Pediaven G15

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pediaven G15, solución para infusión

producto compuesto

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pediaven G15 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pediaven G15
• 3. Cómo usar Pediaven G15
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Pediaven G15
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pediaven G15 y para qué se utiliza

Pediaven G15 es una mezcla nutricional que contiene una solución de aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas) y glucosa (carbohidratos) con sales (electrolitos y oligoelementos) disponible en una bolsa de plástico que contiene dos cámaras, cada una con una capacidad de 500 ml.
Este medicamento es una solución destinada a la administración por goteo en una vena (infusión intravenosa).
Puede ser utilizado en lactantes, niños y adolescentes que no pueden recibir alimentación por vía oral.

2. Información importante antes de usar Pediaven G15

Cuándo no debe usarse Pediaven G15:

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si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
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si el paciente tiene trastornos metabólicos congénitos de los aminoácidos (si el organismo utiliza ciertos aminoácidos de manera incorrecta);
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si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave sin posibilidad de diálisis;
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si el paciente tiene una hiperglucemia grave (nivel alto de azúcar en la sangre) y la situación no está controlada;
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si la concentración en sangre del paciente (en suero) de una de las sales (electrolitos) presentes en este medicamento es elevada;
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si el paciente está en un estado general inestable, por ejemplo, después de una lesión grave o en caso de diabetes no controlada, acidosis metabólica (problema causado por una gran cantidad de sustancias ácidas en la sangre), infección grave (choque séptico), choque agudo o coma;
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si el paciente está en un estado de desnutrición grave y existe el riesgo de desarrollar un "síndrome de choque alimentario".
Otras situaciones generales en las que no debe usarse Pediaven G15:
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si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
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si el paciente tiene demasiado líquido en el organismo (sobrecarga de líquidos);
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si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada;
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si el paciente tiene una cantidad insuficiente de líquido en el organismo (deshidratación hipotónica).
No debe administrarse Pediaven G15 si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, debe consultar a su médico o enfermera antes de administrar Pediaven G15 al paciente.

Advertencias y precauciones

Información importante antes de que el paciente comience a usar Pediaven G15:
Pediaven G15 debe usarse con precaución cuando se requiere una restricción de la ingesta de líquidos, por ejemplo, en algunas enfermedades cardíacas, pulmonares o renales.
Debe informar a su médico si durante el tratamiento el paciente experimenta algún efecto adverso, como escalofríos, sudoración, fiebre, erupciones cutáneas o problemas respiratorios. La infusión debe interrumpirse.
Durante el uso en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición de Pediaven G15 a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.
Nivel elevado de magnesio en sangre
La cantidad de magnesio contenida en Pediaven G15 puede provocar un aumento en la concentración de magnesio en sangre.
Esto puede manifestarse de la siguiente manera: debilidad, reflejos lentos, náuseas, vómitos, concentración baja de calcio en sangre, problemas respiratorios, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Estos síntomas pueden ser difíciles de detectar y, por lo tanto, el médico puede controlar los parámetros sanguíneos del paciente, especialmente si existe un riesgo de aumento en la concentración de magnesio en sangre, especialmente trastornos renales. Si la concentración de magnesio en sangre es elevada, la infusión se interrumpirá o reducirá.
El médico controlará el estado del paciente durante todo el período de tratamiento y puede cambiar la dosis administrada o recomendar la administración de medicamentos adicionales, si es necesario (principalmente vitaminas, grasas o electrolitos).

Pediaven G15 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

3. Cómo usar Pediaven G15

Dosis

Pediaven G15 debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento, dependiendo de la edad del paciente, el peso corporal, las necesidades metabólicas y energéticas, el estado clínico y la capacidad para metabolizar la alimentación oral y enteral (suministro de alimentos a través de una sonda colocada en el tracto gastrointestinal).
Si la alimentación se realiza exclusivamente por vía intravenosa (administración en una vena), el médico puede recomendar la administración de vitaminas y grasas al mismo tiempo. Si se han agregado vitaminas, la bolsa debe protegerse de la luz.

Vía de administración

Pediaven G15 se administra exclusivamente por personal médico y solo por vía intravenosa, en una vena central (en una vena grande).
Durante el uso en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pediaven G15

Pediaven G15 debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda de que el paciente haya tomado una dosis mayor que la recomendada de Pediaven G15, debe informar a su médico de inmediato.

Omision de la administración de Pediaven G15

Pediaven G15 debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Debe informar a su médico de inmediato si el paciente no ha recibido la infusión de Pediaven G15. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida y no debe exceder la velocidad de infusión recomendada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Pediaven G15 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, quien interrumpirá la infusión, si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

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signos o síntomas inusuales de una reacción alérgica, como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o problemas respiratorios.
Pueden ocurrir efectos adversos relacionados con la administración de nutrientes parenterales (alimentación por vía intravenosa), especialmente al comienzo del tratamiento, que incluyen:
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aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia);
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trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos);
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la ingesta excesiva de aminoácidos puede causar acidosis metabólica (trastornos del equilibrio de sustancias ácidas y básicas en el organismo). Puede ocurrir hiperazotemia (una cantidad excesiva de compuestos nitrogenados en la sangre), especialmente si el paciente tiene problemas renales, hepáticos o respiratorios;
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trastornos temporales de la función hepática;
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reacciones alérgicas a ciertos aminoácidos.
El uso inadecuado (sobredosis o infusión demasiado rápida) puede provocar la aparición de síntomas de hiperglucemia e hipervolemia (aumento del volumen de sangre en las venas).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
tel.: +34 91 596 24 88
fax: +34 91 596 24 89
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pediaven G15

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar en la bolsa exterior. Usar inmediatamente después de mezclar el contenido de las dos cámaras.
Durante el uso en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).

Periodo de validez del medicamento después de mezclar con otras sustancias

Después de mezclar las dos cámaras, pueden agregarse otros componentes a través del puerto de administración de componentes adicionales. El medicamento debe usarse inmediatamente después de agregar otros componentes.
No debe usarse este medicamento si el paquete está dañado o muestra signos de deterioro.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pediaven G15?

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Los principios activos del medicamento son:

Principios activos Solución de aminoácidos

Solución Solución de glucosa lista para usar

1000 ml

alanina
1,45 g
1,45 g
arginina
0,94 g
0,94 g
ácido aspártico
0,94 g
0,94 g
acetilcisteina
(equivalente a cisteina)

500 ml 500 ml

0,31 g
(0,23 g)
ácido glutámico
1,63 g
1,63 g
glicina
0,48 g
0,48 g
histidina
0,48 g
0,48 g
isoleucina
0,71 g
0,71 g
leucina
1,61 g
1,61 g
lisina monohidratada
(equivalente a lisina anhidra)
0,31 g
(0,23 g)
1,45 g
(1,29 g)
metionina
0,30 g
0,30 g
fenilalanina
0,62 g
0,62 g
prolina
1,29 g
1,29 g
serina
0,87 g
0,87 g
taurina
0,07 g
0,07 g
treonina
0,83 g
0,83 g
triptófano
0,32 g
0,32 g
tirosina
0,11 g
0,11 g
valina
0,83 g
0,83 g
fosfato de potasio
1,39 g
1,39 g
dióxido de selenio
0,05 mg
0,05 mg
glucosa monohidratada
(equivalente a glucosa anhidra)
1,45 g
(1,29 g)
165,0 g
(150,0 g)
gluconato de calcio
2,69 g
2,69 g
lactato de magnesio dihidratado
0,95 g
0,95 g
cloruro de sodio
1,75 g
1,75 g
cloruro de potasio
0,67 g
0,67 g
acetato de zinc dihidratado
6,72 mg
6,72 mg
sulfato de cobre pentahidratado
1,00 mg
1,00 mg
fluoruro de sodio
1,11 mg
1,11 mg
cloruro de manganeso tetrahidratado
0,36 mg
0,36 mg
ioduro de potasio
0,07 mg
0,07 mg
cloruro de cromo hexahidratado
0,10 mg
0,10 mg
165,0 g
(150,0 g)
sulfato de hierro heptahidratado
2,49 mg
2,49 mg
cloruro de cobalto hexahidratado
0,61 mg
0,61 mg
molibdato de amonio tetrahidratado
0,09 mg
0,09 mg
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Los demás componentes (excipientes) son: ácido acético glacial (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.
Osmolalidad de la solución: 1091 mOsmol/l
pH de la solución: 4,8 – 5,5

Valor nutricional en 1000 ml

glucosa
aminoácidos
nitrógeno total
energía total
energía no proteica
150 g
15 g
2,14 g
660 kcal
600 kcal

Cómo se presenta Pediaven G15 y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución para infusión, transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas. Está disponible en una bolsa de dos cámaras (cada cámara contiene 500 ml de solución).
Tamaño del paquete: 4 bolsas × 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Albacete, 3
28027 Madrid
tel.: +34 91 388 33 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Pediaven G15%

Bélgica

Kidiamix G15%

Estonia

Pediaven G15

Francia

Kidiaven G15%

Eslovaquia

Pediaven G15

Eslovenia

Pediaven G15

Alemania

Pediaven G15

Grecia

Pediaven G15%

Hungría

Pediaven G15

Irlanda

Pediaven G15%

Italia

Kidiamix G15%

Letonia

Pediaven G15%

Lituania

Pediaven G15%

Luxemburgo

Pediaven G15%

Países Bajos

Kidiamix G15%

Polonia

Pediaven G15

Portugal

Pediaven G15

Reino Unido

Pediaven G15%

República Checa

Pediaven G15

Rumania

Pediaven G15

Suecia

Pediaven G15%

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.01.2020
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Advertencias y precauciones para la administración

Pediaven G15, solución para infusión, es una solución hipertónica.
Como el uso de una vena central para la infusión conlleva un riesgo de infección, es importante seguir estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección, especialmente durante la colocación del catéter.
Para evitar el riesgo asociado con la administración de la infusión a una velocidad mayor que la recomendada, es importante realizar la infusión a una velocidad regular y controlada.
Debe controlar la osmolalidad y la concentración de glucosa en suero, así como el equilibrio hidroelectrolítico, el equilibrio ácido-base y la función hepática.
En caso de que aparezcan signos o síntomas de una reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupciones cutáneas o dificultad para respirar), debe interrumpir la infusión de inmediato.
No debe administrar Pediaven G15 en una vena periférica debido a su alta osmolalidad.
Durante la infusión, es necesaria la observación clínica y de laboratorio, especialmente al comienzo. La observación debe intensificarse en los siguientes casos:
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insuficiencia hepática grave,
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insuficiencia renal grave,
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acidosis metabólica (trastorno causado por una gran cantidad de sustancias ácidas en la sangre),
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diabetes o intolerancia a la glucosa.

Extravasación

Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, durante la infusión de este medicamento puede ocurrir extravasación (véase el punto 4. Efectos adversos posibles).
Debe verificar regularmente el lugar de colocación del catéter para detectar signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpir la infusión de inmediato, dejando el catéter o la cánula en su lugar para permitir el tratamiento inmediato del paciente, y aspirar el líquido restante antes de retirar el catéter o la cánula.
El tratamiento después de la extravasación puede incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y (o) intervención quirúrgica. En caso de una gran extravasación, debe consultar a un cirujano.
No debe administrar la infusión de nuevo en la misma vena central.

Método de administración

Infusión intravenosa, en una vena central.
Para garantizar una nutrición parenteral completa, se recomienda la administración simultánea de vitaminas (la cantidad máxima que se puede agregar al medicamento, véase la Característica del Producto) y grasas (administración solo a través de un conector en Y, no directamente en la bolsa), a menos que esté contraindicado.
Pediaven G15 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, dependiendo de las necesidades del paciente, pueden agregarse soluciones farmacéuticas o de nutrición parenteral al medicamento, pero solo después de verificar la compatibilidad de la mezcla preparada (véase el punto "Compatibilidad farmacéutica").

Velocidad de infusión

La dosis debe determinarse individualmente, dependiendo de la edad del paciente, el peso corporal, las necesidades metabólicas y energéticas, y el estado clínico del paciente.

El médico realizará una evaluación clínica y biológica regular del estado de nutrición y la situación metabólica del paciente, especialmente si la nutrición parenteral dura más de 14 días.

Recomendaciones generales para la dosis: la necesidad de glucosa en niños es de aproximadamente 10-15 g/kg de peso corporal/día con una velocidad de infusión de 1-1,2 g/kg de peso corporal/hora, y la necesidad de nitrógeno es de aproximadamente 200-300 mg/kg de peso corporal/día.
La velocidad de infusión no debe exceder:
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en lactantes (1 mes de vida - 2 años): 9 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 1,4 g de glucosa/kg de peso corporal/hora),
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en niños (2-11 años): 8 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 1,2 g de glucosa/kg de peso corporal/hora),
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en adolescentes (11-18 años): 3 ml/kg de peso corporal/hora (lo que equivale a 0,5 g de glucosa/kg de peso corporal/hora).

Precauciones especiales para la preparación del medicamento para su uso

Antes de usar, debe retirar la bolsa exterior y verificar que la bolsa interior no esté dañada (está sellada). No debe usar el medicamento si el paquete está dañado.
Debe usar solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas, y libres de partículas sólidas. El contenido de las dos cámaras separadas debe mezclarse antes de usar, y también antes de agregar cualquier otro componente a través del puerto designado para este propósito.
La exposición a la luz de las soluciones de nutrición parenteral, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante el uso en niños menores de 2 años, Pediaven G15 debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Mezcla de las dos cámaras antes de usar

• 1. Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa en una superficie dura.
• 2. Enrollar suavemente la bolsa desde la parte superior (desde el lado de la manija), presionando hasta que se rompa la soldadura vertical. Girar la bolsa varias veces, lo que debe garantizar una mezcla completa de los componentes de la mezcla.

Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
Debe seguir estrictamente las condiciones de asepsia validadas para el manejo del medicamento y el catéter, así como para la perfusión.

Periodo de validez del medicamento después de mezclar

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la bolsa de dos cámaras después de mezclar durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si el medicamento no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso y de las condiciones de conservación antes de la administración.

Compatibilidad farmacéutica

Pueden agregarse o administrarse a través de la misma línea de infusión soluciones farmacéuticas o de nutrición parenteral con Pediaven G15, solo si se ha demostrado su compatibilidad.
La información sobre el volumen de los componentes adicionales y su compatibilidad con Pediaven G15 se encuentra en la Característica del Producto, punto 6.6 Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso. Existe un riesgo de precipitación de sales de calcio.
Cualquier aditivo debe mezclarse con el medicamento en condiciones de asepsia.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso

Durante el uso en niños menores de 2 años, proteger de la luz hasta el final de la administración. La exposición de Pediaven G15 a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar protegiendo de la luz.