.
Durante la administración en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta que se complete la administración (véase el punto 2).

Plazo de validez del medicamento después de mezclar con sustancias adicionales

Después de mezclar las dos cámaras, pueden agregarse otros componentes a través del puerto de administración de sustancias adicionales. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de agregar otros componentes.
No debe utilizarse este medicamento si el paquete está dañado o si se observan signos de deterioro.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pediaven G20?

­
Los principios activos del medicamento son:

­
Los componentes no activos (excipientes) son: ácido acético glacial (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.
Osmolalidad de la solución: 1400 mOsmol/l
pH de la solución: 4,8 – 5,5

Valor nutricional en 1000 ml

glucosa
aminoácidos
nitrógeno total
energía total
energía no proteica
200 g
20 g
2,85 g
880 kcal
800 kcal

Cómo se presenta Pediaven G20 y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución para infusión, transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas. Está disponible en una bolsa de dos cámaras (cada cámara contiene 500 ml de solución).
Tamaño del paquete: 4 bolsas x 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Pediaven G20%

Bélgica

Kidiamix G20%

Estonia

Pediaven G20

Francia

Kidiaven G20%

Eslovaquia

Pediaven G20

Eslovenia

Pediaven G20

Hungría

Pediaven G20

Irlanda

Pediaven G20

Letonia

Pediaven G20%

Lituania

Pediaven G20%

Paises Bajos

Kidiamix G20%

Polonia

Pediaven G20

Portugal

Pediaven G20

Reino Unido

Pediaven G20

Rumania

Pediaven G20

Suecia

Pediaven G20

República Checa

Pediaven G20

Italia

Kidiamix G20%
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.01.2020
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones y advertencias para la administración

Pediaven G20, solución para infusión es una solución hipertónica.
Como el uso de una vena central para la infusión conlleva un riesgo de infección, debe seguirse estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección, especialmente durante la colocación del catéter.
Es importante realizar la infusión a una velocidad regular y controlada para evitar el riesgo asociado con una velocidad de infusión mayor que la recomendada.
Debe controlarse la osmolalidad y la concentración de glucosa en suero, así como el equilibrio hidroelectrolítico, el equilibrio ácido-base y la función hepática.
En caso de aparición de cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupciones cutáneas o dificultad para respirar), debe interrumpirse la infusión de inmediato.
No debe administrarse Pediaven G20 en una vena periférica debido a su alta osmolalidad.
Durante la infusión, es necesaria la observación clínica y de laboratorio, especialmente al comienzo de la misma. La observación debe intensificarse en los siguientes casos:
­
insuficiencia hepática grave,
­
insuficiencia renal grave,
­
acidosis metabólica (trastorno causado por una gran cantidad de sustancias ácidas en la sangre),
­
diabetes o intolerancia a la glucosa.

Extravasación

Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, durante la infusión de este medicamento puede ocurrir extravasación (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
Debe comprobarse regularmente el lugar de colocación del catéter para detectar signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse la infusión de inmediato, dejando el catéter o la cánula colocada para permitir el tratamiento inmediato del paciente, y el líquido restante después de la extravasación debe ser aspirado antes de retirar el catéter o la cánula.
El tratamiento después de la extravasación puede incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y (o) intervención quirúrgica. En caso de una gran extravasación, debe consultarse a un cirujano.
No debe administrarse la infusión de nuevo en la misma vena central.

Vía de administración

Infusión intravenosa, en una vena central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se recomienda la administración simultánea de vitaminas (la cantidad máxima que se puede agregar al medicamento, véase la ficha técnica del medicamento) y grasas (administración solo a través de un conector en Y, no directamente en la bolsa), a menos que esté contraindicado.
Sin embargo, Pediaven G20 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, dependiendo de las necesidades del paciente, pueden agregarse soluciones farmacéuticas o de nutrición parenteral al medicamento, pero solo después de comprobar la compatibilidad de la mezcla preparada (véase el punto "Compatibilidad farmacéutica").

Velocidad de infusión

La dosis debe determinarse individualmente, dependiendo de la edad del paciente, el peso corporal, las necesidades metabólicas y energéticas, y el estado clínico del paciente.

El médico realizará una evaluación clínica y biológica regular del estado de nutrición y la situación metabólica del paciente, especialmente si la nutrición parenteral dura más de 14 días.

Recomendaciones generales para la dosis: la necesidad de glucosa en niños es de aproximadamente 10-15 g/kg de peso corporal/día con una velocidad de infusión de 1–1,2 g/kg de peso corporal/hora, y la necesidad de nitrógeno es de aproximadamente 200-300 mg/kg de peso corporal/día.
La velocidad de infusión no debe exceder:
­
en lactantes (1 mes de vida – 2 años): 7 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 1,4 g de glucosa/kg de peso corporal/hora),
­
en niños (2–11 años): 6 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 1,2 g de glucosa/kg de peso corporal/hora),
­
en adolescentes (11–18 años): 3 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,5 g de glucosa/kg de peso corporal/hora).

Precauciones especiales para la preparación del medicamento para su uso

Antes de usar, debe retirarse la bolsa exterior y comprobarse que la bolsa interior esté intacta (sellada). No debe utilizarse si el paquete está dañado.
Debe utilizarse solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, y libres de partículas sólidas. El contenido de las dos cámaras debe mezclarse antes de su uso, y también antes de agregar cualquier otra sustancia a través del puerto de administración de sustancias adicionales.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, puede conducir a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante la administración en niños menores de 2 años, Pediaven G20 debe protegerse de la luz hasta que se complete la administración.

Mezcla de las dos cámaras antes de su uso

• 1. Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa en una superficie dura.
• 2. Enrollar suavemente la bolsa desde la parte superior (desde el mango), presionando hasta que se rompa la soldadura vertical. Girar la bolsa varias veces, lo que debe asegurar una mezcla completa de los componentes de la mezcla.

Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe desecharse.
Debe seguirse estrictamente las normas de asepsia validadas para el manejo del medicamento y el catéter, así como para la perfusión.

Plazo de validez del medicamento después de mezclar

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la bolsa de dos cámaras después de mezclar durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones de conservación antes de su uso.

Compatibilidad farmacéutica

Pueden agregarse o administrarse a través de la misma línea de infusión solo soluciones farmacéuticas o de nutrición parenteral que sean compatibles con Pediaven G20.
La información sobre el volumen de sustancias adicionales y su compatibilidad con Pediaven G20 se encuentra en la ficha técnica del medicamento, punto 6.6 Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso. Existe un riesgo de precipitación de sales de calcio.
Cualquier aditivo debe mezclarse con el medicamento en condiciones de asepsia.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Durante la administración en niños menores de 2 años, proteger de la luz hasta que se complete la administración. La exposición de Pediaven G20 a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.